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PPE Specification
Labeling Specification
IFU
a bainha devem ser removidos em conjunto, como uma unidade, em
particular se houver suspeita ou a certeza de rotura ou de fuga do balão.
•
Não exceda a pressão nominal de rotura recomendada no rótulo. A
pressão nominal de rotura (RBP) baseia-se nos resultados de ensaios in
vitro. Pelo menos 99,9% dos balões (com uma confiança de 95%) não
irá romper com ou abaixo da pressão nominal de rotura. Recomenda-
se a utilização de um dispositivo de monitorização da pressão para
prevenir uma sobrepressurização.
•
Use apenas o meio recomendado para a insuflação do balão (uma
mistura de meio de contraste e solução salina normal a 50:50 por
volume). Nunca utilize ar ou qualquer meio gasoso para encher o
balão.
•
Utilizar o cateter antes do termo do prazo de validade especificado na
embalagem.
•
Não utilizar meios de contraste à base de Ethiodol ou Lipiodol
•
Pressões acima da pressão nominal de rotura podem provocar rotura
do balão e uma potencial incapacidade em remover o cateter através
da bainha introdutora. A rotura do balão pode provocar lesão do vaso
e a necessidade de uma intervenção adicional.
•
Se sentir resistência durante a remoção, então, o balão, o fio-guia e a
bainha devem ser removidos em conjunto, como uma unidade, em
particular se houver suspeita ou a certeza de rotura ou de fuga do
balão.
•
O funcionamento adequado do cateter depende de sua integridade.
Tenha muito cuidado quando manusear o cateter. Torções,
estiramentos ou puxões forçados podem provocar danos ao cateter.
Uma manipulação enérgica pode dar origem à separação do balão
e à subsequente necessidade do uso de um laço ou outra técnica de
intervenção médica para recuperar as partes ou pedaços.
•
Confirme sempre a integridade do cateter depois da remoção.
•
Mantenha a estanquicidade com a válvula hemostática ao longo do
cateter com balão durante o avanço para prevenir a introdução de ar
na bainha ou cateter-guia. Sem estanquicidade, um ajuste apertado
entre a secção do balão do cateter com balão e a bainha ou cateter-
guia pode associar-se ao risco de introdução de ar e encarceramento
de ar durante o avanço do cateter com balão ao longo da bainha ou
cateter-guia.
•
Antes da angioplastia, examinar o cateter para verificar a sua
funcionalidade e integridade e certificar-se de que o seu tamanho
e forma são adequados ao procedimento específico em que vai ser
utilizado. Não utilizar caso se suspeite de danos no produto ou estes
forem evidentes.
•
A dimensão mínima aceitável da bainha introdutora/cateter-guia está
impressa no rótulo da embalagem. Não tente passar o cateter de PTA
através de uma bainha introdutora/cateter-guia de tamanho inferior ao
indicado no rótulo. A utilização de um dispositivo acessório menor do
que o indicado pode dar origem à introdução de ar nesse dispositivo
à medida que se avança o cateter com balão, que pode não ser
eliminado durante a aspiração de ar.
VI. Precauções
•
O sistema do cateter deverá ser utilizado apenas por médicos
qualificados para o desempenho de arteriografias e com formação
adequada em angioplastia transluminal percutânea.
•
Considere a utilização de heparinização sistémica. Irrigue todos os
dispositivos que entrem no sistema vascular com solução salina
heparinizada ou solução isotónica semelhante. Antes da utilização,
assegure-se de que todos os dispositivos foram irrigados e que todo o
ar foi removido do sistema, de acordo com a prática clínica padrão. Se
não o fizer, poderá ocorrer a entrada de ar no sistema vascular.
•
Deve usar-se de precaução quando se tratarem doentes com função
renal deficiente que, na opinião do médico, possam estar em risco para
desenvolver uma reacção ao meio de contraste.
•
Durante o procedimento, remova sangue ou qualquer outro resíduo
dos dispositivos, utilizando uma compressa embebida com solução
salina heparinizada.
