Inhaltsverzeichnis
Werbung
PPE Specification
Labeling Specification
IFU
•
параліч;
•
псевдоаневризму;
•
ниркову недостатність;
•
рестеноз дилатованої судини;
•
тромбоз;
•
ускладнення, що розвинулися у судинах (наприклад, розрив
інтими, розшарування, псевдоаневризма, перфорація, розрив,
спазм, закупорювання).
VIII. Інструкція з експлуатації
Примітка: не допускайте потрапляння органічних розчинників
(наприклад, спирту) на катетер.
Примітка: не використовуйте катетер, якщо внутрішня упаковка
відкрита або пошкоджена.
Примітка: не стерилізувати повторно. Вплив температур вище 54 °C
(130 °F) може пошкодити катетер.
Примітка: зберігати в темному сухому прохолодному місці.
Виймання з упаковки
Відкрийте упаковку та обережно вийміть катетер, тримаючи його за
з'єднувач.
Підготовка
1.
Приєднайте 3-ходовий запірний кран до порту вдування балону,
позначеного маркуванням «BALLOON».
2.
Приєднайте шприц, частково заповнений гепаринізованим
фізіологічним розчином, до запірного крану, відкрийте запірний
кран, який веде до балону, і відкачайте повітря.
3.
Утримуйте шприц та проксимальний кінець катетера над
дистальним кінцем катетера, а балон тримайте вертикально
наконечником униз.
4.
Підтримуючи негативний тиск, закрутіть запірний кран, який веде
до порту вдування. Від'єднайте шприц і випустіть з нього повітря.
5.
Щоб забезпечити повне видалення повітря з балону та просвіту
вдування, згідно з інструкцією відкачайте повітря двічі,
повторюючи кроки 2-4.
6.
Зніміть формувальну трубку, яка знаходиться на балоні, не
перекручуючи її.
7.
Підготуйте медфлятор з 50 % розчином контрастної речовини у
стерильному фізіологічному розчині.
8.
Випустіть повітря зі шприца-манометра.
9.
З'єднайте шприц-манометр з 3-ходовим запірним краном, який
приєднаний до порту вдування катетеру, відкрийте кран, що
веде до катетеру, і повільно наповніть просвіт вдування та балон
розчином контрастної речовини.
Увага: на цьому етапі процедури в балоні не має бути позитивного
або негативного тиску.
Введення, надування та вилучення
1.
Промийте просвіт з маркуванням «THRU» стерильним
гепаринізованим фізіологічним розчином або подібним
ізотонічним розчином.
2.
Надіньте підготовлений катетер на заздалегідь встановлений
дротовий провідник і просувайте катетер у напрямі місця
введення.
Примітка: балон треба надувати у положенні, коли дротовий
провідник виступає за наконечник катетера. Настійно
рекомендуємо, щоб провідник, балонний катетер або і те, і
інше, залишалися усередині оперованої ділянки судини до
повного завершення процедури, після чого дилатаційна система
вилучається з судини.
Примітка: щоб зберегти форму згорнутого балону під час
введення та маніпуляцій з катетером, підтримуйте у просвіті
вдування негативний тиск.
Попередження: під час просування або вилучення катетеру ЧТА
повністю відкачайте рідину із балона, створивши за допомогою
шприца-манометра негативний тиск. Просувайте катетер у судинах
і вилучайте його з судин лише по дротовому провіднику, який має
бути розміщений на шляху руху катетера.
3.
Обережно просувайте катетер крізь оболонку або через місце
перкутанного введення.
Примітка: обережне обертання балона проти годинникової
стрілки може полегшити просування крізь оболонку або через
місце перкутанного введення.
Примітка: всі подальші маніпуляції з катетером слід виконувати
під рентгеноскопічним спостереженням.
4.
Обережно просувайте катетер до обраного стенозу.
Увага: якщо при просуванні або вилученні катетера відчувається
сильний опір, слід припинити переміщення та визначити причину
цього опору, перш ніж продовжувати. Якщо з'ясувати причину
опору неможливо, необхідно вийняти всю систему.
5.
Керуючись рентгеноскопією та рентгеноконтрастними мітками,
встановіть катетер у належному місці.
