Inhaltsverzeichnis
Werbung
PPE Specification
Labeling Specification
IFU
•
Қан тамырларының асқынуы (мысалы, интиманың жыртылуы,
жарылуы, жалған аневризма, тесілу, үзілу, спазма, окклюзия)
VIII. Пайдалану нұсқаулары
Ескертпе: Катетерді органикалық еріткіштерге (мысалы, спирт)
салмаңыз.
Ескертпе: Ішкі қаптамасы ашылған не зақымданған болса, пайдаланбаңыз.
Ескертпе: Қайта зарарсыздандыруға болмайды. 54 °C
температурасынан ыстық жерде қолдану катетерді зақымдауы мүмкін.
Ескертпе: Салқын, қараңғы, құрғақ жерде сақтаңыз.
Қаптамасынан шығару
Дорбаны ашып, поршеньді ұстаңыз да, катетерді ақырын шығарыңыз.
Дайындау
3 жолды клапанды «BALLOON» деп белгіленген үрлеу ұясына
1.
тағыңыз.
Гепаринделген ерітіндімен жартылай толтырылған шприцті
2.
ысырмаға бекітіп, баллонға апаратын ысырманы ашып, теріс
қысымды шығарыңыз.
3.
Шприцті және катетердің проксималды ұшын катетердің дисталды
ұшынан жоғары, ал баллонды ұшын төмен қаратып тігінен ұстаңыз.
4.
Теріс қысымды ұстап тұрып, үрлеу ұясына апаратын ысырманы
жабыңыз. Алдымен шприцті, сосын ауаны шығарыңыз.
5.
Баллондағы және үрлеу саңылауындағы ауаның шығарылғанын
тексеру үшін, нұсқаудағыдай теріс қысымды екі рет беріп, 2-4
қадамдарды қайталаңыз.
Қалып түтігін майыстырмастан баллоннан сырғытып шешіңіз.
6.
Ангиопластикалық үрлеу жүйесін стерильді тұзды немесе ұқсас
7.
ерітіндідегі 50 % сұйылтылған контрасттық ерітіндімен дайындаңыз.
Индефлятордағы ауаны шығарыңыз.
8.
Индефляторды катетердің үрлеу ұясына жалғанған 3 жолды
9.
ысырмаға жалғап, катетерге апаратын ысырманы ашыңыз да,
үрлеу арнасын ауамен ақырын толтырыңыз, баллон сұйылтылған
контрасттық затпен ақырын толтырылады.
Ескерту: Бұл уақытта баллонға оң не теріс қысым бермеңіз.
Енгізу, үрлеу және шығару
«THRU» саңылауын стерильді гепаринделген немесе ұқсас
1.
изотоникалық ерітіндімен шайыңыз.
Дайындалған катетерді алдын ала орнатылған сымды бағыттағыш
2.
үстіне қойыңыз да, ұшын енгізу жеріне кіргізіңіз.
Ескертпе: Баллонды сымды бағыттағыш катетер ұшының сыртында
тұрғанда үрлеу керек. Сымды бағыттағышты, баллон катетерін
немесе екеуін де процедура аяқталғанша және дилатация жүйесі
тамырдан шығарылуы керек болғанша бөгет орнында қалдырған
жөн.
Ескертпе: Енгізу және катетерді жүргізу кезінде баллонның
бүктелген пішімін сақтау үшін, үрлеу арнасында вакуумды сақтау
керек.
Ескерту: PTA катетерін ілгері жүргізгенде немесе шығарғанда, үрлеу
жүйесіне теріс қысым беріп баллонның ауасын толық шығарыңыз.
Катетердің алдында сымды бағыттағыш болмаса, қан жолдарының
жүйесінде PTA катетерін ілгері жүргізбеңіз де, шығармаңыз.
3.
Катетерді интродьюсер немесе сымды бағыттағыш арқылы
перкутандық енгізу жеріне кіргізіңіз.
Ескертпе: Баллонды сағат тіліне қарсы ақырын бұрса, интродьюсер
немесе перкутандық енгізу жері арқылы катетердің кіруі жеңілдеуі
мүмкін.
Ескертпе: Бұдан кейінгі катетердің бүкіл қозғалыстарын
рентгеноскопия бақылауының астында жасаңыз.
