Inhaltsverzeichnis
Werbung
PPE Specification
Labeling Specification
IFU
م ُ عقم. م ُ عقم بواسطة غاز أكسيد اإليثيلني. غري م ُ سبب لل ح ُ مى. ظليل لألشعة. لالستخدام مرة واحدة فقط. ال
POWERFLEX® PRO ( ط ر ازPTA) االسم التجاري للجهاز هو قسطرة رأب الرشيان عرب اللمعة من خالل الجلد
.PTA ؛ أما االسم العام للجهاز فهو قسطرة التوسيع البالونيةCordis من
هيCordis منPOWERFLEX® PRO ( ط ر ازPTA) قسطرة رأب الرشيان عرب اللمعة من خالل الجلد
قسطرة مزودة ببالون بعيد قابل للنفخ. ويوجد رشيطان للعالمات الظليلة لألشعة يش ري ان إىل جزء التوسيع يف البالون
ويساعدان يف وضع البالون. تم تصميم طرف القسطرة عىل شكل مستدق لتسهيل الدخول يف ال رش ايني املحيطية واجتياز
وي رت اوح نطاق ضغط التشغيل للبالون بني معدل الضغط االسمي وأقىص ضغط انفجار مق د ّر. تتمدد جميع البالونات إىل
أحجام أكرب من الحجم االسمي عند تطبيق معدالت ضغط أعىل من الضغط االسمي. يرجى الرجوع إىل مخطط التوافق
.املوضح عىل ملصق الدرج لالطالع عىل األقطار النموذجية للبالونات عند معدالت ضغط معينة
" يف نفخ وتفريغ البالون. ويكون الحجم االسمي للبالون مطبو ع ً اBALLOON" و ي ُ ستخدم تجويف البالون املميز بكلمة
" لتتبع القسطرة فوق سلك دلييل مثبت مسب ق ًاTHRU" عىل املحور. كام يستخدم تجويف املادة املحقونة املميز باألحرف
.)أو لحقن وسط تبايني و/أو محلول ملحي (051 رطل لكل بوصة مربعة كحد أقىص
.ويشري رشيطا العالمات الظليلة لألشعة إىل الطول الرمزي املبني للبالون
يف توسيع التضيقات يف ال رش ايني الحرقفيةPOWERFLEX® PRO ط ر ازPTA يتمثل الغرض من قسط ر ات
والفخذية والفخذية الحرقفية واملأبضية وتحت املأبضية والكلوية ولعالج اإلصابات املسببة النسداد الناسور الرشياين الغشايئ
الطبيعي أو الصناعي. كذلك يوصف استعامل هذا الجهاز للتوسيع البعدي بالدعامات القابلة للتوسيع عرب البالون والقابلة
ط ر ازPTA ال توجد موانع استعامل معروفة لعملية رأب الرشيان عرب الجلد. ال يوىص باستخدام قسطرة
هذا املنتج مصمم ومخصص لالستخدام ملرة واحدة فقط. وليس مصمام ً إلعادة املعالجة وإعادة التعقيم بعد االستخدام
ألول مرة. قد تسبب إعادة استخدام هذا املنتج، مبا يف ذلك االستخدام بعد إعادة املعالجة و/أو إعادة التعقيم، فقدان
/السالمة الهيكلية، وهو ما قد يؤدي إىل فشل الجهاز يف األداء عىل النحو املطلوب وقد يؤدي إىل ضياع معلومات تسمية
.استخدام بالغة األهمية، ويشكل كل هذا خط ر ً ا محتم ال ً عىل سالمة املريض
للحد من احتامل اإل رض ار باألوعية أو حدوث إ ز احة للمكونات، من املهم للغاية أن يقرتب مقاس قطر البالون بعد النفخ
من قطر األوعية الدانية أو القاصية من اإلصابة. توجد أبعاد البالون مطبوعة عىل ملصق املنتج. ويوضح جدول التوافق
.املدمج مع املنتج كيف يزيد قطر البالون مع زيادة الضغط
.عند إدخال القسطرة يف الجهاز الوعايئ، يجب مناولتها عن طريق االستعانة باملنظار التألقي عايل الجودة
.يحظر دفع القسطرة أو سحبها إال بعد تفريغ البالون متا م ً ا
.إذا شعرت بوجود مقاومة أثناء املناولة، حدد أو ال ً سبب املقاومة قبل متابعة اإلج ر اءات
إذا شعرت باملقاومة عند اإل ز الة، يجب عندئذ إ ز الة البالون والسلك الدلييل والج ر اب مع ا ً كوحدة واحدة، السيام إذا تبني