6.
Щойно катетер набув потрібного положення, накачайте розчин в
балон, щоб досягти належного розширення.
Увага: не перевищуйте розрахунковий тиск на розрив. Надмірний
тиск може пошкодити балон чи катетер або надмірно розтягнути
артерію.
Попередження: швидке накачування може пошкодити балон.
7.
Зкиньте тиск у балоні, відкачавши розчин шприцом для
накачування або шприцом-манометром.
8.
Обережно вилучіть катетер, не створюючи позитивного або
негативного тиску в балоні.
Примітка: обережне обертання балону проти годинникової
стрілки може полегшити його вилучення з оболонки або через
місце перкутанного введення. Якщо балон не вдається вилучити
через оболонку, вилучайте катетер з оболонкою, як єдине ціле.
IX. Література
•
Лікар повинен звертатися до свіжих публікацій щодо сучасної
медичної практики застосування балонної дилатації.
X. Відмова від гарантії та обмеження усунення несправностей
На продукцію Cordis, описану в цій публікації, не поширюються
будь‑які прямі або опосередковані гарантії, включаючи без
обмеження будь‑які опосередковані гарантії придатності
для продажу або гарантії придатності для використання за
призначенням. Ні за яких обставин Cordis не відповідає за
будь‑які прямі, випадкові або непрямі збитки, крім тих, що
прямо передбачені у відповідному законодавстві. Жодна
особа не вповноважена надавати від імені Сordis будь‑яку
інформацію або гарантії, за винятком випадків, особливо
оговорених в цьому документі.
Описи або технічні характеристики, що наводяться в документації
Cordis, в тому числі в цій публікації, призначені винятково для надання
загальної інформації про продукцію на момент її виробництва і в
жодному випадку не є викладом гарантійних зобов'язань.
Корпорація Cordis не несе відповідальності за будь-які прямі, випадкові
або непрямі збитки у результаті повторного використання виробу.
Қазақша
ЗАРАРСЫЗДАНДЫРЫЛҒАН. Этиленоксидпен зарарсыздандырылған.
Пирогенді емес. Рентген сәулесін өткізбейді. Бір рет қолдануға
арналған. Қайта зарарсыздандыруға болмайды.
I.
Құрылғының атауы
Бұл құрылғының брендтік атауы — Cordis POWERFLEX® PRO
перкутандық транслюминалды ангиопластикаға (PTA) арналған катетері,
ал жалпы атауы — PTA баллондық дилатацияға арналған катетер.
II. Сипаттамасы
Cordis POWERFLEX® PRO перкутандық транслюминалды ангиопластикаға
(PTA) арналған катетері — дистальді ұшында үрленетін баллоны бар
катетер. Екі сәуле өткізбейтін маркер таспасы баллонның кеңейетін
бөлігін көрсетеді және баллонды орнатуға көмектеседі. Перифериялық
артерияларға оңай енгізілуі және тығыз жерлерден өтуі үшін катетер
ұшы сүйірленіп жасалған.
Баллондағы жұмыс қысымының диапазоны номиналды қысым және
анықталған жарылу қысымы аралығында болады. Баллондардың
барлығы номиналды қысымнан жоғары қысым мөлшерлерінде
номиналды өлшемнен жоғары өлшемдерге дейін үлкейеді. Берілген
қысымдардағы баллонның әдеттегі диаметрлерін қораптың
жапсырмасындағы үйлесімділік диаграммасынан қараңыз.
«BALLOON» деп белгіленген баллон саңылауы баллонды үрлеу және
одан ауаны шығару үшін пайдаланылады. Баллонның номиналды
өлшемі поршеньде жазылған. «THRU» деп белгіленген инъектат
саңылауы алдын ала орнатылған сымды бағыттағыш арқылы катетерді
бақылау немесе контрасттық затты және/немесе физиологиялық
ерітіндіні (ең көбі 150 фунт/дюйм2) егу үшін пайдаланылады.
Сәуле өткізбейтін маркер таспалары баллонның белгіленген номиналды
ұзындығын көрсетеді.
