Inhaltsverzeichnis
Werbung
PPE Specification
Labeling Specification
IFU
i sheathen eller guidekateteret. Uden en tæt forsegling kan en stram
tilpasning mellem ballonafsnittet på ballonkateteret og sheathen eller
guidekateteret udgøre en risiko for, at der trænger luft ind, og at luften
spærres inde under fremføringen af ballonkateteret gennem sheathen
eller guidekateteret.
•
Inden angioplastik skal kateteret undersøges for at kontrollere dets
funktionalitet og integritet, samt for at sikre, at dets størrelse og form
passer til det specifikke indgreb, som det skal bruges til. Må ikke
anvendes, hvis produktet er åbenlyst beskadiget eller ved mistanke
herom.
•
Den mindste acceptable størrelse på indføringssheathen/
guidekateteret står trykt på emballageetiketten. Forsøg ikke at føre
PTA-kateteret igennem en mindre iindføringssheath/et mindre
guidekateter end den størrelse, der står angivet på etiketten.
Anvendelse af en tilbehørsenhed, der er mindre end den angivne, kan
føre til, at der trænger luft ind i enheden, når ballonkateteret fremføres,
som ikke bliver fjernet under luftudsugningen.
VI. Sikkerhedsforanstaltninger
•
Katetersystemet bør kun anvendes af læger, der er fortrolige med
brugen af arteriografi, og som er oplært i brugen af perkutan
transluminal angioplastik.
•
Brug evt. systemisk heparinisering. Skyl alle dele, der føres ind i
karsystemet, med sterilt hepariniseret saltvand eller en lignende
isotonisk opløsning. Inden brug skal det sikres, at alle dele er blevet
skyllet og at luften er blevet fjernet fra systemet i henhold til medicinsk
standardpraksis. Overholdes dette ikke, kan det medføre, at der
trænger luft ind i karsystemet.
•
Der skal udvises forsigtighed, når patienter med dårlig nyrefunktion
er under behandling, som efter lægens skøn har risiko for en
kontrastmiddelreaktion.
•
Under proceduren skal blod eller andre rester fjernes fra udstyret ved
brug af gaze, der er vædet med hepariniseret saltvand.
•
Ikke beregnet til præcis overvågning af arterielt blodtryk.
VII. Komplikationer
Mulige komplikationer inkluderer, men er ikke begrænset til følgende:
•
Abrupt karlukning
•
Yderligere intervention
•
Akut myokardieinfarkt
•
Allergisk reaktion (anordning, kontrastmiddel og medicin)
•
Amputation
•
Arytmier
•
Arterievenøs fistel
•
Død
•
Embolisme
•
Hæmatom på punkturstedet
•
Hæmoragi
•
Hypotension/hypertension
•
Inflammation/infektion/sepsis
•
Iskæmi
•
Nekrose
•
Neurologiske begivenheder, herunder perifer nervelæsion, transitorisk
iskæmisk attak og/eller slagtilfælde
•
Organsvigt (enkelt, multi)
•
Smerter
•
Paralyse
•
Pseudoaneurisme
•
Nyresvigt
•
Restenose af det dilaterede kar
•
Trombose
•
Vaskulære komplikationer (f.eks. intimarifter, dissektion,
pseudoaneurisme, perforation, ruptur, spasme, okklusion).
VIII. Brugsanvisning
Bemærk: Kateteret må ikke udsættes for organiske opløsningsmidler
(f.eks. alkohol).
Bemærk: Må ikke bruges, hvis den indvendige emballage er åben eller
beskadiget.
Bemærk: Må ikke resteriliseres. Temperaturer over 54 °C kan ødelægge
kateteret.
Bemærk: Opbevares på et mørkt, køligt og tørt sted.
Udtagning af emballage
Åbn posen, tag fat i muffen, og tag forsigtigt kateteret ud.
Forberedelse
1.
Sæt en 3-vejs-stophane fast på udspilingsporten, mærket "BALLOON".
2.
Fastgør en sprøjte, der er delvist fyldt med hepariniseret saltvand, på
stophanen, åbn stophanen til ballonen, og påfør negativt tryk.
3.
Hold sprøjten og den proksimale ende af katetret over katetrets distale
ende, og hold ballonen lodret med ballonspidsen pegende nedad.
4.
Luk stophanen til udspilingsporten, mens der opretholdes et negativt
tryk. Fjern sprøjten, og fjern luften.
5.
For at sikre, at luft i ballonen og udspilingslumenen fjernes, påføres
negativt tryk to gange som beskrevet, og trin 2-4 gentages.