•
Não se destina à monitorização rigorosa da pressão arterial.
VII. Efeitos adversos
Os possíveis efeitos adversos incluem, mas não estão limitados aos
seguintes:
•
Encerramento abrupto de vaso
•
Intervenção adicional
•
Enfarte agudo do miocárdio
•
Reacção alérgica (dispositivo, meio de contraste e medicações)
•
Amputação
•
Arritmias
•
Fístula arteriovenosa
•
Morte
•
Embolia
•
Hematoma no local da punção
•
Hemorragia
•
Hipotensão/hipertensão
•
Inflamação/infecção/sépsis
•
Isquemia
•
Necrose
•
Acidentes neurológicos, incluindo lesão de nervo periférico, acidente
isquémico transitório e/ou acidente vascular cerebral
•
Insuficiência de órgãos (únicos, múltiplos)
•
Dor
•
Paralisia
•
Pseudoaneurisma
•
Insuficiência renal
•
Reestenose do vaso dilatado
•
Trombose
•
Complicações vasculares (por exemplo, laceração da íntima, dissecção,
pseudoaneurisma, perfuração, rotura, espasmo e oclusão)
10
VIII. Instruções de uso
Nota: Não exponha o cateter a solventes orgânicos (p. ex., álcool).
Nota: Não utilize se a embalagem interior estiver aberta ou danificada.
Nota: Não volte a esterilizar. A exposição a temperaturas superiores a 54°C
pode danificar o cateter.
Nota: Conserve num local fresco, escuro e seco.
Remoção da embalagem
Abra a bolsa, segure no cabo e extraia cuidadosamente o cateter.
Preparação
1.
Introduza uma torneira de 3 vias na porta de insuflação com a
marcação "BALLOON" (balão).
2.
Coloque uma seringa parcialmente cheia com solução salina
heparinizada na torneira, abra a torneira para o balão e induza pressão
negativa.
3.
Segure a seringa e a extremidade proximal do cateter acima da
extremidade distal do cateter, e segure o balão verticalmente, com a
respectiva ponta a apontar para baixo.
4.
Mantendo a pressão negativa, feche a torneira para a porta de
insuflação. Retire a seringa e remova o ar.
5.
Para garantir que o ar contido no balão e no lúmen de insuflação seja
removido, aplique duas vezes pressão negativa, conforme indicado, e
repita os passos 2-4.
6.
Sem torcer, faça deslizar o tubo para fora do balão.
7.
Prepare um sistema de insuflação para angioplastia com uma solução
de 50% de meio de contraste diluído em solução salina ou numa
solução idêntica.
8.
Retire o ar do dispositivo de insuflação.
9.
Ligue o dispositivo de insuflação à torneira de 3 vias ligada à porta
de insuflação do cateter, abra a torneira para o cateter e encha
lentamente o lúmen de insuflação; o balão encher-se-á lentamente
com meio de contraste diluído.
Atenção: neste momento, não aplique pressão positiva ou negativa
no balão.
Introdução, insuflação e remoção
1.
Lave o lúmen "THRU" com uma solução salina heparinizada estéril ou
com uma solução isotónica semelhante.
2.
Coloque o cateter preparado sobre um fio guia pré-posicionado e
avance a ponta para o local de introdução.
Nota: A insuflação do balão deve ser efectuada com o fio
guia estendido para além da ponta do cateter. Recomenda-se
veementemente que o fio guia, o cateter de balão ou ambos
permaneçam colocados através da lesão até o procedimento ter
terminado e o sistema de dilatação seja removido do vaso sanguíneo.
Nota: Para manter a forma dobrada do balão durante a introdução e a
manipulação do cateter, mantenha o vácuo no lúmen de insuflação.
Cuidado: Desinsufle completamente o balão induzindo pressão
negativa com o sistema de insuflação sempre que se avança ou se
recua o cateter PTA. Não avance nem recue o cateter PTA dentro da
vasculatura a menos que o cateter seja precedido por um fio guia.
