Inhaltsverzeichnis
Werbung
PPE Specification
Labeling Specification
IFU
•
포장에 표시되어 있는 "사용 기한" 이전에 카테터를
사용하십시오.
•
Ethiodol 또는 Lipiodol 조영제와 함께 사용하지 마십시오.
•
정격 파열 압력 이상의 압력을 가할 경우 풍선이 파열되어
삽입기를 통해 카테터를 빼낼 수 없는 잠재적 위험이 발생할
수 있습니다. 풍선이 파열되면 혈관이 손상되어 추가적인 중재
시술이 필요할 수 있습니다.
•
카테터의 적절한 기능은 카테터의 무결성에 달려 있습니다.
카테터를 취급할 때에는 주의를 기울여야 합니다. 카테터
꼬임, 늘림 또는 강압적인 세척 행위는 카테터를 손상시킬 수
있습니다. 강압적인 카테터 취급은 카테터 분리를 야기하여
이후에 분리된 부분들을 회수하기 위한 스네어 또는 기타 의료
중재 기술을 사용해야 할 수 있습니다.
•
제거 작업 후에는 항상 카테터의 무결성을 확인하십시오.
•
풍선 카테터를 삽입하는 중에는 풍선 카테터 위에서 지혈 밸브로
밀폐 상태를 유지하여 삽입기 또는 유도 카테터로 공기가
유입되지 않도록 방지하십시오. 밀폐되지 않은 상태에서 풍선
카테터의 풍선 부분과 삽입기 또는 유도 카테터 사이를 단단히
쥐는 경우에는 풍선 카테터를 삽입기 또는 유도 카테터에
통과시켜 삽입하는 중에 공기가 유입될 위험이 있습니다.
•
혈관 성형술을 시술하기 전에 카테터를 검사하여 기능 및 무결성을
확인하고, 크기와 모양이 특정 시술에 적합한지 확인해야 합니다.
제품 손상이 명백한 경우에는 사용하지 마십시오.
•
허용 가능한 최소 삽입기/유도 카테터 크기는 포장 라벨에 인쇄되어
있습니다. 라벨에 표시된 것보다 작은 크기의 삽입기/유도 카테터를
통해 PTA 카테터를 통과시키지 마십시오. 표시된 것보다 작은 부속
장치를 사용하면 풍선 카테터를 삽입할 때 해당 장치에 공기가
유입되어 공기 흡입 도중 제거하지 못할 수 있습니다.
VI. 주의사항
•
동맥 조영술 방법을 알고 경피 경관 혈관 성형술에 대해 적절한
교육을 이수한 의사만 카테터 시스템을 사용할 수 있습니다.
•
전신 헤파린화 시술을 고려하십시오. 헤파린이 첨가된 멸균
식염수 또는 유사한 등장액으로 혈관계에 삽입되는 모든 장치를
세척하십시오. 모든 장치는 사용하기 전에 표준 의료 방법에
따라 세척하고 시스템으로부터 공기를 제거하십시오. 그렇지
않으면 혈관계에 공기가 유입될 수 있습니다.
•
담당 의사의 소견에 따라 신장 기능이 좋지 못한 환자를 치료할
경우에는 조영제에 대해 반응을 일으킬 수 있으므로 주의해야
합니다.
•
시술 중에는 헤파린이 첨가된 식염수를 적신 거즈를 사용하여
장치에 묻은 혈액 또는 기타 잔여물을 제거하십시오.
•
동맥 혈압을 정확하게 모니터링할 필요는 없습니다.
VII. 부작용
다음과 같은 부작용이 발생할 수 있으며 이 밖의 다른 부작용도
발생할 수 있습니다.
•
급성 혈관 폐쇄
•
추가적인 중재 시술
•
급성 심근경색
•
알레르기 반응(장치, 조영제 및 약물)
•
절단
•
부정맥
•
동정맥루
•
사망
•
색전증
•
천자 부위 혈종
•
출혈
•
저혈압/고혈압
•
염증/감염/패혈증
•
허혈
•
괴사
•
말초신경 손상, 일시적인 허혈성 발작 및/또는 뇌졸중을 포함한
신경 이상
•
장기 부전(단일, 다발성)
•
통증
•
마비
•
가성동맥류
•
신부전
•
확장된 혈관의 재협착
•
혈전증
•
혈관 합병증(예: 내막파열, 박리, 가성동맥류, 천공, 파열, 경련,
폐색)
VIII. 사용 설명서
참고: 알코올과 같은 유기 용매에 카테터를 노출시키지 마십시오.
