Inhaltsverzeichnis
Werbung
PPE Specification
Labeling Specification
IFU
6.
Po dosažení odpovídající polohy katétru napusťte balónek tak, abyste
dosáhli požadované dilatace.
Upozornění: Nepřekračujte hodnotu vypočteného tlaku protržení.
Vyšší hodnoty tlaku mohou způsobit poškození balónku či katétru
nebo nadměrné rozšíření zvolené artérie.
Varování: Rychlé napouštění může balónek poškodit.
7.
Vypusťte balónek vytvořením podtlaku v inflační stříkačce nebo
inflačním zařízení.
8.
Odstraňte podtlak (bez vyvíjení tlaku) a vyjměte katétr.
Poznámka: Vyjmutí z pouzdra či perkutánního místa vstupu bude
snadnější, budete-li balónkem jemně otáčet proti směru hodinových
ručiček. Pokud balónek nelze vyjmout přes zavaděč katétru, vyjměte
katétr a zavaděč jako jednu jednotku.
IX. Odkazy
•
Lékař by si měl prostudovat nejnovější odbornou literaturu týkající se
současných lékařských postupů při balónkové dilataci.
X. Omezení odpovědnosti a omezení opravných prostředků
Na výrobky společnosti Cordis popsané v této publikaci se
nevztahuje žádná výslovná ani odvozená záruka, mimo jiné včetně
odvozené záruky obchodovatelnosti či vhodnosti výrobku pro
určitý účel. Společnost Cordis není v žádném případě odpovědná
za přímé, náhodné nebo následné škody kromě těch, které jsou
výslovně stanoveny příslušným zákonem. Žádná osoba není
oprávněna zavazovat společnost Cordis jinými prohlášeními nebo
zárukami kromě těch, které jsou zde výslovně uvedeny.
Popisy nebo technické údaje uvedené v tištěných materiálech společnosti
Cordis, včetně této publikace, slouží pouze jako všeobecný popis výrobku v
době výroby a nepředstavují výslovnou záruku.
Společnost Cordis Corporation není odpovědná za žádné přímé, náhodné
ani následné škody vyplývající z opakovaného použití výrobku.
Magyar
STERIL. Etilén‑oxid gázzal sterilizált. Nem pirogén. Sugárfogó.
Kizárólag egyszer használatos. Ne sterilizálja újra.
I.
Eszköz neve
Az eszköz termékneve: Cordis POWERFLEX® PRO Percutaneous
Transluminal Angioplasty (PTA) Catheter, az ilyen eszközök általános neve
PTA ballonos tágítókatéter.
II. Leírás
A Cordis POWERFLEX® PRO perkután transzluminális angioplasztikás
(PTA) katéter egy, a disztális végén felfújható ballonnal felszerelt katéter.
Két sugárfogó jelzősáv mutatja a ballon táguló szakaszát és segíti a
ballon beállítását a kívánt helyre. A katéter vége kiszélesedő, hogy
megkönnyítse a bevezetést a perifériás artériákba és segítse az áthaladást
a kiterjedt szűkületeken.
A ballon működési nyomástartománya a névleges nyomás és a névleges
szétrepedési nyomás között van. A névleges nyomásérték felett minden
ballon a névleges méreténél nagyobbra tágul. A tálca címkéjén elhelyezett
megfelelőségi táblázaton található a ballon adott nyomáshoz tartozó
átlagos átmérőértéke.
A ballon munkacsatorna („BALLOON" jelölésű) szolgál a ballon felfújására
és leeresztésére. A ballon névleges mérete a katéter szárára van nyomtatva.
A befecskendezésre szolgáló munkacsatorna („THRU" jelölésű) hivatott a
katéter kívánt helyre való irányítására egy előre bejuttatott vezetődrót fölött,
illetve a kontrasztanyag és/vagy sóoldat beadására (maximum 150 psi).
A sugárfogó jelzősávok a ballon névleges hosszúságát jelölik.
III. Felhasználási javallatok
Az POWERFLEX® PRO PTA-katéterek az iliacalis, femoralis, ilio-femoralis
poplitealis, infrapoplitealis és renalis artériák szűkületeinek tágítására és a
természetes vagy mesterséges arteriovenózus dialízisfisztulák elzáródást
okozó elváltozásainak kezelésére használhatók. Az eszközt a perifériás
érrendszer ballontágítású és öntáguló sztentjeinek utótágítására is
használhatja.
