Inhaltsverzeichnis
Werbung
PPE Specification
Labeling Specification
IFU
A Cordis által nyomtatott anyagokban, így az ebben a dokumentumban
szereplő leírások és műszaki adatok kizárólag a termék általános leírására
vonatkoznak a dokumentum kiadásának időpontjában, és semmilyen
kifejezett garanciát nem biztosítanak.
A Cordis Corporation nem vállal felelősséget semmilyen, a termék
újrafelhasználásából eredő közvetlen, járulékos vagy következményes
kárral kapcsolatban.
Polski
PRODUKT STERYLNY. Sterylizowano parami tlenku etylenu.
Niepirogenny. Radiocieniujący. Wyłącznie do jednorazowego
użytku. Nie poddawać ponownej sterylizacji.
I.
Nazwa urządzenia
Handlowa nazwa urządzenia to cewnik do przezskórnej angioplastyki
(PTA) POWERFLEX® PRO firmy Cordis; nazwa techniczno-medyczna
(generyczna) to rozszerzający cewnik balonowy do PTA.
II. Opis
Na dystalnym końcu cewnika do przezskórnej angioplastyki (PTA)
POWERFLEX® PRO firmy Cordis znajduje się napełniany balon. Dwa
nieprzepuszczalne dla promieni rentgenowskich paski znacznikowe
wskazują rozszerzalną część balonu, ułatwiając w ten sposób jego
prawidłowe umieszczenie. Końcówka cewnika jest odpowiednio zwężona,
aby ułatwić wprowadzenie do tętnic obwodowych oraz przejście przez
ciasne zwężenia naczyń.
Zakres ciśnień stosowanych przy napełnianiu balonu mieści się pomiędzy
ciśnieniem nominalnym a znamionowym ciśnieniem rozerwania balonu.
Stosowanie ciśnień większych niż wartości nominalne powoduje, że balony
zostaną poszerzone do rozmiarów powyżej wielkości nominalnych. W
Tabeli 1 przedstawiono typowe średnice balonów przy poszczególnych
wartościach ciśnienia.
Światło balonu (oznaczone „BALLOON") służy do napełniania oraz
opróżniania balonu. Informacja na temat nominalnego rozmiaru
balonu znajduje się na plastikowym końcu cewnika balonowego.
Wejście do podawania iniekcji, oznaczone jako „THRU" stosowane jest
w celu wprowadzania cewnika po umieszczonym prowadniku lub do
wstrzykiwania środka kontrastowego i/lub soli fizjologicznej (pod ciśnieniem
maksymalnie 150 psi [1 atm. = 14,7 psi]).
Nieprzepuszczalne dla promieni rentgenowskich paski znacznikowe
wskazują określoną nominalną długość balonu.
III. Wskazania
Cewniki POWERFLEX® PRO PTA zostały zaprojektowane do poszerzania
balonowego zmian w tętnicach biodrowych, udowych, biodrowo-
udowych, podkolanowych, poniżej tętnic podkolanowych i nerkowych oraz
zmian zamykających światło własnej lub syntetycznej przetoki tętniczo-
żylnej do dializ. Urządzenie jest przeznaczone także do postdylatacji
stentów rozszerzanych za pomocą balonu i samorozprężalnych w układzie
naczyń obwodowych.
IV. Przeciwwskazania
Jak dotąd nie istnieją żadne przeciwwskazania do wykonania procedur
PTA. Cewniki POWERFLEX® PRO PTA nie są wskazane do stosowania w
tętnicach wieńcowych.
V. Ostrzeżenia
•
Ten produkt jest zaprojektowany i przeznaczony do jednorazowego
użytku. Nie jest przeznaczony do powtórnego przetwarzania ani
sterylizacji po pierwszym użyciu. Ponowne użycie produktu, również
po powtórnym przetworzeniu i/lub powtórnej sterylizacji, może
spowodować utratę integralności strukturalnej, co może prowadzić
do nieprawidłowego działania urządzenia, a także do utraty
najważniejszych informacji z etykiet lub informacji o użyciu produktu,
co stanowi potencjalne zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta.