참고: 내부 포장이 뜯어져 있거나 손상된 경우에는 사용하지
마십시오.
참고: 재멸균하지 마십시오. 54°C(130°F) 이상의 온도에 노출시키면
카테터가 손상될 수 있습니다.
참고: 서늘하고 어둡고 건조한 장소에 보관하십시오.
포장 제거
파우치를 열고 허브를 잡은 다음 조심스럽게 카테터를 꺼냅니다.
준비
1.
"BALLOON"이라고 표시된 팽창 포트에 3방향 스톱 콕을
연결합니다.
2.
헤파린이 첨가된 식염수를 부분적으로만 채운 주사기를 스톱
콕에 연결하고 풍선의 스톱 콕을 열고 음압을 가합니다.
3.
카테터의 말단 끝이 아래로 가도록 주사기와 카테터의 근위부
끝을 잡고, 풍선 끝이 아래쪽을 향하도록 풍선을 세로로
잡습니다.
4.
음압을 유지하면서 팽창 포트에 연결된 스톱 콕을 닫습니다.
주사기를 분리한 다음 공기를 제거합니다.
5.
2-4단계의 설명에 따라 음압을 두 번 가하여 풍선 및 팽창관
안에 있는 공기를 제거합니다.
30
6.
성형관을 꼬이지 않게 하여 풍선에서 밀어냅니다.
7.
멸균 식염수나 유사한 용액에 50% 농도로 섞은 조영제를 채운
혈관 성형 팽창 시스템을 준비합니다.
8.
팽창 장치에서 공기를 제거합니다.
9.
카테터 팽창 포트에 연결된 3방향 스톱 콕에 팽창 장치를
연결하고 카테터에 스톱 콕을 열어 천천히 팽창관을 채우고 난
후 풍선을 희석된 조영제로 천천히 채웁니다.
주의: 이때 풍선에 양압이나 음압을 가하지 마십시오.
삽입, 팽창 및 제거
1.
헤파린이 첨가된 멸균 식염수나 유사한 등장액으로 "THRU"
라고 표시된 관을 세척합니다.
2.
미리 설치된 가이드와이어에 준비된 카테터를 놓고 끝 부분을
삽입부로 밀어 넣습니다.
참고: 가이드와이어가 카테터 끝 밖으로 나와 있는 상태에서
풍선이 팽창되어야 합니다. 시술이 끝나고 확장 시스템을
혈관에서 제거할 때까지 가이드와이어나 풍선 카테터 또는 두
장치 모두 반드시 병변 부위에 놓여져 있어야 합니다.
참고: 삽입 및 카테터 조작 동안 풍선의 접힌 모양을 유지하려면
팽창관을 진공 상태로 유지합니다.
주의: PTA 카테터를 넣거나 뺄 때마다 팽창 시스템에 음압을
가하여 풍선을 완전히 수축시키십시오. 혈관에서 PTA 카테터를
넣거나 빼기 전에 항상 가이드와이어를 먼저 넣어야 합니다.
3.
삽입기를 통해 카테터를 또는 피부의 삽입 위치를 통해 유도
카테터를 조심스럽게 밀어 넣습니다.
참고: 풍선을 부드럽게 시계 반대 방향으로 회전시키면
삽입기나 피부의 삽입 위치를 통해 쉽게 삽입할 수 있습니다.
참고: 카테터를 추가로 조작할 때는 항상 투시 검사를 하면서
진행합니다.
4.
카테터를 협착 부위로 조심스럽게 밀어 넣습니다.
주의: 카테터를 밀거나 당기는 과정에서 저항이 느껴지면 동작을
중단하고 저항의 원인을 확인한 다음 계속 진행하십시오. 저항의
원인이 확인되지 않는 경우에는 전체 시스템을 빼내십시오.
5.
투시 검사를 하면서 방사선 불투과성 표지 띠를 사용하여 적당한
위치에 카테터를 놓습니다.
