Inhaltsverzeichnis
Werbung
PPE Specification
Labeling Specification
IFU
ut over kateterspissen. Det anbefales sterkt at ledesonden,
ballongkateteret eller begge forblir ut over lesjonen inntil prosedyren
er fullført, og dilatasjonssystemet skal fjernes fra karet.
Merk: For å bevare den sammenbrettede ballongens form under
innføring og katetermanipulering skal det vedlikeholdes et negativt
trykk i oppblåsingslumenet.
Forsiktig: Tøm ballongen helt ved å fremkalle undertrykk med
oppblåsingssystemet når PTA-kateteret føres frem eller trekkes tilbake.
Ikke før PTA-kateteret frem eller tilbake i det vaskulære systemet uten
at det forutgås av en ledesonde.
3.
Før kateteret forsiktig gjennom en hylse eller et ledekateter gjennom
det perkutane inngangsstedet.
Merk: Forsiktig rotering av ballongen mot urviseren kan lette
innføringen gjennom hylsen eller det perkutane innføringsstedet.
Merk: Utfør resten av katetermanipuleringene under fluoroskopi.
4.
Før kateteret forsiktig inn til valgt stenose.
Forsiktig: Hvis det møtes sterk motstand under innføring eller
tilbaketrekking av kateteret, skal bevegelsen stanses og årsaken til
motstanden finnes før det fortsettes. Hvis årsaken til motstanden ikke
kan fastsettes, skal hele systemet tas ut.
5.
Ved bruk av fluoroskopi og røntgenfaste markørbånd skal kateteret
posisjoneres på riktig sted.
6.
Når en akseptabel posisjon er oppnådd, fylles ballongen for å oppnå
den ønskede dilatasjonen.
Forsiktig: Ikke overstig det nominelle sprengningstrykket. Høyere
trykk kan ødelegge ballongen eller kateteret eller utvide den valgte
arterien for mye.
Advarsel: For rask oppblåsing kan skade ballongen.
7.
Tøm ballongen ved å skape undertrykk på oppblåsingssprøyten eller
oppblåsingsanordningen.
8.
Fjern undertrykket (ikke påfør trykk) og trekk forsiktig ut kateteret.
Merk: Forsiktig rotering av ballongen mot urviseren kan lette
tilbaketrekkingen fra hylsen eller fra det perkutane innføringsstedet.
Hvis ballongen ikke kan trekkes tilbake gjennom hylsen, trekkes
kateteret og hylsen tilbake som en enhet.
IX. Referanser
•
Legen skal konsultere den nyeste litteraturen om aktuell medisinsk
praksis i forbindelse med ballongdilatasjon.
X. Garantifraskrivelse og begrensning av rettsmiddel
Det gis ingen garanti, uttrykt eller implisert, inkludert, men
ikke begrenset til, enhver underforstått garanti for salgbarhet
eller egnethet til et bestemt formål, på Cordis‑produkt(er) som
er beskrevet i denne kunngjøringen. Cordis skal ikke under
noen omstendigheter være ansvarlig for direkte, tilfeldige eller
følgesmessige skader annet enn det som er uttrykkelig fastlagt i
en bestemt lov. Ingen person har myndighet til å binde Cordis til
en representasjon eller garanti, bortsett fra det som er uttrykkelig
fastlagt i dette dokumentet.
Beskrivelser eller spesifikasjoner i Cordis' trykksaker, inkludert denne
kunngjøringen, er kun ment for å gi en generell beskrivelse av produktet på
produksjonstidspunktet og utgjør ingen uttrykt garanti.
Cordis Corporation er ikke ansvarlig for noen direkte, tilfeldige eller
følgesmessige skader som forårsakes ved gjenbruk av produktet.
Ελληνικά
ΣΤΕΙΡΟ. Αποστειρώθηκε με αέριο αιθυλενοξείδιο. Μη πυρετογόνο.
Ακτινοσκιερό. Μίας χρήσης μόνο. Μην επαναποστειρώνετε.
I.
Ονομασία προϊόντος/συσκευής
Η εμπορική ονομασία του προϊόντος είναι Καθετήρας POWERFLEX®
PRO διαδερμικής διαυλικής αγγειοπλαστικής (ΡΤΑ) της Cordis. Η γενική
ονομασία του εργαλείου είναι καθετήρας ΡΤΑ για διάνοιξη με μπαλόνι.