•
Aby zminimalizować potencjalne ryzyko uszkodzenia naczynia lub
wyparcia cząstek, niezmiernie istotne jest, aby średnica napełnionego
balonu była zbliżona do średnicy naczynia tuż przed oraz za
zwężeniem. Wymiary balonu nadrukowano na etykiecie produktu. W
tabeli podatności dołączonej do produktu przedstawiono, jak rośnie
średnica balonu w miarę zwiększania ciśnienia.
•
Po wprowadzeniu cewnika do układu naczyniowego kierowanie nim
powinno się odbywać z zastosowaniem wysokiej jakości wizualizacji
fluoroskopowej.
•
Nie wprowadzać ani nie wycofywać cewnika przed całkowitym
opróżnieniem balonu.
•
Jeżeli podczas zabiegu występuje opór, przed wykonaniem dalszych
czynności należy ustalić jego przyczynę.
•
W razie napotkania silnego oporu podczas wyjmowania, należy
wyjąć balon, prowadnik i koszulkę razem jako zespół, zwłaszcza jeżeli
podejrzewa się lub ustalono rozerwanie balonu lub przeciek.
•
Nie należy przekraczać znamionowego ciśnienia rozerwania
podanego na etykiecie. Znamionowe ciśnienie rozerwania określono
na podstawie wyników testów in vitro. Co najmniej 99,9% balonów
(przy poziomie ufności 95%) nie ulegnie rozerwaniu przy napełnieniu
do ciśnienia równego lub mniejszego od znamionowego ciśnienia
18
rozerwania. Aby zapobiec nadmiernemu ciśnieniu, zaleca się
korzystanie z urządzenia monitorującego ciśnienie.
•
Stosować wyłącznie zalecany roztwór do wypełniania balonu
(mieszanina środka cieniującego i soli fizjologicznej w stosunku
objętościowym 50:50). Do wypełniania balonu nigdy nie należy
stosować powietrza ani innego środka gazowego.
•
Cewnik należy wykorzystać przed upływem terminu ważności, który
podano na opakowaniu.
•
Nie stosować wraz ze środkami kontrastowymi Ethiodolem oraz
Lipiodolem.
•
Napełnianie balonu przy stosowaniu ciśnienia przekraczającego
znamionowe ciśnienie rozerwania może spowodować pęknięcie
balonu oraz potencjalnie brak możliwości wyprowadzenia cewnika
przez koszulkę introduktora. Rozerwanie balonu może spowodować
uszkodzenie naczynia i konieczność dodatkowej interwencji.
•
Prawidłowe funkcjonowanie cewnika zależy od jego integralności.
Należy zachować ostrożność przy obchodzeniu się z cewnikiem.
Zagięcie, rozciągnięcie lub silne przecieranie cewnika może
spowodować jego uszkodzenie. Stosowanie siły podczas obsługi
cewnika może spowodować jego rozdzielenie oraz związaną z
tym konieczność użycia pętli albo innych interwencyjnych technik
zabiegowych do usunięcia elementów.
•
Należy zawsze zweryfikować integralność cewnika po jego wyjęciu.
•
Podczas wprowadzania cewnika balonowego należy utrzymywać
szczelne dociśnięcie, przytrzymując zastawkę hemostatyczną,
aby zapobiec wprowadzeniu powietrza do koszulki lub cewnika
prowadzącego. Bez szczelnego dociśnięcia dopasowanie części
cewnika z balonem oraz koszulki lub cewnika prowadzącego może
stwarzać zagrożenie wprowadzeniem powietrza lub uwięzieniem
powietrza podczas wprowadzania cewnika balonowego przez koszulkę
lub cewnik prowadzący.
•
Przed wykonaniem angioplastyki należy dokładnie sprawdzić cewnik,
oceniając jego funkcjonalność i integralność oraz upewnić się, że jego
rozmiar i kształt są odpowiednie do konkretnego zabiegu, gdzie ma
zostać zastosowany. Nie używać, jeżeli uszkodzenie produktu jest
ewidentne.
•
Minimalny dopuszczalny rozmiar koszulki introduktora/cewnika
prowadzącego jest nadrukowany na etykiecie opakowania. Nie wolno
próbować wprowadzać cewnika PTA przez koszulkę introduktora/cewnik
prowadzący o mniejszym rozmiarze niż podano na etykiecie. Użycie
akcesorium o rozmiarze mniejszym od podanego może spowodować
podczas wsuwania cewnika balonowego wprowadzenie powietrza do
urządzenia, którego nie będzie można usunąć podczas aspiracji powietrza.