6.
적당한 위치에 카테터를 설치한 후 풍선을 팽창시켜 원하는
크기로 확장합니다.
주의: 정격 파열 압력을 넘지 않도록 하십시오. 정격 파열 압력
이상의 압력을 가하면 풍선이나 카테터가 손상되거나 장치를
설치한 동맥이 과도하게 팽창될 수 있습니다.
경고: 풍선을 지나치게 팽창시키면 풍선이 손상될 수 있습니다.
7.
팽창 주사기나 팽창 장치를 진공 상태로 만들어 풍선을
수축시킵니다.
8.
압력을 가하지 않은 상태에서 진공 장치를 해제하고 조심스럽게
카테터를 빼내어 제거합니다.
참고: 풍선을 부드럽게 시계 반대 방향으로 회전시키면
삽입기나 피부의 삽입 위치로부터 쉽게 뺄 수 있습니다.
삽입기를 통해 풍선을 빼낼 수 없는 경우에는 카테터와 삽입기를
동시에 빼내야 합니다.
IX. 참고 문헌
담당 의사는 풍선 확장에 대한 최신 의료 방법을 다룬 최근 자료를
참고해야 합니다.
X. 보증의 부인 및 구제의 한계
이 문서에서 설명하는 Cordis 제품에 대한 명시적 또는 묵시적인
보증은 없습니다. 이는 상품성이나 특정 목적의 적합성에 대한
묵시적인 보증을 포함하되 이에 제한되지 않습니다. Cordis는
특정 법에서 명시하는 것 이외의 직접적, 부수적 또는 파생적
손해에 대하여 어떠한 경우에도 책임을 지지 않습니다. Cordis는
이 문서에 구체적으로 명시된 것 이외의 어떠한 진술이나 보증도
하지 않습니다.
이 문서를 비롯하여 CORDIS의 인쇄물에 기재된 설명이나 사양은
제조 당시 제품을 일반적으로 설명하기 위해 사용된 것일 뿐
명시적인 보증에 해당하지 않습니다.
Cordis Corporation은 제품 재사용으로 인한 직접적, 부수적 또는
파생적 손해에 대하여 책임을 지지 않습니다.
ภาษาไทย
ปราศจากเชื ้ อ ผ่ า นการฆ่ า เชื ้ อ ด้ ว ยก๊ า ซเอทิ ล ี น ออกไซด์ ปราศจากสารก่ อ ไข้ ทึ บ รั ง สี ส� า หรั บ ใช้ ค รั ้ ง
เดี ย วเท่ า นั ้ น ห้ า มฆ่ า เชื ้ อ ซ� ้ า
I. ชื ่ อ อุ ป กรณ์
ช ื ่ อ ก�รค้ � ของอุ ป กรณ์ ค ื อ ส�ยสวนเพื ่ อ ก�รขย�ยหลอดเลื อ ดแดงส่ ว นปล�ย Cordis POWERFLEX®
PRO; ช ื ่ อ ส�มั ญ ของอุ ป กรณ์ ค ื อ ส�ยสวนเพื ่ อ ก�รขย�ยหลอดเลื อ ดแดงส่ ว นปล�ยด้ ว ยบอลลู น (PTA
Balloon Dilatation Catheter)
II. ค� า อธิ บ าย
ส�ยสวนเพื ่ อ ก�รขย�ยหลอดเลื อ ดแดงส่ ว นปล�ยCordis POWERFLEX® PRO คื อ ส�ยสวนที ่ ม ี
บอลลู น ที ่ ส �ม�รถขย�ยได้ อ ยู ่ ท ี ่ ส ่ ว นปล�ย แถบบอกตำ � แหน่ ง ทึ บ รั ง สี ท ั ้ ง สองแถบที ่ จ ะแสดงส่ ว นที ่ ข ย�ยออก
ของบอลลู น และช่ ว ยในก�รกำ � หนดตำ � แหน่ ง ของบอลลู น ปล�ยส�ยสวนจะมี ขน�ดเล็ ก เรี ย วเพื ่ อ ให้ ง ่ � ยต่ อ
ก�รใส่ เ ข้ � ไปในหลอดเลื อ ดแดงส่ ว นปล�ยและ ช่ ว ยให้ ส �ม�รถสอดผ่ � นบริ เ วณที ่ ต ี บ ตั น ม�กๆ ได้ ง ่ � ยยิ ่ ง ขึ ้ น
