Inhaltsverzeichnis
Werbung
PPE Specification
Labeling Specification
IFU
VII. Komplikaatiot
Mahdollisiin komplikaatioihin kuuluvat seuraavat (luettelo ei ole
täydellinen):
•
Äkillinen verisuonen tukkeutuminen
•
Lisätoimenpide
•
Akuutti sydäninfarkti
•
Allerginen reaktio (laitteelle, varjoaineelle tai lääkitykselle)
•
Amputaatio
•
Arytmiat
•
Arteriovenoosi fisteli
•
Kuolema
•
Embolia
•
Pistokohdan hematooma
•
Verenvuoto
•
Hypotensio/hypertensio
•
Tulehdus/infektio/sepsis
•
Iskemia
•
Nekroosi
•
Neurologiset tapahtumat, kuten perifeerinen hermovaurio, ohimenevä
iskemia ja/tai aivohalvaus
•
Elinhäiriö (yhden elimen tai monielinhäiriö)
•
Kipu
•
Halvaantuminen
•
Valeaneurysma
•
Munuaisen vajaatoiminta
•
Laajennetun verisuonen restenoosi
•
Tromboosi
•
Verisuonikomplikaatiot (esim. intiman repeämä, dissekoituma,
pseudoaneurysma, perforaatio, ruptuura, spasmi, tukos)
VIII. Käyttöohjeet
Huomaa: katetria ei saa käsitellä orgaanisilla liuottimilla (esim. alkoholilla).
Huomaa: katetria ei saa käyttää, jos sisempi pakkaus on auki tai
vahingoittunut.
Huomaa: Ei saa autoklaavata. Yli 54 °C:n lämpötila vahingoittaa katetria.
Huomaa: säilytettävä kuivassa, viileässä paikassa.
Pakkauksesta poistaminen
Avaa suojapussi, ota kiinni holkista ja ota katetri varovasti ulos.
Valmistelu
1.
Kiinnitä kolmitiehana täyttöporttiin, jossa on merkintä "BALLOON".
2.
Kiinnitä sulkuhanaan ruisku, joka on osittain täytetty heparinisoidulla
suolaliuoksella. Avaa pallon sulkuhana ja tuota alipainetta.
3.
Pidä ruisku ja katetrin proksimaalipää katetrin distaalipään yläpuolella
ja pidä palloa pystysuunnassa niin, että pallon kärki osoittaa alaspäin.
4.
Pidä alipainetta yllä ja sulje täyttöportin sulkuhana. Irrota ruisku ja
poista ilma.
5.
Tuota alipainetta ohjeiden mukaan kaksi kertaa ja toista vaiheet 2-4.
Näin varmistetaan, että palloon ja täyttöluumeniin ei jää ilmaa.
6.
Liu'uta muotoiluletku irti pallosta. Älä väännä letkua.
7.
Valmistele angioplastiassa käytettävä täyttölaite liuoksella, jossa on
50 % varjoainetta ja 50 % suolaliuosta tai muuta vastaavaa ainetta.
8.
Poista täyttölaitteesta ilma.
9.
Liitä täyttölaite kolmitiehanaan, joka on kiinnitetty katetrin
täyttöporttiin. Avaa katetrin sulkuhana ja täytä luumen hitaasti. Pallo
täyttyy hitaasti laimennetulla varjoaineella.
Huomio: tässä vaiheessa palloon ei saa tuottaa yli- tai alipainetta.
Sisäänpano, täytöt ja poisvetäminen
1.
Huuhdo "THRU"-liitin steriilillä heparinisoidulla suolaliuoksella tai
vastaavalla isotonisella liuoksella.
2.
Sijoita valmisteltu katetri ennalta asetetun ohjauslangan ylle ja vie
kärki sisäänpanokohtaan.
Huomaa: Ennen kuin ryhdyt laajentamaan palloa, varmista, että
ohjauslanka ulottuu katetrin kärjen ohi. On erittäin suositeltavaa, että
ohjauslanka, pallokatetri tai molemmat pysyvät ahtaumassa, kunnes
toimenpide on suoritettu ja pallolaajennusjärjestelmä poistetaan suonesta.
