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PPE Specification
Labeling Specification
IFU
限于任何有关适销性或针对某种特定目的的适用性的暗示保证。除
非特定的法律明确规定，否则在任何情况 Cordis 对任何直接的、偶
然的或必然的损害均不承担任何责任。任何人都无权让 Cordis 承担
除此处规定之外的任何陈述或保证。
Cordis
印刷物（包括本出版物）上的描述或规格仅
仅是对产品出厂时的特征所做的一般性描述，并不构成任何明确的保
证。
Cordis 公司对任何由于重复使用本产品而引起的直接的、偶然的
或必然的损害不承担任何责任。
繁體中文
無菌。環氧乙烷氣體滅菌。無致熱原。不透射線。僅限單次使用。
切勿重複滅菌。
I.
裝置名稱
POWERFLEX®
本裝置的商品名稱是 Cordis
(PTA) 導管；通用裝置名稱是 PTA 氣球擴張導管。
II. 產品說明
POWERFLEX®
Cordis
PRO 經皮穿腔血管成形術 (PTA) 導管是遠端帶可
充氣氣球的導管。有兩個不透射線的標記條指明氣球的擴張節段，並
協助置放氣球。導管尖端為錐形，便於穿入週邊動脈並易於穿過動脈
狹窄區段。
氣球的工作壓力範圍介於標稱壓力與額定爆裂壓力之間。在大於標
稱壓力的施壓下，所有氣球的尺寸膨脹後皆會大於其標稱尺寸。關
於在特定壓力下氣球的標準直徑資訊，請參見托盤標籤上的符合規
格圖表。
氣球內腔標有「BALLOON」字樣，用於膨脹和收縮氣球。氣球的標稱
尺寸列印於導管軸心上。注射內腔標有「THRU」字樣，用於沿著預先
定位的導引線追蹤導管，或注射顯影劑及（或）生理食鹽水（最大輸注
壓力 150 psi）。
不透射線標記條指示氣球的標稱長度。
III. 適應症
POWERFLEX®
PRO 經皮穿腔血管成形術 (PTA) 導管用於擴張髂動脈、
股動脈、髂股動脈、膝膕動脈、膝下脛骨動脈及腎動脈狹窄區段，以及
治療自體或人工動靜脈血液透析廔管狹窄的阻塞性病灶。該導管也用於
週邊血管內氣球擴張型和自動擴張型支架的植入後擴張。
IV. 禁忌症
經皮穿腔血管成形術尚無已知禁忌症。POWERFLEX® PRO 經皮穿腔血
管成形術 (PTA) 導管禁用於冠狀動脈成形術。
V. 警告
•
本產品係針對單次使用而設計。在初次使用後不能對其進行再加工
和重新滅菌。重複使用此產品，包括再處理和／或重新滅菌後的重
複使用，可能破壞其架構的完整性，這可能導致該器械無法發揮預
期作用，並可導致關鍵標籤／使用資訊的丟失，這些都會對患者的
安全帶來潛在風險。
•
為降低潛在血管傷害或顆粒移位風險，球囊膨脹直徑應當約等於臨
近近端與遠端血管直徑。 球囊尺寸印於產品標籤上。產品隨附的符
合規格表，會顯示球囊直徑如何隨著壓力增加而增大。
•
當導管進入血管系統後，應在高清晰度螢光檢查鏡指引下小心操
作。
•
除非球囊已在真空作用下完全排空氣體收縮，否則切勿推進或撤
回導管。
•
如果在操作過程中遇到阻力，請在繼續操作前確定產生阻力的原
因。
•
不要超過標籤上推薦的額定爆裂壓力值。額定爆裂壓力基於體外
測試結果。在等於或低於額定爆裂壓力條件下，至少 99.9% 的
球囊不會破裂（95% 信賴區間）。建議使用壓力監測裝置以防
止超壓。
•
僅可使用推薦的球囊擴張介質（顯影劑和生理食鹽水各佔一半的混
合劑）。切勿使用空氣或其他任何氣態介質膨脹球囊。
•