ช่ ว งของแรงดั น ใช้ ง �นสำ � หรั บ บอลลู น อยู ่ ร ะหว่ � งแรงดั น ระบุ แ ละอั ต ร�ทนแรงดั น แตกที ่ ก ำ � หนด บอลลู น
ทั ้ ง หมดส�ม�รถขย�ยได้ ใหญ่ ก ว่ � ขน�ดระบุ ณ แรงดั น ที ่ ส ู ง กว่ � คว�มดั น ระบุ ให้ ด ู ต �ร�งคว�มส�ม�รถใน
ก�รขย�ยตั ว บนฉล�กของถ�ดเพื ่ อ ดู ข น�ดเส้ น ผ่ � ศู น ย์ ก ล�งปกติ ข องบอลลู น ต�มค่ � แรงดั น ที ่ ก ำ � หนด
รู บ อลลู น ที ่ ม ี ค ำ � ว่ � "BALLOON" ระบุ อ ยู ่ จะใช้ ส ำ � หรั บ ขย�ยและยุ บ บอลลู น ขน�ดที ่ ร ะบุ ข องบอลลู น
จะพิ ม พ์ ไว้ บ นฮั บ รู ส ำ � หรั บ ฉี ด ส�รทึ บ รั ง สี ท ี ่ ม ี ค ำ � ว่ � "THRU" ระบุ อ ยู ่ จะใช้ เ พื ่ อ ระบุ ต ำ � แหน่ ง ส�ยสวน
ที ่ ส อดไปต�มลวดนำ � ที ่ อ ยู ่ ใ นตำ � แหน่ ง ที ่ ต ้ อ งก�รแล้ ว หรื อ เพื ่ อ ฉี ด ส�รทึ บ รั ง สี แ ละ/หรื อ น้ ำ � เกลื อ
(แรงดั น สู ง สุ ด 150 psi)แถบบอกตำ � แหน่ ง ทึ บ รั ง สี จ ะระบุ ค ว�มย�วของบอลลู น
Released: 23 Feb 2022
Release Level: 4. Production
III. ข้ อ บ่ ง ใช้
ส�ยสวน PTA POWERFLEX® PRO ใช้ ส ำ � หรั บ ขย�ยส่ ว นที ่ ต ี บ ตั น ในหลอดเลื อ ด illiac, femoral,
illio-femoral, popliteal, infra popliteal และหลอดเลื อ ดไต และเพื ่ อ ก�รรั ก ษ�ก�รอุ ด ตั น ในบริ เ วณ
ท�งเชื ่ อ มต่ อ หลอดเลื อ ดแดงกั บ หลอดเลื อ ดดำ � ที ่ ใ ช้ ส ำ � หรั บ ก�รฟอกเลื อ ดด้ ว ยเครื ่ อ งไตเที ย ม ทั ้ ง ที ่ เ ป็ น
เส้ น เลื อ ดจริ ง และเส้ น เลื อ ดเที ย ม อุ ป กรณ์ น ี ้ ย ั ง ใช้ ส ำ � หรั บ ก�รขย�ย ขดลวดค้ ำ � ยั น หลอดเลื อ ดที ่ ข ย�ยด้ ว ย
บอลลู น และแบบขย�ยเองได้ ซ ้ ำ � ในระบบหลอดเลื อ ดส่ ว นปล�ยอี ก ด้ ว ย
IV. ข้ อ ห้ า มใช้
ยั ง ไม่ เ ป็ นที ่ ท ร�บสำ � หรั บ ขั ้ น ตอนก�รขย�ยหลอดเลื อ ดด้ ว ยบอลลู น ส�ยสวน PTA POWERFLEX®
PRO ห้ � มใช้ ก ั บ หลอดเลื อ ดโคโรน�รี
V. ค� า เตื อ น
•