II. Περιγραφή
Ο καθετήρας POWERFLEX® PRO διαδερμικής διαυλικής αγγειοπλαστικής
(ΡΤΑ) της Cordis είναι ένας καθετήρας στο άκρο του οποίου βρίσκεται ένα
μπαλόνι που πληρώνεται. Δύο ακτινοσκιεροί δείκτες δείχνουν το τμήμα
του μπαλονιού το οποίο πληρώνεται και διευκολύνουν την τοποθέτηση
του μπαλονιού. Ο καθετήρας καταλήγει σε κωνικό άκρο έτσι ώστε να
διευκολύνεται η εισαγωγή του στις περιφερικές αρτηρίες και η διάβαση
από έντονες στενώσεις.
Η πίεση λειτουργίας του μπαλονιού κυμαίνεται μεταξύ της ονομαστικής
πίεσης και της ονομαστικής πίεσης ρήξης. Όλα τα μπαλόνια εκπτύσσονται
σε μεγέθη που υπερβαίνουν το ονομαστικό μέγεθος σε πιέσεις μεγαλύτερες
των ονομαστικών πιέσεων. Συμβουλευτείτε τον πίνακα συμμόρφωσης για
τις τυπικές διαμέτρους μπαλονιών σε δεδομένες τιμές πιέσεων.
Ο αυλός του μπαλονιού, ο οποίος φέρει την ένδειξη «BALLOON»,
χρησιμοποιείται για την πλήρωση και την αποπλήρωση του μπαλονιού. Το
ονομαστικό μέγεθος του μπαλονιού αναγράφεται στον ομφαλό. Ο αυλός
ελεγχόμενης ουσίας, ο οποίος φέρει την ένδειξη "THRU", χρησιμοποιείται
για την προώθηση του καθετήρα πάνω από ένα συρμάτινο οδηγό, ο οποίος
έχει ήδη τοποθετηθεί μέσα στο αγγείο, ή για την έγχυση σκιαγραφικού
μέσου ή/και φυσιολογικού ορού (μέγιστο 150 psi).
Οι δύο ακτινοσκιεροί δείκτες δείχνουν το προαναφερθέν ονομαστικό
μήκος του μπαλονιού.
III. Ενδείξεις
Ο καθετήρας ΡΤΑ POWERFLEX® PRO ενδείκνυται για τη διάνοιξη
στενώσεων σε λαγόνιες, μηριαίες, λαγονομηριαίες, ιγνυακές, υποϊγνυακές
και νεφρικές αρτηρίες καθώς και για τη θεραπεία αποφρακτικών βλαβών
που οφείλονται σε ενδογενή ή συνθετικά αρτηριοφλεβικά συρίγγια για
σκοπούς αιμοκάθαρσης. Η συσκευή ενδείκνυται επίσης και για μετα-
διαστολή των εκπτυσσόμενων με μπαλόνι και αυτοεκπτυσσόμενων
ενδοπροθέσεων στην περιφερική αγγείωση.
IV. Αντενδείξεις
Δεν υπάρχουν γνωστές αντενδείξεις στις διαδικασίες ΡΤΑ. Η χρήση του
καθετήρα ΡΤΑ POWERFLEX® PRO αντενδείκνυται στις στεφανιαίες
αρτηρίες.
V. Προειδοποιήσεις
•
Το προϊόν αυτό σχεδιάστηκε και προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Δεν σχεδιάστηκε για να υποβάλλεται σε επανεπεξεργασία και
επαναποστείρωση μετά την αρχική χρήση. Η επαναχρησιμοποίηση του
προϊόντος αυτού, συμπεριλαμβανομένης της περίπτωσης μετά από
επανεπεξεργασία ή/και επαναποστείρωση, ενδέχεται να προκαλέσει
απώλεια της δομικής ακεραιότητας, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε
αδυναμία του προϊόντος να λειτουργήσει όπως προβλέπεται και σε
απώλεια κρίσιμων πληροφοριών σήμανσης/χρήσης, καταστάσεις οι
οποίες αποτελούν όλες δυνητικό κίνδυνο για την ασφάλεια του ασθενή.
