Inhaltsverzeichnis
Werbung
PPE Specification
Labeling Specification
IFU
się żadnej rękojmi, wyraźnych ani domniemanych, w tym bez
ograniczeń, ustawowej rękojmi co do przydatności handlowej
lub do określonych celów. W żadnym wypadku firma Cordis nie
będzie ponosić odpowiedzialności za jakiekolwiek bezpośrednie,
przypadkowe lub wtórne szkody inne niż wyraźnie określone
przez stosowne prawo. Żadna osoba nie została upoważniona do
podejmowania w imieniu firmy Cordis jakichkolwiek zobowiązań
lub gwarancji z wyjątkiem tych, które zostały określone w
niniejszym dokumencie.
Opisy i specyfikacje zawarte w materiałach firmy Cordis, włączając niniejszą
publikację, mają na celu wyłącznie ogólne scharakteryzowanie produktu w
momencie jego wytworzenia i nie stanowią gwarancji.
Firma Cordis nie odpowiada za żadne zamierzone, przypadkowe czy
wtórne szkody wynikające z ponownego użytkowania
niniejszego produktu.
Slovensky
STERILNÉ. Sterilizované etylénoxidom. Apyrogénne.
Röntgenkontrastné. Iba na jedno použitie. Nesterilizujte
opakovane.
I.
Názov pomôcky
Obchodný názov tejto pomôcky je katéter Cordis POWERFLEX® PRO na
perkutánnu transluminálnu angioplastiku (PTA); generický názov pomôcky
je balónikový dilatačný katéter PTA.
II. Popis
Katéter Cordis POWERFLEX® PRO na perkutánnu transluminálnu
angioplastiku (PTA) je katéter s distálnym nafukovacím balónikom. Dve
röntgenkontrastné značky označujú dilatačnú časť balónika a pomáhajú
pri umiestnení balónika. Hrot katétra je kónický, aby uľahčil vstup do
periférnych artérií a prechod cez úzke stenózy.
Rozsah prevádzkového tlaku balónika je medzi nominálnym tlakom
a menovitým tlakom pretrhnutia. Veľkosť všetkých balónikov prekročí svoju
nominálnu veľkosť pri nafúknutí na vyšší, ako je nominálny tlak. Typické
priemery balónikov pri jednotlivých tlakoch nájdete v tabuľke poddajnosti
na štítku vaničky.
Lúmen pre balónik, označený ako „BALLOON", sa používa na nafúknutie
a vyfúknutie balónika. Nominálna veľkosť balónika je vytlačená na hlavici.
Injekčný lúmen, označený ako „THRU", sa používa na posúvanie katétra po
vopred nastavenom vodiacom drôte alebo na vstrekovanie kontrastného
média a/alebo fyziologického roztoku (maximálny tlak 150 psi).
Röntgenkontrastné značky označujú uvedenú nominálnu dĺžku balónika.
III. Indikácie
Katéter POWERFLEX® PRO PTA je určený na dilatáciu stenóz v iliakálnych,
femorálnych, ilio-femorálnych, popliteálnych, infrapopliteálnych
a renálnych artériách a na liečbu obštrukčných lézií natívnych či
syntetických artériovenóznych dialytických fistúl. Pomôcka je indikovaná
aj na post-dilatáciu balónikom expandovateľných a samoexpandibilných
stentov v periférnej vaskulatúre.
IV. Kontraindikácie
Pre postup PTA nie sú známe žiadne. Katéter POWERFLEX® PRO PTA je
kontraindikovaný pre použitie v koronárnych artériách.
V. Výstrahy
•
Tento výrobok je vyrobený a určený len na jednorazové použitie. Nie
je určený na opakované spracovanie ani na opätovnú sterilizáciu po
prvom použití. Opätovné použitie tohto výrobku po opakovanom
spracovaní alebo opätovnej sterilizácii môže zapríčiniť stratu
štrukturálnej integrity a viesť k zlyhaniu pomôcky pri použití na určený
účel a môže viesť k strate dôležitých informácií na štítkoch/informácií
o použití, čo predstavuje potenciálne riziko pre bezpečnosť pacientov.