ผลิ ต ภั ณ ฑ์ น ี ้ อ อกแบบขึ ้ น และมี ว ั ต ถุ ป ระสงค์ เ พื ่ อ ก�รใช้ ง �นครั ้ ง เดี ย วเท่ � นั ้ น ผลิ ต ภั ณ ฑ์ น ี ้ ม ิ ไ ด้
ออกแบบม�เพื ่ อ ให้ น ำ � ไปผ่ � นก�รแปรรู ป ซำ ้ � และฆ่ � เชื ้ อ ซำ ้ � ภ�ยหลั ง ก�รใช้ ค รั ้ ง แรกก�รนำ � ผลิ ต ภั ณ ฑ์
กลั บ ม�ใช้ ซ ำ ้ � รวมทั ้ ง หลั ง จ�กนำ � ไปผ่ � นกระบวนก�รและ/หรื อ หรื อ ก�รฆ่ � เชื ้ อ ซำ ้ � อ�จทำ � ให้ ค ว�ม
สมบู ร ณ์ ข องโครงสร้ � งเสี ย ไปซึ ่ ง อ�จทำ � ให้ อ ุ ป กรณ์ น ี ้ ไ ม่ ส �ม�รถใช้ ก �รได้ ต �มที ่ อ อกแบบม� และอ�จ
ทำ � ให้ ข ้ อ มู ล สำ � คั ญ เกี ่ ย วกั บ ก�รใช้ ง �นซึ ่ ง ระบุ อ ั น ตร�ยที ่ อ �จเกิ ด ขึ ้ น ได้ ก ั บ ผู ้ ป ่ วยที ่ ก ำ � กั บ ไว้ บ นฉล�ก
หลุ ด ห�ยไป
เพ ื ่ อ ลดคว�มเสี ย ห�ยต่ อ หลอดเลื อ ดที ่ อ �จเกิ ด ขึ ้ น ได้ ห รื อ คว�มเสี ่ ย งที ่ อ นุ ภ �คเล็ ก ๆ จะหลุ ด ออกไป จึ ง
•
เป็ นสิ ่ ง สำ � คั ญ อย่ � งยิ ่ ง ที ่ เ ส้ น ผ่ � นศู น ย์ ก ล�งของบอลลู น ที ่ ข ย�ยออกควรจะพอดี ก ั บ เส้ น ผ่ � นศู น ย์ ก ล�ง
ของหลอดเลื อ ดตรงส่ ว นต้ น และส่ ว นปล�ยของรอยโรคเท่ � นั ้ น ขน�ดของบอลลู น ระบุ อ ยู ่ บ นฉล�ก
ผลิ ต ภั ณ ฑ์ ต�ร�งคว�มส�ม�รถในก�รขย�ยตั ว (Compliance Table) ที ่ ม �พร้ อ มกั บ ผลิ ต ภั ณ ฑ์
จะแสดงให้ เ ห็ น ว่ � เส้ น ผ่ � นศู น ย์ ก ล�งของบอลลู น ขย�ยออกพร้ อ มกั บ แรงดั น ที ่ เ พิ ่ ม ขึ ้ น อย่ � งไร
•
เมื ่ อ ส�ยสวนเข้ � ไปในระบบหลอดเลื อ ด ควรควบคุ ม ส�ยสวนขณะอยู ่ ภ �ยใต้ ก �รสั ง เกตผ่ � นกล้ อ ง
ฟลู โ อโรสโคปตรวจภ�พคุ ณ ภ�พสู ง
•
ห้ � มดั น หรื อ ดึ ง ส�ยสวนกลั บ ห�กบอลลู น ยั ง ไม่ ย ุ บ จนไม่ ม ี อ �ก�ศหลงเหลื อ อยู ่ ภ �ยในทั ้ ง หมด
ห�กรู ้ ส ึ ก ได้ ถ ึ ง แรงต้ � นในระหว่ � งที ่ ท ำ � หั ต ถก�ร ให้ ห �ส�เหตุ ท ี ่ ท ำ � ให้ เ กิ ด แรงต้ � นดั ง กล่ � วก่ อ นที ่ จ ะ
•
ดำ � เนิ น ก�รต่ อ ไป
ห�กรู ้ ส ึ ก ได้ ถ ึ ง แรงต้ � นขณะที ่ ด ึ ง ออก ควรนำ � บอลลู น ลวดนำ � และปลอกออกพร้ อ มกั น ในครั ้ ง เดี ย ว
