Inhaltsverzeichnis
Werbung
PPE Specification
Labeling Specification
IFU
ก�รตี บ ซำ ้ � ของหลอดเลื อ ดที ่ ข ย�ยแล้ ว
•
•
ลิ ่ ม เลื อ ดอุ ด ตั น
•
ภ�วะแทรกซ้ อ นท�งหลอดเลื อ ด (ได้ แ ก่ ผนั ง หลอดเลื อ ดฉี ก ข�ด หลอดเลื อ ดฉี ก หลอดเลื อ ดโป่ ง
พองจ�กก�รเซ�ะตั ว ของเลื อ ด หลอดเลื อ ดทะลุ ปริ แ ตก หดเกร็ ง อุ ด ตั น )
VIII. ค� า แนะน� า ในการใช้ ง าน
หมายเหตุ : ระวั ง อย่ � ให้ ผ ลิ ต ภั ณ ฑ์ ส ั ม ผั ส ถู ก ส�รทำ � ละล�ยอิ น ทรี ย ์ (เช่ น แอลกอฮอล์ )
หมายเหตุ : ห้ � มใช้ ห�กพบว่ � บรรจุ ภ ั ณ ฑ์ เ ปิ ดอยู ่ ห รื อ มี ร อยฉี ก ข�ด
หมายเหตุ : ห้ � มฆ่ � เชื ้ อ ซำ ้ � ห�กได้ ร ั บ อุ ณ หภู ม ิ ส ู ง กว่ � 54 องศ�เซลเซี ย ส (130 องศ�ฟ�เรนไฮต์ ) อ�จ
ทำ � ให้ ส �ยสวนชำ � รุ ด เสี ย ห�ยได้
หมายเหตุ : เก ็ บ ไว ้ ในท ี ่ ท ี ่ แ ห้ ง เย็ น และพ้ น จ�กแสงสว่ � ง
การน� า ออกจากบรรจุ ภ ั ณ ฑ์
เปิ ดซองออก จั บ ที ่ ฮ ั บ แล้ ว ค่ อ ยๆ ดึ ง ส�ยสวนออกเบ�ๆ
การเตรี ย ม
1. เสี ย บ stopcock แบบ 3 ท�งเข้ � ที ่ ช ่ อ งขย�ยบอลลู น ซึ ่ ง เขี ย นไว้ ว ่ � "BALLOON"
2. เสี ย บกระบอกฉี ด ย�ที ่ เ ติ ม น้ ำ � เกลื อ ผสมเฮป�ริ น บ�งส่ ว นเข้ � กั บ stopcock เปิ ด stopcock ไป
ท�งบอลลู น แล้ ว ทำ � ให้ เ กิ ด แรงดั น ลบ
3. จั บ กระบอกฉี ด และส่ ว นต้ น ของส�ยสวนให้ อ ยู ่ ใ นระดั บ ที ่ ส ู ง กว่ � ส่ ว นปล�ยของส�ยสวน และจั บ
บอลลู น ให้ อ ยู ่ ใ นลั ก ษณะที ่ ต ั ้ ง ตรงโดยให้ ป ล�ยของบอลลู น ชี ้ ล ง
4. ขณะที ่ ร ั ก ษ�แรงดั น ลบเอ�ไว้ ให้ ป ิ ด stopcock ที ่ ต ่ อ เข้ � กั บ ช่ อ งสำ � หรั บ ขย�ยบอลลู น ดึ ง กระบอก
ฉี ด ย�ออกแล้ ว ไล่ อ �ก�ศออก
5. เพ ื ่ อ ให้ แ น่ ใจว่ � ไล่ อ �ก�ศที ่ อ ยู ่ ใ นบอลลู น และช่ อ งสำ � หรั บ ขย�ยบอลลู น ออกจนหมดแล้ ว ให้ ใช้
แรงดั น ลบสองครั ้ ง ต�มที ่ แ นะนำ � และทำ � ต�มขั ้ น ตอนที ่ 2-4 ซ ้ ำ �
6. ให้ เ ลื ่ อ น forming tube ออกจ�กบอลลู น โดยไม่ บ ิ ด หรื อ หมุ น