ي ُ حظر تجاوز أقىص ضغط مق د ّر موىص به عىل امللصق. ويستند أقىص ضغط انفجار مق د ّر إىل نتائج االختبا ر ات
املعملية. لن تنفجر نسبة %9,99 عىل األقل من البالونات (بثقة %59) عند نفخها وف ق ًا للضغط املقدر خاص بها. يوىص
.باستخدام جهاز مل ر اقبة الضغط من أجل تفادي الضغط ال ز ائد
يجب عدم استخدام سوى وسط نفخ البالون املوىص به (مزيج بنسبة 05/05 بني كمية من الوسط التبايني وامللح
.العادي). ي ُ حظر استخدام الهواء أو أي وسط غازي لنفخ البالون
.استخدم القسطرة قبل تاريخ "انتهاء الصالحية" املوىص به عىل العبوة
.Lipiodol أوEthiodol يحظر استخدام الوسائط التباينية من
ميكن أن يسبب الضغط ال ز ائد عن أقىص ضغط انفجار مق د ّر متزق البالون ورمبا عدم القدرة عىل سحب القسطرة عرب
.مدخال الج ر اب. وقد يؤدي متزق البالون إىل تلف األوعية والحاجة إىل تدخل إضايف
يعتمد األداء املناسب للقسطرة عىل سالمتها. يجب توخي الحذر عند مناولة القسطرة؛ فقد يؤدي الثني أو التمديد أو
التنظيف العنيف إىل إتالفها. ميكن أن تؤدي املناولة العنيفة إىل فصل القسطرة وبالتايل ستكون هناك حاجة الستخدام
احرص عىل وضع سدادة إحكام مع صامم اإلرقاء فوق القسطرة البالونية أثناء الدفع ملنع دخول الهواء إىل الج ر اب أو
القسطرة الدليلية. دون استخدام سدادة اإلحكام، قد يتسبب الرتكيب محكم اإلغالق بني قسم البالون يف القسطرة
البالونية والج ر اب أو القسطرة الدليلية يف خطر إدخال الهواء أو سحب الهواء أثناء دفع القسطرة البالونية عرب الج ر اب
قبل رأب الرشيان، يجب فحص القسطرة للتحقق من عملها بشكل سليم وسالمتها وضامن أن حجمها وشكلها
يتناسبان مع اإلج ر اء الج ر احي املحدد الذي س ت ُ ستخدم فيه. يحظر استخدام املنتج يف حالة االشتباه يف تلفه أو وجود
يوجد الحد األدىن املقبول ملقاس مدخال الج ر اب/القسطرة الدليلية مطبوع ا ً عىل ملصق العبوة. يحظر محاولة إدخال
.القسطرة رأب الرشيان عرب الجلد عرب مدخال ج ر اب/قسطرة دليلية ذات حجم أقل من الحجم املوضح عىل امللصق
ميكن أن يؤدي استخدام جهاز ملحق ذي مقاس أصغر من املقاس املوضح إىل دخول الهواء إىل
.هذا الجهاز عند دفع القسطرة البالونية وهو ما قد يتعذر إ ز الته أثناء شفط الهواء
ينبغي أال يتم استخدام نظام القسطرة إال بواسطة أطباء مدربني عىل إج ر اء التصوير الرشياين وتلقوا تدري ب ً ا مناس ب ً ا يف
يجب م ر اعاة استخدام العالج مبميعات الدم بشكل منتظم. يجب شطف كل األجهزة التي تدخل إىل الجهاز الوعايئ
باستخدام ملح تعقيم من الهيبارين أو محلول آخر متساوي التوتر. قبل االستخدام، تحقق من شطف جميع األجهزة
وتفريغ النظام من الهواء وف ق ًا لإلج ر اءات الطبية القياسية. قد يؤدي عدم القيام بذلك إىل دخول الهواء يف الجهاز
يجب توخي الحذر عند معالجة املرىض الذين يعانون من ضعف وظائف الكىل والذين، بنا ء ً عىل رأي الطبيب، قد
.أثناء تنفيذ اإلج ر اء، قم بإ ز الة الدم أو أي رواسب أخرى من الجهاز باستخدام ضامدة مشبعة مبلح الهيبارين
.غري مخصص لالستخدام يف املتابعة الدقيقة لضغط الدم الرشياين
:تتضمن اآلثار السلبية املحتملة، عىل سبيل املثال ال الحرص، ما ييل
34
العربية
.تقم بإعادة تعقيمه
I .
اسم الجهاز
II .