IV. Ellenjavallatok
PTA-beavatozásoknál nincs ismert ellenjavallat. Az POWERFLEX® PRO PTA-
katéter használata ellenjavallt a koszorúerekben.
V. Figyelmeztetések
•
Ezt a terméket kizárólag egyszeri használatra tervezték és
szánják. Az első használat után nem szabad újrafeldolgozni vagy
újrasterilizálni. A termék újrafelhasználása, akár újrafeldolgozás és/
vagy újrasterilizálás után, a szerkezeti épség elvesztését okozhatja, ami
miatt előfordulhat, hogy az eszköz nem fog megfelelően működni, és
elveszhetnek a kritikus címkézési/felhasználási információk. Mindezek
veszélyeztethetik a beteg biztonságát.
•
Az érsérülés lehetőségének és részecske-kiszabadulás kockázatának
csökkentése érdekében rendkívül fontos, hogy a ballon felfújt átmérője
közelítse meg az elváltozástól közvetlenül proximálisan és disztálisan
található ér átmérőjét. A ballon méretei a termékcímkén szerepelnek.
A termékhez mellékelt compliance-táblázat mutatja a ballonok adott
nyomáson felvett átmérőire vonatkozó adatokat.
•
Az érrendszerbe való bevezetését követően a katéterrel csak kiváló
minőségű fluoroszkópia mellett szabad műveleteket végezni.
•
Csak akkor tolja előre vagy húzza vissza a katétert, ha a ballont vákuum
alatt teljesen leeresztette.
•
Ha a beavatkozás során ellenállást érez, akkor a beavatkozás folytatása
előtt meg kell állapítania az ellenállás okát.
•
Ne lépje túl a termék címkéjén feltüntetett névleges repedési nyomást.
A névleges repedési nyomás értéke in vitro tesztadatokon alapul. A
névleges repedési nyomáson, illetve annál alacsonyabb nyomáson a
ballonok 99,9%-a nem fog szétrepedni (95%-os konfidenciaintervallum
mellett). Nyomásfigyelő eszköz használata ajánlott, mert ezzel
elkerülhető a túlnyomás alkalmazása.
•
A ballon felfújásához kizárólag a javasolt oldatot szabad alkalmazni (a
kontrasztanyag és fiziológiás sóoldat 50 : 50 térfogatarányú elegyét).
Soha ne használjon levegőt vagy gáz halmazállapotú anyagot a ballon
felfújásához.
•
A katétert a csomagoláson feltüntetett „Lejárati dátum" dátum lejárta
előtt használja fel.
•
Ne használja Ethiodol vagy Lipiodol kontrasztanyaggal.
•
A névleges repedési nyomást meghaladó nyomás a ballon repedését
okozhatja és potenciálisan lehetetlenné teheti a katéter visszahúzását
a katéterbevezető hüvelyen keresztül. A ballon repedése érsérülést
okozhat és további beavatkozást tehet szükségessé.
•
A katéter megfelelő elhelyezése a szerkezeti épségétől függ. A katétert
kellő odafigyeléssel kezeljék. A katéter meghajlítása, megnyújtása
vagy erőteljes letörlése sérülést eredményezhet. Az erőteljes kezelés a
katéter leválását okozhatja, és hurok vagy egyéb műtéti beavatkozás
későbbi alkalmazását teheti szükségessé a darabok eltávolításához.
•
Az eltávolítást követően mindig ellenőrizze a katéter szerkezeti
épségét.
•
A katéter előretolása során a vérzésgátló szelepet szorosan tartsa a
ballonkatéter fölött, nehogy levegő jusson a hüvelybe vagy bevezető
katéterbe. Szoros illeszkedés hiányában a ballonkatéter ballon része
és a hüvely vagy bevezető katéter közötti szoros illeszkedés levegő
bejutásának kockázatát idézheti elő a ballonkatéter hüvelyen vagy
bevezető katéteren keresztül történő előretolása során.
•
Az angioplasztika előtt vizsgálja meg a katétert, ellenőrizze működését
és szerkezeti épségét, majd győződjön meg arról, hogy mérete és
alakja megfelel ahhoz a beavatkozáshoz, amelyben használni szeretné.
Ne használja, ha a termék sérülése gyanítható vagy nyilvánvaló.
•
A bevezetőhüvely/bevezetőkatéter legkisebb, még elfogadható
méretét a csomagolás címkéjére nyomtatták. A PTA-katétert
ne próbálja meg a címkén feltüntetettnél kisebb méretű
bevezetőhüvelyen/bevezetőkatéteren keresztül áttolni. A jelzettnél
kisebb méretű kiegészítő eszköz használata következtében a
ballonkatéter előretolása közben a kiegészítő eszközbe levegő
kerülhet, amelyet esetleg nem lehet eltávolítani a levegő kiszívásával.
