Inhaltsverzeichnis
Werbung
PPE Specification
Labeling Specification
IFU
2.
Anslut en delvis fylld spruta med hepariniserad koksaltlösning till
kranen, öppna kranen till ballongen och inducera ett undertryck.
3.
Håll sprutan och kateterns proximala ände högre än kateterns distala
ände och ballongen vertikalt med spetsen nedåt.
4.
Stäng kranen till uppblåsningsporten medan du bibehåller
undertrycket. Ta bort sprutan och driv ut luften.
5.
För att säkerställa att all luft i ballongen och uppblåsningslumen
avlägsnas ska du inducera ett undertryck två gånger enligt
instruktionerna i steg 2–4.
6.
Drag av ballongens skyddshylsa utan att vrida den.
7.
Förbered ett angioplastiskt uppblåsningssystem med en 50-procentig
lösning av kontrastmedel i steril saltlösning eller liknande.
8.
Driv ut all luft ur uppblåsningsenheten.
9.
Anslut uppblåsningsenheten till trevägskranen som är ansluten
till kateterns uppblåsningsport, öppna kranen till katetern och
fyll långsamt uppblåsningslumen och ballongen med utspätt
kontrastmedel.
Försiktighetsåtgärd: Applicera varken över- eller undertryck på
ballongen i detta steg.
Införande, uppblåsning och avlägsnande
1.
Skölj igenom "THRU"-lumen med steril hepariniserad koksaltlösning
eller liknande isoton lösning.
2.
Placera den preparerade katetern över en förinlagd guidewire och för
fram spetsen till inträdesstället.
Observera: Under uppblåsning av ballongen skall ledare löpa längre
fram än kateterns spets. Låt ledaren, ballongkatetern eller båda ligga
kvar över lesionen tills behandlingen är avslutad och avlägsna sedan
dilatationssystemet från kärlet.
Observera: Vakuum måste upprätthållas i injektionslumen för
att bevara den hopvikta ballongens form under införande och
kateterhantering.
Försiktighet: Töm ballongen helt genom att inducera undertryck
med uppblåsningssystemet varje gång PTA-katetern förs fram eller
tillbaka. PTA-katetern får endast föras fram och tillbaka i kärlet om den
föregås av en ledare.
3.
För försiktigt fram katetern genom en hylsa eller en guidekateter
genom det perkutana inträdesstället.
Observera: Försiktig motsols rotation av ballongen kan underlätta
införandet genom införselsystemet eller det perkutana inträdesstället.
Observera: Utför all vidare kateterhantering under fluoroskopi.
4.
För försiktigt in katetern till den aktuella stenosen.
Försiktighet: Om kraftigt motstånd uppträder under införande
eller avlägsnande av katetern skall förfarandet avbrytas och orsaken
till motståndet fastställas innan man fortsätter. Om orsaken till
motståndet inte kan fastställas skall hela systemet avlägsnas.
5.
Placera katetern på avsett ställe med hjälp av fluoroskopi och de
röntgentäta markörbanden.
6.
Blås upp ballongen till önskad dilatationsgrad när acceptabelt läge
har erhållits.
Försiktighet: Överskrid inte skattat bristningstryck. Högre tryck kan
skada ballongen eller katetern eller resultera i överdistension av den
aktuella artären.
Varning: För hastig uppblåsning kan skada ballongen.
7.
Töm ballongen genom att anlägga undertryck med
uppblåsningssprutan eller uppblåsningsenheten.
8.
Neutralisera undertrycket (upphör att dra) och avlägsna katetern.
Observera: Försiktig motsols rotation av ballongen kan underlätta
avlägsnande från hylsan eller det perkutana inträdesstället. Om
ballongen inte kan dras tillbaka genom hylsan skall kateter och hylsa
avlägsnas som en enhet.
IX. Referenser
•
Behandlande läkare skall konsultera aktuell litteratur avseende gängse
medicinsk praxis för ballongdilatation.
