Inhaltsverzeichnis
Werbung
PPE Specification
Labeling Specification
IFU
към момента на производство и не представляват изрични гаранции.
Cordis Corporation не носи отговорност за каквито и да е преки,
инцидентни или последващи повреди в резултат на многократна
употреба на продукта.
Română
STERIL. Sterilizat cu gaz oxid de etilenă. Apirogen. Radioopac.
Pentru o singură utilizare. A nu se resteriliza.
I.
Denumirea aparatului
Numele de marcă al produsului este cateter Cordis POWERFLEX® PRO
pentru angioplastie transluminală percutanată (ATP); denumirea generică
a dispozitivului este cateter cu dilatare cu balon pentru angioplastie
transluminală percutanată.
II. Descriere
Cateterul Cordis POWERFLEX® PRO pentru angioplastie transluminală
percutanată (ATP) este un cateter cu un balon gonflabil distal. Două benzi
de marcare radioopace indică secţiunea de dilatare a balonului şi ajută
la poziţionarea acestuia. Vârful cateterului este îngustat pentru a facilita
pătrunderea la nivelul arterelor periferice şi traversarea stenozelor strâmte.
Domeniul presiunii de lucru a balonului este între presiunea nominală şi
presiunea nominală de spargere. Toate baloanele se dilată mai mult decât
dimensiunea nominală, la presiuni mai mari decât presiunea nominală.
Consultaţi tabelul de corespondenţă de pe eticheta tăviţei pentru a
identifica diametrele tipice ale baloanelor la presiunile date.
Lumenul balonului, marcat cu ,,BALLOON", este utilizat pentru a umfla şi
dezumfla balonul. Dimensiunea nominală a balonului este imprimată pe
ax. Lumenul de injectare, marcat cu ,,THRU", este utilizat pentru a urmări
cateterul peste un fir de ghidare poziţionat în prealabil sau pentru a injecta
mediu de contrast şi/sau ser fiziologic (150 psi maxim).
Benzile marcatoare radioopace indică lungimea nominală indicată a
balonului.
III. Indicaţii
Cateterul ATP POWERFLEX® PRO este destinat dilatării stenozelor de la
nivelul arterelor iliace, femurale, ilio-femurale, popliteale, infrapopliteale şi
renale şi tratării leziunilor obstructive ale fistulelor dializei artero-venoase
native sau sintetice. Dispozitivul este de asemenea recomandat pentru
postdilatarea stenturilor expansibile cu balon şi autoexpandabile de la
nivelul vaselor sanguine periferice.
IV. Contraindicaţii
Niciuna cunoscută pentru procedura ATP. Cateterul ATP POWERFLEX®
PRO este contraindicat utilizării în cazul arterelor coronare.
V. Avertismente
•
Acest produs este conceput şi destinat pentru unică utilizare. A
nu se reprocesa şi a nu se resteriliza după utilizare. Reutilizarea
acestui produs, chiar şi după reprocesare şi/sau resterilizare, poate
determina pierderea integrităţii sale structurale, ceea ce poate duce la
funcţionarea defectuoasă a dispozitivului şi la pierderea informaţiilor
critice de utilizare/etichetare, toate acestea prezentand riscuri
potenţiale pentru siguranţa pacientului.
•
Pentru a reduce probabilitatea de deteriorare a vasului de sânge
sau riscul de desprindere a particulelor, este foarte important ca
diametrul balonului gonflat să fie aproximativ egal cu diametrul
vasului din regiunea imediat proximală şi distală faţă de leziune.
Dimensiunile balonului sunt tipărite pe eticheta produsului. Tabelul
de corespondenţă inclus împreună cu produsul indică modul în care
diametrul balonului se măreşte odată cu creşterea presiunii.
•
În cazul în care cateterul este expus sistemului vascular, acesta trebuie
să fie manipulat sub observaţie fluoroscopică de înaltă calitate.
•
Nu avansaţi sau nu retrageţi cateterul decât atunci când balonul este
complet dezumflat sub vacuum.
•
Dacă întâmpinaţi rezistenţă în timpul manipulării, stabiliţi cauza
rezistenţei înainte de a continua.
