Inhaltsverzeichnis
Werbung
PPE Specification
Labeling Specification
IFU
aitavad ballooni paigaldamisel. Kateetri ots on ahenev, et kergendada
sisenemist perifeersetesse arteritesse ja soodustada kitsaste stenooside
läbimist.
Ballooni töörõhk on vahemikus nimirõhust maksimaalse rõhuni. Kõik
balloonid suurenevad üle nimisuuruse rõhu juures, mis ületab nimirõhu.
Vaadake aluse sildil olevalt sobivuskaardilt balloonide tüüpilisi diameetreid
toodud rõhkudel.
Ballooni valendikku märgistusega „BALLOON" kasutatakse ballooni
täitmiseks ja tühjendamiseks. Ballooni nimisuurus on trükitud jaoturile.
Injektsioonivalendikku märgisega „THRU" kasutatakse kateetri viimiseks
juba paigaldatud juhtetraadile või kontrastaine ja/või füsioloogilise lahuse
süstimiseks (maksimaalselt 150 psi).
Röntgenkontrastsed markerribad näitavad ballooni esitatud nimipikkust.
III. Näidustused
POWERFLEX® PRO PTA kateeter on ette nähtud stenooside
dilateerimiseks niudearteris, reiearteris, ilio-femoraalarteris,
popliteaalarteris, infrapopliteaalarteris ja neeruarterites ning loomulike
või sünteetiliste arteriovenoossete dialüüsifistulite obstruktiivsete
kahjustuste raviks. Seade on samuti näidustatud ballooniga laiendatavate
ja iselaienevate stentide paigaldusjärgseks dilateerimiseks perifeersetes
veresoontes.
IV. Vastunäidustused
PTA protseduuri puhul ei ole teada. POWERFLEX® PRO PTA kateeter on
vastunäidustatud kasutamiseks pärgarterites.
V. Hoiatused
•
Toode on valmistatud ja ette nähtud ühekordseks kasutamiseks. See
ei ole ette nähtud esmakordse kasutamise järel ümbertöötlemiseks
ega uuesti steriliseerimiseks. Toote korduvkasutamine, sealhulgas
ümbertöötlemise ja/või uuesti steriliseerimise järel, võib ohustada
seadme struktuurset terviklikkust ning viia seadme tõrkeni ja
põhjustada olulise märgistuse/kasutusteabe kadu, mis võib vähendada
patsiendi ohutust.
•
Veresoone kahjustamise või osakeste lahtituleku potentsiaali
vähendamiseks on väga oluline, et täidetud ballooni läbimõõt vastab
ligikaudselt veresoone läbimõõdule ravitavast koldest vahetult
proksimaalsemal ja distaalsemal. Ballooni mõõtmed on trükitud
tootesildile. Tootega kaasasolevas sobivustabelis on näidatud ballooni
diameetri suurenemine rõhu tõusmisel.
•
Kui kateetrit kasutatakse vaskulaarsüsteemis, tuleb seda juhtida
kõrgkvaliteetse fluoroskoopilise vaatluse all.
•
Kateetrit ei tohi ilma ballooni täielikult vaakumi all tühjendamata edasi
viia ega tagasi tõmmata.
•
Kui protseduuril on tunda takistust, tuleb enne jätkamist selgitada selle
takistuse põhjus.
•
Kui eemaldamisel on tunda takistust, tuleb balloon, juhtetraat ja
kanüül eemaldada ühe üksusena koos, eriti ballooni purunemisel või
lekkel või selle kahtlusel.
•
Ärge ületage toote sildil lubatud maksimaalset rõhku. Maksimaalne
rõhk põhineb in vitro katsetuste tulemustel. Vähemalt 99,9%
balloonidest (95% usaldusväärsusega) ei lõhke maksimaalsel rõhul või
sellest allpool. Ületäitmise vältimiseks on soovitatav kasutada rõhuseire
seadet.
•
Kasutage ainult ballooni täitmiseks ette nähtud ainet (50 : 50
kontrastaine ja füsioloogilise lahuse segu). Ärge kasutage ballooni
täitmiseks õhku ega muud gaasilist ainet.
•
Kasutage kateetrit enne pakendil oleva kõlblikkusaja möödumist.
•
Ärge kasutage kontrastaineid Ethiodol või Lipiodol.
•
Maksimaalsest rõhust suurem rõhk võib põhjustada ballooni
purunemise ja muuta võimatuks kateetri läbi sisestuskanüüli tagasi
tõmbamise. Ballooni purunemine võib viia veresoone kahjustumiseni
ja täiendava sekkumise vajaduseni.