X. Reservation för garantiansvar och begränsning av garantiåta‑
gande
Inget uttalat eller underförstått garantiåtagande föreligger, och
ingen indirekt garanti lämnas med avseende på säljbarhet eller
lämplighet för något specifikt ändamål hos de Cordis‑produkter
som beskrivs i denna publikation. Cordis kan inte under några
omständigheter göras ansvariga för direkta eller oförutsedda
skador eller följdskador, utöver vad som uttryckligen anges i
gällande lag. Ingen person äger förplikta Cordis att uppfylla
eventuella löften eller garantiåtaganden, utöver vad som här
uttryckligen anges.
Beskrivningar och specifikationer i Cordis trycksaker, inklusive i denna
trycksak, är endast avsedda att ge en allmän beskrivning av produkten
vid tidpunkten för dess tillverkning och utgör inte något uttryckligt
garantiåtagande.
Cordis Corporation ansvarar inte för eventuella direkta eller oförutsedda
skador eller följdskador som uppstår till följd av återanvändning av
produkten.
14
Norsk
STERIL. Sterilisert med etylenoksidgass. Ikke‑pyrogen.
Røntgenfast. Kun til engangsbruk. Skal ikke autoklaveres.
I.
Navn på anordningen
Anordningens navn er Cordis POWERFLEX® PRO kateter til perkutan
transluminal angioplastikk (PTA), det generiske instrumentnavnet er PTA
ballongdilatasjonskateter.
II. Beskrivelse
Cordis POWERFLEX® PRO kateter til perkutan transluminal angioplastikk
(PTA) er et kateter med en distal oppblåsbar ballong. To røntgenfaste
markørbånd angir den dilaterende delen av ballongen og hjelper ved
ballongplassering. Kateterets spiss er konisk for å lette innføringen i
perifere arterier og for å lette passeringen gjennom trange stenoser.
Arbeidstrykket til ballongen er mellom det nominelle trykket og det angitte
sprengningstrykket. Alle ballonger utvider seg mer enn den nominelle
størrelsen når det brukes et høyere trykk enn det nominelle trykket. Se
tabell 1 for typiske diametre på ballongene ved ulike trykk.
Ballonglumenen, merket med "BALLOON", brukes til å blåse opp og
tømme ballongen. Den nominelle ballongstørrelsen er trykket på huben.
Injeksjonskanalen, merket "THRU" brukes til å føre kateteret over en
allerede anlagt ledesonde eller til å injisere kontrastmiddel og/eller
saltvann (maks 150 psi.).
De røntgenfaste markørbåndene viser ballongens angitte nominelle
lengde.
III. Indikasjoner
POWERFLEX® PRO PTA kateter er konstruert for å dilatere stenoser i
arteriae iliacae, femorales, iliofemorales, poplitea, infrapopliteae og aa.
renales og til behandling av obstruksjoner i arteriovenøse dialysefistler,
anlagt med eller uten kunststoffprotese. Utstyret er også indisert for post-
dilatasjon av ballongutvidbare og selvutvidende stenter i perifer vaskulatur.
IV. Kontraindikasjoner
Ingen kjente for PTA-prosedyrer. POWERFLEX® PRO PTA-kateteret er
kontraindisert for bruk i koronararterier.
V. Advarsler
•
Dette produktet er utformet og beregnet til engangsbruk. Det er ikke
beregnet til reprosessering og resterilisering etter første gangs bruk.
Gjenbruk av dette produktet, inkludert etter reprosessering og/eller
resterilisering, kan føre til tap av strukturell helhet som igjen kan føre
til at enheten ikke fungerer som tilsiktet. I tillegg kan det føre til tap av
viktig merking/brukerinformasjon, noe som også utgjør en potensiell
risiko for pasientens sikkerhet.
•
For å redusere faren for karskader eller risikoen for at partikler
flytter seg, er det veldig viktig at den fylte ballongens
diameter passer til karets diameter proksimalt eller distalt nær
lesjonen. Ballongdimensjonene er skrevet på produktetiketten.