7. เตรี ย มอุ ป กรณ์ ข ย�ยบอลลู น ด้ ว ยส�รทึ บ รั ง สี ท ี ่ เ จื อ จ�งลง 50% ด้ ว ยนำ ้ � เกลื อ ปลอดเชื ้ อ หรื อ
ส�รละล�ยที ่ ม ี ค ุ ณ สมบั ต ิ แ บบเดี ย วกั น
8. ไล่ อ �ก�ศออกจ�กอุ ป กรณ์ ข ย�ยบอลลู น
9. ต่ อ อุ ป กรณ์ ข ย�ยบอลลู น เข้ � กั บ stopcock แบบ 3 ท�งที ่ ต ่ อ กั บ ช่ อ งสำ � หรั บ ขย�ยบอลลู น ของส�ย
สวนแล้ ว เปิ ด stopcock ด้ � นที ่ ต ่ อ กั บ ส�ยสวนแล้ ว ค่ อ ยๆ เติ ม ส�รทึ บ รั ง สี ท ี ่ เ จื อ จ�งแล้ ว เข้ � ไปใน
ช่ อ งขย�ยบอลลู น อย่ � งช้ � ๆ
ค� า เตื อ น: ห้ � มใช้ แ รงดั น ลบหรื อ แรงดั น บวกกั บ บอลลู น ในขณะนี ้
การใส่ การขยายบอลลู น และการเอาออก
1. ฉี ด สวนล้ � งช่ อ งที ่ ม ี ค ำ � ว่ � "THRU" ระบุ อ ยู ่ ด ้ ว ยน้ ำ � เกลื อ ผสมเฮป�ริ น ที ่ ป ลอดเชื ้ อ หรื อ ส�รละล�ย
ที ่ ม ี ค ว�มเข้ ม ข้ น เท่ � กั บ ส�รละล�ยภ�ยในเซลล์ ท ี ่ ม ี ค ุ ณ สมบั ต ิ แ บบเดี ย วกั น
2. สอดส�ยสวนที ่ เ ตรี ย มเสร็ จ แล้ ว เข้ � ไปในลวดนำ � ที ่ ส อดเข้ � ไปยั ง ตำ � แหน่ ง แล้ ว และดั น ปล�ยส�ย
เข้ � ไปในบริ เ วณที ่ จ ะใส่
หม�ยเหต ุ : ก�รขย�ยบอลลู น ควรดำ � เนิ น ก�รในขณะที ่ ล วดนำ � โผล่ พ ้ น ออกม�จ�กส่ ว นปล�ยของส�ย
สวน ขอแนะนำ � ให้ ค �ลวดนำ � ส�ยสวนบอลลู น หรื อ ทั ้ ง สองอย่ � งเอ�ไว้ จ นกว่ � ขั ้ น ตอนทั ้ ง หมดจะเสร็ จ
สิ ้ น และนำ � ชุ ด ขย�ยหลอดเลื อ ดออกจ�กหลอดเลื อ ดเรี ย บร้ อ ยแล้ ว
หมายเหตุ : เพื ่ อ คงรู ป ร่ � งของบอลลู น ที ่ พ ั บ ไว้ ร ะหว่ � งก�รใส่ แ ละก�รทำ � หั ต ถก�รสอดส�ยสวน ให้
รั ก ษ�สู ญ ญ�ก�ศบนช่ อ งสำ � หรั บ ขย�ยบอลลู น ไว้
ค� า เตื อ น: ยุ บ บอลลู น ให้ ส มบู ร ณ์ โดยทำ � ให้ เ กิ ด แรงดั น ลบด้ ว ยระบบขย�ยบอลลู น ก่ อ นที ่ จ ะดั น หรื อ
ดึ ง ส�ยสวน PTA ห้ � มดั น หรื อ ดึ ง ส�ยสวน PTA ที ่ อ ยู ่ ภ �ยในหลอดเลื อ ดเว้ น แต่ จ ะนำ � ท�งด้ ว ยลวดนำ �
3. ค่ อ ยๆ สอดส�ยสวนผ่ � นท่ อ นำ � ส�ยสวนหรื อ ส�ยสวนนำ � ผ่ � นรอยเจ�ะที ่ ผ ิ ว หนั ง ด้ ว ยคว�มระมั ด ระวั ง