III. Қолданысы
POWERFLEX® PRO PTA катетері мықын, сан, мықын-сан, тізе асты,
төменгі тізе асты және бүйрек артерияларындағы тарылуды кеңейту,
сондай-ақ туа біткен не синтетикалық артериовеноздық диализдік
фистулалардағы обструктивті бөгеттерді емдеуге арналған. Бұған қоса,
құрылғы перифериялық қан жолдарындағы баллонмен кеңейетін және
өздігінен кеңейетін стенттердің постдилатациясына арналған.
IV. Қолдануға болмайтын жағдайлар
PTA процедурасы үшін бұл жағдайлар белгісіз. POWERFLEX® PRO PTA
катетерін коронарлы артериялар үшін пайдалануға болмайды.
V. Ескертулер
•
Бұл өнім тек бір рет қолдануға арналған. Оны бастапқы
қолданыстан кейін қайта өңдеуге немесе қайта зарарсыздандыруға
болмайды. Бұл өнімді қайта өңдегеннен және/немесе қайта
зарарсыздандырғаннан кейін қайта пайдалану құрылғының
мақсатты өнімділігін бұзатын құрылымдық бүтіндігін зақымдау
және аса маңызды жапсырмалар/пайдалану бойынша ақпараттың
жоғалуы сияқты емделуші қауіпсіздігіне қауіп төндіретін
жағдайларға апаруы мүмкін.
•
Қан тамырының зақымдалу ықтималдығын немесе бөлшектердің
жылжу қаупін азайту үшін баллонның үрленген диаметрі жараға
проксималды және дисталды қан тамыры диаметріне жуық болуы
маңызды. Баллон өлшемдері өнім жапсырмасында көрсетілген.
Өніммен берілген сәйкестік кестесі қысым артқан кезде баллон
диаметрінің қалай ұлғаятынын көрсетеді.
Катетер қан тамыр жүйесіне енгізілгеннен кейін жоғары сапалы
•
рентгеноскопия астында басқарылуы тиіс.
Вакуумның көмегімен баллонның ауасы толығымен
•
Released: 23 Feb 2022
Release Level: 4. Production
шығарылмайынша, баллонды алға не артқа жылжытпаңыз.
•
Қозғалған кезде кедергі байқалса, әрекетті жалғастырмас бұрын
оның себебін анықтаңыз.
Шығару кезінде қарсылық сезілсе, баллонның тесілгені немесе
•
одан сұйықтық ағатыны белгілі болса немесе күмән болса, баллон,
сымды бағыттауыш және арна бірге тұтастай алынуы керек.
•
Жапсырмада ұсынылған номиналды жарылу қысымынан
асырмаңыз. Номиналды жарылу қысымы «in vitro» сынағының
нәтижелері бойынша анықталады. Баллондардың кемінде 99,9 %
(95 % нақты) номиналды жарылу қысымында немесе одан төмен
қысымда жарылмайды. Қысымның тым қатты артуына жол бермеу
үшін қысымды бақылау құрылғысын пайдалану ұсынылады.
•
Тек баллонды үрлеудің ұсынылған әдісін (контрасттық зат пен
физиологиялық ерітіндінің 50/50 қоспасы) пайдаланыңыз.
Баллонды үрлеу үшін ауаны немесе қандай да бір газ тәрізді ортаны
пайдаланбаңыз.
•
Катетерді қаптамасында көрсетілген «Жарамдылық мерзімі»
біткенше пайдалану керек.
•
Ethiodol немесе Lipiodol контрасттық затын пайдаланбаңыз.
•
Номиналды жарылу қысымының артық қысымы баллон
перфорациясына және интродуктор арнасы арқылы катерер
шығару мүмкіндігінің жойылуына себеп болуы мүмкін. Баллон
перфорациясы тамырдың зақымдалуына және қосымша шара
қолдану қажеттігіне себеп болуы мүмкін.
Катетердің дұрыс жұмыс істеуі оның тұтастығына байланысты.
•
Катетерді абайлап пайдаланыңыз. Катетерді иілдіру, созу немесе
күшпен бүктеу кезінде зақым келуі мүмкін. Күштеп өңдеу катетердің
бөлінуіне және ілмекті немесе бөліктерді шығарып алу үшін басқа
аралық әдістерді пайдалану қажеттігіне себеп болуы мүмкін.