•
Dacă întâmpinați rezistență în momentul extragerii, atunci se
recomandă ca balonul, firul de ghidare și teaca să fie scoase împreună,
în special dacă suspectați sau constatați că balonul s-a spart sau este
fisurat.
•
Nu depăşiţi presiunea nominală de spargere recomandată pe etichetă.
Presiunea nominală de spargere se bazează pe rezultatele testării
in vitro. Cel puţin 99,9% dintre baloane (cu o siguranţă de 95%)
nu se sparg la presiunea nominală de spargere sau sub aceasta. Se
recomandă utilizarea unui dispozitiv de monitorizare a presiunii pentru
prevenirea suprapresurizării.
•
Folosiţi doar mediul recomandat pentru gonflarea balonului (un
amestec de substanţă de contrast şi ser fiziologic în volume egale). Nu
utilizaţi aer sau un mediu gazos pentru a umfla balonul.
•
Utilizaţi cateterul înainte de data "Use By" ("A se utiliza până la")
specificată pe ambalaj.
•
Nu folosiţi mediu de contrast Ethiodol sau Lipiodol.
•
Presiunile mai mari decât presiunea nominală de spargere pot duce la
spargerea balonului și chiar la incapacitatea de a mai retrage cateterul
prin teaca de introducere. Spargerea balonului poate cauza leziuni ale
vaselor de sânge și crea necesitatea unor intervenții suplimentare.
•
Pentru a funcționa în mod optim, integritatea cateterului nu trebuie
să fie afectată. Manipulați cateterul cu grijă. Răsucirea, întinderea sau
curățarea viguroasă a cateterului poate duce la deteriorarea acestuia.
Manipularea prea brutală poate duce la separarea componentelor
cateterului, iar ulterior la folosirea unei anse sau a altor tehnici de
intervenție medicală pentru recuperarea acestora.
•
Verificați întotdeauna integritatea cateterului după extragere.
•
Izolaţi bine cateterul cu balon folosind valva hemostatică în timpul
avansării, pentru a preveni pătrunderea aerului în teacă sau în cateterul
de ghidare. Fără un contact strâns, apropierea dintre secţiunea de
balon a cateterului cu balon şi teacă sau cateterul de ghidare poate
duce la riscul introducerii aerului şi formării de bule în timpul avansării
cateterului cu balon prin teacă sau prin cateterul de ghidare.
•
Înainte de angioplastie, examinaţi cateterul pentru a vă asigura că
funcţionează corect și nu este deteriorat, precum şi că dimensiunile
şi forma acestuia sunt adecvate pentru intervenţia specifică la care
urmează să fie utilizat. A nu se utiliza dacă suspectați sau este evident
că produsul este deteriorat.
•
Dimensiunea minimă acceptabilă a tecii de introducere/cateterului
de ghidare este tipărită pe eticheta ambalajului. Nu încercaţi să treceţi
cateterul PTA printr-o teacă de introducere/cateter de ghidare cu o
dimensiune mai mică decât cea indicată pe etichetă. Utilizarea unui
dispozitiv accesoriu mai mic decât mărimea indicată poate duce la
introducerea de aer în acel dispozitiv pe măsura avansării cateterului
cu balon, aer ce nu poate fi scos în timpul aspirării aerului.
VI. Precauţii
•
Sistemul cateterului trebuie să fie utilizat numai de către medici cu
formare adecvată în realizarea de arteriografii şi care au pregătirea
adecvată în ceea ce priveşte angioplastia transluminală percutanată.
•
Luați în calcul varianta heparinizării sistemice. Spălați toate
dispozitivele ce vor intra în sistemul vascular cu soluție salină
heparinizată sterilă sau o soluție izotonică similară. Înainte de utilizare,
asigurați-vă că toate dispozitivele au fost spălate și că este scos aerul
din sistem conform procedurii medicale standard. Nerespectarea
acestei indicații poate duce la pătrunderea aerului în sistemul vascular.
•
Este nevoie de grijă la pacienţii cu deficienţe în ce priveşte funcţia
renală, în cazul în care medicul consideră că aceştia prezintă riscul unor
reacţii la mediul de contrast.
•
În timpul procedurii îndepărtați sângele sau orice alte reziduuri de
pe dispozitive, folosind un tampon de tifon înmuiat în soluție salină
heparinizată.