•
โดยเฉพ�ะอย่ � งยิ ่ ง ห�กสงสั ย หรื อ พบก�รปริ แ ตกหรื อ ก�รรั ่ ว ของบอลลู น
•
ห้ � มขย�ยบอลลู น โดยใช้ แ รงดั น เกิ น อั ต ร�ทนแรงดั น แตกที ่ แ นะนำ � ไว้ บ นฉล�ก อั ต ร�ทนแรงดั น แตก
ที ่ ก ำ � หนดเป็ นค่ � ที ่ ไ ด้ จ �กผลก�รทดสอบในห้ อ งทดลอง ร้ อ ยละ 99.9 ของบอลลู น (ระดั บ คว�มเชื ่ อ
มั ่ น ร้ อ ยละ 95) จะไม่ แ ตกที ่ แ รงดั น ซึ ่ ง ตำ ่ � กว่ � หรื อ เท่ � กั บ ระดั บ อั ต ร�ทนแรงดั น แตกที ่ ก ำ � หนด ขอ
แนะนำ � ให้ ใช้ เ ครื ่ อ งมื อ ตรวจวั ด แรงดั น เพื ่ อ ป้ องกั น ก�รเพิ ่ ม แรงดั น ม�กเกิ น ไป
•
ใช้ ส �รทึ บ รั ง สี ส ำ � หรั บ ขย�ยบอลลู น ต�มที ่ แ นะนำ � ไว้ เ ท่ � นั ้ น (ส่ ว นผสมระหว่ � งส�รทึ บ รั ง สี แ ละนำ ้ � เกลื อ
ที ่ อ ั ต ร�ส่ ว น 50 ต่ อ 50 โดยปริ ม �ตร) ห้ � มใช้ อ �ก�ศหรื อ ก๊ � ซใดๆ ในก�รขย�ยบอลลู น
•
ใช้ ส �ยสวนก่ อ นถึ ง วั น ที ่ ซ ึ ่ ง ระบุ ไ ว้ บ นบรรจุ ภ ั ณ ฑ์ ซ ึ ่ ง เขี ย นไว้ ว ่ � "ควรใช้ ก ่ อ นวั น ที ่ "
•
ห้ � มใช้ ส �รทึ บ รั ง สี Ethiodol หรื อ Lipiodol
•
แรงดั น ที ่ เ กิ น อั ต ร�ทนแรงดั น แตกส�ม�รถก่ อ ให้ เ กิ ด ก�รปริ แ ตกของบอลลู น และเป็ นไปได้ ท ี ่ จ ะไม่
ส�ม�รถดึ ง ส�ยสวนออกม�ผ่ � นชุ ด ส�ยสวนนำ � เข้ � หลอดเลื อ ด ก�รปริ แ ตกของบอลลู น ส�ม�รถก่ อ ให้
เกิ ด คว�มเสี ย ห�ยต่ อ หลอดเลื อ ดและต้ อ งมี ก �รเยี ย วย�รั ก ษ�เพิ ่ ม เติ ม
ประสิ ท ธิ ภ �พในก�รทำ � ง�นที ่ ด ี ข องส�ยสวนขึ ้ น อยู ่ ก ั บ คว�มสมบู ร ณ์ ข องผลิ ต ภั ณ ฑ์ เ อง ควรใช้ ค ว�ม
•
ระมั ด ระมั ง เมื ่ อ ใช้ ส �ยสวน ก�รมั ด ยื ด หรื อ เช็ ด ถู อ ย่ � งแรงอ�จทำ � ให้ ส �ยสวนเกิ ด คว�มเสี ย ห�ยได้
ก�รใช้ ง �นอย่ � งรุ น แรงอ�จทำ � ให้ ส �ยสวนแยกออกและทำ � ให้ ต ้ อ งใช้ บ ่ ว งหรื อ เทคนิ ค ก�รทำ � หั ต ถก�ร
สอดส�ยสวนอื ่ น ๆ เพื ่ อ นำ � ชิ ้ น ส่ ว นออกม�
ตรวจสอบคว�มสมบู ร ณ์ ข องส�ยสวนหลั ง จ�กที ่ น ำ � ออกม�ทุ ก ครั ้ ง