•
Kateetri õige funktsioneerimine sõltub selle terviklikkusest. Kateetri
käsitsemisel tuleb olla hoolikas. Kateetri väänamine, venitamine või
jõuga pühkimine võib seda kahjustada. Jõuga käsitsemine võib viia
kateetri eraldumiseni ja sellest tuleneva vajaduseni kasutada tükkide
eemaldamiseks lingu või muid meditsiinilisi sekkumistehnikaid.
•
Pärast eemaldamist kontrollige alati kateetri terviklikkust.
•
Hoidke edasiliikumisel kindel ühendus ballooni kateetril
oleva hemostaasiklapiga, et takistada õhu sattumist kanüüli
või juhtkateetrisse. Ilma kindla ühenduseta võib tihe sobivus
balloonkateetri ballooni osa ja kanüüli või juhtkateetri vahel
põhjustada õhu lisandumise balloonkateetri liikumisel läbi kanüüli või
juhtkateetri.
•
Enne angioplastikat tuleb kateetrit kontrollida, et kinnitada selle
funktsionaalsust ja terviklikkust, ning veenduda, et selle suurus ja
kuju sobivad konkreetse protseduuri jaoks, milleks seda soovitakse
kasutada. Ärge kasutage, kui on kahtlus, et toode on kahjustatud, või
kui kahjustus on nähtav.
•
Sisestuskanüüli/juhtkateetri minimaalne lubatav suurus on kirjas
pakendi sildil. Ärge üritage sisestada PTA kateetrit läbi väiksema
sisestuskanüüli/juhtkateetri kui on märgitud sildil. Soovitatavast
väiksema lisaseadme kasutamine võib viia õhu sisenemiseni
seadmesse ballooni edasi liigutamisel ning see õhk ei pruugi
aspiratsiooni tulemusena eemalduda.
VI. Ettevaatusabinõud
•
Kateetrisüsteemi tohivad kasutada ainult arstid, kes on õppinud
arteriograafiat ja kes on saanud vastava väljaõppe perkutaanse
transluminaalse angioplastika osas.
•
Kaaluge süsteemse hepariniseerimise kasutamist. Loputage
kõiki veresoontesse viidavaid seadmeid steriilse hepariniseeritud
22
füsioloogilise lahusega või sarnase isotoonilise lahusega. Enne
kasutamist kontrollige, et kõiki seadmeid on loputatud ja õhk on
süsteemist eemaldatud standardse meditsiinipraktika kohaselt. Kui
seda ei tehta, võib tulemuseks olla õhu sattumine veresoontesse.
•
Ettevaatlik tuleb olla vähenenud neerutalitlusega patsientide ravimisel,
kellel võib arsti arvates olla kontrastainele reaktsiooni tekkimise oht.
•
Eemaldage protseduuri ajal seadmetelt veri või muud jäägid, kasutades
hepariniseeritud füsioloogilises lahuses niisutatud lappi.
•
Ei ole ette nähtud arteriaalse vererõhu täpseks jälgimiseks.
VII. Tüsistused
Võimalikud tüsistused on järgmised, kuid ei pruugi piirduda
ainult nendega:
•
veresoone äkiline sulgumine
•
täiendava sekkumise vajadus
•
äge müokardiinfarkt
•
allergiline reaktsioon (seadmele, kontrastainele või ravimitele)
•
amputatsioon
•
arütmiad
•
arteriovenoosne fistul
•
surm
•
emboolia
•
hematoom punktsioonikohal
•
verejooks
•
hüpotensioon/hüpertensioon
•
põletik/infektsioon/sepsis
•
isheemia
•
nekroos
•
neuroloogilised sündmused, muuhulgas perifeerse närvi vigastus,
mööduv isheemiline atakk ja/või insult
•
organpuudulikkus (ühe või multi-)
•
valu
•
halvatus
•
pseudoaneurüsm
•
neerupuudulikkus
•
laiendatud veresoone restenoos
•
tromboos
•
vaskulaarsed tüsistused (nt intima rebend, dissektsioon,
pseudoaneurüsm, perforatsioon, ruptuur, spasm, oklusioon).
VIII. Kasutusjuhend
Märkus: Vältige kateetri kokkupuudet orgaaniliste lahustitega (nt alkohol).
Märkus: Ärge kasutage seadet, kui sisemine pakend on avatud
või kahjustatud.
Märkus: Mitte steriliseerida uuesti. Temperatuurid üle 54 °C (130 °F) võivad
kateetrit kahjustada.
Märkus: Hoida jahedas, pimedas ja kuivas kohas.