•
Nu se utilizează pentru monitorizarea de precizie a tensiunii arteriale.
VII. Efecte adverse
Printre posibilele efecte adverse se numără următoarele, fără ca acestea să
fie singurele:
•
Închidere bruscă a vasului de sânge
•
Intervenții suplimentare
•
Infarct miocardic acut
•
Reacție alergică (dispozitiv, mediu de contrast și medicamente)
•
Amputare
•
Aritmii
•
Fistulă artero-venoasă
•
Deces
•
Embolism
•
Hematom la locul puncţiei
•
Hemoragie
•
Hipertensiune/hipotensiune
•
Inflamare/infecție/sepsis
•
Ischemie
•
Necroză
•
Efecte neurologice, inclusiv leziuni ale nervilor periferici, atac ischemic
tranzitoriu și/sau atac cerebrovascular
•
Insuficiența organelor (a unui singur organ, multiplă)
•
Durere
•
Paralizie
•
Pseudoanevrism
•
Insuficienţă renală
•
Restenoza vasului dilatat
•
Tromboză
•
Complicații vasculare (de exemplu: ruptură intimală, disecție,
pseudoanevrism, perforare, ruptură, spasm, ocluzie)
VIII. Instrucţiuni de utilizare
Observaţie: Nu expuneţi cateterul la solvenţi organici (de exemplu alcool).
Observaţie: A nu se utiliza dacă ambalajul interior este desfăcut sau
deteriorat.
Observaţie: A nu se resteriliza. Expunerea la temperaturi mai mari de
54° C (130° F) poate deteriora cateterul.
Observaţie: A se păstra într-un loc răcoros, uscat şi ferit de lumină.
Scoaterea din pachet
Deschideţi punga, prindeţi axul şi extrageţi cu grijă cateterul.
Prepararea
1.
Ataşaţi un robinet cu 3 căi la portul de umflare care este marcat cu
„BALLOON".
2.
Ataşaţi o seringă parţial umplută cu ser fiziologic heparinizat la
robinet, deschideţi robinetul către balon şi induceţi presiune negativă.
3.
Ţineţi seringa şi capătul proximal al cateterului peste capătul distal
al acestuia şi ţineţi balonul în poziţie verticală cu vârful balonului
orientat în jos.
4.
Menţinând presiunea negativă, închideţi robinetul de închidere spre
portul de gonflare. Îndepărtaţi seringa şi eliminaţi aerul.
5.
Pentru a asigura eliminarea aerului din balon şi lumenul de gonflare,
aplicaţi o valoare a presiunii negative dublă faţă de cea indicată şi
repetaţi paşii 2-4.
Released: 23 Feb 2022
Release Level: 4. Production
6.
Fără a răsuci, glisaţi tubul de formare în afara balonului.
7.
Pregătiţi un un sistem de gonflare pentru angioplastie cu soluţie 50%
de mediu de contrast şi ser fiziologic steril sau o soluţie similară.
8.
Scoateţi aerul din dispozitivul de gonflare.
9.
Conectaţi dispozitivul de gonflare la robinetul cu 3 căi care este
conectat la portul de gonflare al cateterului, deschideţi robinetul către
cateter şi umpleţi uşor lumenul de gonflare iar balonul se va umple
uşor cu mediu de contrast diluat.
Atenţie: Nu aplicaţi presiune negativă sau pozitivă asupra balonului
în acest moment.
Introducere, gonflare şi extragere
1.
Spălaţi lumenul „THRU" cu ser fiziologic heparinizat steril sau o soluţie
izotonică similară.
2.
Aşezaţi cateterul pregătit peste un fir de ghidare poziţionat în prealabil
şi avansaţi vârful către locul de introducere.
Observaţie: Umflarea balonului trebuie să fie realizată cu firul de
ghidare extins dincolo de vârful cateterului. Se recomandă ca firul de
ghidare, cateterul cu balon sau ambele să rămână de-a lungul leziunii
până la finalizarea procedurii şi îndepărtarea sistemului de dilatare de
la nivelul vasului.
Observaţie: Pentru a păstra forma balonului pliat în timpul
introducerii şi manipulării cateterului, menţineţi vid la nivelul
lumenului de gonflare.