الوصف
.مواضع التض ي ُّ ق املحكمة
مضاعفات األوعية (عىل سبيل املثال، متزق باطن الرشيان والتسلخ وأم الدم الكاذبة وانثقاب األوعية أو متزقها أو
)مالحظة: ال تقم بإعادة تعقيمه. قد يؤدي تعريض الجهاز لدرجات ح ر ارة تزيد عن 45 درجة مئوية (031 درجة فهرنهايت
.
III
دواعي االستعامل
.وصل محقنة مملوءة جزئيا مبحلول ملح هيبارين باملحبس، افتح محبس باتجاه البالون وقم بتوليد ضغط سلبي
.للتوسيع ذات ي ً ا يف الجملة الوعائية املحيطية
ثبت املحقنة والطرف القريب من القسطرة أعىل الطرف البعيد، وثبت البالون يف اتجاه رأيس بحيث يشري رأس
.
IV
موانع االستعامل
لضامن تفريغ الهواء املوجود داخل البالون وتجويف النفخ، قم بتطبيق ضغط سلبي مرتني حسب التعليامت وكرر
. يف عمليات ال رش ايني التاجيةPOWERFLEX® PRO
V .
التحذي ر ات
قم بتحضري نظام نفخ لرأب ال رش ايني باستخدام %05 من محلول وسط تبايني يف محلول ملحي معقم أو محلول
•
وصل جهاز النفخ باملحبس ثاليث االتجاهات املتصل مبنفذ نفخ القسطرة، وافتح املحبس باتجاه القسطرة ثم امأل
•
•
." باستخدام محلول ملح الهيبارين املعقم أو محلول آخر متساوي التوترTHRU" اشطف التجويف املميز باألحرف
•
•
مالحظة: يجب إج ر اء نفخ البالون مع وجود السلك الدلييل ممتد ا ً أبعد من طرف القسطرة. ويوىص بشدة باإلبقاء عىل
•
.السلك الدلييل أو القسطرة البالونية أو كليهام عرب اآلفة حتى اكتامل العملية وإ ز الة جهاز التوسيع من الوعاء
.متزق البالون أو ترسبه أو إذا اشتبه يف ذلك
مالحظة: للحفاظ عىل البالون يف وضع مطوي أثناء إدخال القسطرة واستخدامها، احرص عىل استم ر ار توليد ف ر اغ
•
تنبيه: أفرغ البالون من الهواء تمام ا ً عن طريق توليد ضغط سلبي بجهاز النفخ عند إدخال قسطرة رأب الشريان
عبر الجلد أو سحبها. و ي ُ حظر إدخال قسطرة رأب الشريان عبر الجلد أو سحبها من الجملة الوعائية ما لم يسبقها
•
•
مالحظة: قد يساعد تدوير البالون برفق يف عكس اتجاه حركة عقارب الساعة يف تسهيل اإلدخال عرب الج ر اب أو موضع
•
•
•
.تنبيه: يف حالة مواجهة مقاومة كبرية أثناء دفع القسطرة أو سحبها، أوقف الحركة وحدد سبب املقاومة قبل املتابعة
.س ِ ن َ ار أو أساليب طبية تدخلية أخرى السرتجاع األج ز اء
•
.تحقق دوم ا ً من سالمة القسطرة بعد إ ز التها
•
تنبيه: ال تتجاوز ضغط االنفجار املق د ّر. قد يؤدي استخدام ضغط أعىل إىل إتالف البالون أو القسطرة أو تجاوز
.أو القسطرة الدليلية
•
مالحظة: قد يساعد تدوير البالون برفق يف عكس عقارب الساعة إىل تسهيل السحب من الج ر اب أو موضع الدخول
.عالمات عىل تلفه
•
.
VI
االحتياطات
ال يوجد ضامن رصيح أو ضمني، مبا يف ذلك عىل سبيل املثال ال الحرص، أي ضامن ضمني بإمكانية التسويق واملالءمة
•
.مجال رأب الرشيان عرب الجلد
بأي حال من األحوال املسؤولية عن أي أ رض ار مبارشة أو عرضية أو تبعية خالف املنصوص عليها رص احةCordis
•
بأي إق ر ار أو ضامن باستثناء املنصوص عليه يفCordis يف القوانني الخاصة بذلك. وال ي ُ خول ألي شخص إل ز ام رشكة
.الوعايئ
، مبا يف ذلك هذا املنشور، إال لوصف املنتج بصورة عامةCordis ال تهدف األوصاف أو املواصفات الواردة يف مطبوعات رشكة
•
.يكونوا معرضني لخطر التفاعل مع الوسط التبايني
•
املسؤولية عن أي أ رض ار مبارشة أو عرضية أو تبعية ناجمة عن إعادةCordis Corporation ولن تتحمل رشكة
•
.