在包裝上列印的「使用期限」日期前使用本導管。
•
切勿使用 Ethiodol 和 Lipiodol 顯影劑。
•
在超過額定爆裂壓力的條件下，可導致球囊破裂以及無法從導引鞘
管中取出導管。球囊破裂可引發血管損壞並需要採取額外措施。
•
如果在撤出導引線時遇到較強阻力，尤其在已知或懷疑球囊破裂或
滲漏的情況下，則將球囊、 導引線和鞘管一併取出。
•
導管正常運作取決於其完整性。處理導管時應當小心謹慎。導管纏
線、拉伸或強力擦拭均會引致損傷。強力處理可能導致導管分離，
且後續需要使用勒除器或其他醫療介入方法進行恢復。
•
始終在移動後檢查導管完整性。
•
推進導管時請維持球囊導管上的止血閥緊合密封，以防止空氣
進入鞘管或導管，如果未緊合密封，推進球囊導管進入鞘管或
導管時，球囊導管氣球部分與鞘管或導管之間會存在進氣及吸
氣風險。
•
在進行血管成形術之前，應對導管進行檢查以驗證其功能及完整
性，並保證其尺寸和形狀適合於將要執行的特定手術。如果包裝袋
疑似或已經開啟或損壞，切勿使用。
•
可接受的鞘管／導引導管最小尺寸列印在包裝標籤上。切勿試圖將
本 PTA 導管穿過小於標籤所註明尺寸的導管引導（鞘管）套組／導
引導管。使用小於指定尺寸的附屬裝置，會導致推入球囊導管時空
氣進入該裝置，而可能無法於進氣期間將其取出。
VI. 注意事項
•
本導管系統僅限由接受過血管成形術操作訓練及經皮穿腔血管成形
術專業訓練的合格醫師操作使用。
•
可考慮採用全身肝素化法。使用無菌肝素食鹽水或類似之等張溶液
沖洗所有進入血管系統的裝置。在使用前，請確認所有器械皆已進
行沖洗，且已根據標準醫療程序排出本系統中的空氣，以免空氣進
入血管系統中。
•
若醫師認為某些腎功能不良的病人，可能會因顯影劑反應而具有危
險，在為這些病人置放支架時應謹慎。
•
在手術中，請使用沾有肝素食鹽水的紗布擦拭本裝置上的血液或
其他殘留物。
•
不適用於精確監測動脈血壓。
VII. 不良反應
可能的不良反應包括但不限於下列情形︰
•
急性血管阻塞
•
額外介入程序
•
急性心肌梗塞
•
過敏反應（器材、顯影劑及藥物）
•
截肢
•
心律不整
•
動靜脈瘻管
•
死亡
PRO 經皮穿腔血管成形術
•
栓塞
•
穿刺部位血腫
•
出血
•
低血壓 / 高血壓
•
發炎 / 感染 / 膿毒症
•
缺血
•
壞死
•
神經事件，包括末梢神經受損、短暫性腦缺血發作及 / 或中風
•
器官衰竭（單一、多個）
•
疼痛
•
癱瘓
•
假性動脈瘤
•
腎衰竭
•
已擴張血管再狹窄
•
血栓形成
•
血管併發症（例如，內膜撕裂、內膜破裂、假性動脈瘤、血管穿
孔、血管破裂、血管痙攣、 血管阻塞）
VIII. 使用說明
註釋： 請勿讓導管接觸有機溶劑（例如，乙醇）。
註釋： 如果內包裝已經開啟或損壞，切勿使用。
註釋： 切勿重複滅菌。處於超過 54 °C (130 °F) 的高溫下可能會損壞
導管。
註釋： 儲存於低溫、避光、乾燥處。
從包裝中取出裝置
打開包裝袋，握住導管軸心，緩緩取出導管。
準備
1.
將三向閥連接到充氣口，充氣口標有「BALLOON」字樣。
2.
將已部分吸入肝素食鹽水的注射器連接到三向閥，將三向閥旋到氣
球開啟位，並開始施加負壓。
3.
讓注射器和導管近端位於導管遠端上方，並使氣球垂直，氣球尖
頭朝下。
4.
持續維持施加負壓，同時旋轉三向閥以關閉充氣口。拔下注射器，
並排空氣體。
5.
按步驟 2 至 4 的說明施加負壓兩次，確保氣球和擴張內腔中的空
氣排淨。
6.