•
V záujme zníženia potenciálneho rizika poškodenia cievy a uvoľňovania
častíc je mimoriadne dôležité, aby priemer nafúknutého balónika
približne zodpovedal priemeru cievy na proximálnom a distálnom konci
lézie. Rozmery balónika sú uvedené na štítku produktu.
V tabuľke miery poddajnosti, ktorá je súčasťou balenia produktu, nájdete
informácie o tom, ako sa s rastúcim tlakom zväčšuje priemer balónika.
•
Po zavedení katétra do cievneho systému je potrebné manipulovať
s ním pod vysokokvalitným skiaskopickým dohľadom.
•
Katéter nezasúvajte ani nevyťahujte, pokiaľ nie je balónik úplne
vypustený pomocou vákua.
•
Pokiaľ pri manipulácii narazíte na odpor, predtým, ako budete
pokračovať, zistite jeho príčinu.
•
Neprekračujte odporúčanú hodnotu menovitého tlaku pretrhnutia
uvedenú na štítku. Menovitý tlak pretrhnutia vychádza z výsledkov
testovania in vitro. Minimálne 99,9 % balónikov (pri intervale
spoľahlivosti 95 %) nepraskne pri tlaku nižšom alebo rovnom
menovitému tlaku pretrhnutia. Aby ste zabránili nadmernému
natlakovaniu, odporúčame používať zariadenie na sledovanie tlaku.
•
Na plnenie balónika použite len odporúčanú látku (pomer zmesi
kontrastného média a normálneho fyziologického roztoku má byť
50/50). Na plnenie balónika nikdy nepoužívajte vzduch ani plynné
látky.
•
Katéter použite do dátumu exspirácie („Spotrebujte do") uvedeného
na obale.
•
Nepoužívajte s kontrastnými médiami Ethiodol a Lipiodol.
•
Tlak, ktorý je vyšší ako menovitý tlak pretrhnutia, môže spôsobiť
pretrhnutie balónika a znemožniť vytiahnutie katétra cez zavádzacie
puzdro. Pri pretrhnutí balónika môže dôjsť k poškodeniu cievy, ktoré si
môže vyžadovať ďalší zákrok.
•
Správne fungovanie katétra závisí od jeho integrity. Pri manipulácii
s katétrom treba postupovať opatrne. Zalomením, naťahovaním alebo
príliš silným utieraním sa môže katéter poškodiť. Nešetrná manipulácia
môže viesť k oddeleniu katétra, ktoré si následne môže vyžadovať
použitie očka alebo iných lekárskych intervenčných techník s cieľom
vytiahnuť jednotlivé súčasti
•
Po vybratí katétra vždy skontrolujte jeho integritu.
•
Pri posúvaní udržujte pozdĺž balónikového katétra pevné utesnenie
pomocou hemostatického ventilu, aby ste zabránili zaneseniu vzduchu
do puzdra alebo vodiaceho katétra. Bez pevného utesnenia môže
tesné lícovanie medzi balónikovou časťou balónikového katétra
a puzdrom alebo vodiacim katétrom viesť k zaneseniu alebo strhávaniu
vzduchu počas posúvania balónikového katétra cez puzdro alebo
vodiaci katéter.
•
Pred angioplastikou by ste mali skontrolovať funkčnosť a integritu
katétra, aby ste sa ubezpečili, že veľkosť a tvar je vhodný na procedúru,
na ktorú sa bude používať. Nepoužívajte, ak je produkt zjavne
poškodený.
•
Minimálna prípustná veľkosť puzdrového zavádzača/vodiaceho katétra
je vytlačená na štítku na obale. Nepokúšajte sa PTA katéter zaviesť
cez puzdrový zavádzač/vodiaci katéter menšej veľkosti, ako je tá,
ktorá je uvedená na štítku. Použitie prídavnej pomôcky s menšou ako
odporúčanou veľkosťou môže viesť k zaneseniu vzduchu do pomôcky
pri posúvaní balónikového katétra, ktorý sa počas aspirácie vzduchu
nemusí podariť odviesť.
VI. Predbežné opatrenia
•
Systém katétra smie používať iba lekár zaškolený na výkon artériografie
a s príslušným školením na perkutánnu transluminálnu angioplastiku.