6.
Skub forsigtigt det formede rør af ballonen uden at dreje det.
7.
Forbered et angioplastisk oppumpningssystem med en 50 %
opløsning af kontrastmiddel i sterilt saltvand eller en tilsvarende
opløsning.
8.
Fjern luften fra oppumpningsanordningen.
9.
Tilslut en oppumpningsanordning til 3-vejs-stophanen, som er
koblet til kateterets udspilningsport, åbn stophanen til kateteret,
og fyld langsomt udspilingslumenen og ballonen med fortyndet
kontrastmiddel.
Advarsel: Påfør ikke positivt eller negativt tryk til ballonen på dette
tidspunkt.
12
Indføring, fyldning og fjernelse
1.
Skyl "THRU"-kanalen med sterilt hepariniseret saltvand eller en
lignende isoton opløsning.
2.
Skub det forberedte kateter ind over en allerede anlagt guidewire og
før spidsen til indføringsstedet.
Bemærk: Ballonfyldning bør foregå med guidewiren ragende ud over
kateterspidsen. Det anbefales stærkt, at guidewiren, ballonkateteret,
eller begge, forbliver ud for læsionen, indtil proceduren er fuldført og
udspilingssystemet skal fjernes fra karret.
Bemærk: For at bevare den foldede ballons facon under indføring
og katetermanipulation skal der vedligeholdes negativt tryk i
oppustningskanalen.
Advarsel: Tøm ballonen helt ved at påføre negativt tryk med
udspilingssystemet, når PTA-kateteret føres frem eller tilbage.
PTA-kateteret må kun føres frem eller tilbage i karsystemet, hvis der
allerede er anlagt en guidewire.
3.
Før forsigtigt kateteret gennem en indføringssheath eller et
guidekateter gennem det perkutane indstikssted.
Bemærk: Forsigtig rotation af ballonen mod uret kan lette indføring
gennem det perkutane indføringssted.
Bemærk: Herefter skal resten af kateteranlæggelsen foregå under
gennemlysning.
4.
Kateteret føres forsigtigt til den udvalgte stenose.
Advarsel: Hvis der er stærk modstand under fremadføring eller
tilbageføring af kateteret, standses yderligere bevægelse, og grunden
til modstanden skal findes, før der kan fortsættes. Hvis årsagen til
modstanden ikke kan findes, udtages hele systemet.
5.
Under gennemlysning og ved hjælp af de røntgenfaste
markeringsbånd anbringes kateteret, hvor man ønsker det.
6.
Når en acceptabel position er opnået, fyldes ballonen for at opnå den
ønskede dilatation.
Advarsel: Overskrid ikke det forventede bristningstryk. Højere tryk
kan ødelægge ballonen eller kateteret eller udvide den valgte arterie
for meget.
Advarsel: For hurtig fyldning kan beskadige ballonen.
7.
Tøm ballonen ved at lave undertryk på fyldningsprøjten eller
fyldningsinstrumentet.
8.
Fjern undertrykket (uden at påføre tryk) og træk kateteret tilbage.
Bemærk: Forsigtig rotation af ballonen mod uret kan lette
udtrækningen fra kateterindføringssheathen eller fra det perkutane
indstikssted. Hvis ballonen ikke kan trækkes tilbage gennem
kateterindføringssheathen, trækkes kateter og indføringssheath
tilbage under ét.
IX. Referencer
•
Lægen bør være bekendt med den nyeste litteratur om aktuel
medicinsk praksis i forbindelse ballondilatation.
X. Ansvarsfraskrivelse og ‑begrænsning
Cordis garanterer hverken udtrykkeligt eller underforstået for
det/de i nærværende publikation nævnte produkt(er), ligesom
der ikke garanteres for et produkts handelsmæssige kvalitet
eller egnethed til et nærmere angivet formål. Cordis påtager sig
ikke nogen erstatningspligt for direkte eller indirekte skader,
herunder følgeskader, medmindre disse udtrykkeligt er omfattet
af lovgivningen. Bortset fra hvad der specifikt måtte fremgå
af ovenstående, er der ingen, der har fuldmagt til at afgive
erklæringer eller indeståelser med forpligtende virkning for
Cordis.
De beskrivelser og specifikationer, der findes i Cordis trykte materiale,
herunder nærværende publikation, er udelukkende indsat med henblik på
at give en generel beskrivelse af produktet på fremstillingstidspunktet og
skal således ikke anses for udtrykkelige garantier.