หม�ยเหตุ : ค่ อ ยๆ หมุ น บอลลู น ทวนเข็ ม น�ฬ ิ ก �เบ�ๆ อ�จทำ � ให้ ส อดส�ยสวนผ่ � นท่ อ นำ � หรื อ รอยเจ�ะ
ผ่ � นผิ ว หนั ง ได้ ง ่ � ยขึ ้ น
หม�ยเหตุ : ให้ ท ำ � หั ต ถก�รสอดส�ยสวนต่ อ ไปภ�ยใต้ ก ล้ อ งฟลู โ อโรสโคป
4. สอดส�ยสวนเข้ � ไปยั ง บริ เ วณตี บ ตั น ที ่ เ ลื อ กไว้ ด ้ ว ยคว�มระมั ด ระวั ง
ค� า เตื อ น: ห�กรู ้ ส ึ ก ว่ � มี แ รงต้ � นม�กระหว่ � งที ่ ด ำ � เนิ น ก�รสอดหรื อ นำ �
ส�ยสวนออกจ�กหลอดเลื อ ด ให้ ห ยุ ด ดำ � เนิ น ก�รและค้ น ห�ส�เหตุ ท ี ่ ท ำ � ให้ เ กิ ด แรงต้ � นก่ อ นที ่ จ ะ
ดำ � เนิ น ก�รต่ อ ไป ห�กไม่ ท ร�บส�เหตุ ท ี ่ ท ำ � ให้ เ กิ ด แรงต้ � น ให้ น ำ � ส�ยสวนและอุ ป กรณ์ ต ่ � งๆ ออก
ม�ทั ้ ง หมด
5. ว�งตำ � แหน่ ง ส�ยสวนไว้ ในตำ � แหน่ ง ที ่ เ หม�ะสมโดยใช้ ก ล้ อ งฟลู โ อโรสโคปและแถบบอกตำ � แหน่ ง ทึ บ
ร ั ง ส ี
6. เมื ่ อ จั ด ว�งตำ � แหน่ ง ที ่ ไ ด้ อ ย่ � งเหม�ะสมแล้ ว ให้ ข ย�ยบอลลู น เพื ่ อ ให้ ได้ ข น�ดต�มที ่ ต ้ อ งก�ร
คำ � เตื อ น: ห้ � มใช้ แ รงดั น เกิ น อั ต ร�ทนแรงดั น แตกที ่ ก ำ � หนด แรงดั น ที ่ ส ู ง เกิ น กว่ � ที ่ ก ำ � หนด
อ�จทำ � ให้ บ อลลู น หรื อ ส�ยสวนชำ � รุ ด เสี ย ห�ย หรื อ ทำ � ให้ ข น�ดของหลอดเลื อ ดแดง
ที ่ เ ลื อ กไว้ ข ย�ยออกม�กเกิ น ไป
ค� า เตื อ น: ก�รพองบอลลู น ที ่ ร ะดั บ แรงดั น สู ง อ�จทำ � ให้ บ อลลู น ชำ � รุ ด เสี ย ห�ยได้
7. ให้ ย ุ บ บอลลู น ด้ ว ยก�รดึ ง ก้ � นสู บ บนกระบอกฉี ด ย�ที ่ ใ ช้ ข ย�ยบอลลู น หรื อ อุ ป กรณ์ ท ี ่ ใ ช้ ข ย�ยบอลลู น
8. ดึ ง ก้ � นดู ด สุ ญ ญ�ก�ศออก (อย่ � ใช้ แ รงดั น ) และให้ ด ึ ง ส�ยสวนออกด้ ว ยคว�มระมั ด ระวั ง
หม�ยเหตุ : ก�รหมุ น บอลลู น ทวนเข็ ม น�ฬ ิ ก �เบ�ๆ อ�จทำ � ให้ ด ึ ง ออกจ�กท่ อ นำ � ส�ยสวนหรื อ
รอยเจ�ะผ่ � นผิ ว หนั ง ได้ ง ่ � ยขึ ้ น ห�กไม่ ส �ม�รถดึ ง บอลลู น ออกจ�กท่ อ นำ � ส�ยสวนได้ ให้ ด ึ ง
ส�ยสวนและท่ อ นำ � ส�ยสวนออกพร้ อ มกั น ทั ้ ง ชุ ด
