Inhaltsverzeichnis
Werbung
PPE Specification
Labeling Specification
IFU
scheuren waardoor mogelijk de katheter niet meer door de introducer
sheath kan worden teruggetrokken. Het scheuren van de ballon kan
tot vaatbeschadiging leiden en aanvullende interventie noodzakelijk
maken.
•
De juiste werking van de katheter is afhankelijk van zijn integriteit. Er
moet voorzichtig worden omgegaan met de katheter. Als de katheter
wordt geknikt, uitgerekt of met kracht wordt afgeveegd, kan deze
beschadigd raken. Door het aanwenden van kracht bij het hanteren
kunnen katheterdelen loskomen die vervolgens met een lasso of via
andere medische interventietechnieken moeten worden verwijderd.
•
Controleer na verwijdering van de katheter altijd of deze intact is.
•
Handhaaf tijdens het opvoeren een nauwe afsluiting met de
hemostaseklep op de ballonkatheter om te voorkomen dat er lucht
in de sheath of geleidekatheter wordt gebracht. Zonder nauwe
afsluiting kan een strakke passing tussen het ballongedeelte van de
ballonkatheter en de sheath of geleidekatheter het risico opleveren dat
er lucht wordt ingebracht en meegevoerd tijdens het opvoeren van de
ballonkatheter door de sheath of geleidekatheter.
•
Voorafgaand aan angioplastiek moeten de werking en integriteit van
de katheter worden gecontroleerd en moet worden geverifieerd dat de
grootte en vorm geschikt zijn voor de specifieke procedure waarvoor
deze wordt gebruikt. Gebruik het product niet bij aanwezigheid of
vermoeden van beschadiging.
•
De minimaal aanvaardbare grootte van de sheath introducer/
geleidekatheter staat op het verpakkingsetiket vermeld. Probeer niet
de PTA-katheter door een kleinere sheath introducer/geleidekatheter
dan aangegeven op het etiket op te voeren. Bij gebruik van een
kleiner accessoire dan aangegeven kan er lucht in het hulpmiddel
terechtkomen wanneer de ballonkatheter wordt opgevoerd; deze
lucht wordt mogelijk niet verwijderd tijdens aspiratie.
VI. Voorzorgsmaatregelen
•
Gebruik van het kathetersysteem dient beperkt te zijn tot bevoegde
artsen die training hebben genoten in arteriografie en het uitvoeren
van percutane, transluminale angioplastiek.
•
Overweeg het gebruik van systemische heparinisatie. Spoel alle
instrumenten die in het vasculaire systeem worden ingebracht met
steriele gehepariniseerde zoutoplossing of een vergelijkbare isotone
oplossing. Zorg ervoor dat alle instrumenten vóór gebruik gespoeld
zijn en dat de lucht uit het systeem is verwijderd volgens de standaard
medische praktijk. Als dit niet wordt gedaan, kan er lucht in het
vasculaire systeem terechtkomen.
•
Wees voorzichtig bij het behandelen van pati nten met een slechte
nierfunctie bij wie naar het oordeel van de arts een risico op een
contrastmiddelreactie bestaat.
•
Verwijder tijdens de procedure bloed of andere residuen van de
instrumenten met een in gehepariniseerde zoutoplossing gedrenkt
gaasje.
•
Niet bedoeld voor nauwkeurige arteri le bloeddrukbewaking.
VII. Bijwerkingen
Bijwerkingen zijn onder meer, maar niet uitsluitend:
•
abrupte vaatafsluiting
•
aanvullende interventie
•
acuut myocardinfarct
•
allergische reactie (op hulpmiddel, contrastmiddel en
geneesmiddelen)
•
amputatie
•
aritmie
•
arterioveneuze fistel
•
overlijden
•
embolie
•
hematoom op punctieplaats
•
hemorragie
•
hypo- of hypertensie
•
ontsteking/infectie/sepsis
•
ischemie
•
necrose
•
neurologische incidenten, inclusief perifeer zenuwletsel, TIA en/of CVA
•
orgaanfalen (enkel- of meervoudig)
•
pijn
•
paralyse
•
pseudoaneurysma
•
nierfalen
•
restenose van het gedilateerde vat
•
trombose
•
vaatcomplicaties (bijv. intimascheur, dissectie, pseudoaneurysma,
perforatie, ruptuur, spasme, occlusie)
VIII. Gebruiksaanwijzing
Opmerking: De katheter niet aan organische oplosmiddelen (bijv. alcohol)
blootstellen.
