Inhaltsverzeichnis
Werbung
PPE Specification
Labeling Specification
IFU
VII. Advers Etkiler
Olası advers etkiler, aşağıdakileri içermektedir, ancak bunlarla sınırlı
değildir:
•
Ani damar kapanması
•
Ek müdahale
•
Akut miyokart infarktüs
•
Alerjik reaksiyon (cihaz, kontrast madde ve ilaçlar)
•
Ampütasyon
•
Aritmi
•
Arteriyovenoz fistül
•
Ölüm
•
Emboli
•
Giriş bölgesinde hematom
•
Kanama
•
Hipotansiyon / hipertansiyon
•
Enflamasyon / enfeksiyon / sepsis
•
İskemi
•
Nekroz
•
Nörolojik olaylar, periferal sinir yaralanması, geçici iskemik atak ve/
veya inme
•
Organ yetmezliği (tek, çoklu)
•
Ağrı
•
Paraliz
•
Yalancı anevrizma
•
Böbrek yetmezliği
•
Genişleyen damarda restenoz
•
Tromboz
•
Vasküler komplikasyonlar (örn. intimal yırtılma, disseksiyon, yalancı
anevrizma, perforasyon, yırtılma, spazm, oklüzyon)
VIII. Kullanma Talimatları
Not: Kateteri organik çözücülere maruz bırakmayın, (örn: alkol).
Not: İç ambalaj açılmışsa veya hasarlıysa kullanmayın.
Not: Yeniden sterilize etmeyin. 54 °C'nin (130 °F) üzerindeki sıcaklıklara
maruz bırakılması katetere zarar verebilir.
Not: Serin, ışık almayan, kuru bir yerde saklayın.
Ambalajdan Çıkarma
Cebi açın, göbeği tutun ve kateteri yavaşça çıkarın.
Hazırlık
1.
"BALLOON" işaretli şişirme girişine 3 yollu bir musluk takın.
2.
Kısmen dolu heparinize salinli bir şırıngayı musluğa takın, balondaki
musluğu açın ve negatif basıncı başlatın.
3.
Şırıngayı ve kateterin proksimal ucunu kateterin distal ucunun
üzerinde tutun ve balonu, ucu aşağıya bakacak şekilde dik tutun.
4.
Negatif basıncı korurken, şişirme girişindeki musluğu kapatın. Şırıngayı
çıkarın ve havayı boşaltın.
5.
Balonda ve şişirme lümeninde bulunan havanın çıkarılmasını sağlamak
için belirtilen şekilde iki kez negatif basınç uygulayın ve 2.-4. adımları
tekrarlayın.
6.
Döndürmeden, oluşan tüpü balonun dışına kaydırın.
7.
Steril salin veya benzer bir çözeltide %50 kontrast madde çözeltisiyle
bir anjiyoplasti şişirme sistemi hazırlayın.
8.
Şişirme cihazındaki havayı boşaltın.
9.
Şişirme cihazını, kateter şişirme girişine bağlı olan 3 yollu musluğa
takın, kateterdeki musluğu açın ve şişirme lümenini yavaşça doldurun;
balon yavaş yavaş seyreltilmiş kontrast maddeyle dolacaktır.
Dikkat: Bu noktada balona pozitif veya negatif basınç uygulamayın.
Yerleştirme, Şişirme ve Geri Çekme
1.
"THRU" lümenini, steril heparinize salin veya benzeri izotonik bir
çözeltiyle yıkayın.
2.
Hazırlanan kateteri önceden konumlandırılmış kılavuz tel üzerine
yerleştirin ve ucunu giriş bölümüne doğru ilerletin.
Not: Balon, kateter ucunu geçen bir kılavuz telle şişirilmelidir. Prosedür
tamamlanana ve dilatasyon sistemi damardan çıkarılmaya hazır olana
kadar kılavuz telin, balon kateterinin veya her ikisinin lezyonda kalması
önemle tavsiye edilir.
Not: Yerleştirme ve kateter manipülasyonu sırasında katlı balon
şeklinin korunması için, şişirme lümenine sürekli vakum uygulayın.
Dikkat: PTA kateterini her ilerlettiğinizde veya geri çektiğinizde,
şişirme sistemiyle negatif basınç uygulayarak balonu tamamen
söndürün. Kateterin önünde bir kılavuz tel olmadığı sürece, PTA
kateterini vaskülatürde ilerletmeyin veya geri çekmeyin.
3.
Kateteri dikkatle bir kılıf boyunca ilerletin veya perkütan giriş bölgesi
boyunca yönlendirin
Not: Balonun yavaşça saat yönünün tersine döndürülmesi, kılıfa veya
perkütan giriş bölgesine girişi kolaylaştırabilir.
Not: Tüm kateter manipülasyonlarını floroskopi altında uygulayın.
4.
Kateteri seçilen stenoza dikkatli bir şekilde ilerletin.
Dikkat: Kateterin ilerletilmesi veya geri çekilmesi sırasında güçlü
bir direnç ile karşılaşılırsa, hareketi durdurun ve devam etmeden
önce direncin sebebini belirleyin. Direncin sebebi belirlenemezse,
tüm sistemi geri çekin.