VI. Óvintézkedések
•
A katéterrendszert csak az arteriográfia végzésében jártas, és a
perkután transzluminális angioplasztika elvégzéséhez megfelelően
szakképzett orvos használhatja.
•
Fontolja meg az általános heparinizálás alkalmazását. Az érrendszerbe
bevezetni kívánt összes eszközt öblítse át steril, heparinos fiziológiás
sóoldattal vagy hasonló izotóniás oldattal. Használat előtt győződjön
meg arról, hogy a standard orvosi gyakorlatnak megfelelően
valamennyi eszközt átöblítették és a levegőt eltávolították
a rendszerből. Ennek elmaradása esetén levegő kerülhet az
érrendszerbe.
•
Óvatosan járjon el csökkent vesefunkciójú beteg kezelése során, akinél
a kezelőorvos véleménye szerint fennáll a kontrasztanyag-reakció
kockázata.
•
Az eljárás során heparinos sóoldattal átitatott géz segítségével
távolítsa el a vért és egyéb lerakódást az eszközökről.
•
Precíz artériás vérnyomás-monitorozáshoz nem használható.
VII. Mellékhatások
A lehetséges mellékhatásként az alábbiak fordulhatnak elő (nem
kizárólagosan):
•
Hirtelen érelzáródás
•
További beavatkozás
•
Akut myocardialis infarctus
•
Allergiás reakció (eszközre, kontrasztanyagra és gyógykészítményekre)
•
Amputáció
•
Ritmuszavarok
•
Artériás-vénás sipoly
•
Halál
•
Embolizáció
•
Hematóma a behatolás helyén
•
Vérzés
•
Hipotenzió/hipertenzió
•
Gyulladás/fertőződés/szepszis
•
Ischaemia
•
Nekrózis
•
Neurológiai események, pl. perifériás idegsérülés, átmeneti ischaemiás
roham és/vagy szélütés
•
Szerv elégtelensége (egy vagy több)
•
Fájdalom
•
Bénulás
•
Pszeudoaneurizma
•
Veseelégtelenség
•
A kitágított véredény restenosisa
•
Trombózis
•
Vaszkuláris szövődmények (pl. intimarepedés, disszekció, álaneurizma,
perforáció, ruptúra, spazmus, elzáródás)
Released: 23 Feb 2022
Release Level: 4. Production
VIII. Használati útmutató
Megjegyzés: Ne tegye ki a katétert szerves oldószereknek (pl. alkohol).
Megjegyzés: Ne használja a katétert, ha a belső csomagolás nyitott vagy
sérült.
Megjegyzés: Az 54 °C feletti hőmérséklet károsíthatja a katétert.
Megjegyzés: Hűvös, sötét, száraz helyen tárolandó.
Kicsomagolás
Nyissa ki a tasakot, fogja meg a katéter szárát, és finoman vegye ki a
katétert.
Előkészítés
1.
Csatlakoztasson egy háromutas zárócsapot a katéter „BALLOON"
jelölésű felfújási portjához.
2.
Csatlakoztasson egy heparinos fiziológiás sóoldattal részben feltöltött
fecskendőt a zárócsaphoz, nyissa ki a ballon felé a zárócsapot, és
hozzon létre vákuumot.
3.
Tartsa a fecskendőt és a katéter proximális végét a katéter disztális
végének szintje fölé, és tartsa a ballont függőlegesen úgy, hogy a
ballon vége lefelé mutasson.
4.
Miközben a vákuumot fenntartja, zárja el a felfújási nyílás felé
a zárócsapot. Vegye le a fecskendőt és távolítsa el a levegőt.
5.
A ballon és a felfújási munkacsatorna levegőtartalmának teljes
eltávolításához a utasítások szerint kétszer is hozzon létre vákuumot,
majd ismételje meg a 2–4. lépéseket.
6.
Csavarás nélkül csúsztassa le a formázócsövet a ballonról.
7.
Készítsen elő egy angioplasztikai felfújórendszert 50%-os steril
sóoldattal, vagy hasonló oldatú kontrasztanyaggal.
8.
Távolítsa el a levegőt a felfújóeszközből.
9.