不要讓成形管扭轉，將其從氣球上滑脫。
7.
以無菌食鹽水溶液或類似溶液泡製之50% 顯影劑溶液裝填成形術
擴張系統。
8.
從擴張裝置中排空氣體。
9.
將擴張裝置連接到已連接至導管充氣口的三向閥，旋轉三向閥讓
導管開啟並緩慢地輸注擴張內腔，稀釋的顯影劑將被緩慢輸注到
氣球內。
注意： 此時切勿向氣球內施加正壓或負壓。
插入、擴張並撤回
1.
用無菌肝素食鹽水或相似等滲溶液沖洗標有「THRU」字樣的注射
內腔。
2.
將準備好的導管沿預先定位的導引線置放，將導管尖端向導引部
位推進。
註釋： 僅當導引線延展超過導管尖端位置時，才可執行氣球擴
張。強烈建議在手術完成且擴張系統將從血管中撤出前使導引線、
氣球導管（或兩者）保持橫越病灶。
註釋： 應維持擴張內腔的真空狀態，以在插入及操作導管期間保
持氣球的摺疊形狀。
注意： 無論是推進還是回撤 PTA 導管時，均應用擴張系統誘發
負壓使氣球完全收縮。如無導引線導引，切勿在血管內推進或回
撤 PTA 導管。
3.
謹慎沿鞘管或導引導管推進本導管，使其穿過經皮穿刺點向前移。
註釋： 輕輕地逆時針方向旋轉氣球，可能會更容易地讓導管穿過
鞘管或經皮穿刺點。
註釋： 必須在螢光透視鏡指引下執行所有更進一步的導管操作。
4.
小心地推移導管，直至達到目標狹窄部位。
注意： 導管推進或撤回過程中如遇到較強阻力，須中止移動，並
在繼續操作前確定產生阻力的原因。如果不能確定受阻原因，則
撤出整個系統。
5.
在螢光透視鏡指引下借助於不透射線標記條，將導管定位於適當
的目標部位。
6.
達到可接受位置後，膨脹氣球以達到所需的血管
擴張。
注意： 擴張施壓切勿超過額定爆裂壓力。施加更大的壓力可能會
損壞氣球或導管，或使目標動脈管腔膨脹過度。
警告： 高速擴張可能會損壞氣球。
Released: 23 Feb 2022
Release Level: 4. Production
7.
透過擴張注射器或擴張裝置抽取製造負壓，使氣球收縮。
8.
氣球內達到真空後停止抽吸（不施壓），小心地撤出並移除導管。
註釋： 輕輕地逆時針方向旋轉氣球，可能會更容易地將導管從鞘
管或經皮穿刺點撤出。如果無法穿過鞘管撤出導管，則將導管和
鞘管一併取出。
IX. 參考文獻
•
施術醫師應參考關於氣球擴張術實踐操作的新近文獻。
X. 產品保固與有限修復之免責聲明
對於本出版物所描述之 Cordis 產品，Cordis 並不提供任何明示或
暗示之產品保固，包括但並不局限於不提供任何涉及產品適合銷售
或針對特定用途適合使用之暗示保證。除非適用法律特別規定，否
則 Cordis 在任何情形下均不對任何直接、偶然或後續產生的損害
負責。除此處的明確聲明以外，任何人均無權代表 Cordis 作出其
他表述或保證。
Cordis 印刷品（包括本出版物）中所列之產品說明或規格說明，皆專指
產品生產當時的情況，並且不可解釋為對產品的任何明示保證。
Cordis Corporation 對於因重復使用本產品而引致的任何直接、偶然或後
續產生的損失，皆不承擔任何責任。
한국어
멸균. 에틸렌옥사이드 가스로 멸균됨. 비발열성. 방사선
불투과성. 일회용. 재멸균 금지.
I.
장치 이름
이 장치의 상표명은 Cordis POWERFLEX™ PRO PTA(경피 경관 혈관
성형술) 카테터로, 일반명은 PTA 풍선 확장 카테터입니다.