Cordis Corporation påtager sig ikke noget ansvar for direkte eller indirekte
skader, herunder følgeskader, som følge af genbrug af produktet.
Suomi
STERIILI. Steriloitu eteenioksidikaasulla. Pyrogeeniton.
Läpivalaisussa näkyvä. Kertakäyttöinen. Ei saa autoklaavata.
I.
Laitteen nimi
Laitteen tuotenimi on Cordis POWERFLEX® PRO perkutaaninen
transluminaalinen angioplastiakatetri (PTA-katetri); yleinen laite nimi on
PTA-pallolaajennuskatetri.
II. Kuvaus
Cordis POWERFLEX® PRO perkutaaninen transluminaalinen
angioplastiakatetri (PTA-katetri) on katetri, jossa on distaalinen
puhallettava pallo. Kaksi röntgenkuvassa ja läpivalaisussa näkyvää
merkkinauhaa osoittavat katetrin laajentuvan osan ja auttavat pallon
sijoittamisessa. Katetrin kärki on kavennettu. Kavennus helpottaa katetrin
kulkua perifeerisiin valtimoihin ja tiukkojen ahtautumien ohittamista.
Katetria käytettäessä pallon paine saa vaihdella nimellispaineen ja
lasketun puhkeamispaineen välillä. Kaikki pallot laajenevat nimelliskokoa
suuremmiksi nimellispainetta suuremmilla paineilla. Taulukossa I on
ilmoitettu pallojen tyypilliset halkaisijat annetuilla paineilla.
"BALLOON"-merkittyä liitintä käytetään pallon täyttämiseen ja
tyhjentämiseen. Pallon nimelliskoko on painettu liittimeen. "THRU"-
Released: 23 Feb 2022
Release Level: 4. Production
merkittyä injektoitavaa luumenia käytetään seurattaessa katetrilla ennalta
sijoitettua ohjauslankaa tai ruiskutettaessa varjoainetta ja/tai suolaliuosta
(150 psi maksimi).
Röntgenkuvassa ja läpivalaisussa näkyvät nauhat osoittavat pallon
ilmoitetun nimellispituuden.
III. Indikaatiot
POWERFLEX® PRO-PTA-katetri on tarkoitettu laajentamaan ahtaumia
seuraavissa valtimoissa: A. iliaca, A. femoralis, A. ileofemoralis, A. poplitea,
A. infrapolulitealis ja A. renalis. Katetri on tarkoitettu myös tukkivien,
synnynnäisten ja keinotekoisesti syntyneiden arteriovenoosisten
dialyysifisteleiden hoitoon. Laite on tarkoitettu myös pallolla
laajennettavan ja itselaajentuvan stentin asennuksen jälkeiseen
dilataatioon ääreisverisuonistossa.
IV. Kontraindikaatiot
Ei tiedettyjä kontraindikaatioita PTA-toimenpiteessä. POWERFLEX® PRO
-PTA-katetri on kontraindikoitu käytettäväksi sepelvaltimoissa.
V. Varoitukset
•
Tämä tuote on suunniteltu ja tarkoitettu kertakäyttöiseksi. Sitä ei ole
suunniteltu kestämään uudelleenkäsittelyä ja -sterilointia käytön
jälkeen. Tämän tuotteen uudelleenkäyttö uudelleenkäsittelyn ja/
tai -steriloinnin jälkeen saattaa heikentää laitteen rakenteellista
toimivuutta, minkä seurauksena laite ei ehkä toimi tarkoitetulla
tavalla ja se saattaa johtaa kriittisten merkintöjen/käyttötietojen
menettämiseen. Tämä aiheuttaisi potentiaalisen riskin potilaan
turvallisuudelle.
•
Verisuonivaurioiden tai hiukkasten irtoamisen riskin vähentämiseksi on
hyvin tärkeää, että täytetyn pallon läpimitta vastaa suonen läpimittaa
leesion välittömässä läheisyydessä proksimaali- ja distaalipuolella.
Pallon mitat ilmoitetaan tuotetiedoissa. Tuotteen mukana toimitetaan
komplianssitaulukko, josta näkyy, miten pallon läpimitta kasvaa
paineen noustessa.
•
Kun katetria viedään verisuonistoon, sen käsittelyä on valvottava
korkealaatuisessa fluoroskopiassa.
•
Katetria ei saa viedä eteen- tai taaksepäin, jos palloa ei ole tyhjennetty
alipaineella.
•
Jos käsittelyn aikana tuntuu vastusta, selvitä syy ennen jatkamista.