Samsvarstabellen sammen med produktet viser hvordan ballongens
diameter øker samtidig som trykket øker.
•
Når kateteret befinner seg i karsystemet, skal det kun manøvreres
under fluoroskopisk observasjon av høy kvalitet.
•
Kateteret skal ikke føres inn eller trekkes tilbake med mindre ballongen
er fullstendig tømt ved bruk av undertrykk.
•
Hvis det møtes motstand ved manipulering, må årsaken til motstand
fastslås før du går videre.
•
Det anbefalte nominelle sprengningstrykket på produktets etikett
skal ikke overskrides. Det nominelle sprengningstrykket er basert
på resultater fra in-vitro-testing. Minst 99,9 % av ballongene (med
95 % sikkerhet) vil ikke sprekke ved eller under sitt nominelle
sprengningstrykk. For å forhindre for høyt trykk, anbefales det å bruke
et manometer.
•
Bruk kun det anbefalte ballongfyllemiddelet (en 50/50 blanding etter
volum av kontrastmiddel og normal saltløsning). Bruk aldri luft eller
gasser til å fylle ballongen.
•
Kateteret skal brukes før "Brukes innen"-datoen som er angitt på
emballasjen.
•
Ikke bruk kontrastmidler av typen Ethiodol eller Lipiodol.
•
Trykk som går utover det nominelle sprengningstrykket kan forårsake
ballongruptur og potensielt ikke være i stand til å trekke katetret ut
gjennom innføringshylsen. Ballongruptur kan forårsake karskade og
behov for ytterligere intervensjon.
•
Hvis motstand merkes før fjerning, bør ballongen, ledevaieren
og hylsen fjernes sammen som en enhet, spesielt hvis det er eller
mistenkes ballongruptur eller lekkasje.
•
Korrekt funksjon av kateteret avhenger av dets integritet. Kateteret
skal behandles forsiktig. Skade kan komme av knekking, strekking eller
kraftig tørking av kateteret. Håndtering med for mye kraft kan resultere
i kateterseparering og det etterfølgende behovet for å bruke en snare
eller andre medisinske intervensjonsteknikker for å gjenfinne delene.
•
Undersøk alltid kateterets integritet etter å ha fjernet det.
•
Oppretthold en tett forsegling rundt hemostaseventilen over
ballongkateteret under innføring for å forhindre at det kommer luft inn
i hylsen eller ledekateteret. Uten tett forsegling vil trang plass mellom
ballongdelen i ballongkateteret og hylsen eller ledekateteret kunne
forårsake en risiko for luftinnføring og luftmedriving i ballongkateteret
Released: 23 Feb 2022
Release Level: 4. Production
gjennom hylsen eller ledekateteret.
•
Før angioplastikk skal kateteret undersøkes for å sikre funksjonalitet
og integritet, og at størrelsen og formen passer til den spesifikke
prosedyren det skal brukes til. Skal ikke brukes dersom produktskade
mistenkes eller er tydelig.
•
Den minste brukbare størrelsen på innføringshylse/ledekateter er
angitt på emballasjeetiketten. Ikke gjør forsøk på å føre PTA-kateteret
gjennom mindre innføringshylse/ledekateter enn det som er angitt på
etiketten. Bruk av mindre tilbehør enn indikert kan føre til innføring
av luft i den enheten når ballongkatetret føres inn, og som ikke kan
fjernes ved luftaspirering.
VI. Forholdsregler
•
Katetersystemet skal kun brukes av leger som er opplært i bruk av
arteriografi, og som har fått opplæring innen perkutan transluminal
angioplastikk.
•
Vurder bruk av systemisk heparinisering. Skyll alle enheter som skal
inn i karsystemet, med sterilt heparinisert saltvann eller en lignende
isotonisk løsning. Før bruk må du påse at alle enhetene er blitt skylt,
og at luften er fjernet fra systemet i henhold til standard medisinsk
praksis. Unnlatelse av å gjøre dette, kan føre til at luft kommer inn i
karsystemet.