Катетерді таңдалған стенозға ақырын жүргізіп апарыңыз.
4.
Ескерту: Катетерді ілгері жүргізу не шығарып алу кезінде күшті
кедергі орын алса, қозғалысты тоқтатып, жалғастырмай тұрып
кедергінің себебін анықтаңыз. Кедергінің себебін анықтау мүмкін
болмаса, жүйені толығымен шығарып алыңыз.
Рентгеноскопияны және сәуле өткізбейтін маркер таспаларын
5.
пайдаланып катетерді тиісті жерге орналастырыңыз.
Керекті позицияға жеткеннен кейін, баллонды қажетті деңгейге
6.
дейін үрлеңіз.
Ескерту: Анықталған жарылу қысымынан асырмаңыз. Бұдан
жоғары қысым деңгейлері баллонды не катетерді зақымдауы
немесе таңдалған артерияны шамадан тыс кеңейтуі мүмкін.
Абайлаңыз: Қатты үрлеу баллонды зақымдауы мүмкін.
Үрлеу шприціндегі немесе индефлятордағы вакуумды сорып
7.
баллондағы ауаны шығарыңыз.
Вакуумды шығарып (қысым берместен), катетерді абайлап тартып
8.
шығарыңыз.
Ескертпе: Баллонды сағат тіліне қарсы ақырын бұрса, катетерді
интродьюсер немесе перкутандық енгізу жері арқылы оңай
шығаруға болады. Баллонды интродьюсер арқылы шығару мүмкін
болмаса, катетер мен интродьюсерді тұтас бір бөлік ретінде
шығарыңыз.
IX. Сілтемелер
Медициналық маман баллон дилатациясына қатысты ағымдағы
•
медициналық процедураларды соңғы әдебиеттерден қарауы
тиіс.
X. Кепілдіктен бас тарту және ақаулықтарды жою жолдарын шектеу
Осы басылымда сипатталған Cordis өнім(дер)іне тікелей немесе
жанама кепілдік, соның ішінде бірақ онымен шектеместен,
кез келген сатуға немесе белгілі бір мақсатқа жарамдылығына
қатысты жанама кепілдік берілмеген. Белгілі бір заңмен
тікелей көрсетілген жағдайлардан басқа, Cordis компаниясы кез
келген тікелей, жанама немесе қосалқы зияндар үшін жауапты
болмайды. Осы құжатта арнайы көрсетілгеннен басқа, Cordis
компаниясын ешбір мәлімдеме мен кепілдікпен байланыстыруға
28
ешкімнің құқығы жоқ.
Cordis өнімдерінің басып шығарылған құжаттарындағы, соның ішінде
осы басылымдағы түсініктемелер немесе техникалық сипаттар тек
өндірілген кездегі өнімге жалпы сипаттама береді және ешбір тікелей
кепілдікті қамтымайды.
Cordis корпорациясы өнімді қайта пайдалану себебінен орын алған
тікелей, жанама немесе қосалқы зияндар үшін жауапты емес.
简体中文
无菌。已用环氧乙烷气体灭菌。无致热原。不透射线线。仅限一次
性使用。切勿重复灭菌。
I.