Huomaa: käärityn pallon muoto säilyy sisäänpanon ja katetrin
käsittelyn aikana, kun täyttöontelossa pidetään yllä tyhjiötä.
Varoitus: Tyhjennä pallo käyttämällä alipainetta täyttöjär jestelmän
avulla aina, kun PTA-katetri viedään sisään suonistoon tai vedetään
sieltä ulos. Älä vie PTA-katetria eteenpäin suonistossa tai vedä sitä pois,
ellei katetri kulje ohjauslangan edellä.
3.
Vie katetri varovasti sisäänviejän läpi tai ohjaa katetri perkutaanisen
sisäänvientikohdan kautta.
Huomaa: pallon lievä pyöritys vastapäivään saattaa helpottaa vientiä
tupen tai ihonalaisen vientikohdan läpi.
Huomaa: Käsittele katetria tästä eteenpäin aina röntgenläpivalaisun
avulla.
4.
Vie katetri varovasti valitun ahtauman luokse.
Varoitus: Jos katetria vietäessä tai poistettaessa esiintyy voimakasta
vastusta, keskeytä liike ja määritä vastuksen syy ennen jatkamista. Jos
vastuksen syytä ei voida määrittää, poista koko laitteisto.
5.
Sijoita katetri sopivaan kohtaan röntgenkuvassa ja läpivalai sussa
näkyviä merkkinauhoja käyttäen.
6.
Kun sopiva sijainti on saavutettu, täytä pallo niin, että se laajentuu
halutun suuruiseksi.
Varoitus: Laskettua puhkeamispainetta ei saa ylittää. Korkeammat
paineet saattavat vaurioittaa palloa tai katetria tai pullistaa valittua
valtimoa liikaa.
Varoitus: liian nopea täyttö saattaa vaurioittaa palloa.
7.
Tyhjennä pallo imemällä täyttöneula tai -laite tyhjäksi.
8.
Poista alipaine (älä lisää painetta) ja vedä katetri ulos.
Huomaa: Pallon lievä pyöritys vastapäivään saattaa helpottaa
vetämistä tupen tai ihonalaisen vientikohdan läpi. Jos palloa ei voida
vetää tupen läpi, poista katetri ja tuppi yhdessä.
IX. Viitteet
•
Lääkärin olisi tutustuttava uusimpaan kirjallisuuteen
pallolaajennuksesta.
X. Takuun kieltäminen ja korvausvaatimusten rajoitus
Tässä julkaisussa esitellyillä Cordis‑tuotteilla ei ole ilmoitettua,
erityistä tai erikseen mainittua takuuta, mukaan lukien myytäväksi
kelpaavuus tai sopivuus johonkin tiettyyn tarkoitukseen.
Missään olosuhteissa Cordis ei ole vastuussa mistään suorista,
satunnaisista tai epäsuorista vahingoista ellei laissa nimenomaan
toisin mainita. Yhdelläkään henkilöllä ei ole oikeutta sitoa Cordisia
mihinkään esitykseen tai takuuseen paitsi silloin kun siitä on
erikseen mainittu.
Cordisin painotuotteet, tämä julkaisu mukaan luettuna, on tarkoitettu
ainoastaan kuvaamaan yleisesti tuotetta valmistushetkellä, eivätkä ne
sisällä mitään nimenomaisia takuita.
Cordis Corporation ei ole vastuussa mistään suorista, satunnaisista tai
epäsuorista vahingoista, jotka aiheutuvat katetrin uudelleenkäyttämisestä.
Svenska
STERILT. Steriliserad med etylenoxid. Inte pyrogen. Röntgentät.
Endast för engångsbruk. Får inte omsteriliseras.
I.
Namn
Produktens handelsnamn är Cordis POWERFLEX® PRO kateter för
perkutan transluminal angioplastik (PTA). Det generiska namnet är PTA
ballongdilatationskateter.
II. Beskrivning
Cordis POWERFLEX® PRO kateter för perkutan transluminal angioplastik
(PTA) är en kateter med en distal, uppblåsbar ballong. Två röntgentäta
markörband markerar den dilaterande delen av ballongen och underlättar
placeringen av ballongen. Kateterns spets är avsmalnande för att förenkla
införande i perifera artärer och passage genom täta stenoser.