•
Zvážte použitie systémovej heparinizácie. Všetky pomôcky, ktoré
vstupujú do cievneho systému, vypláchnite sterilným heparinizovaným
fyziologickým roztokom alebo podobným izotonickým roztokom. Pred
použitím zabezpečte, aby v súlade s bežnou zdravotníckou praxou boli
všetky pomôcky prepláchnuté a aby bol zo systému odvedený vzduch.
Nedodržaním týchto pokynov by ste mohli spôsobiť vniknutie vzduchu
do cievnej sústavy.
•
Pri ošetrovaní pacientov s porušenou funkciou obličiek, ktorí sú podľa
názoru lekára rizikoví z hľadiska reakcie na kontrastné médium, je
potrebné postupovať opatrne.
•
Počas zákroku z pomôcok odstraňujte krv i akékoľvek nečistoty. Použite
na to gázu napustenú heparinizovaným fyziologickým roztokom.
•
Nie je určené na presné monitorovanie arteriálneho krvného tlaku.
VII. Nežiaduce účinky
K potenciálnym nežiaducim účinkom patria okrem iného nasledujúce:
•
náhle uzavretie cievy
•
ďalší zákrok
•
akútny infarkt myokardu
•
alergická reakcia (na pomôcku, kontrastné médium a lieky)
•
amputácia
•
arytmia
•
artériovenózna fistula
•
smrť
•
embólia
•
hematóm v mieste punkcie
•
hemorágia
•
hypotenzia/hypertenzia
•
zápal/infekcia/sepsa
•
ischémia
•
nekróza
•
neurologické príhody vrátane poranenia periférnych nervov,
prechodného ischemického záchvatu a/alebo cievnej mozgovej
príhody
•
zlyhanie jedného orgánu, multiorgánové zlyhanie
•
bolestivé stavy
•
paralýza
•
pseudoaneuryzma
•
zlyhanie obličiek
•
restenóza dilatovanej cievy
•
trombóza
•
cievne komplikácie (napr. natrhnutie intimy, disekcia,
pseudoaneuryzma, perforácia, ruptúra, spazmus, oklúzia).
VIII. Návod na použitie
Poznámka: Nevystavujte katéter pôsobeniu organických rozpúšťadiel
(napr. alkohol).
Poznámka: Nepoužívajte, ak je obal otvorený alebo poškodený.
Poznámka: Nesterilizujte opakovane. Vystavenie pôsobeniu teplôt vyšších
ako 54 °C (130 °F) môže katéter poškodiť.
Poznámka: Skladujte na chladnom, tmavom a suchom mieste.
Vytiahnutie z balenia
Otvorte vrecko, uchopte katéter za hlavicu a opatrne ho vytiahnite.
Príprava
1.
Pripojte trojcestný uzatvárací ventil k inflačnému portu označenému
nápisom „BALLOON".
2.
K uzatváraciemu ventilu pripojte striekačku čiastočne naplnenú
heparinizovaným fyziologickým roztokom, otvorte ventil k balóniku
Released: 23 Feb 2022
Release Level: 4. Production
a vytvorte podtlak.
3.
Striekačku a proximálny koniec katétra držte nad distálnym koncom
katétra a balónik držte vertikálne s hrotom balónika smerom dolu.
4.
Udržujte podtlak a súčasne zatvorte uzatvárací ventil k inflačnému
portu. Odnímte striekačku a odstráňte vzduch.
5.
Aby ste zabezpečili odstránenie vzduchu z balónika a inflačného
lúmenu, vytvorte podtlak dvakrát po sebe podľa pokynov a zopakujte
kroky 2 – 4.
6.
Bez otáčania vysuňte formovaciu hadičku z balónika.
7.
Pripravte si inflačný systém na angioplastiku s 50 % roztokom
kontrastného média v sterilnom fyziologickom či podobnom roztoku.
8.
Odstráňte vzduch z inflačnej pomôcky.
9.
Pripojte inflačnú pomôcku na trojcestný uzatvárací ventil pripojený
na inflačný port katétra, otvorte ventil do katétra a pomaly naplňte
inflačný lúmen. Balónik sa pomaly naplní zriedeným kontrastným
médiom.
Upozornenie: V tomto okamihu neaplikujte na balónik žiadny tlak
ani podtlak.
Zasunutie, napúšťanie a vytiahnutie
1.
Vypláchnite lúmen označený nápisom „THRU" sterilným
heparinizovaným fyziologickým roztokom alebo podobným
izotonickým roztokom.