Atenţie: Dezumflaţi complet balonul inducând presiune negativă cu
sistemul de gonflare atunci când cateterul ATP este introdus sau extras.
Nu introduceţi sau nu extrageţi cateterul ATP de la nivelul vaselor
sanguine dacă acesta nu este precedat de un fir de ghidare.
3.
Deplasaţi cu grijă cateterul prin teacă sau cateterul de ghidaj prin locul
de introducere percutanată.
Observaţie: Rotirea uşoară către stânga a balonului poate facilita
introducerea prin teacă sau locul de introducere percutanată.
Observaţie: Realizaţi toate procedurile de manipulare a cateterului
sub fluoroscopie.
4.
Avansaţi cu grijă cateterul la nivelul stenozei selectate.
Atenţie: Dacă întâmpinaţi o rezistenţă puternică în timpul avansării
sau retragerii cateterului, întrerupeţi mişcarea şi stabiliţi cauza
rezistenţei înainte de a continua. În cazul în care nu puteţi stabili cauza
rezistenţei, retrageţi întregul sistem.
5.
Utilizând fluoroscopie şi benzile marcatoare radioopace, poziţionaţi
cateterul în poziţia adecvată.
6.
După ce s-a obţinut o poziţie acceptabilă, gonflaţi balonul pentru a
atinge gradul dorit de dilatare.
Atenţie: Nu depăşiţi presiunea nominală de spargere. Presiunile
superioare pot deteriora balonul sau cateterul sau umfla în exces
artera selectată.
Avertisment: Umflarea la un nivel superior poate deteriora balonul.
7.
Dezumflaţi balonul aspirând cu seringa de gonflare sau dispozitivul
de gonflare.
8.
Eliminaţi vidul (nu aplicaţi presiune) şi extrageţi şi îndepărtaţi cu grijă
cateterul.
Observaţie: Rotirea uşoară către stânga a balonului poate facilita
extragerea din teacă sau locul de introducere percutanată. Dacă
balonul nu poate fi extras prin teacă, retrageţi împreună cateterul şi
teaca.
IX. Referinţe
•
Medicul trebuie să consulte publicaţiile de specialitate recente privind
practica medicală actuală referitoare la dilatarea balonului.
X. Declinarea garanţiei şi limitarea măsurilor reparatorii
Nu se acordă niciun fel de garanţie explicită sau implicită,
inclusiv, dar fără limitare la garanţii implicite de vandabilitate sau
adecvare pentru un anumit scop, pentru produsul (produsele)
Cordis descris(e) în acest document. Cordis nu va fi responsabilă
în nicio situaţie pentru niciun fel de pagube directe, accidentale
sau rezultante, altele decât cele prevăzute în mod expres prin
legislaţia specifică. Nicio persoană nu are autoritatea de a obliga
compania Cordis la o responsabilitate sau garanţie, cu excepţia
celor menţionate explicit în acest document.
Descrierile sau specificaţiile tipărite din documentele Cordis, inclusiv
documentul de faţă, sunt concepute în exclusivitate în scopul descrierii
generale a produsului la momentul procesului de producţie şi nu constituie
niciun fel de garanţii explicite.
Cordis Corporation nu va fi răspunzătoare pentru nicio pagubă directă,
accidentală sau de consecinţă ce rezultă din refolosirea produsului.
Eesti
STERIILNE. Steriliseeritud etüleenoksiidgaasiga. Mittepürogeenne.
Röntgenkontrastne. Ainult ühekordseks kasutamiseks. Mitte
steriliseerida uuesti.
I.
Seadme nimetus
Seadme tootemargi nimetus on Cordis POWERFLEX® PRO perkutaanse
transluminaalse angioplastika (PTA) kateeter; seadme geneeriline nimetus
on PTA balloonkateeter.
II. Kirjeldus
Cordis POWERFLEX® PRO perkutaanse transluminaalse angioplastika
(PTA) kateeter on distaalse täidetava ballooniga kateeter. Kaks
röntgenkontrastset markerriba näitavad ballooni laiendatavat osa ja
12150628 | Rev:11
CO: 100594664
21
Werbung
Inhaltsverzeichnis