IX. ข้ อ มู ล อ้ า งอิ ง
แพทย์ ค วรศึ ก ษ�หลั ก ปฏิ บ ั ต ิ ท �งก�รแพทย์ เ กี ่ ย วกั บ ก�รขย�ยหลอดเลื อ ดด้ ว ยบอลลู น ล่ � สุ ด
•
X. การปฏิ เ สธการรั บ ประกั น และข้ อ จ� า กั ด เกี ่ ย วกั บ การเยี ย วยา
ไม่ ม ี ก ารรั บ ประกั น ทั ้ ง โดยชั ด แจ้ ง หรื อ โดยนั ย รวมถึ ง แต่ ไ ม่ จ � า กั ด เพี ย งแค่ การรั บ ประกั น โดย
นั ย ของสิ น ค้ า หรื อ ความเหมาะสมส� า หรั บ วั ต ถุ ป ระสงค์ อ ย่ า งใดอย่ า งหนึ ่ ง โดยเฉพาะส� า หรั บ
ผลิ ต ภั ณ ฑ์ ข อง Cordis ท ี ่ อ ธิ บ ายไว้ ในสิ ่ ง ต ี พ ิ ม พ ์ น ี ้ CORDIS จะไม่ ร ั บ ผิ ด ชอบต่ อ ความเสี ย
หายโดยตรง ความเสี ย หายโดยบั ง เอิ ญ หรื อ ความเสี ย หายสื บ เน ื ่ อ ง ไม่ ว ่ า กรณี ใดๆ ก็ ต าม นอก
เหนื อ ไปจากที ่ ไ ด้ ก � า หนดไว้ โดยชั ด แจ้ ง ตามกฎหมายเฉพาะ ไม่ ม ี บ ุ ค คลใดที ่ จ ะมี อ � า นาจใน
การผู ก มั ด Cordis กั บ การกล่ า วอ้ า งหรื อ การรั บ ประกั น ใดๆ เว้ น แต่ ไ ด้ ม ี ก ารก� า หนดไว้ ในที ่ น ี ้
คำ � อธิ บ �ยหรื อ คุ ณ ลั ก ษณะเฉพ�ะในเอกส�รสิ ่ ง พิ ม พ์ ข อง Cordis รวมถึ ง สิ ่ ง ตี พ ิ ม พ์ ฉ บั บ นี ้ ได ้ ให ้ ไว ้ เ พ ื ่ อ
อธิ บ �ยถึ ง ผลิ ต ภั ณ ฑ์ โดยทั ่ ว ไป ณ เวล�ที ่ ม ี ก �รผลิ ต เท่ � นั ้ น และไม่ ก ่ อ ให้ เ กิ ด ก�รรั บ ประกั น โดยชั ด แจ้ ง ใดๆ
Cordis Corporation จะไม่ ร ั บ ผิ ด ชอบต่ อ คว�มเสี ย ห�ยโดยตรง คว�มเสี ย ห�ยโดยบั ง เอิ ญ หรื อ คว�ม
เสี ย ห�ยสื บ เนื ่ อ งอั น เกิ ด จ�กก�รนำ � ผลิ ต ภั ณ ฑ์ ก ลั บ ม�ใช้ ซ ้ ำ �
Hrvatski
STERILNO. Sterilizirano etilen‑oksidom. Apirogeno. Nepropusno
za rendgensko zračenje. Samo za jednokratnu upotrebu. Nemojte
ponovno sterilizirati.
I.
Naziv uređaja
Zaštićeni naziv ovog uređaja glasi kateter za perkutanu transluminalnu
POWERFLEX®
angioplastiku (PTA) Cordis
glasi balonski dilatacijski kateter za perkutanu transluminalnu angioplastiku.