Csatlakoztassa a felfújóeszközt a katéter felfújási portjára csatlakozó
háromutas zárócsaphoz, majd nyissa ki a zárócsapot a katéter felé,
és lassan töltse fel a felfújási munkacsatornát. Így a ballon lassan
feltöltődik hígított kontrasztanyaggal.
Figyelmeztetés: Ez idő alatt ne alkalmazzon negatív vagy pozitív
nyomást a ballonon.
Bevezetés, felfújás és visszahúzás
1.
Öblítse át a „THRU" jelölésű munkacsatornát steril, heparinizált
fiziológiás sóoldattal vagy hasonló izotóniás oldattal.
2.
Húzza rá az előkészített katétert az előzetesen beállított vezetődrótra
és tolja előre a katéter végét a bevezetési helyig.
Megjegyzés: A ballon felfújását a katéter végén túltolt vezetődrót
mellett végezze. A vezetődrótot, a ballonkatétert vagy mindkét
eszközt tanácsos a szűkült szakaszon tartani mindaddig, amíg a
beavatkozást be nem fejezi és a tágítórendszer eltávolítható az érből.
Megjegyzés: Az összecsukott ballon alakjának megőrzése érdekében
a bevezetés és a katéter mozgatása közben tartsa a felfújási
munkacsatornát vákuum alatt.
Figyelmeztetés: Amikor előretolja vagy visszahúzza a PTA-katétert,
mindig eressze le teljesen a ballont vákuum létrehozásával a felfújási
rendszerben. Ne tolja előre vagy húzza vissza a PTA-katétert az
érrendszeren belül, ha nincs vezetődrót a munkacsatornában.
3.
Óvatosan tolja előre a katétert egy hüvelyen keresztül, vagy vezesse át
a katétert a perkután bevezetési helyen.
Megjegyzés: A ballon óramutató járásával ellentétes irányú óvatos
forgatásával megkönnyítheti a bevezetést a hüvelyen vagy a perkután
behatolási helyen keresztül.
Megjegyzés: A katéter minden további mozgatását fluoroszkópiás
ellenőrzés mellett végezze.
4.
Óvatosan tolja előre a katétert a kiválasztott szűkületig.
Figyelmeztetés: Amennyiben erős ellenállást érez a katéter
előretolása vagy visszahúzása közben, hagyja abba a mozgatást, és
a művelet folytatása előtt derítse ki az ellenállás okát. Ha nem tudja
kideríteni az ellenállás okát, húzza ki az egész rendszert.
5.
Fluoroszkópia és a sugárfogó jelzősávok használatával állítsa be a
katétert a megfelelő helyzetbe.
6.
Amint elfogadható helyzetet sikerült elérni, a kívánt tágító hatáshoz fel
kell fújni a ballont.
Figyelmeztetés: Ne lépje túl a névleges szétrepedési nyomást. Az
ennél magasabb nyomások károsíthatják a ballont vagy a katétert,
illetve túltágíthatják az adott érszakaszt.
Figyelmeztetés: A túlságosan gyors felfújás károsíthatja a ballont.
7.
Eressze le a ballont a felfújó fecskendőben vagy eszközben létesített
vákuum segítségével.
8.
Szüntesse meg a vákuumot (ne alkalmazzon nyomást) és távolítsa el
a katétert.
Megjegyzés: A ballonnak az óramutató járásával ellentétes irányú
óvatos forgatásával megkönnyítheti az eltávolítást a hüvelyből
vagy a perkután behatolási helyen keresztül. Ha a ballont nem lehet
visszahúzni a hüvelyen keresztül, akkor egy egységként húzza a ki a
katétert és a hüvelyt.
IX. Szakirodalom
•
Az orvosnak utána kell néznie a ballonos értágítás aktuális orvosi
gyakorlatára vonatkozó legfrissebb szakirodalomnak.
X. A garancia elhárítása és a jogorvoslat korlátozása
A jelen dokumentumban ismertetett Cordis termék(ek)
mindennemű kifejezett vagy vélelmezett garancia nélkül
kerül(nek) forgalomba, beleértve, de ezekre nem korlátozva,
bármely vélelmezett garanciát az eladhatóságra és az adott célra
való alkalmazhatóságra. Az alkalmazandó jogszabályok keretei
között a Cordis semmilyen esetben sem vállal felelősséget a
közvetlen, járulékos vagy következményes károkért. Senkinek
nem áll jogában a Cordist bármilyen kártérítésre vagy garanciára
kötelezni, kivéve az itt leírtak alapján.
12150628 | Rev:11
CO: 100594664
17
Werbung
Inhaltsverzeichnis