Intervallet för ballongens arbetstryck ligger mellan trycket för att uppnå
nominell storlek och skattat bristningstryck för ballongen. Alla ballonger
vidgas till mer än den nominella storleken vid tryck över det nominella
trycket. På brickan, i tabell I, anges typiska diametrar för ballongerna vid
givna tryck.
Ballonglumen, märkt "BALLOON" används för att blåsa upp och tömma
ballongen. Den nominella ballongstorleken anges på fattningen.
Injektionslumen, märkt "THRU" används för att spåra katetern över en
förinlagd ledare eller för att injicera kontrastmedel och/eller koksaltlösning
(max. 150 psi).
De röntgentäta markörbanden markerar ballongens angivna nominella
längd.
III. Indikationer
POWERFLEX® PRO PTA-katetern angioplastik (PTA) är avsedd för
dilatation av stenoser i arteria iliaca, arteria femoralis, höftartärer och
femorala, iliofemorala, popliteala, infrapopliteala och renala artärer
samt för behandling av obstruerande lesioner i nativa eller syntetiska
arteriovenösa dialysfistlar. Anordningen indikeras även för post-dilatation
av ballongexpanderbara och självexpanderbara stentar i de perifera kärlen.
IV. Kontraindikationer
Inga kända kontraindikationer för PTA. POWERFLEX® PRO PTA-katetern är
kontraindicerad för användning i koronarkärl.
V. Varningar
•
Denna enhet är utformad och avsedd endast för engångsbruk. Den
är inte utformad för att genomgå ombearbetning och resterilisering
efter initial användning. Återanvändning av denna produkt, inklusive
efter ombearbetning och/eller resterilisering, kan orsaka förlust av
strukturell integritet, vilket kan leda till att enheten inte fungerar som
avsett samt förlust av viktig märknings-/användningsinformation, vilka
alla utgör potentiella risker för patientens säkerhet.
•
För att minska risken för kärlskada eller risken för att partiklar
rubbas är det mycket viktigt att den fyllda ballongens diameter
är ungefär densamma som kärlets diameter, precis proximalt och
distalt om lesionen. Ballongens mått är tryckta på produktetiketten.
Överensstämmelsetabellen som medföljer produkten visar hur
ballongdiametern ökar då trycket ökar.
•
När katetern exponeras för kärlsystemet bör den manipuleras under
fluoroskopisk observation med hög kvalitet.
•
För inte in eller dra ut katetern om inte ballongen är helt tömd under
vakuum.
•
Om motstånd påträffas under manipulering måste orsaken till
motståndet fastställas innan man fortsätter.
•
Om du känner motstånd vid utdragande måste ballongen, ledaren och
hylsan avlägsnas tillsammans som en enhet, särskilt om du har eller
misstänker att du har en sprucken eller läckande ballong.
•
Överskrid inte det rekommenderade angivna sprängtrycket på
etiketten. Det angivna sprängtrycket är baserat på resultaten
av in vitro-testning. Minst 99,9 % av ballongerna (med ett
95-procentigt konfidensintervall) brister inte vid eller under deras
Released: 23 Feb 2022
Release Level: 4. Production
angivna sprängtryck. Användning av en tryckövervakningsenhet
rekommenderas för att förhindra för högt tryck.
•
Använd endast det rekommenderade ballongfyllningsmediet
(en 50/50 blandning enligt volym av kontrastmedel och normal
saltlösning). Använd aldrig luft- eller gasmedier för att fylla ballongen.
•
Använd katetern före förpackningens specificerade utgångsdatum.
•
Använd inte Ethiodol eller Lipiodol som kontrastmedel.
•
Tryck som överskrider det angivna sprängtrycket kan leda till
ballongruptur och att det eventuellt inte går att dra ut katetern genom
införingshylsan. Ballongruptur kan orsaka kärlskada och behov av
ytterligare intervention.