•
Για τη μείωση της πιθανότητας ζημιάς στο αγγείο ή του κινδύνου
μετατόπισης σωματιδίων, είναι πολύ σημαντικό η διάμετρος του
φουσκωμένου μπαλονιού να είναι κατά προσέγγιση ίση με τη
διάμετρο του αγγείου που βρίσκεται ακριβώς εγγύς και περιφερικά της
βλάβης. Οι διαστάσεις του μπαλονιού αναγράφονται στην ετικέτα του
προϊόντος. Ο πίνακας συμμόρφωσης που περιλαμβάνεται με το προϊόν
δείχνει τον τρόπο με τον οποίο αυξάνεται η διάμετρος του μπαλονιού
ενώ αυξάνεται η πίεση.
•
Όταν ο καθετήρας εκτίθεται στο αγγειακό σύστημα, θα πρέπει να
γίνεται αντικείμενο χειρισμού υπό ακτινοσκοπική παρακολούθηση
υψηλής ποιότητας.
•
Μην προωθείτε και μην αποσύρετε τον καθετήρα, εκτός εάν το μπαλόνι
έχει ξεφουσκώσει πλήρως υπό κενό.
•
Αν συναντήσετε αντίσταση κατά τη διάρκεια του χειρισμού,
προσδιορίστε την αιτία της αντίστασης προτού προχωρήσετε.
•
Αν συναντήσετε αντίσταση κατά την αφαίρεση, τότε το μπαλόνι, ο
συρμάτινος οδηγός και το θηκάρι θα πρέπει να αφαιρεθούν μαζί
ως ενιαία μονάδα, ιδίως εάν γνωρίζετε ότι υπάρχει ρήξη μπαλονιού
ή διαρροή ή εάν υποπτεύεστε κάτι τέτοιο.
•
Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη ονομαστική πίεση ρήξης που
αναγράφεται επί της ετικέτας. Η ονομαστική πίεση ρήξης βασίζεται στα
αποτελέσματα δοκιμών in vitro. Τουλάχιστον 99,9% των μπαλονιών (με
επίπεδο εμπιστοσύνης 95%) δεν θα σπάσει σε πίεση ίση ή χαμηλότερη
από την ονομαστική πίεση ρήξης τους. Συνιστάται η χρήση διάταξης
παρακολούθησης της πίεσης για την αποτροπή υπερπίεσης.
•
Να χρησιμοποιείτε μόνο το συνιστώμενο μέσο φουσκώματος
μπαλονιού (μείγμα 50/50 κατ' όγκο σκιαγραφικού μέσου και
φυσιολογικού ορού). Μην χρησιμοποιείτε ποτέ αέρα ή οποιοδήποτε
αέριο μέσο για το φούσκωμα του μπαλονιού.
•
Να χρησιμοποιείτε τον καθετήρα μέχρι την τελική ημερομηνία
ανάλωσης που προσδιορίζεται στη συσκευασία.
•
Μην χρησιμοποιείτε σκιαγραφικά μέσα με Ethiodol ή Lipiodol.
•
Πίεση μεγαλύτερη της ονομαστικής πίεσης ρήξης μπορεί να οδηγήσει
στη ρήξη του μπαλονιού και σε πιθανή αδυναμία απόσυρσης του
καθετήρα μέσω του θηκαριού-εισαγωγέα. Η ρήξη του μπαλονιού
μπορεί να προκαλέσει βλάβη στα αγγεία και να δημιουργήσει την
ανάγκη πρόσθετης επέμβασης.
•
Η σωστή λειτουργία του καθετήρα εξαρτάται από την ακεραιότητά
του. Απαιτείται προσοχή κατά τον χειρισμό του καθετήρα. Τυχόν ζημιά
μπορεί να προκληθεί από συστροφή, διάταση ή έντονη τριβή του
καθετήρα. Η άσκηση δύναμης κατά το χειρισμό μπορεί να οδηγήσει
στο διαχωρισμό του καθετήρα και την επακόλουθη ανάγκη χρήσης
βρόχου ή άλλων ιατρικών παρεμβατικών τεχνικών για την ανάκτηση
των τεμαχίων.
•
Να επαληθεύετε πάντα την ακεραιότητα του καθετήρα μετά την αφαίρεση.
•
Να σφραγίζετε ερμητικά την αιμοστατική βαλβίδα πάνω από τον
καθετήρα με μπαλόνι κατά τη διάρκεια της προώθησης για την
αποτροπή εισαγωγής αέρα εντός του θηκαριού ή του οδηγού
καθετήρα. Αν δεν έχει σφραγιστεί ερμητικά, η σφιχτή συναρμογή
μεταξύ του τμήματος του μπαλονιού του καθετήρα με μπαλόνι και
του θηκαριού ή του οδηγού καθετήρα μπορεί να προκαλέσει κίνδυνο
εισαγωγής αέρα και παγίδευσης αέρα κατά τη διάρκεια της προώθησης
του καθετήρα με μπαλόνι μέσω του θηκαριού ή του οδηγού καθετήρα.