3.
Faça avançar cuidadosamente o cateter por uma bainha ou cateter-
guia através do local de entrada percutânea.
Nota: A rotação cuidadosa no sentido contrário ao dos ponteiros de
um relógio pode facilitar a introdução através da bainha ou do local de
entrada percutânea.
Nota: Efectue todas as outras manipulações do cateter sob
fluoroscopia.
4.
Avance cuidadosamente o cateter em direcção à estenose
seleccionada.
Cuidado: Se sentir uma forte resistência durante o avanço ou
remoção do cateter, interrompa o movimento e determine a causa da
resistência antes de prosseguir. Se a causa da resistência não puder ser
determinada, retire todo o sistema.
5.
Utilizando fluoroscopia e as bandas marcadoras radiopacas, posicione
o cateter na localização apropriada.
6.
Quando tiver obtido uma posição aceitável, insufle o balão até obter a
dilatação desejada.
Cuidado: Não exceda a pressão calculada de rotura. Pressões mais
elevadas podem danificar o balão ou o cateter ou provocar a distensão
excessiva da artéria seleccionada.
Advertência: A insuflação demasiado rápida pode danificar o balão.
7.
Desinsufle o balão aspirando de modo a criar um vácuo através da
seringa de insuflação ou do dispositivo de insuflação.
8.
Remova o vácuo (não aplique pressão) e retire o cateter.
Nota: A rotação cuidadosa no sentido contrário ao dos ponteiros de
um relógio pode facilitar a remoção da bainha ou do local de entrada
percutânea. Se o balão não puder ser retirado através da bainha, retire
o cateter e a bainha como um conjunto unitário.
IX. Referências
•
O médico deverá consultar literatura recente sobre a prática médica
actual de dilatação por balão.
X. Exoneração da responsabilidade de garantia e limites de repa‑
ração
Não existe garantia expressa ou implícita, incluindo qualquer
garantia implícita de qualidade comercial ou de funcionalidade
para um fim particular, em relação ao(s) produto(s) Cordis
descrito(s) nesta publicação. A Cordis não será responsável, em
circunstância alguma, por quaisquer danos directos, acidentais
ou indirectos, além daqueles expressamente estipulados por
regulamentos específicos. Nenhuma pessoa tem a autoridade
de vincular a Cordis a qualquer representação ou garantia com
excepção das especificamente aqui citadas.
As descrições ou especificações que se encontram nos artigos impressos da
Released: 23 Feb 2022
Release Level: 4. Production
Cordis, incluindo esta publicação, estão destinados apenas a descrever de
um modo geral o produto na altura do fabrico e não constituem nenhumas
garantias expressas.
A Cordis Corporation não será responsável por nenhuns danos directos,
acidentais ou indirectos resultantes da reutilização do produto.
Nederlands
STERIEL. Gesteriliseerd met ethyleenoxidegas. Pyrogeenvrij.
Radiopaak. Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet autoclaveren.
I.
Naam van het instrument
De merknaam van het instrument is Cordis POWERFLEX® PRO percutane
transluminale angioplastiekkatheter (PTA); de algemene benaming is
PTA-ballonkatheter.
II. Beschrijving
De Cordis POWERFLEX® PRO percutane transluminale
angioplastiekkatheter (PTA) is een katheter met een vulbare distale ballon.
Twee radio-opake markers geven aan waar het rekbare gedeelte van
de ballon zich bevindt en zijn van nut bij het plaatsen van de ballon. De
kathetertip loopt taps toe om hem beter in perifere arteri n te kunnen
inbrengen en om het passeren van nauwe stenosen te vergemakkelijken.
Het aanbevolen drukbereik voor de ballon ligt tussen de nominale druk
voor de ballongrootte en de nominale barstdruk. Alle ballonnen kunnen
uitrekken tot groter dan nominale afmetingen bij hoger dan nominale druk
voor de betreffende maat. Zie de tabel over meegevendheid van de ballon
op het etiket op de tray.