II. Opis
Kateter za perkutanu transluminalnu angioplastiku (PTA) Cordis
POWERFLEX®
označne trake nepropusne za rendgenske zrake označavaju dilatacijski dio
balona i olakšavaju njegovo postavljanje. Vrh katetera sužen je kako bi se
olakšalo uvođenje u periferne arterije i prolazak kroz uske stenoze.
Raspon je radnog tlaka balona između nazivnog tlaka i navedenog tlaka
puknuća. Pri tlaku većem od nazivnog tlaka svi se baloni proširuju do
veličina većih od nazivne. Uobičajene promjere balona pod određenim
tlakovima potražite na grafikonu sukladnosti na naljepnici posude.
Za punjenje i pražnjenje balona upotrebljava se lumen balona (s oznakom
"BALLOON"). Nazivna veličina balona navedena je na spojnici. Lumen
sredstva za ubrizgavanje s oznakom "THRU" upotrebljava se za praćenje
katetera preko unaprijed postavljene žice vodilice ili za ubrizgavanje
kontrastnog sredstva i/ili fiziološke otopine (maksimalno 150 psi).
Označne trake nepropusne za rendgenske zrake označavaju navedenu
nazivnu duljinu balona.
III. Indikacije
Kateter za perkutanu transluminalnu angioplastiku
namijenjen je dilataciji stenoza u ilijačnim, femoralnim, iliofemoralnim,
poplitealnim, infrapoplitealnim i renalnim arterijama te za liječenje
opstruktivnih lezija urođenih ili sintetičkih arteriovenskih dijaliznih fistula.
Ovaj je uređaj ujedno indiciran za postdilataciju balonom proširivih i
samoširećih stentova u perifernoj vaskulaturi.
IV. Kontraindikacije
Nema poznatih kontraindikacija za postupak perkutane transluminalne
angioplastike. Kateter za perkutanu transluminalnu angioplastiku
POWERFLEX®
arterijama.
V. Upozorenja
•
Ovaj je proizvod dizajniran i namijenjen jednokratnoj upotrebi.
Nije dizajniran za ponovnu obradu i resterilizaciju nakon početne
upotrebe. Ponovna upotreba ovog proizvoda, uključujući upotrebu
nakon ponovne obrade i/ili resterilizacije, može uzrokovati gubitak
strukturalnog integriteta koji može uzrokovati neodgovarajuće
performanse proizvoda i gubitak ključnih oznaka/informacija o
korištenju, a sve to predstavlja potencijalni rizik za sigurnost bolesnika.
•
Da bi se smanjila mogućnost oštećenja žile ili rizik od pomicanja
dijelova s njihova mjesta, vrlo je važno da promjer napunjenog balona
bude približno jednak promjeru žile koja se nalazi odmah proksimalno
i distalno od lezije. Dimenzije balona otisnute su na etiketi ovoga
proizvoda. Tablica sukladnosti priložena uz proizvod pokazuje kako se
promjer balona povećava s povećavanjem tlaka.
•
Kada je kateter u vaskularnom sustavu, njime se mora rukovati pod
fluoroskopskim nadzorom visoke kvalitete.
•
Nemojte potiskivati ili izvlačiti kateter ako balon nije u potpunosti
ispražnjen pod vakuumom.
•
Ako tijekom rukovanja naiđete na otpor, utvrdite uzrok otpora prije
daljnjeg rada.
•
Ako prilikom vađenja osjetite otpor, balon, žicu vodilicu i uvodnicu
izvadite kao jednu cjelinu, osobito ako je otkriveno ili se sumnja na
puknuće ili curenje balona.
•
Pazite da ne prekoračite određeni tlak puknuća preporučen na etiketi.
Vrijednosti određenog tlaka puknuća temelje se rezultatima in vitro
testiranja. Najmanje 99,9% balona (uz 95-postotnu pouzdanost) neće
se rasprsnuti ako je tlak jednak određenom tlaku puknuća ili manji
od njega. Preporučuje se upotreba uređaja za praćenje tlaka da bi se
spriječio prevelik tlak.