5.
Floroskopi ve radyoopak işaret bantlarını kullanarak, kateteri uygun
konuma yerleştirin.
6.
Kabul edilebilir bir konuma ulaşıldığında, istenen dilatasyonu
sağlamak için balonu şişirin.
Dikkat: Patlama basıncını aşmayın. Daha yüksek basınçlar balona veya
katetere zarar verebilir veya seçilen arteri fazla şişirebilir.
Uyarı: Yüksek hızda şişirme balona zarar verebilir.
7.
Şişirme şırıngası veya şişirme cihazındaki vakumu çekerek balonu
söndürün.
8.
Vakumu çıkarın (basınç uygulamayın) ve dikkatli bir şekilde kateteri
geri çekip çıkarın.
Not: Balonun yavaşça saat yönünün tersine döndürülmesi, kılıftan
veya perkütan giriş bölgesinden geri çekilmeyi kolaylaştırabilir. Balon
kılıf içinden geri çekilemiyorsa, kateteri ve kılıfı tek bir birim olarak
çekin.
IX. Referanslar
•
Hekim, balon dilatasyonu ile ilgili güncel tıbbi uygulama için yakın
tarihli kaynaklara başvurmalıdır.
X. Garanti Şartları ve Garanti Sınırları
Bu yayında açıklanan Cordis ürünü (ürünleri) için, ticari olarak
satılabilirliğe veya belirli bir amaca uygunluğa ilişkin zımni
garanti dahil, fakat bununla sınırlı kalmaksızın, hiçbir açık veya
zımni garanti verilmemektedir. Cordis, belirli kanunlarca açıkça
belirtilmediği sürece hiçbir durumda, herhangi bir doğrudan,
arızi veya dolaylı zarardan sorumlu tutulamaz. Hiç kimse, Cordis'i
burada açıkça belirtilenler dışında bir beyan veya garantiyle
bağlama yetkisine sahip değildir.
Bu yayın da dahil olmak üzere Cordis'in basılı materyallerindeki
tanımlama ve spesifikasyonlar, sadece ürünü üretildiği zamanda genel
olarak tanımlamayı amaçlamaktadır ve herhangi bir açık garanti teşkil
etmemektedir.
Cordis Corporation, bu ürünün tekrar kullanımından kaynaklanabilecek
herhangi bir doğrudan, arızi veya dolaylı zarardan sorumlu tutulamaz.
Pycckий
СТЕРИЛЬНО. Простерилизован этиленоксидом. Непирогенный.
Рентгеноконтрастный. Только для однократного
использования. Повторная стерилизация запрещена.
I.
Наименование устройства
Данное устройство зарегистрировано под торговой маркой Катетер
для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Cordis
POWERFLEX® PRO; общее наименование устройства: катетер для
баллонной дилатации для ЧТА.
II. Описание
Катетер для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА)
Cordis POWERFLEX® PRO представляет собой катетер с дистальным
надуваемым баллоном. На раздуваемой части баллона имеются два
рентгеноконтрастных маркера, которые помогают позиционировать
баллон. Кончик катетера выполнен конически, что облегчает ввод в
периферические артерии и прохождение через участки выраженного
стеноза.
Интервал рабочего давления в баллоне ограничен номинальным
давлением и расчетным давлением разрыва. При значениях
давления больше расчетного все баллоны расширяются до размеров,
превышающих номинальные. В таблице соответствия на этикетке
лотка приведены стандартные диаметры баллонов в зависимости от
давления.
Отверстие баллона с маркировкой «BALLOON» используется для
наполнения и откачки баллона. Номинальный размер баллона указан на
втулке. Отверстие (с маркировкой «THRU») используется для направления
катетера по заранее позиционированному проводнику или для введения
контрастного вещества и (или) физиологического раствора (не более 150
фунтов/кв.дюйм).
Рентгеноконтрастные маркеры отмечают установленную номинальную
длину баллона.
III. Показания
Катетер для ЧТА POWERFLEX® PRO предназначен для дилатации
стенозов в подвздошных, бедренных, подвздошно-бедренных,
подколенных, нижних подколенных и почечных артериях и для
лечения обструктивных поражений нативных или синтетических
артериовенозных диализных фистул. Использование этого
устройства также показано для постдилатации периферических
сосудов с имплантированными баллонораскрываемыми или
саморасширяющимися стентами.
IV. Противопоказания
Для операций ЧТА не известны. Противопоказано использование
катетеров для ЧТА POWERFLEX® PRO в коронарных артериях.
V. Предупреждения
•
Изделие разработано и предназначено для одноразового
использования. Запрещается повторно стерилизовать и
подвергать повторной обработке после первого применения.
Повторное использование изделия после обработки и (или)
повторной стерилизации может привести к нарушению его
целостности и ненадлежащему функционированию, а также к
утрате важных маркировок и информации для использования, что
ставит под угрозу безопасность пациента.