VI. Środki ostrożności
•
Urządzenie do cewnikowania powinno być stosowane tylko przez
lekarza wykwalifikowanego w wykonywaniu arteriografii oraz
przezskórnej angioplastyki naczyń.
•
Należy rozważyć zastosowanie heparynizacji układowej. Wszystkie
urządzenia wprowadzane do układu naczyniowego należy przepłukać
jałową, heparynizowaną solą fizjologiczną lub podobnym roztworem
izotonicznym. Przed użyciem należy upewnić się, że przepłukano
wszystkie urządzenia i usunięto powietrze z systemu zgodnie ze
standardowymi procedurami medycznymi. W przeciwnym razie
powietrze może dostać się do układu naczyniowego.
•
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z
upośledzeniem czynności nerek, którzy, zgodnie z opinią lekarza, mogą
znajdować się w grupie ryzyka reakcji niepożądanych na podawany
środek cieniujący.
•
Podczas zabiegu należy usuwać krew oraz inne pozostałości z
urządzeń, używając do tego celu gazika zwilżonego heparynizowanym
roztworem soli fizjologicznej.
•
Nie jest przeznaczony do dokładnego monitorowania ciśnienia
tętniczego krwi.
VII. Powikłania
Do najczęstszych powikłań występujących po badaniu należą:
•
gwałtowne zamknięcie naczynia
•
konieczność dodatkowej interwencji
•
ostry zawał mięśnia sercowego
•
reakcja alergiczna (urządzenie, środek cieniujący i leki)
•
amputacja
•
zaburzenia rytmu serca
•
przetoka tętniczo-żylna
•
zgon
•
zator
•
krwiak w miejscu nakłucia
•
krwotok
•
niedociśnienie/nadciśnienie
•
zapalenie/zakażenie/posocznica
•
niedokrwienie
•
martwica
•
incydenty neurologiczne (łącznie z uszkodzeniem nerwów
obwodowych, przemijającym udarem niedokrwiennym i/lub udarem)
•
niewydolność narządowa (jedno- i wielonarządowa)
•
ból
•
paraliż
•
powstanie tętniaka rzekomego
•
niewydolność nerek
•
ponowne zwężenie rozszerzonego naczynia
•
zakrzepica
•
powikłania naczyniowe (np. rozerwanie błony wewnętrznej naczynia,
rozwarstwienie, pseudotętniak, perforacja, pęknięcie, skurcz, okluzja).
VIII. Instrukcja obsługi
Uwaga: Cewnika nie należy wystawiać na działanie rozpuszczalników
organicznych (np. alkoholu).
Released: 23 Feb 2022
Release Level: 4. Production
Uwaga: Urządzenia nie należy stosować, jeśli wewnętrzne opakowanie jest
otwarte lub uszkodzone.
Uwaga: Wystawienie na temperaturę powyżej 54°C (130°F) może
prowadzić do uszkodzenia cewnika.
Uwaga: Przechowywać w chłodnym, pozbawionym dostępu światła,
suchym miejscu.
Wyjmowanie z opakowania
Otworzyć opakowanie, wyjąć plastikową końcówkę, a następnie delikatnie
wyjąć cewnik.
Przygotowanie
1.
Zamocować kranik 3-drożny w porcie napełniania, oznaczonym przez
„BALLOON".
2.
Zamocować do kranika strzykawkę napełnioną częściowo
heparynizowaną solą fizjologiczną, otworzyć kranik do balonu i
zastosować ujemne ciśnienie.
3.
Przytrzymać strzykawkę oraz proksymalny koniec cewnika powyżej
jego końca dystalnego, a balon trzymać pionowo z końcówką balonu
skierowaną ku dołowi.
4.
Utrzymując ujemne ciśnienie zamknąć kranik na port napełniania.
Wyjąć strzykawkę i usunąć powietrze.
5.
Aby upewnić się, że powietrze całkowicie usunięto z balonu oraz
światła napełniania, ujemne ciśnienie należy zastosować dwukrotnie,
zgodnie z krokami 2-4.
6.
Wysunąć przewód z balonu, uważając, aby go nie skręcić.
7.
Przygotować strzykawkę ciśnieniową z 50% roztworem środka
kontrastowego w sterylnej soli fizjologicznej lub podobnym roztworze.
8.