•
•
ปิ ดลิ ้ น ป้ องกั น เลื อ ดไหลย้ อ นกลั บ ที ่ ต ่ อ เข้ � กั บ ส�ยสวนบอลลู น ให้ แ น่ น พอดี ใ นระหว่ � งก�รสอดและ
ดั น เพื ่ อ ป้ องกั น อ�ก�ศเล็ ด ลอดเข้ � ไปในปลอกนำ � หรื อ ส�ยสวนนำ � ห�กส่ ว นที ่ เ ป็ นบอลลู น ของส�ย
สวนบอลลู น และปลอกหรื อ ส�ยสวนนำ � ต่ อ กั น แน่ น ม�ก อ�จเสี ่ ย งต่ อ ก�รเล็ ด ลอดของอ�ก�ศและ
เคลื ่ อ นที ่ ข องฟองอ�ก�ศในขณะที ่ ด ั น ส�ยสวนบอลลู น ผ่ � นปลอกหรื อ ส�ยสวนนำ �
ก่ อ นก�รขย�ยหลอดเลื อ ดหั ว ใจ ควรตรวจสอบส�ยสวนเพื ่ อ ให้ ม ั ่ น ใจว่ � อยู ่ ใ นสภ�พที ่ ส มบู ร ณ์ และให้
•
แน่ ใจว่ � ขน�ดและรู ป ร่ � งของส�ยสวนนั ้ น เหม�ะกั บ ขั ้ น ตอนก�รรั ก ษ� ห้ � มใช้ ห �กพบหรื อ สงสั ย ว่ � มี
คว�มเสี ย ห�ยกั บ ผลิ ต ภั ณ ฑ์
•
ขน�ดขั ้ น ตำ ่ � ของท่ อ นำ � ส�ยสวน/ส�ยสวนนำ � ที ่ ย อมรั บ ได้ พ ิ ม พ์ อ ยู ่ บ นฉล�กบรรจุ ภ ั ณ ฑ์ อย่ � พย�ย�ม
สอดส�ยสวน PTA ผ่ � นท่ อ นำ � ส�ยสวน/ส�ยสวนนำ � ที ่ ม ี ข น�ดเล็ ก กว่ � ที ่ ร ะบุ ไ ว้ บ นฉล�ก ก�รใช้
อุ ป กรณ์ ท ี ่ ม ี ข น�ดเล็ ก กว่ � อุ ป กรณ์ เ สริ ม ที ่ ร ะบุ ไ ว้ อ �จทำ � ให้ อ �ก�ศที ่ ห ลงเหลื อ อยู ่ เ ล็ ด ลอดเข้ � ไปใน
อุ ป กรณ์ ได้ ข ณะที ่ ด ั น ส�ยสวนบอลลู น เข้ � ไป
VI. ข้ อ ควรระวั ง
อุ ป กรณ์ น ี ้ ค วรใช้ ง �นโดยแพทย์ ท ี ่ ผ ่ � นก�รฝึ กอบรมเกี ่ ย วกั บ ก�รบั น ทึ ก ภ�พรั ง สี ห ลอดเลื อ ดแดง
•
(Arteriography) และแพทย์ ท ี ่ ไ ด้ ร ั บ ก�รฝึ ก อบรมก�รทำ � หั ต ถก�รขย�ยหลอดเลื อ ดเท่ � นั ้ น
•
พิ จ �รณ�ให้ ส �รป้ องกั น ก�รเกิ ด ลิ ่ ม เลื อ ด (systemic heparinization) ต�มคว�มเหม�ะสม
ให้ ฉ ี ด ล้ � งอุ ป กรณ์ ท ั ้ ง หมดที ่ จ ะสอดเข้ � สู ่ ร ะบบหลอดเลื อ ดด้ ว ยนำ ้ � เกลื อ ผสมเฮพ�ริ น ที ่ ป ร�ศจ�ก
เชื ้ อ หรื อ ส�รละล�ยที ่ ม ี ค ว�มเข้ ม ข้ น เท่ � กั บ ส�รละล�ยภ�ยในเซลล์ (Isotonic Solution) ที ่