VII
اآلثار السلبية
•
االنغالق الوعايئ املفاجئ
•
التدخل اإلضايف
•
االحتشاء القلبي الحاد
•
)الحساسية (للجهاز والوسط التبايني واألدوية
•
البرت
•
اضط ر اب النظم
•
الناسور الرشياين الوريدي
الورم الدموي يف موضع الوخز
ضغط الدم املنخفض/ضغط الدم املرتفع
االلتهاب/العدوى/تعفن الدم
نقص اإلمداد الدموي
اعتالالت عصبية، وتشمل إصابات العصب املحيطي و/أو نوبة إقفارية عابرة و/أو سكتة دماغية
)قصور األعضاء (فردي، متعدد
عودة التض ي ّ ق يف الوعاء املوس َ ع
)تقلصها أو انسدادها
تعليامت االستخدام
.)مالحظة: يحظر تعريض القسطرة للمذيبات العضوية (مثل الكحول
.مالحظة: يحظر استخدام املنتج إذا كانت العبوة الداخلية مفتوحة أو تالفة
.مالحظة: ي ُ حفظ يف مكان بارد ومظلم وجاف
.افتح الج ر اب وأمسك املحور ثم أخرج القسطرة برفق
."BALLOON" قم بتوصيل محبس ثاليث االتجاهات مبنفذ النفخ املميز بكلمة
.مع االستم ر ار يف تطبيق ضغط سلبي، أغلق املحبس يف اتجاه منفذ النفخ. أزل املحقنة وأفرغ الهواء
.4 الخطوات من 2 إىل
.حرك أنبوب التشكيل إىل خارج البالون دون ثنيه
.أفرغ الهواء من جهاز النفخ
.تجويف النفخ ببطء وحينئذ ٍ سيمتلئ البالون تدريجي ا ً بالوسط التبايني املخفف
.تنبيه: ال ت ُطبق ضغط ا ً إيجابي ا ً أو سلبي ا ً عىل البالون يف هذا الوقت
.ضع القسطرة التي تم تحضريها فوق سلك دلييل مثبت مسب ق ًا وادفع الطرف إىل موضع اإلدخال
.ادفع القسطرة بحرص باستخدام ج ر اب أو قسطرة دليلية عرب موضع الدخول خالل الجلد
.الدخول خالل الجلد
.مالحظة: قم بتنفيذ جميع إج ر اءات القسطرة اإلضافية مستعين ا ً باملنظار التألقي
.ادفع القسطرة برفق نحو موضع التض ي ُّ ق املحدد
.إذا تعذر تحديد سبب املقاومة، فاسحب الجهاز بالكامل
.مستعي ن ً ا باملنظار التألقي وأرشطة العالمات الظليلة لألشعة، ثبت القسطرة يف املوضع املالئم
.بعد الوصول إىل املوضع املقبول، انفخ البالون لتحقيق التوسيع املطلوب
.تحذير: قد يؤدي النفخ مبعدل مرتفع إىل إتالف البالون
.أفرغ البالون من خالل سحب الف ر اغ الهوايئ يف محقنة أو جهاز النفخ
.أزل الف ر اغ (ال تولد ضغ ط ًا) واسحب القسطرة وأزلها برفق
.عىل الجلد. إذا تعذر سحب البالون عرب الج ر اب، اسحب القسطرة والج ر اب كوحدة واحدة
.ينبغي عىل الطبيب م ر اجعة املؤلفات الطبية الحديثة بشأن املامرسات الطبية الحالية للتوسيع البالوين
إخالء مسؤولية الضامن وتحديد التعويض
الوارد وصفه (وصفها) يف هذا املنشور. ولن تتحمل رشكةCordis لغرض معني، عىل منتج (منتجات) رشكة
.هذا املنشور عىل وجه التحديد
.يف وقت تصنيعه وال تشكل أي ضامنات رصيحة
•
الوفاة
•
االنصامم
•
•
النزيف
•
•
•
•
النخر
•
•
•
األمل
•
الشلل
•
أم الدم الكاذبة
•
الفشل الكلوي
•
•
التجلط
•
.
VIII
.إىل إتالف القسطرة
اإلخ ر اج من العبوة
التحضري
1 .
2 .
3 .
.البالون ألسفل
4 .
5 .
6 .
7 .
.مشابه
8 .
9 .
اإلدخال والنفخ والسحب
1 .
2 .
.يف تجويف النفخ
.سلك دليلي
3 .
4 .
5 .
6 .
.الرشيان املحدد
7 .
8 .
.
IX
امل ر اجع
•
X .
.استخدام املنتج
12150628 | Rev:11
Released: 23 Feb 2022
CO: 100594664
Release Level: 4. Production
Werbung
Inhaltsverzeichnis