Het met "BALLOON" gemerkte ballonlumen dient voor het vullen en
ledigen van de ballon. De nominale ballongrootte staat gedrukt op
het aanzetstuk. Het met "THRU" gemerkte injectielumen dient om de
katheter over een vooraf geplaatste voerdraad te kunnen opvoeren of om
contrastmiddel en/of zoutoplossing te injecteren (maximaal 150 psi).
De radio-opake markers geven de opgegeven nominale lengte van de
ballon aan.
III. Indicaties
De POWERFLEX® PRO PTA-katheter is bestemd voor de dilatatie van
stenosen in de aa. iliacae, femorales, ilio-femorales, popliteae, infra-
popliteae en renales en voor de behandeling van obstrue rende afwijkingen
in arterioveneuze dialysefistels bestaande uit eigen vaten of synthetisch
materiaal. Het instrument is tevens bestemd voor post-dilatatie van met
een ballon expandeerbare en zelfexpanderende stents in het perifere
vaatstelsel.
IV. Contraindicaties
Geen bekend voor de PTA-ingreep. De POWERFLEX® PRO PTA-katheter is
gecontraïndiceerd voor gebruik in coronairarteri n.
V. Waarschuwingen
•
Dit product is uitsluitend ontworpen en bestemd voor eenmalig
gebruik. Het is niet ontworpen voor opnieuw voor gebruik gereed
maken of hersterilisatie nadat het is gebruikt. Hergebruik van
dit product (ook na opnieuw voor gebruik gereed maken en/of
hersterilisatie) kan verlies van de structurele integriteit veroorzaken
waardoor het hulpmiddel mogelijk niet zoals bedoeld zal werken,
en kan tevens leiden tot het verlies van belangrijke etiketterings- of
gebruiksgegevens, welke zaken alle een bedreiging voor de veiligheid
van de pati nt vormen.
•
Om de kans op vaatbeschadiging te verminderen, moet de diameter
van de gevulde ballon ongeveer gelijk zijn aan de vaatdiameter net
proximaal en distaal van de laesie. De afmetingen van de ballon
zijn vermeld op het productetiket. In de bij het product ingesloten
compliantietabel wordt aangegeven hoe de ballondiameter toeneemt
met de druk.
•
Wanneer de katheter zich in het vaatstelsel bevindt, moet deze
onder observatie via kwalitatief goede röntgendoorlichting worden
gemanipuleerd.
•
Voer de katheter pas op of trek deze pas terug als de ballon
vacuümgezogen is.
•
Als u tijdens manipulatie weerstand ondervindt, moet u de oorzaak
van de weerstand vaststellen voordat u verder gaat.
•
Als u bij het verwijderen weerstand ondervindt, verwijder dan de
ballon, voerdraad en de sheath als één geheel, met name als bekend is
of het vermoeden bestaat dat de ballon gescheurd of lek is.
•
Overschrijd de op het etiket aangegeven aanbevolen maximaal
aanlegbare druk niet. De maximaal aanlegbare druk is gebaseerd op de
resultaten van in-vitrotests. Minimaal 99,9% van de ballonnen zal (met
een betrouwbaarheid van 95%) niet barsten bij of onder de maximaal
aanlegbare druk. Het gebruik van een drukmeter om een te hoge druk
te voorkomen, wordt aanbevolen.
•
Gebruik uitsluitend het aanbevolen ballonvulmiddel (een 50/50
mengsel op basis van volume van contrastmiddel en normale
fysiologisch-zoutoplossing). Vul de ballon nooit met lucht of enig
ander gasmengsel.
•
Gebruik de katheter vóór de uiterste gebruiksdatum op de verpakking.
•
De contrastmiddelen Ethiodol en Lipiodol niet gebruiken.
•
Bij een druk boven de maximaal aanlegbare druk kan de ballon
12150628 | Rev:11
CO: 100594664
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