•
Πριν από την αγγειοπλαστική, ο καθετήρας θα πρέπει να εξετάζεται
για να επαληθεύεται η λειτουργικότητα και η ακεραιότητά του, καθώς
και να εξασφαλίζεται ότι το μέγεθός του και το σχήμα του είναι
κατάλληλα για τη συγκεκριμένη επέμβαση για την οποία πρόκειται να
χρησιμοποιηθεί. Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν αν υπάρχει υποψία για
ζημιά στο προϊόν ή αν είναι εμφανής η εν λόγω ζημιά.
•
Το ελάχιστο αποδεκτό μέγεθος θηκαριού-εισαγωγέα/οδηγού καθετήρα
αναγράφεται στην ετικέτα της συσκευασίας. Μην επιχειρήσετε να
περάσετε τον καθετήρα PTA μέσω θηκαριού-εισαγωγέα/οδηγού
καθετήρα μικρότερου μεγέθους από αυτό που αναγράφεται στην
ετικέτα. Η χρήση μικρότερης από την αναγραφόμενη βοηθητικής
συσκευής μπορεί να οδηγήσει στην εισαγωγή αέρα εντός της συσκευής
αυτής κατά την προώθηση του καθετήρα με μπαλόνι, ο οποίος
ενδέχεται να μην αφαιρεθεί κατά την αναρρόφηση αέρα.
VI. Προφυλάξεις
•
Το σύστημα καθετήρα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από γιατρούς
με ειδίκευση στη διενέργεια αρτηριογραφιών και οι οποίοι έχουν λάβει
την κατάλληλη εκπαίδευση στη διαδερμική διαυλική αγγειοπλαστική.
Released: 23 Feb 2022
Release Level: 4. Production
•
Εξετάστε την περίπτωση χρήσης συστηματικού ηπαρινισμού. Να
εκπλένετε όλες τις συσκευές που εισάγονται στο αγγειακό σύστημα με
στείρο ηπαρινισμένο φυσιολογικό ορό ή παρόμοιο ισοτονικό διάλυμα.
Πριν από τη χρήση, βεβαιωθείτε ότι όλες οι συσκευές έχουν εκπλυθεί
και ότι έχει αφαιρεθεί ο αέρας από το σύστημα σύμφωνα με τη συνήθη
ιατρική πρακτική. Η αδυναμία εξακρίβωσης αυτού θα μπορούσε να
οδηγήσει στην εισαγωγή αέρα στο αγγειακό σύστημα.
•
Απαιτείται προσοχή κατά την αντιμετώπιση ασθενών με κακή νεφρική
λειτουργία οι οποίοι, κατά την άποψη του ιατρού, ενδέχεται να
διατρέχουν κίνδυνο να εκδηλώσουν αντίδραση σε σκιαγραφικό μέσο.
•
Κατά τη διάρκεια της επέμβασης, αφαιρέστε αίμα ή οποιαδήποτε
άλλα υπολείμματα από τις συσκευές, χρησιμοποιώντας μια γάζα
εμποτισμένη σε ηπαρινισμένο φυσιολογικό ορό.
•
Δεν προορίζεται για ακριβή παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης
του αίματος.
VII. Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν τις ακόλουθες, χωρίς να
περιορίζονται σε αυτές:
•
Απότομη απόφραξη αρτηρίας
•
Πρόσθετη επέμβαση
•
Οξύ έμφραγμα μυοκαρδίου
•
Αλλεργική αντίδραση (στη συσκευή, το σκιαγραφικό μέσο και τα
φάρμακα)
•
Ακρωτηριασμό
•
Αρρυθμίες
•
Αρτηριοφλεβικό συρίγγιο
•
Θάνατο
•
Εμβολή
•
Αιμάτωμα στο σημείο παρακέντησης
•
Αιμορραγία
•
Υπόταση / υπέρταση
•
Φλεγμονή / λοίμωξη / σηψαιμία
•
Ισχαιμία
•
Νέκρωση
•
Νευρολογικά συμβάντα, συμπεριλαμβανομένης κάκωσης περιφερικών
νεύρων, παροδικού ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή/και
εγκεφαλικού επεισοδίου
•
Βλάβη σε όργανο (μεμονωμένη, πολλαπλή)
•
Πόνο
•
Παράλυση
•
Ψευδο-ανεύρυσμα
•
Νεφρική βλάβη
•
Επαναστένωση του διεσταλμένου αγγείου
•
Θρόμβωση
•
Αγγειακές επιπλοκές (π.χ. σχίσιμο εσωτερικού χιτώνα, διαχωρισμός,
ψευδο-ανεύρυσμα, διάτρηση, ρήξη, σπασμός, απόφραξη)
VIII. Οδηγίες χρήσης
Σημείωση: Μην εκθέτετε τον καθετήρα σε οργανικούς διαλύτες (π.χ.