•
Шығарып алғаннан кейін катетердің тұтастығын әрқашан тексеріңіз.
Қабықша немесе бағыттауыш катетердің ішіне ауа кірмеу үшін
•
қозғалған кезде баллон катетерін гемостатикалық клапаны
бар тығыздағышпен бекітіңіз. Тығыздағыш болмаса, баллон
катетерінің баллон бөлімі мен қабықша немесе бағыттауыш катетер
арасындағы тығыз орналасу баллон катетерін қозғаған кезде
қабықша не бағыттауыш катетер арқылы ауаның ену және ауаны
сору қаупін туғызуы мүмкін.
•
Ангиопластикаға дейін катетердің жұмыс істейтіндігі мен
тұтастығын тексеріп, өлшемі мен пішіні қолданылатын нақты
процедураға жарамдылығына көз жеткізіп алған жөн. Өнімнің
зақымдалмағанына сенімді болмасаңыз, оны пайдаланбаңыз.
Қолдануға болатын ең кіші қабықшаға енгізу құралының/
•
бағыттауыш катетердің өлшемі қаптама жапсырмасында
көрсетілген. PTA катетерін жапсырмада көрсетілген интродьюсер/
бағыттауыш катетер көлемінен кіші көлемдегі катетер арқылы
өткізуге әрекеттенбеңіз. Көрсетілгеннен кіші қосалқы құрылғыны
пайдалану баллон катетері енгізілген кезде ол құрылғыға ауа
кіруіне әкелуі мүмкін және бұл ауаны аспирация тәсілімен шығаруға
болмайды.
VI. Сақтық шаралары
•
Катетер жүйесін артериография процедурасын орындауға және
перкутандық транслюминалды ангиопластикаға қатысты тиісті білімі
бар медициналық мамандар ғана пайдалануы керек.
•
Қарқынды гепаринизацияны пайдаланып көріңіз. Қан тамыр
жүйесіне енгізілетін барлық құрылғыларды стерильді гепаринделген
тұзды ерітіндімен немесе оған ұқсас изотондық ерітіндімен
шайыңыз. Пайдаланбас бұрын, барлық құрылғылар шайылғандығын
және ауа стандартты медициналық ережелерге сай жүйеден
шығарылғандығын тексеріңіз. Осы шартты орындамау қан тамыр
жүйесіне ауа енуіне әкеледі.
•
Дәрігердің пікірінше, контрасттық заттың реакциясы туындауы
мүмкін бүйрек қызметі нашар істейтін емделушілерді емдеу кезінде
сақ болған жөн.
Процедура кезінде гепаринделген тұз ерітіндісі құйылған дәкені
•
пайдалана отырып құрылғылардағы қанды немесе басқа да
қалдықтарды тазартыңыз.
•
Күре тамырдағы қан қысымын дәл бақылауға арналмаған.
VII. Жағымсыз әсерлер
Ықтимал жағымсыз әсерлер төменде көрсетілген, алайда бұл тізіммен
шектелмейді:
•
Тамырдың кенет жабылуы
Қосымша араласу
•
•
Асқынған миокард инфаркты
Аллергиялық реакция (құрылғыға, контрасттық затқа және
•
препараттарға)
Ампутация
•
•
Аритмиялар
•
Күре тамыр фистуласы
•
Өлім
•
Эмболия
•
Тесілген жердегі гематома
•
Қан кету
•
Қан қысымының төмендеуі/жоғарылауы
•
Қабыну/инфекция/сепсис
Ишемия
•
•
Некроз
Перифериялық жүйке жарақаты, өткінші ишемиялық шабуыл және/
•
немесе инсультті қамтитын неврологиялық оқиғалар
Орган қызметтерінің бұзылуы (бір, бірнеше)
•
•
Ауыру
Сал ауруы
•
•
Жалған аневризма
Бүйрек қызметінің бұзылуы
•
•
Кеңейтілген қан тамырының рестенозы
Тромбоз
•
12150628 | Rev:11
CO: 100594664
27
Werbung
Inhaltsverzeichnis