Opmerking: Niet gebruiken wanneer de binnenste zak open of
beschadigd is.
Opmerking: Niet opnieuw steriliseren. Blootstelling aan temperaturen
boven 54°C (130°F) kan de katheter beschadigen.
Opmerking: Op een koele, donkere en droge plaats bewaren.
Verwijdering uit de verpakking
Open de zak, pak het aanzetstuk beet en haal de katheter voorzichtig
uit de zak.
Voorbereiding
1.
Bevestig een driewegafsluitkraan op de vulpoort met de aanduiding
"BALLOON".
2.
Bevestig een gedeeltelijk met gehepariniseerde fysiologische
zoutoplossing gevulde injectiespuit op de afsluitkraan, open de
afsluitkraan naar de ballon en oefen onderdruk uit.
3.
Houd de injectiespuit en het proximale uiteinde van de katheter
boven het distale uiteinde van de katheter en houd de ballon verticaal
met de ballontip omlaag gericht.
4.
Sluit de afsluitkraan naar de vulpoort terwijl u de onderdruk in stand
houdt. Verwijder de injectiespuit en druk alle lucht uit de spuit.
5.
Oefen tweemaal onderdruk uit zoals beschreven en herhaal stap 2-4
om er zeker van te zijn dat alle lucht wordt verwijderd uit de ballon en
het vullumen.
6.
Schuif het vormbuisje zonder te draaien van de ballon af.
7.
Maak een vulsysteem voor angioplastiek gereed met een oplossing
van 50% contrastmiddel in steriele fysiologische zoutoplossing, of met
een vergelijkbare oplossing.
8.
Druk alle lucht uit het vulinstrument.
9.
Sluit het vulinstrument aan op de driewegafsluitkraan die is
aangesloten op de vulpoort van de katheter, open de afsluitkraan
naar de katheter en vul langzaam het vullumen; de ballon vult zich nu
langzaam met verdund contrastmiddel.
Opgelet: Oefen op dit moment geen over- of onderdruk uit op de
ballon.
Inbrengen, vullen en verwijderen
1.
Spoel het met "THRU" gemerkte lumen door met steriel,
gehepariniseerd fysiologisch zout of een soortgelijke
isotone oplossing.
2.
Plaats de katheter over een klaarliggende voerdraad en breng de tip
naar voren tot aan de inbrengplaats.
Opmerking: Vulling van de ballon dient te geschieden met de
voerdraad voorbij de kathetertip. Het wordt ten zeerste aangeraden
de voerdraad, de ballonkatheter of beide ter hoogte van het letsel in
positie te laten totdat de ingreep voltooid is en het dilatatiesysteem
moet worden verwijderd uit het vat.
Opmerking: Om de vorm van de gevouwen ballon tijdens het
invoeren en manipuleren van de katheter te behouden, dient er op het
vullingslumen een vacuüm te staan.
Opgelet: De ballon dient volledig geleegd te worden door met het
inflatiesysteem onderdruk aan te brengen voordat de PTA-katheter
voor- of achteruit wordt bewogen. Beweeg de PTA-katheter niet
voor- of achterwaarts binnen het vaatstelsel, tenzij deze wordt
voorafgegaan door een voerdraad.
3.
Voer de katheter voorzichtig via een introducer of geleidekatheter in
door de percutane punctieplaats.
Opmerking: Het inbrengen van de ballon door de introducer of de
percutane punctieplaats kan vergemakkelijkt worden door de ballon
voorzichtig naar links te draaien.
Opmerking: Voer alle verdere kathetermanipulaties uit onder
doorlichting.
4.
Voer de katheter voorzichtig in tot aan de geselecteerde stenose.