Pakendist väljavõtmine
Avage kott, haarake jaoturist ja võtke kateeter õrnalt välja.
Ettevalmistamine
1.
Kinnitage kolmesuunaline kraan kateetri täitmispordile, mis on
märgistatud kui „BALLOON".
2.
Kinnitage hepariniseeritud füsioloogilise lahusega osaliselt täidetud
süstal kraani külge, avage kraan ballooni suunas ja tekitage negatiivne
rõhk.
3.
Hoidke süstal ja kateetri proksimaalne ots kõrgemal kateetri distaalsest
otsast ning hoidke ballooni vertikaalselt, nii et ballooni ots näitab
allapoole.
4.
Säilitades negatiivset rõhku, sulgege täitmispordi kraan. Eemaldage
süstal ja suruge sellest õhk välja.
5.
Kindlustamaks, et kogu õhk on balloonist ja täitmisvalendikust
eemaldatud, rakendage juhiste järgi negatiivset rõhku kaks korda ja
korrake samme 2–4.
6.
Lükake kaitsetoru ilma keeramata ballooni pealt maha.
7.
Valmistage ette angioplastika täitesüsteem 50%-lise
kontrastainelahusega steriilses füsioloogilises lahuses või sarnases
lahuses.
8.
Tühjendage täitmisseade õhust.
9.
Ühendage täitmisseade kolmesuunalise kraaniga, mis on ühendatud
kateetri täitmispordiga, avage kraan kateetrisse ja täitke aeglaselt
täitmisvalendik. Balloon täitub aeglaselt lahjendatud kontrastainega.
Ettevaatust: Sel ajal ei tohi rakendada balloonile positiivset ega
negatiivset rõhku.
Sisestamine, täitmine ja eemaldamine
1.
Loputage „THRU" valendikku steriilse hepariniseeritud füsioloogilise
lahuse või samalaadse isotoonilise lahusega.
2.
Paigaldage ettevalmistatud kateeter eelnevalt paigaldatud juhttraadile
ja lükake ots edasi sisenemiskohta.
Märkus: Balloon tuleb täita nii, et juhttraat ulatub kateetri otsast
kaugemale. On tungivalt soovitatav, et juhttraat, balloonkateeter või
mõlemad jääksid kahjustatud ossa, kuni protseduur on lõpetatud ja
dilatatsioonisüsteemi hakatakse veresoonest eemaldama.
Märkus: Ballooni kokkuvolditud kuju säilitamiseks sisestamise ja
kateetri kasutamise ajal hoidke täitmisvalendikus vaakumit.
Ettevaatust: PTA kateetri sisestamisel või eemaldamisel tühjendage
alati balloon täielikult, rakendades täitmissüsteemile negatiivset
rõhku. Ärge viige PTA kateetrit veresoontesse või eemaldage see sealt
ilma juhttraadita.
3.
Viige kateeter ettevaatlikult edasi kanüüli või juhtkateetri kaudu läbi
perkutaanse sisestuskoha.
Märkus: Ballooni kerge vastupäeva pööramine võib kergendada
sisestamist läbi kanüüli või perkutaanse sisestuskoha.
Märkus: Viige kõik järgnevad protseduurid läbi fluoroskoopia kontrolli
all.
Released: 23 Feb 2022
Release Level: 4. Production
4.
Lükake kateeter ettevaatlikult väljavalitud stenoosini.
Ettevaatust: Kui kateetri sisestamisel või väljatõmbamisel on tunda
tugevat takistust, tuleb protseduur peatada ja teha enne jätkamist
kindlaks takistuse põhjus. Kui takistuse põhjust ei saa kindlaks teha,
eemaldage kogu süsteem.
5.
Kasutades fluoroskoopi ja röntgenkontrastseid markereid, paigutage
kateeter sobivasse kohta.
6.
Sobiva asendi olemasolul täitke soovitud dilatatsiooni saavutamiseks
balloon.
Ettevaatust: Ärge ületage maksimaalset rõhku. Kõrgemad rõhud
võivad kahjustada ballooni või kateetrit või valitud arterit ülemäära
laiendada.
Hoiatus: Ballooni kiire täitmine võib seda kahjustada.
7.
Ballooni tühjendamiseks tekitage täitmissüstla või täitmissüsteemiga
vaakum.
8.
Lõpetage vaakumi tekitamine (ärge avaldage survet), tõmmake
kateeter tagasi ja eemaldage see.
Märkus: Ballooni kerge vastupäeva pööramine võib kergendada
eemaldamist sisestusseadmest või perkutaansest sisenemiskohast. Kui
ballooni ei saa läbi kanüüli eemaldada, eemaldage kateeter ja kanüül
üheskoos.