2.
Pripravený katéter umiestnite na vopred pripravený vodiaci drôt a hrot
posúvajte do miesta zavedenia.
Poznámka: Napúšťanie balónika je treba realizovať s vodiacim
drôtom pretiahnutým za hrot katétra. Dôrazne odporúčame, aby
vodiaci drôt, balónikový katéter alebo oba zostali naprieč léziou až do
ukončenia procedúry a odstránenia dilatačného systému z cievy.
Poznámka: Na zachovanie tvaru zloženého balónika v priebehu
zasúvania a manipulácie s katétrom udržujte v inflačnom lúmene
vákuum.
Upozornenie: Balónik pri akomkoľvek zasúvaní či vyťahovaní katétra
PTA úplne vyfúknite vytvorením podtlaku pomocou inflačného
systému. Katéter PTA neposúvajte do ani z vaskulatúry, pokiaľ ste pred
katétrom nezasunuli vodiaci drôt.
3.
Opatrne zasúvajte katéter cez puzdro alebo vodiaci katéter cez miesto
perkutánneho vstupu.
Poznámka: Jemné otáčanie balónika proti smeru hodinových ručičiek
môže uľahčiť zavádzanie cez puzdro či miesto perkutánneho vstupu.
Poznámka: Všetky ďalšie manipulácie s katétrom realizujte pomocou
skiaskopie.
4.
Opatrne zasúvajte katéter do vybranej stenózy.
Upozornenie: Pokiaľ pri zasúvaní či vyťahovaní katétra narazíte
na silný odpor, prerušte pohyb a pred pokračovaním zistite príčinu
odporu. Pokiaľ nemôžete príčinu odporu zistiť, vytiahnite celý systém.
5.
Pomocou skiaskopie a röntgenkontrastných značiek umiestnite katéter
na vhodné miesto.
6.
Po dosiahnutí prijateľnej polohy nafúknite balónik, aby ste dosiahli
požadovanú dilatáciu.
Upozornenie: Neprekračujte menovitý tlak pretrhnutia. Vyšší tlak
môže poškodiť balónik alebo katéter alebo môže nadmerne rozšíriť
vybranú artériu.
Výstraha: Napustenie na vyššiu mieru môže poškodiť balónik.
7.
Vyfúknite balónik zavedením vákua pomocou inflačnej striekačky
alebo inflačnej pomôcky.
8.
Odstráňte vákuum (nevyvíjajte tlak) a opatrne vytiahnite a odstráňte
katéter.
Poznámka: Jemné otáčanie balónika proti smeru hodinových ručičiek
môže uľahčiť vytiahnutie z puzdra či miesta perkutánneho vstupu.
Pokiaľ sa balónik nedá cez puzdro vytiahnuť, vytiahnite katéter
a puzdro ako celok.
IX. Referenčné materiály
•
Lekár si musí naštudovať aktuálnu literatúru o najnovších lekárskych
postupoch dilatácie pomocou balónika.
X. Odmietnutie záruky a obmedzenie opravných prostriedkov
Na výrobky spoločnosti Cordis popísané v tejto publikácii sa
neposkytuje žiadna výslovná ani implicitná záruka vrátane (okrem
iného) akejkoľvek implicitnej záruky predajnosti či vhodnosti
na konkrétny účel. Za žiadnych okolností neponesie spoločnosť
Cordis zodpovednosť za žiadne priame, náhodné či následné škody
iné ako tie, ktoré sú výslovne stanovené príslušným zákonom.
Žiadna osoba nie je oprávnená zaväzovať spoločnosť Cordis vo
vzťahu k akýmkoľvek vyhláseniam či zárukám okrem tých, ktoré sú
konkrétne uvedené v tomto dokumente.
Popisy alebo špecifikácie v tlačených spisoch spoločnosti Cordis vrátane
tejto publikácie, sú určené len na všeobecný popis produktu v čase výroby
a nepredstavujú žiadnu výslovnú záruku.
Spoločnosť Cordis Corporation nebude zodpovedať za žiadne priame,
náhodné alebo následné škody vyplývajúce z opätovného používania
tohto produktu.
12150628 | Rev:11
CO: 100594664
19
Werbung
Inhaltsverzeichnis