Opgelet: Indien bij het invoeren of verwijderen van de katheter een
grote weerstand ondervonden wordt, dient de katheter niet verder
bewogen te worden en dient de oorzaak van de weerstand te worden
opgespoord voordat de procedure hervat wordt. Indien de oorzaak van
de weerstand niet kan worden vastgesteld, dient het gehele systeem
verwijderd te worden.
5.
Breng onder doorlichting en met behulp van de radio-opake markers
de katheter naar de plaats waar hij zijn moet.
6.
Nadat de ballon in de juiste positie is gebracht, wordt deze gevuld om
de nodige oprekking te verkrijgen.
Opgelet: De nominale barstdruk niet overschrijden. Een hogere druk
kan de ballon of de katheter beschadigen of de geselec teerde arterie te
veel oprekken.
Waarschuwing: Te snelle vulling kan de ballon beschadigen.
7.
Leeg de ballon door afzuigen met de vullingsspuit of het
vullingsapparaat.
8.
Verwijder het vacuüm (zonder druk uit te oefenen) en verwijder de
katheter.
Opmerking: Het verwijderen van de ballon door de introducer of
de percutane punctieplaats kan vergemakkelijkt worden door de
ballon voorzichtig naar links te draaien. Indien de ballon niet dóór de
introducer verwijderd kan worden, dienen katheter en introducer als
een geheel verwijderd te worden.
IX. Referentiemateriaal
•
De arts moet recente literatuur over huidige medische praktijken voor
ballondilatatie raadplegen.
X. Afstand van garantie en beperking van verhaal
Er bestaat geen specifieke of impliciete garantie ‑ hierinbegrepen
elke impliciete garantie op verhandelbaarheid of geschiktheid
voor een specifieke toepassing ‑ op het (de) in deze publicatie
beschreven Cordis product(en). Behalve indien uitdrukkelijk bij
wet voorzien, zal Cordis in geen geval aan sprakelijk zijn voor
enige directe, bijkomstige of gevolgschade. Met uitzondering van
datgene wat in onderhavig document wordt vermeld, is niemand
bevoegd Cordis tot enige vertegenwoordiging of garantie te
binden.
Beschrijvingen of specificaties in Cordis drukwerk, deze publicatie
inbegrepen, zijn alleen bedoeld om het product op het moment van
productie algemeen te beschrijven en kunnen nooit als een garantie
worden beschouwd.
Cordis Corporation is niet verantwoordelijk voor enige directe, bij zondere
of voortvloeiende schade die het gevolg is van herhaald gebruik van het
product.
Released: 23 Feb 2022
Release Level: 4. Production
Dansk
STERILT. Steriliseret med ætylenoxid. Nonpyrogent. Røntgenfast.
Kun til engangsbrug. Må ikke resteriliseres.
I.
Navn
Instrumentets registernavn er Cordis POWERFLEX® PRO-kateter til
perkutan transluminal angioplastik (PTA). Det generiske instrumentnavn er
PTA-ballondilatationskateter.
II. Beskrivelse
Cordis POWERFLEX® PRO-kateter til perkutan transluminal angioplastik
(PTA) er et kateter med en distal oppumpelig ballon. To røntgenfaste
markeringsbånd angiver den dilaterende del af ballonen og hjælper ved
ballonens anlæggelse. Kateterets spids er konisk for at lette indføringen i
perifere arterier og for at lette passagen gennem snævre stenoser.
Ballonens arbejdstryk ligger mellem det nominelle tryk og det angivne
bristningstryk. Alle balloner udvider sig til mere end den nominelle
størrelse, når der anvendes højere tryk end det nominelle. Ballonernes
typiske diametre ved forskellige tryk fremgår.
Ballonkanalen (mærket "BALLOON") anvendes til at oppumpe og
tømme ballonen. Den nominelle ballonstørrelse er trykt på muffen.
Injektionskanalen, mærket "THRU", anvendes til at føre kateteret over en
allerede anlagt guidewire eller til at injicere kontraststof og/eller saltvand
(max. 150 psi).
De røntgenfaste markeringsbånd viser ballonens angivne nominelle
længde.