II. 설명
Cordis POWERFLEX™ PRO PTA(경피 경관 혈관 성형술) 카테터는
말단부에 팽창 가능한 풍선이 달려 있는 카테터입니다. 두 개의
방사선 불투과성 표지 띠는 풍선의 확장 부분을 표시하고 풍선이
설치될 정확한 위치를 안내하는 역할을 합니다. 카테터는 말초
동맥에 삽입하기 쉽고 좁은 협착 부위를 통과할 수 있도록 끝 부분이
가늘게 생겼습니다.
풍선의 유효 압력 범위는 공칭 압력과 정격 파열 압력 사이입니다.
공칭 압력 이상의 압력에서는 모든 풍선이 공칭 크기 이상으로
팽창됩니다. 지정된 압력에서 일반적인 풍선 직경을 보려면 상자
라벨에 있는 준수 사항 표를 참조하십시오.
"BALLOON"이라고 표시된 풍선 팽창관은 풍선을 팽창 또는
수축시키는 데 사용됩니다. 공칭 풍선 크기는 허브에 표시되어
있습니다. "THRU"라고 표시된 주입관은 미리 설치된
가이드와이어를 통해 카테터를 삽입하거나 조영제 및/또는 식염수
용액을 주입(최대 압력 150psi)하는 데 사용됩니다.
방사선 불투과성 표지 띠는 풍선의 규정된 공칭 길이를 표시합니다.
III. 성능 및 사용목적
POWERFLEX™ PRO PTA 카테터는 장골, 대퇴, 장대퇴, 오금, 오금
아래 및 신장 동맥의 협착 부위를 확장하고 원래 갖고 있거나
인공적으로 만든 투석용 동정맥루의 폐쇄성 병변을 치료하는 데
사용합니다. 이 장치는 또한 말초 혈관에서의 풍선 확장형 스텐트 및
자가 확장 스텐트 사후 확장에 사용하도록 되어 있습니다.
IV. 금기사항
PTA 시술에 대해서는 알려진 금기사항이 없습니다. POWERFLEX™
PRO PTA 카테터는 관상 동맥에서의 사용이 금지됩니다.
V. 경고
•
본 제품은 일회용으로 설계되었습니다. 한 번 사용 후에 재처리
및 재멸균해서는 안 됩니다. 본 제품을 재처리 및/또는 재멸균한
이후를 포함하여 재사용할 경우 구조적 무결성이 손상되어
장치가 지정된 기능을 수행할 수 없게 되며 환자 안전에 위험을
초래할 가능성이 있는 모든 중요한 라벨/사용 정보를 준수하지
못하게 될 수 있습니다.
•
혈관이 손상될 가능성 또는 입자 이탈의 위험을 줄이려면 팽창된
풍선의 직경이 병변의 근위부 및 원위부의 혈관 직경과 매우
유사해야 합니다. 풍선 치수는 제품 라벨에 인쇄되어 있습니다.
제품에 내장된 준수 사항 표에는 압력이 증가함에 따라 풍선
직경이 증가하는 정도가 나타나 있습니다.
•
카테터를 혈관계에 삽입할 때는 고품질의 투시 검사를 통해
카테터를 조작해야 합니다.
•
풍선이 진공 상태에서 완전히 수축되지 않은 경우에는 카테터를
넣거나 빼지 마십시오.
•
조작 중에 저항이 느껴지면 계속 진행하기 전에 저항의 원인을
확인하십시오.
•
제거 작업 중 저항이 느껴지는 경우 및 특히 풍선 파열 또는 누출이
확인되거나 의심되는 경우에는 풍선, 가이드와이어 및 삽입기를
한꺼번에 제거해야 합니다.
•
라벨에 표시된 정격 파열 압력을 넘지 않도록 하십시오. 정격
파열 압력은 시험관 내 테스트 결과를 기초로 합니다. 최소 99.9%
이상의 풍선(95%의 신뢰도)이 해당 정격 파열 압력 이하에서
터지지 않습니다. 압력 감지 장치를 사용하면 정격 파열 압력
이상으로 압력이 가해지는 것을 방지할 수 있습니다.
•
권장하는 풍선 팽창제(조영제와 생리 식염수를 50/50 비율로
혼합)만 사용하십시오. 공기나 기체 매질을 사용하여 풍선을
팽창시키지 마십시오.
12150628 | Rev:11
CO: 100594664
29
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