•
Kateterns korrekta funktion är beroende av dess integritet. Hantera
katetern försiktigt. Skada kan uppkomma om katetern veckas,
sträcks eller torkas av kraftigt. Alltför omild hantering kan leda till
kateterseparation och efterföljande behov att använda en snara eller
andra medicinska interventionella tekniker för att återhämta delarna.
•
Verifiera alltid kateterns integritet efter avlägsnande.
•
Bibehåll en tät förslutning med hemostasventilen över ballongkatetern
när den förs fram, för att förhindra att luft introduceras i hylsan eller
ledarkatetern. Utan en tät förslutning kan en tät passning mellan
ballongdelen på ballongkatetern och hylsan eller ledarkatetern utgöra
en risk för introduktion av luft och luftinblandning när ballongkatetern
förs in genom hylsan eller ledarkatetern.
•
Före angioplastik måste katetern undersökas för att verifiera funktion
och integritet, samt för att säkerställa att dess storlek och form är
lämplig för det specifika ingrepp för vilket den ska användas. Får ej
användas om produktskada misstänks eller är uppenbar.
•
Minsta acceptabla storlek på införingshylsan/ledarkatetern är tryckt
på förpackningens etikett. Försök inte att föra PTA-katetern genom
en införingshylsa/ledarkateter av mindre storlek än vad som anges
på etiketten. Användning av en mindre tillbehörsenhet än vad som
anges, kan leda till att luft kommer in i denna enhet allteftersom
ballongkatetern förs fram, som inte kan avlägsnas under luftaspiration.
VI. Försiktighetsåtgärder
•
Katetersystemet får endast användas av läkare med erforderlig
utbildning i arteriografi och erfarenhet av perkutan transluminal
angioplastik.
•
Beakta användandet av systemisk heparinisering. Spola alla enheter
som ska införas i kärlsystemet med steril hepariniserad saltlösning
eller liknande isotonisk lösning. Säkerställ före användning att alla
enheter har spolats och att luft avlägsnats från systemet enligt
gängse medicinsk praxis. Underlåtenhet att göra detta kan leda till
att luft kommer in i kärlsystemet.
•
Försiktighet ska iakttas vid behandling av patienter med nedsatt
njurfunktion som enligt läkarens bedömning kan löpa risk för en
kontrastmedelsreaktion.
•
Under proceduren ska blod eller andra rester avlägsnas från
enheterna med hjälp av gaskompress som dränkts in med
hepariniserad saltlösning.
•
Inte avsett för precis övervakning av arteriellt blodtryck.
VII. Biverkningar
Följande biverkningar kan bl.a. uppträda:
•
plötslig kärlocklusion
•
ytterligare intervention
•
akut hjärtinfarkt
•
allergisk reaktion (mot produkt, kontrastmedel eller läkemedel)
•
amputation
•
arrytmier
•
arteriovenös fistel
•
dödsfall
•
emboli
•
hematom vid punktionsstället
•
blödning
•
hypotoni/hypertoni
•
inflammation/infektion/sepsis
•
ischemi
•
nekros
•
neurologiska händelser, inklusive perifer nervskada, övergående
ischemiskt anfall och/eller stroke
•
organsvikt (enstaka, flera)
•
smärta
•
paralys
•
pseudoaneurysm
•
njursvikt
•
restenos av det dilaterade kärlet
•
trombos
•
vaskulära komplikationer (t.ex. intimal skada, dissektion,
pseudoaneurysm, perforation, ruptur, spasm, ocklusion)
VIII. Bruksanvisning
Observera: Katetern får inte utsättas för organiska lösningsmedel (t.ex.
alkohol).
Observera: Katetern får inte användas om den inre förpackningen är
öppnad eller skadad.
Observera: Katetern får inte omsteriliseras. Temperaturer över 54 °C
(130 °F) kan skada katetern.
Observera: Förvaras svalt, mörkt och torrt.
Brytande av förpackning
Öppna påsen, fatta tag i fattningen och ta försiktigt ut katetern.
Förberedelser
1.
Anslut en trevägskran till uppblåsningsporten som är märkt "BALLOON".
12150628 | Rev:11
CO: 100594664
13
Werbung
Inhaltsverzeichnis