III. Indikationer
POWERFLEX® PRO PTA-kateter er konstrueret til at dilatere stenoser i
arteriae iliacae, femorales, iliofemorales, popliteae, infrapopliteae og aa.
renales og til behandling af obstruktioner i arteriovenøse dialysefistler,
anlagt med eller uden kunststofprotese. Anordningen er også indiceret for
post-dilatation af stenter med ballonudvidelse eller selvudvidende stenter
i den perifere vaskulatur.
IV. Kontraindikationer
Ingen kendte for PTA. POWERFLEX® PRO PTA-katetre er kontraindicerede
til brug i koronararterier.
V. Advarsel
•
Dette produkt er designet og beregnet til engangsbrug. Det er ikke
designet til genklargøring og resterilisering efter at være brugt første
gang. Genbrug af dette produkt, inkl. efterfølgende genklargøring
og/eller resterilisering, kan medføre tab af konstruktionsmæssige
integritet. Det kan medføre, at anordningen ikke fungerer som tiltænkt,
og kan medføre tab af afgørende mærkning/brugsinformation, hvilket
udgør en potentiel risiko for patientens sikkerhed.
•
For at reducere faren for beskadigelse af kar eller risikoen for
løsrivelse af partikler er det meget vigtigt, at ballonens diameter
ved udspiling nærmer sig karrets diameter proksimalt og distalt
i forhold til læsionen. Ballonens dimensioner står trykt på
produktetiketten. Overensstemmelsestabellen, som følger med
produktet, viser, hvordan ballonens diameter vokser, efterhånden
som trykket øges.
•
Når kateteret er eksponeret i karsystemet, skal det manipuleres under
fluoroskopisk observation af høj kvalitet.
•
Kateteret må ikke føres frem eller trækkes tilbage, medmindre ballonen
er fuldstændigt tømt under vakuum.
•
Hvis der mødes modstand under manipulationen, skal årsagen til
modstanden bestemmes, før der fortsættes.
•
Hvis der mødes modstand under fjernelsen, skal ballonen, guidewiren
og sheathen fjernes samlet som én enhed, især hvis der er konstateret
sprængning af eller lækage fra ballonen, eller hvis der er mistanke herom.
•
Overskrid ikke det anbefalede nominelle sprængningstryk, som står
anført på etiketten. Det nominelle sprængningstryk er baseret på
resultaterne af in vitro-testning. Mindst 99,9 % af ballonerne (med
95 % sikkerhed) sprænger ikke ved eller under deres nominelle
sprængningstryk. For at forhindre for højt tryk anbefales det at
anvende et manometer.
•
Brug kun det anbefalede middel til ballonudspiling (en blanding i et
volumenforhold 50/50 bestående af kontrastmiddel og fysiologisk
saltvandsopløsning). Brug aldrig luft eller medier i gasform til
ballonudspiling.
•
Brug kateteret inden den udløbsdato, som står angivet på emballagen.
•
Brug ikke kontrastmidlerne Ethiodol eller Lipiodol.
•
Et tryk, der overstiger det nominelle sprængningstryk, kan forårsage
sprængning af ballonen og risiko for ikke at kunne trække kateteret
tilbage gennem indføringssheathen. Sprængning af ballonen kan
forårsage beskadigelse af karret og kræve yderligere intervention.
•
Kateterets korrekte funktion afhænger af dets integritet. Der skal
udvises forsigtighed, når der arbejdes med kateteret. Der kan opstå
skader som følge af dannelse af løkker og sløjfer, udstrækning eller
kraftig aftørring af kateteret. Voldsom håndtering kan bevirke, at
kateteret river sig løs, og det efterfølgende er nødvendigt at bruge
en slynge eller andre medicinske interventionsteknikker for at udtage
delene.
•
Kontrollér altid, at kateteret er intakt efter fjernelse.
•
Sørg for, at hæmostaseventilen sidder tæt forseglet over
ballonkateteret under fremføringen for at forhindre luft i at trænge ind
12150628 | Rev:11
CO: 100594664
11
Werbung
Inhaltsverzeichnis