•
Upotrebljavajte isključivo preporučeno sredstvo za punjenje balona
(mješavinu kontrastnog sredstva i obične fiziološke otopine u omjeru
50/50). Za punjenje balona nemojte koristiti zrak ni druga plinovita
sredstva.
•
Kateter upotrijebite prije isteka datuma "Upotrijebiti do" koji je
naznačen na pakiranju.
•
Ne upotrebljavajte kontrastna sredstva Ethiodol ili Lipiodol.
•
Tlak iznad određenog tlaka puknuća može uzrokovati pucanje balona
i potencijalnu nemogućnost povlačenja katetera kroz uvodnicu.
Puknuće balona može dovesti do oštećenja žile i potrebe za dodatnom
intervencijom.
•
Ispravno funkcioniranje ovoga katetera ovisi o njegovom integritetu.
Kateterom treba rukovati pažljivo. Kateter se može oštetiti svijanjem,
rastezanjem ili snažnim brisanjem. Rukovanje na silu može dovesti do
odvajanja katetera i posljedične potrebe za upotrebom žičane omče ili
drugih medicinskih intervencijskih tehnika kako bi se izvukli njegovi
dijelovi.
•
Nakon vađenja uvijek provjerite integritet ovoga katetera.
•
Pomoću hemostatskog ventila održavajte čvrsto brtvljenje balonskog
katetera tijekom potiskivanja kako bi se spriječio ulazak zraka u
uvodnicu ili uvodni kateter. Bez takvog čvrstog brtvljenja, čvrst spoj
između balonskog dijela balonskog katetera i uvodnice ili uvodnog
katetera može dovesti do rizika od ulaska i povlačenja zraka tijekom
potiskivanja balonskog katetera kroz uvodnicu ili uvodni kateter.
•
Prije angioplastike treba pregledati kateter kako bi se provjerila
njegova funkcionalnost i integritet te osigurala sukladnost veličine
i oblika za specifičan postupak za koji će se upotrebljavati. Nemojte
koristiti ako se otkrije ili posumnja da je ovaj proizvod oštećen.
•
Minimalna prihvatljiva veličina uvođača uvodnice/uvodnog katetera
otisnuta je na etiketi pakiranja. Nemojte pokušavati provesti kateter za
PRO, a generički naziv uređaja
PTA kroz manji uvođač uvodnice/uvodni kateter od onog navedenog
PRO kateter je s distalnim balonom za punjenje. Dvije
POWERFLEX®
PRO kontraindiciran je za primjenu u koronarnim
na etiketi. Upotreba dodatnog uređaja manjeg od navedenog može
dovesti do ulaska zraka u ovaj uređaj dok se balonski kateter potiskuje,
a koji se zrak možda neće moći ukloniti tijekom aspiracije zraka.
VI. Mjere opreza
•
Sustav katetera smiju koristiti samo liječnici obučeni za obavljanje
arteriografije i perkutane transluminalne angioplastike.
•
Razmotrite primjenu sistemske heparinizacije. Isperite sve uređaje koji
se uvode u vaskularni sustav sterilnom hepariniziranom fiziološkom
otopinom ili sličnom izotoničnom otopinom. Prije upotrebe osigurajte
da su svi uređaji isprani i da je iz sustava uklonjen zrak, sukladno
standardnoj medicinskoj praksi. Ne učini li se tako, zrak može ući u
vaskularni sustav.
•
Oprez je potreban pri liječenju pacijenata sa slabom funkcijom
bubrega, kod kojih, prema mišljenju liječnika, postoji opasnost od
reakcije na kontrastno sredstvo.
•
Tijekom postupka uklonite s uređaja krv i sve ostale ostatke pomoću
gaze namočene hepariniziranom fiziološkom otopinom.
•
Nije namijenjeno preciznom praćenju arterijskog krvnog tlaka.