αλκοόλη).
Σημείωση: Μην χρησιμοποιήσετε αν η εσωτερική συσκευασία είναι
ανοιχτή ή κατεστραμμένη.
Σημείωση: Μην τον επαναποστειρώνετε. Η έκθεση σε θερμοκρασίες
άνω των 54 °C (130 °F) μπορεί να προκαλέσει βλάβη στον καθετήρα.
Σημείωση: Αποθηκεύεται σε δροσερό, σκοτεινό και ξηρό μέρος.
Αφαίρεση από τη συσκευασία
Ανοίξτε τη σακούλα, πιάστε τον ομφαλό και βγάλτε προσεκτικά τον
καθετήρα.
Προετοιμασία
1.
Συνδέστε μία στρόφιγγα τριών οδών στη θύρα πλήρωσης, που φέρει
την ένδειξη «BALLOON».
2.
Συνδέστε στη στρόφιγγα μία σύριγγα εν μέρει γεμισμένη με
ηπαρινισμένο φυσιολογικό ορό, ανοίξτε τη στρόφιγγα προς το
μπαλόνι και επάγετε αρνητική πίεση.
3.
Κρατήστε τη σύριγγα και το εγγύς άκρο του καθετήρα επάνω από το
περιφερικό άκρο του καθετήρα και κρατήστε το μπαλόνι κάθετα με το
άκρο του μπαλονιού να κοιτάει προς τα κάτω.
4.
Ενώ συνεχίζετε να διατηρείτε αρνητική πίεση, κλείστε τη στρόφιγγα
προς τη θύρα πλήρωσης. Βγάλτε τη σύριγγα και εξαερώστε.
5.
Για να βεβαιωθείτε ότι έχει αφαιρεθεί όλος ο αέρας από το μπαλόνι και
τον αυλό πλήρωσης, εφαρμόστε αρνητική πίεση δύο φορές σύμφωνα
με τις οδηγίες και επαναλάβετε τα βήματα 2-4.
6.
Χωρίς να τον περιστρέψετε, αφαιρέστε το σωλήνα σχηματισμού του
μπαλονιού (forming tube) σύροντας.
7.
Προετοιμάστε ένα σύστημα πλήρωσης αγγειοπλαστικής με ένα
διάλυμα 50% σκιαγραφικού μέσου σε στείρο φυσιολογικό ορό ή
παρόμοιο διάλυμα.
8.
Αφαιρέστε τον αέρα από τη συσκευή πλήρωσης.
9.
Συνδέστε τη συσκευή πλήρωσης με τη στρόφιγγα τριών οδών που
είναι συνδεδεμένη με τη θύρα πλήρωσης του καθετήρα. Ανοίξτε
τη στρόφιγγα προς τον καθετήρα και γεμίστε σιγά σιγά τον αυλό
πλήρωσης. Το μπαλόνι γεμίζει σιγά σιγά με αραιωμένο σκιαγραφικό
μέσο.
Προσοχή: Μην ασκείτε θετική ή αρνητική πίεση στο μπαλόνι τη
στιγμή αυτή.
Εισαγωγή, πλήρωση και απόσυρση
1.
Ξεπλύνετε τον αυλό με την ένδειξη "THRU" με αποστειρωμένο
ηπαρινισμένο φυσιολογικό όρο ή με κάποιο παρόμοιο ισοτονικό
διάλυμα.
2.
Τοποθετήστε τον καθετήρα που έχετε προετοιμάσει πάνω από ένα
συρμάτινο οδηγό τον οποίο έχετε ήδη εισάγει και προχωρήστε το
12150628 | Rev:11
CO: 100594664
15
Werbung
Inhaltsverzeichnis