•
Jos poiston yhteydessä tuntuu vastusta, pallo, ohjauslanka ja holkki
on poistettava kerralla yhtenä kokonaisuutena, etenkin jos pallon
tiedetään tai epäillään revenneen tai vuotavan.
•
Tuotetiedoissa ilmoitettua nimellistä murtumispainetta ei saa
ylittää. Nimellinen murtumispaine perustuu in vitro -testien
tuloksiin. Vähintään 99,9 % palloista pysyy (95 %:n varmuudella)
ehjänä nimellisen murtumispaineen tasoisella tai sitä pienemmällä
paineella. Ylipaineistuksen välttämiseksi on suositeltavaa käyttää
paineenseurantalaitetta.
•
Käytä pallon täyttämiseen vain suositeltua ainetta (jossa varjoaineen
ja normaalin suolaliuoksen seossuhde on 50/50). Palloa ei saa täyttää
kaasulla tai ilmalla.
•
Käytä katetri ennen pakkaukseen merkittyä viimeistä käyttöpäivää.
•
Ethiodol- tai Lipiodol-varjoaineita ei saa käyttää.
•
Jos paine ylittää nimellisen murtumispaineen, pallo voi repeytyä
niin, että katetria ei voi vetää takaisin sisäänvientiholkin kautta.
Pallon repeytyminen voi aiheuttaa verisuonivaurioita ja edellyttää
lisätoimenpiteitä.
•
Katetri toimii kunnolla vain, jos se on ehjä. Käsittele katetria varoen.
Kiertäminen, venyttäminen tai voimakas pyyhkiminen voi vahingoittaa
katetria. Voimankäyttö voi aiheuttaa katetrin osien irtoamisen niin,
että osien poistamiseen tarvitaan ansaa tai muita lääketieteellisiä
interventiomenetelmiä.
•
Tarkista katetrin kunto aina poistamisen jälkeen.
•
Kun katetria viedään suoneen, estä ilman pääsy holkkiin tai
ohjauskatetriin pitämällä pallokatetri ilmatiiviinä hemostaasiventtiilin
avulla. Jos tiiviyttä ei ylläpidetä, tiukka sovitus katetrin pallo-osan ja
holkin tai ohjauskatetrin välillä voi aiheuttaa ilman sisäänpääsyn ja
ilmaembolian riskin, kun palloa viedään holkin tai ohjauskatetrin läpi.
•
Ennen angioplastiaa on tarkastettava katetrin toimivuus ja kunto
sekä varmistettava, että katetrin koko ja muoto soveltuvat kyseiseen
toimenpiteeseen. Katetria ei saa käyttää, jos sen tiedetään tai epäillään
olevan viallinen.
•
Sisäänvientiholkin/ohjauskatetrin vähimmäiskoko ilmoitetaan
pakkauksessa olevissa tuotetiedoissa. PTA-katetria ei saa yrittää
viedä tuotetiedoissa ilmoitettua vähimmäiskokoa pienemmän
sisäänvientiholkin/ohjauskatetrin läpi. Jos sisäänvientiin käytetään
vähimmäiskokoa pienempää laitetta, laitteeseen voi päästä
pallokatetria vietäessä ilmaa, jota ei voida poistaa aspiroimalla.
VI. Varotoimenpiteet
•
Katetrijärjestelmää saavat käyttää ainoastaan valtuutetut lääkärit,
jotka on koulutettu ihon kautta tapahtuvaan transluminaaliseen
angioplastiaan.
•
Systeemisen heparinisaation käyttöä on syytä harkita. Kaikki
verisuonistoon vietävät laitteet on huuhdeltava steriilillä
heparinoidulla suolaliuoksella tai vastaavalla isotonisella liuoksella.
Varmista ennen käyttöä, että kaikki laitteet on huuhdeltu ja ilma
poistettu järjestelmästä vakiintuneen hoitokäytännön mukaisesti. Jos
tätä ohjetta ei noudateta, verisuonistoon voi päästä ilmaa.
•
Erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on munuaisten
vajaatoimintaa ja hän voi lääkärin mukaan olla altis reagoimaan
varjoaineelle.
•
Poista toimenpiteen aikana veri ja muut jäämät laitteista heparinoituun
suolaliuokseen kastetulla sideharsolla.
•
Tuotetta ei ole tarkoitettu tarkkaan verenpainemonitorointiin.
12150628 | Rev:11
CO: 100594664
Werbung
Inhaltsverzeichnis