IX. Viited
•
Arst peab tutvuma hiljuti ilmunud kirjandusega hetkel kehtivate
balloondilatatsiooni meditsiinilise praktika suundade kohta.
X. Garantiist keeldumine ja vastutuse piirang
Käesolevas trükises kirjeldatud Cordise too(de)tele ei kehti mingi
otsene ega kaudne garantii, sealhulgas ei kehti mitte mingisugune
kaudne kaubanduslik ega mingiks kindlaks eesmärgiks
kehtestatud garantii. Cordis ei ole mitte mingitel tingimustel
vastutav otseste, juhuslike ega tulenevate kahjude eest peale
nende, mis on selgelt välja toodud vastavas seadusandluses.
Ühelgi isikul ei ole voli siduda Cordist mingi kohustuse ega
garantiiga peale nende, millele siin otseselt on viidatud.
Cordise trükistes toodud kirjeldused ja spetsifikatsioonid, sh ka käesolev
trükis, on toote valmistamishetkel üksnes kirjeldava iseloomuga ega kujuta
endast mingit garantiid.
Cordis Corporation ei vastuta mitte mingite otseste, juhuslike ega
tulenevate kahjustuste eest, mille põhjuseks on toote korduv kasutamine.
Latviešu
STERILS. Sterilizēts ar etilēnoksīda gāzi. Nepirogēnisks.
Rentgenkontrastains. Tikai vienreizējai lietošanai. Nesterilizējiet
atkārtoti.
I.
Ierīces nosaukums
Ierīces nosaukums ir Cordis POWERFLEX® PRO perkutānais
transluminālais angioplastijas (PTA) katetrs, nepatentētais ierīces
nosaukums ir PTA balondilatācijas katetrs.
II. Apraksts
Cordis POWERFLEX® PRO perkutānais transluminālais angioplastijas (PTA)
katetrs ir katetrs ar distāli novietotu piepildāmu balonu. Balona dilatācijas
daļas indikators ir divas rentgenkontrastaina marķiera joslas, kas atvieglo
balona novietošanu. Katetram ir konusveida gals, lai atvieglotu tā ievadi
perifērajās artērijās un izteiktu stenožu šķērsošanu.
Balona darba spiediens ir vērtība starp nominālo spiedienu un noteikto
pārplīšanas spiedienu. Ja spiediens pārsniedz nominālo vērtību, visi baloni
izplešas lielāki par nominālo izmēru. Informāciju par tipiskajiem balonu
diametriem pie noteiktiem spiediena līmeņiem skatiet saderības kartē uz
paplātes apzīmējuma.
Balona lūmens, kas apzīmēts ar „BALLOON", tiek izmantots, lai balonu
piepildītu un iztukšotu. Nominālais balona izmērs ir uzdrukāts uz
pieslēgvietas. Injicējamā satura lūmens, kas apzīmēts ar „THRU", tiek
izmantots, lai virzītu katetru pa iepriekš ievadītu vadītājstīgu vai lai ievadītu
kontrastvielu un/vai fizioloģisko šķīdumu (pie maksimāli 150 psi).
Rentgenkontrastaina marķiera joslas parāda balona norādīto nominālo
garumu.
III. Norādījumi
POWERFLEX® PRO PTA katetrs ir paredzēts stenožu dilatācijai iegurņa,
augšstilba, iegurņa–augšstilba, paceles, zempaceles un nieru artērijās, kā arī
natīvo vai sintētisko arteriovenozo fistulu obstruējošu bojājumu ārstēšanai.
Ierīce ir paredzēta arī dilatācijai pēc ar balonu izplešamu un pašizplešamu
stentu ievietošanas perifērajā asinsritē.
IV. Kontrindikācijas
PTA procedūrai nav zināmas. POWERFLEX® PRO PTA katetrs ir
kontrindicēts lietošanai koronārajās artērijās.
V. Brīdinājumi
•
Šis izstrādājums ir izgatavots un paredzēts vienreizējai lietošanai. To
nav paredzēts atkārtoti apstrādāt un atkārtoti sterilizēt pēc pirmās
lietošanas reizes. Šī izstrādājuma atkārtota lietošana, piemēram,
pēc atkārtotas apstrādes un/vai atkārtotas sterilizēšanas, var izraisīt
struktūras veseluma zudumu, līdz ar to ierīce var nefunkcionēt
12150628 | Rev:11
CO: 100594664
Werbung
Inhaltsverzeichnis