器械名称
本设备的商品名为"Cordis
POWERFLEX® PRO
扩张导管"。
II. 说明
Cordis POWERFLEX® PRO 球囊扩张导管是远端带有可扩张球囊的导
管。两个不透射线标记带表示球囊的扩张部分，并可协助进行球囊的
放置。导管的头端呈圆锥形，使之容易进入外周动脉并易于穿过动脉
严重狭窄节段。
球囊的工作压力在标称压力和额定爆破压力之间。所有的球囊在大于标
称压力时都会扩张超过标称尺寸。有关球囊在特定压力下的典型直径，
请参阅托盘标签上的顺应性图表。
球囊内腔标有"BALLOON"字样，用于扩张和收缩球囊。球囊的标称尺寸
已印在连接器上。注射内腔（标记为"THRU"）用于沿着预先定位的导丝
追踪导管或者注射造影剂和/或生理盐水 （最大 psi 为 150）。
不透射线的标记带可指示球囊的标称长度。
III. 适应证
POWERFLEX® PRO PTA 导管用于扩张髂动脉、股动脉、髂股动脉、动
脉、动脉以下和肾动脉的狭窄部分，同时用于治疗先天或者人工的动脉
以下动脉的阻塞性病灶。本器材还可用于外周脉管系统的球囊扩张式支
架和自膨式支架植入的后扩张。
IV. 禁忌证
经皮腔内血管成形术中尚未发现不适合实用此导管的禁忌症。
POWERFLEX® PRO 经皮腔内血管成形术(PTA) 导管忌用于冠状动脉。
V. 警告
•
本产品按照设计仅供一次性使用。初次使用后，不要再处理和再
灭菌。重复使用本产品（包括再处理和/或再灭菌后重复使用），
可能会损害结构的完整性，导致器械不能发挥预期的作用，并可
能导致关键标签/使用信息丢失，所有这些都会对患者的安全构成
潜在风险。
•
为降低潜在的血管损伤或斑块脱落的风险，球囊的扩张直径接近患
处部位近、远端血管直径是至关重要的。球囊尺寸打印在产品标签
上。参考球囊顺应性表格并对照产品可以得出球囊直径是如何随压
力增加而增加。
•
当导管进入血管系统中时，必须在高质量放射透视观察下进行操
作。
•
只有当球囊在真空下完全收缩后才可向前推进或回撤导管。
•
如果在操作过程中遇到阻力，请在继续前明确阻力原因。
•
请勿超过标签中建议的额定爆破压力。额定爆破压力基于体外测试
结果。在不高于额定爆破压力时，至少99.9%的球囊（可信限95%）
不会爆裂。为防止加压过高，建议使用压力监测器械。
•
仅使用推荐的球囊充盈介质 (50/50 体积的造影剂和生理盐水混合溶
液)。切勿使用空气或任何气体介质扩张球囊。
•
请在包装上标明的"使用截止日期"前使用导管。
•
切勿使用 Ethiodol 或 Lipiodol 造影剂。
•
压力超过额定爆破压力可导致球囊破裂及潜在的通过导引器鞘撤出
导管失败。球囊破裂可引起血管损伤，并需额外干预治疗。
•
如果回撤时感受到阻力，则球囊、导丝与鞘管应被作为一个单元一
起被移除，尤其当已知或怀疑球囊破裂或泄露时。
•
导管的正常运作取决于其完整性。操作导管时，应小心谨慎。弯
折、拉伸、或用力擦拭导管可能会造成损坏。操作用力过大可导
致导管分离，其后续处理需使用抓捕器或其他医疗介入技术取回
残片。
•
导管撤出后应验证导管的完整性。
•
在推进球囊导管时应保持止血阀的安全密封以防止空气进入鞘或导
引导管。若缺乏良好密封，球囊导管的球囊部分与鞘或导引导管
的紧密配合可能导致球囊导管在鞘或导引导管推进过程中引入空气
和夹带空气。
•
在实施血管成形术之前，必须先检查导管，确定其功能正常及完整
性，其大小和形状适合即将进行的特定手术。若存在可疑或明显的
产品损坏，请勿使用。
•
可适配的最小尺寸血管导入鞘/导引导管的尺寸打印在包装标签上。
不要尝试将 PTA 导管穿过小于标签所注明尺寸的血管导入鞘/导引导
管。使用小于指定规格的配件可能会导致推进球囊导管时该设备中
进入空气，在空气抽吸过程中无法除去。
VI. 注意事项
•
本导管系统仅限由接受过动脉造影术和经皮腔内血管成形术专业培
训的医师操作使用。
•
可考虑使用全身肝素化法。用无菌的肝素化生理盐水溶液或类似的
等张溶液冲洗所有会进入血管系统的设备。在使用之前，确保所有
的设备都已被冲洗，并已按照标准医疗实践将空气从系统中移除。
否则，可能会导致空气进入血管系统。
•
治疗肾功能欠佳患者时应小心谨慎，依照医师观点，可能存在造影
剂反应的风险。
•
在手术过程中，使用肝素化生理盐水浸泡的纱布清除设备中的血液
或其他残留物。
•
不适用于动脉血压精确监测。
VII. 不良反应
可能的不良反应包括但不限于：
•
血管急性闭塞
•
额外干预
•
急性心肌梗死
•
过敏反应（器械、造影剂和药物过敏）
•
截肢
•
心律失常
•
动静脉瘘
•
死亡
•
栓塞
•
穿刺部位血肿
•
出血
•
低血压/高血压
"，通用名称为"球囊
•
炎症/感染/败血症
•
缺血
•
坏死
•
神经病变，包括周围神经损伤、短暂性脑缺血发作和/或中风
•
器官功能衰竭（单、多）
•
疼痛
•
瘫痪
•
假性动脉瘤
•
肾衰竭
•
扩张血管的再狭窄
•
血栓形成
•
血管并发症（比如，内膜撕裂、夹层、假性动脉瘤、穿孔、破裂、
痉挛、闭塞）
VIII. 使用指南
注意：切勿让导管接触有机溶剂，如酒精。
注意：如果内包装已打开或破损，切勿使用。
注意：切勿再次灭菌置于 54°C (130°F) 以上的温度下可能会损坏导管。
注意： ： 在阴凉、避光和干燥处存储。
从包装中取出
打开包袋，握住基座，轻轻取出导管。
准备
1.