Usunąć powietrze z urządzenia do napełniania.
9.
Połączyć urządzenie napełniające z kranikiem 3-drożnym, który
jest przyłączony do portu wprowadzania cewnika, otworzyć kranik
do cewnika i powoli wprowadzać środek kontrastowy do światła
napełniania, a balon powoli napełni się rozcieńczonym środkiem
kontrastowym.
Przestroga: W tym momencie nie wywierać ani dodatniego, ani
ujemnego ciśnienia na balon.
Wprowadzanie, napełnianie oraz usuwanie
1.
Przepłukać światło oznaczone jako „THRU" jałowym, heparynizowanym
roztworem soli fizjologicznej lub analogicznym roztworem
izotonicznym.
2.
Umieścić przygotowany cewnik na wcześniej umiejscowionym
prowadniku, a następnie wsunąć końcówkę w miejsce wprowadzania.
Uwaga: Napełnianie balonu należy przeprowadzić z prowadnikiem
umieszczonym powyżej końcówki cewnika. Zaleca się, aby prowadnik,
cewnik balonowy lub oba urządzenia znajdowały się w miejscu
zwężenia do czasu zakończenia procedury oraz usunięcia systemu
poszerzania z naczynia.
Uwaga: Aby zabezpieczyć kształt zwiniętego balonu w trakcie
wprowadzania oraz manipulacji cewnikiem, należy utrzymywać
podciśnienie w świetle napełniania.
Przestroga: Zawsze podczas wprowadzania lub wyjmowania
cewnika do PTA należy całkowicie opróżnić balon, przykładając
ujemne ciśnienie do systemu napełniania. Nie należy wprowadzać lub
wyjmować cewnika PTA z układu naczyniowego, jeśli nie przebiega on
z prowadnikiem.
3.
Ostrożnie posuwać cewnik przez koszulkę lub cewnik prowadzący
przez wejście przezskórne.
Uwaga: Delikatne obracanie balonem w kierunku przeciwnym do
ruchu wskazówek zegara może ułatwić wprowadzenie przez koszulkę
lub miejsce wejścia przezskórnego.
Uwaga: Wszystkie dalsze manipulacje cewnikiem należy
przeprowadzać pod kontrolą fluoroskopii.
4.
Ostrożnie wprowadzić cewnik do docelowego miejsca zwężenia.
Przestroga: Jeśli w czasie wprowadzania lub usuwania cewnika
wyczuwa się duży opór, należy przerwać procedurę i określić
przyczynę powstałego oporu przed wykonaniem dalszych czynności.
Jeśli nie można określić przyczyny powstałego oporu, należy usunąć
cały system.
5.
Umieścić cewnik we właściwej pozycji pod kontrolą fluoroskopii
oraz korzystając z pasków znacznikowych nieprzepuszczalnych dla
promieni rentgenowskich.
6.
Po umieszczeniu cewnika w docelowym miejscu należy napełnić
balon, aby uzyskać pożądane poszerzenie.
Przestroga: Nie należy przekraczać nominalnego ciśnienia rozerwania
(RBP). Wyższe ciśnienia mogą uszkodzić balon lub cewnik lub
nadmiernie poszerzyć docelową tętnicę.
Ostrzeżenie: Napełnianie balonu z dużą szybkością może
doprowadzić do jego uszkodzenia.
7.
Opróżnić balon za pomocą strzykawki lub urządzenia do napełniania.
8.
Odłączyć próżnię (nie podłączać ciśnienia) oraz ostrożnie wycofać oraz
usunąć cewnik.
Uwaga: Delikatne obracanie balonem w kierunku przeciwnym do
ruchu wskazówek zegara może ułatwić wyjmowanie z koszulki lub
miejsca wejścia przezskórnego. Jeśli balonu nie można usunąć przez
koszulkę, należy wyjąć cewnik oraz koszulkę jako całość.
IX. Piśmiennictwo
•
Lekarze powinni zapoznać się z najnowszym piśmiennictwem
dotyczącym aktualnych zaleceń odnośnie procedur poszerzania
balonowego.
X. Wyłączenie gwarancji i ograniczenie odszkodowania
Na produkt(y) firmy Cordis opisany(e) w tej publikacji nie udziela
12150628 | Rev:11
CO: 100594664
Werbung
Inhaltsverzeichnis