มี ค ุ ณ สมบั ต ิ แ บบเดี ย วกั น ก่ อ นใช้ อ ุ ป กรณ์ ตรวจสอบให้ แ น่ ใจว่ � ได้ ฉ ี ด ล้ � งอุ ป กรณ์ ท ั ้ ง หมดและไล่
อ�ก�ศออกต�มม�ตรฐ�นของแนวท�งปฏิ บ ั ต ิ ท �งก�รแพทย์ ห�กไม่ ป ฏิ บ ั ต ิ ต �ม อ�จทำ � ให้ อ �ก�ศ
เข้ � สู ่ ห ลอดเลื อ ดได้
•
ควรดำ � เนิ น ก�รรั ก ษ�ด้ ว ยคว�มระมั ด ระวั ง เมื ่ อ ดู แ ลผู ้ ป ่ วยที ่ ม ี ภ �วะก�รทำ � ง�นของไตเสื ่ อ ม ซึ ่ ง แพทย์
พิ จ �รณ�แล้ ว เห็ น ว่ � อ�จได้ ร ั บ คว�มเสี ่ ย งจ�ก ปฏิ ก ิ ร ิ ย �ของส�รทึ บ รั ง สี ไ ด ้
•
ระหว่ � งทำ � หั ต ถก�ร ให้ เ ช็ ด เลื อ ดหรื อ คร�บสิ ่ ง สกปรกใดๆ ออกจ�กอุ ป กรณ์ โดยใช้ ผ ้ � ก๊ อ ซชุ บ นำ ้ �
เกลื อ ผสมเฮพ�ริ น
•
ส�ยสวนนี ้ ไ ม่ ไ ด้ อ อกแบบม�สำ � หรั บ ก�รตรวจวั ด แรงดั น เลื อ ดของหลอดเลื อ ดแดงอย่ � งละเอี ย ด
VII. ผลข้ า งเคี ย ง
ผลข้ � งเคี ย งที ่ อ �จเกิ ด ขึ ้ น ประกอบด้ ว ย แต่ ไ ม่ จ ำ � กั ด เพี ย งเฉพ�ะอ�ก�รต่ อ ไปนี ้
•
ก�รปิ ดของเส้ น เลื อ ดโดยทั น ที
•
ภ�วะแทรกซ้ อ นเพิ ่ ม เติ ม
•
กล้ � มเนื ้ อ หั ว ใจข�ดเลื อ ดเฉี ย บพลั น
ปฏิ ก ิ ร ิ ย �ภู ม ิ แ พ้ (แพ้ ว ั ส ดุ ท ี ่ น ำ � ม�ใช้ ท ำ � อุ ป กรณ์ ส�รทึ บ รั ง สี และย�)
•
•
ก�รตั ด อวั ย วะ
•
หั ว ใจเต้ น ผิ ด ปกติ
•
รอยทะลุ เ ชื ่ อ มต่ อ ระหว่ � งหลอดเลื อ ดแดงและดำ � (Arteriovenous fistula)
•
เสี ย ชี ว ิ ต
•
เส้ น เลื อ ดอุ ด ตั น
ก้ อ นเลื อ ดใต้ ผ ิ ว หนั ง บริ เ วณที ่ แ ทงเข็ ม
•
•
เลื อ ดออก
•
คว�มดั น โลหิ ต ตำ ่ � /คว�มดั น โลหิ ต สู ง
ก�รอั ก เสบ/ก�รติ ด เชื ้ อ /ก�รติ ด เชื ้ อ ในกระแสเลื อ ด
•
•
อ�ก�รข�ดเลื อ ด
เนื ้ อ ต�ย
•
•
ภ�วะแทรกซ้ อ นท�งระบบประส�ท รวมถึ ง ก�รบ�ดเจ็ บ ของเส้ น ประส�ทส่ ว นปล�ย หลอดเลื อ ดสมอง
อุ ด ตั น ชั ่ ว คร�วและ/หรื อ สโตรก
•
อวั ย วะล้ ม เหลว (อวั ย วะเดี ย ว, หล�ยอวั ย วะ)
•
คว�มเจ็ บ ปวด
•
อั ม พ�ต
•
ภ�วะเส้ น เลื อ ดโป่ งพองเที ย ม
•
ไตว�ย
12150628 | Rev:11
CO: 100594664
Werbung
Inhaltsverzeichnis