VII. Nuspojave
Moguće komplikacije, između ostalih, obuhvaćaju:
•
Naglo zatvaranje žile
•
Dodatna intervencija
PRO
•
Akutni infarkt miokarda
•
Alergijska reakcija (na uređaj, kontrastno sredstvo i lijekove)
•
Amputacija
•
Aritmije
•
Arteriovenska fistula
•
Smrt
•
Embolija
•
Hematom na mjestu uboda
•
Hemoragija
•
Hipotenzija/hipertenzija
•
Upala/sepsa/infekcija
•
Ishemija
•
Nekroza
•
Neurološki događaji, uključujući ozljedu perifernog živca, tranzitorni
ishemični napad i/ili moždani udar
•
Zatajenje organa (jednostruko, višestruko)
•
Bol
•
Paraliza
•
Pseudoaneurizma
•
Zatajenje bubrega
•
Restenoza proširene krvne žile
•
Tromboza
•
Vaskularne komplikacije (npr. kidanje intime, disekcija,
pseudoaneurizma, perforacija, ruptura, spazam, začepljenje)
VIII. Upute za upotrebu
Napomena: Ne izlažite kateter organskim otapalima (primjerice alkoholu).
Napomena: Ne upotrebljavajte ako je unutrašnje pakiranje otvoreno ili
oštećeno.
Napomena: Nemojte ponovno sterilizirati. Izlaganje temperaturama višim
od 54 °C (130 °F) može oštetiti kateter.
Napomena: Čuvajte na hladnom, tamnom i suhom mjestu.
Vađenje iz pakiranja
Otvorite vrećicu, uhvatite za spojnicu i pažljivo izvadite kateter.
Priprema
1.
Pričvrstite trokraki zaporni ventil na priključak za punjenje koji ima
oznaku "BALLOON".
2.
Pričvrstite štrcaljku djelomično napunjenu hepariniziranom
fiziološkom otopinom na zaporni ventil, otvorite zaporni ventil prema
balonu i uspostavite negativni tlak.
3.
Uhvatite štrcaljku i proksimalni kraj katetera iznad distalnog kraja
katetera te okrenite balon okomito, vrhom prema dolje.
4.
Održavajući negativni tlak, zatvorite zaporni ventil prema priključku za
punjenje. Izvadite štrcaljku i ispustite zrak.
5.
Da biste osigurali uklanjanje zraka koji se nalazi u balonu i lumenu
punjenja, dva puta primijenite negativni tlak prema uputama i
ponovite korake 2 – 4.
6.
Bez uvijanja svucite cijev za oblikovanje s balona.
7.
Sustav za punjenje prilikom angioplastike pripremite 50-postotnom
otopinom kontrastnog sredstva u sterilnoj fiziološkoj otopini ili sličnoj
otopini.
8.
Ispustite zrak iz uređaja za punjenje.
9.
Spojite uređaj za punjenje na trokraki zaporni ventil koji je spojen
na priključak za punjenje na kateteru, otvorite zaporni ventil prema
kateteru i polako napunite lumen punjenja pa će se balon polako
ispuniti razrijeđenim kontrastnim sredstvom.
Oprez: Nemojte tijekom ovoga na balon primjenjivati pozitivan ni
negativan tlak.
Umetanje, punjenje i izvlačenje
1.
Isperite lumen s oznakom "THRU" sterilnom hepariniziranom
fiziološkom otopinom ili nekom sličnom izotoničnom otopinom.
2.
Pripremljeni kateter postavite preko unaprijed namještene žice
vodilice i vrh gurnite na mjesto uvođenja.
Napomena: Punjenje balona treba provesti dok se žica vodilica
proteže preko vrha katetera. Preporučujemo da žicu vodilicu, balonski
kateter ili oboje ostavite položene preko lezije do dovršetka postupka
te do uklanjanja sustava za dilataciju iz krvne žile.
Napomena: Da bi se zadržao savijeni oblik balona tijekom uvođenja i
rukovanja kateterom, održavajte lumen punjenja pod vakuumom.
Oprez: Potpuno ispraznite balon uspostavljanjem negativnog tlaka
12150628 | Rev:11
Released: 23 Feb 2022
CO: 100594664
Release Level: 4. Production
31
Werbung
Inhaltsverzeichnis