•
Для того чтобы снизить риск повреждения сосуда или смещения
частиц, важно проследить за тем, чтобы диаметр наполненного
баллона приблизительно соответствовал диаметру сосуда,
измеренному непосредственно проксимально и дистально по
отношению к поражению. Размеры баллона указаны на этикетке
продукта. В таблице соответствий, поставляемой вместе с
продуктом, показано, как диаметр баллона увеличивается по мере
Released: 23 Feb 2022
Release Level: 4. Production
повышения давления.
•
После введения катетера в сосудистую систему проводите
манипуляции с ним под рентгеноскопическим контролем с
использованием оборудования, обеспечивающего высокое
качество изображения.
•
Не перемещайте катетер вперед или назад до тех пор,
пока содержимое баллона не будет полностью откачано с
использованием вакуума.
•
Если при манипуляции введение оказывается затрудненным, перед
продолжением определите причину затруднений.
•
Если сопротивление чувствуется при извлечении, необходимо
удалить баллон, проводник и интродьюсер как единую систему,
особенно в случае подозрения на наличие или наличия разрыва
баллона или утечки.
•
Не превышайте расчетного давления разрыва, указанного на
ярлыке. Расчетное давление разрыва определяется по результатам
испытаний in vitro. Более чем в 99,9 % случаев (при доверительном
интервале 95 %) разрыва баллона не происходит, если давление не
превышает расчетного давления разрыва. Во избежание опасного
превышения давления рекомендуется использовать приборы для
его контроля.
•
Для заполнения баллона используйте только рекомендованную
среду (смесь контрастного вещества с изотоническим раствором
хлорида натрия в пропорции 1:1). Ни в коем случае не используйте
для наполнения баллона воздух или любой другой газ.
•
Используйте катетер до истечения срока годности, указанного на
упаковке.
•
Не используйте контрастные вещества этиодол (Ethiodol) или
липиодол (Lipiodol).
•
Превышение расчетного давления разрыва может привести к
разрыву баллона и отсутствию возможности извлечь катетер через
интродьюсер. Разрыв баллона может повлечь повреждение сосуда
и необходимость проведения дополнительных вмешательств.
•
Нормальное функционирование катетера зависит от сохранения
его целостности. При использовании катетера соблюдайте
осторожность. Перекручивание, растяжение или чрезмерное
усилие во время протирания катетера могут привести к его
повреждению. В результате приложения чрезмерного усилия во
время использования катетер может отделиться, и для извлечения
его частей потребуется применение хирургической петли или
других медицинских интервенционных методик.
•
Проверяйте целостность катетера после его извлечения.
•
Во избежание попадания воздуха в интродьюсер или проводниковый
катетер создайте хорошее уплотнение гемостатического клапана
вокруг катетера для баллонной дилатации во время продвижения. Без
хорошего уплотнения плотная пригонка баллонной части катетера
для баллонной дилатации и интродьюсера или проводникового
катетера может привести к попаданию и подсасыванию внутрь
воздуха во время продвижения катетера для баллонной дилатации по
интродьюсеру или проводниковому катетеру.
•
До начала ангиопластики осмотрите катетер, убедитесь в его
работоспособности и целостности, а также в том, что размер и
форма этого катетера подходят для предстоящей операции.
Не используйте изделие при выявлении повреждений или
подозрений на их наличие.
•
Минимальные приемлемые размеры интродьюсера и
проводникового катетера указаны на ярлыке упаковки. Не пытайтесь
пропускать катетер для ЧТА через интродьюсер или проводниковый
катетер меньшего размера, чем указано на ярлыке. Использование
вспомогательного устройства меньшего размера может привести
к попаданию воздуха в устройство во время проведения катетера
для баллонной дилатации. Этот воздух невозможно удалить путем
аспирации.
VI. Меры предосторожности
•
Катетерные системы должны использоваться врачами,
прошедшими специальную подготовку по выполнению
артериографии и владеющими техникой чрескожной
транслюминальной ангиопластики.
•
Рассмотрите возможность применения системной гепаринизации.
Все устройства, вводимые в сосудистую систему, промывайте
стерильным гепаринизированным физиологическим или
аналогичным изотоническим раствором. Перед применением
необходимо убедиться в том, что все устройства были промыты,
а воздух удален из системы в соответствии со стандартной
медицинской практикой. В противном случае воздух может
попасть в сосудистую систему.
•
Следует соблюдать особую осторожность при выполнении
стентирования у пациентов с нарушением функции почек, для
которых, по мнению лечащего врача, использование контрастных
веществ может быть небезопасным.
•
В ходе процедуры для удаления крови или других загрязнений с
устройств используйте марлю, пропитанную гепаринизированным
физиологическим раствором.
•
Устройство не предназначено для точного мониторинга
артериального кровяного давления.
VII. Осложнения
Перечень возможных осложнений включает в себя в том числе:
•
внезапное закрытие сосуда
•
необходимость проведения дополнительных вмешательств
•
острый инфаркт миокарда
•
аллергическая реакция (на устройство, контрастное вещество и
препараты)
•
ампутация
•
аритмия
•
артериовенозная фистула
12150628 | Rev:11
CO: 100594664
25
Werbung
Inhaltsverzeichnis