将三通活栓连接至标明"BALLOON"的扩张孔。
2.
给活栓接上一个部分加注肝素化生理盐水的注射器，打开连接球囊
的活栓，并诱导负压。
3.
使注射器和导管近端位于导管远端之上，并使球囊垂直，球囊头
端朝下。
4.
保持负压的同时，关闭连接扩张孔的活栓。 取下注射器并排净
空气。
5.
为确保排净球囊和扩张内腔中的空气，按说明施加负压两次并重
复步骤 2-4。
6.
将塑形套管从球囊上取下，取下时请勿扭转。
7.
给血管成形术扩张装置准备用50%无菌盐水或类似溶液稀释的造
影剂溶液。
8.
排净扩张器械中的空气。
9.
在已连接导管扩张孔的三通活栓上连接扩张器械，打开连接导管的
活栓，扩张内腔和球囊将会缓慢充盈入稀释的造影剂。
注意：
注意：此时不要对球囊施加正压或负压。
插入、扩张和退出
1.
用无菌的肝素化生理盐水或类似的等张溶液冲洗 "THRU" 内腔。
1.
把准备好的导管装在预先定好位置的导丝上，将尖端推进到导入
部位。
注意：扩张球囊时导丝应延伸至导管头端之外。强烈建议在手术完
成并且从血管中取出扩张系统之前，让导丝或球囊导管或两者都保
持跨越病灶部位。
注意：为了在插入和操作导管的过程中保持折叠的球囊形状，应在
扩张内腔上维持真空。
警告：无论何时要推进或撤回 PTA 导管，都要用扩张系统诱导负
压，使球囊完全抽瘪。不要在脉管系统中推送或撤出 PTA 导管，
除非导管前有导丝引导。
2.
小心将导管推过鞘或者指引导管，穿过经皮进入部位。
注意：轻轻地向反时针方向旋转球囊可能使球囊容易穿过鞘或经
皮穿刺点。
注意：要在 X 线透视下进行所有后续的导管操作。
3.
小心到把导管推进到目标狭窄部位。
警告：导管推进或撤回过程中如果遇到很强的阻力，须终止移
动，找出阻力原因后再继续进行。如无法确定阻力原因，则退出
整个系统。
4.
使用 X 线 透视和不透射线标记带，把导管放置在适当的位置。
5.
到达理想的位置后，请扩张球囊，以达到所需的扩张度。
警告：不要超出额定爆破压力。过高的压力可能会损伤球囊或导
管，或者过度扩张目标动脉。
警告：高速扩张可能会损坏球囊。
6.
通过使用扩张注射器或其他扩张器械抽真空来抽瘪球囊。
7.
去掉真空（不要施加压力）并小心撤出导管。
注意：轻轻地向反时针方向旋转球囊可能使球囊容易通过鞘或经皮
穿刺点撤出。如果球囊无法通过鞘取出，请把导管和鞘作为一个
整体一起撤出。
IX. 参考文献
•
医师应参考近期关于球囊扩张的最新医疗手段的文献资料。
X. 免责声明和赔偿限制
本出版物描述的 Cordis 产品不提供明确的或暗示的保证，包括但不
12150628 | Rev:11
Released: 23 Feb 2022
CO: 100594664
Release Level: 4. Production
Werbung
Inhaltsverzeichnis