•
Det må utvises forsiktighet ved behandling av pasienter med nedsatt
nyrefunksjon som i henhold til legens vurdering kan komme til å
reagere på kontrastmidlet.
•
Under prosedyren må blod og andre rester fjernes fra enhetene ved
bruk av gasbind vætet i heparinisert saltvann.
•
Ikke beregnet på nøyaktig artieriell blodtrykksmåling.
VII. Bivirkninger
Mulige bivirkninger omfatter, men er ikke begrenset til, følgende:
•
Plutselig lukkede blodkar
•
Ytterligere intervensjon
•
Akutt hjerteinfarkt
•
Allergisk reaksjon (enhet, kontrastmiddel og medisinering)
•
Amputasjon
•
Arytmi
•
Arteriovenøs fistel
•
Død
•
Emboli
•
Hematom på punksjonsstedet
•
Blødning
•
Hypotensjon/hypertensjon
•
Hypotensjon/hypertensjon/sepsis
•
Iskemi
•
Nekrose
•
Nevrologiske reaksjoner, inkludert perifere nerveskader, transitorisk
ischemisk attakk og/eller slag.
•
Organsvikt (enkel, flere)
•
Smerte
•
Lammelse
•
Pseudoaneurisme
•
Nyresvikt
•
Resteneose i det dilaterte blodkaret
•
Trombose
•
Vaskulære komplikasjoner (f.eks. oppriving av intima, disseksjon,
pseudoaneurisme, perforering, ruptur, spasme, okklusjon)
VIII. Bruksanvisning
Merk: Kateteret skal ikke utsettes for organiske løsemidler (f.eks. alkohol).
Merk: Skal ikke brukes hvis den indre pakningen er åpnet eller skadet.
Merk: Eksponering mot temperaturer over 54 °C (130 °F) kan skade
kateteret.
Merk: Oppbevares kjølig, mørkt og tørt.
Fjerning fra pakningen
Åpne posen, grip huben, og ta forsiktig ut kateteret.
Klargjøring
1.
Fest en 3-veis stoppekran til oppblåsingsporten, som er
merket "BALLOON".
2.
Fest en delvis fylt sprøyte med heparinisert saltløsning til stoppekranen,
åpne stoppekranen til ballongen og påfør negativt trykk.
3.
Hold sprøyten og den proksimale enden av kateteret over den distale
enden av kateteret, og hold ballongen vertikalt med ballongens spiss
vendt ned.
4.
Lukk stoppekranen til oppblåsingsporten samtidig som du
opprettholder negativt trykk. Fjern sprøyten og tøm ut luften.
5.
For å sikre at luften i ballongen og fyllelumenet fjernes, påfør negativt
trykk to ganger slik som instruert og gjenta trinn 2-4.
6.
La det elastiske røret gli av ballongen uten å dreie det.
7.
Klargjør et angioplastisk oppblåsingssystem med en 50 % løsning av
kontrastmiddel i steril saltløsning eller en lignende løsning.
8.
Tøm ut luften fra oppblåsingsenheten.
9.
Kople oppblåsingsenheten til den 3-veis stoppekranen som er tilkoplet
kateterporten, åpne stoppekranen til kateteret og fyll fyllelumenet
langsomt. Ballongen fylles da langsomt med fortynnet kontrastmiddel.
Forsiktig: Ballongen må ikke påføres positivt eller negativt trykk på
dette tidspunktet.
Innsetting, oppblåsing og fjerning
1.
Skyll "THRU"-lumenet med sterilt heparinisert saltvann eller en
lignende isotonløsning.
2.
Plasser det klargjorte kateteret over en allerede anlagt ledesonde og
før spissen til innføringsstedet.
Merk: Ballongoppblåsing skal utføres med ledesonden forlenget
12150628 | Rev:11
CO: 100594664
Werbung
Inhaltsverzeichnis
