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PPE Specification
Labeling Specification
IFU
IV. Kontraindikationen
Keine bekannt für PTA-Eingriffe. Der POWERFLEX® PRO PTA-Katheter ist
kontraindiziert für den Gebrauch in Koronararterien.
V. Warnungen
•
Dieses Produkt ist für den Einmalgebrauch vorgesehen. Es darf nach
der ersten Verwendung nicht wiederaufbereitet oder erneut sterilisiert
werden. Wiederverwendung, einschließlich Wiederaufbereitung
oder erneute Sterilisation, kann die Unversehrtheit des Produkts
beeinträchtigen und eine Fehlfunktion verursachen, so dass
das Produkt nicht wie vorgesehen funktioniert und wichtige
Kennzeichnungs- und Gebrauchsinformationen verloren gehen. Dies
stellt eine mögliche Gefahr für die Sicherheit des Patienten dar.
•
Um das Risiko einer Gefäßschädigung oder einer Verschiebung von
atherosklerotischen Partikeln zu reduzieren, sollte der Durchmesser
des inflatierten Ballons etwa dem Durchmesser des Gefäßes
unmittelbar proximal und distal der Läsion entsprechen. Die
Ballonabmessungen sind auf dem Produktetikett aufgedruckt. Die
dem Produkt beiliegende Tabelle zur Dehnbarkeit zeigt, wie sich der
Ballondurchmesser bei steigendem Druck vergrößert.
•
Wird der Katheter in das Gefäßsystem eingeführt, sollte er unter
Überwachung mittels hochauflösender Durchleuchtung bewegt
werden.
•
Den Katheter nur vor- und zurückziehen, wenn der Ballon unter Sog
voll deflatiert ist.
•
Falls bei der Handhabung ein Widerstand zu spüren ist, vor dem
weiteren Vorgehen die Ursache des Widerstands ermitteln.
•
Falls beim Entfernen ein Widerstand zu spüren ist, den Ballon, den
Führungsdraht und die Schleuse zusammen entfernen, besonders
wenn eine Ruptur oder Undichtigkeit des Ballons vorliegt oder
vermutet wird.
•
Den auf dem Produktetikett angegebenen Nennberstdruck nicht
überschreiten. Der Nennberstdruck basiert auf In-vitro-Tests.
Mindestens 99,9 % der Ballons platzen (95 % Konfidenzintervall) nicht
beim Nennberstdruck bzw. bei darunter liegenden Druckwerten. Wir
empfehlen die Verwendung eines Drucküberwachungsgeräts, um zu
hohe Druckwerte zu vermeiden.
•
Zur Balloninflation nur das empfohlene Kontrastmittel (Kochsalzlösung
im Volumenverhältnis 50 : 50) einsetzen. Niemals Luft oder ein anderes
gasförmiges Mittel zur Balloninflation verwenden.
•
Den Katheter vor dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum
(„Verwendbar bis") verwenden.
•
Kein Ethiodol oder Lipiodol als Kontrastmittel verwenden.
•
Den Nennberstdruck übersteigende Druckwerte können zur
Ballonruptur führen und möglicherweise das Zurückziehen des
Katheters durch die Einführschleuse unmöglich machen. Die
Ballonruptur kann das Gefäß schädigen und einen weiteren Eingriff
erforderlich machen.
•
Die korrekte Funktion des Katheters hängt von seiner Unversehrtheit
ab. Bei der Handhabung des Katheters ist mit Sorgfalt vorzugehen.
Durch Knicken, Dehnen oder zu kräftiges Abwischen des Katheters
kann es zu Schäden kommen. Grobe Handhabung kann zur
Abtrennung des Katheters führen, so dass anschließend eine Schlinge
oder andere medizinische Interventionsmethoden zur Entfernung der
Stücke erforderlich sind.
•
Stets die komplette Entfernung des Katheters sicherstellen.
•
Während der Ballonkatheter vorgeschoben wird, die sichere
Abdichtung mit dem Hämostaseventil über dem Ballonkatheter
aufrechterhalten, um das Eindringen von Luft in die Schleuse oder
den Führungskatheter zu vermeiden. Ohne die sichere Abdichtung
bzw. feste Passung zwischen dem Ballonabschnitt des Ballonkatheters
und der Schleuse bzw. dem Führungskatheter besteht das Risiko, dass
beim Vorschieben des Ballonkatheters durch die Schleuse bzw. den
Führungsdraht Luft eindringt bzw. mitgeführt wird.
•
Vor der Angioplastie sollte der Katheter zur Sicherstellung der Funktion
und Unversehrtheit untersucht werden, und es ist sicherzustellen, dass
Größe und Form für das spezielle geplante Verfahren geeignet sind.
Das Produkt bei vermuteter oder offensichtlicher Beschädigung nicht
verwenden.
•
Die kleinste kompatible Einführschleusen- oder
Führungskathetergröße ist auf dem Produktetikett aufgedruckt.
Nicht versuchen, den PTA-Katheter durch eine Schleuse bzw. einen
Führungskatheter zu schieben, die/der kleiner als die auf dem Etikett
angegebene ist. Wird eine kleinere als die angegebene Größe für ein
Hilfsinstrument gewählt, kann Luft in dieses eindringen, wenn der
Ballonkatheter vorgeschoben wird, und diese Luft kann nicht durch
Luftabsaugen entfernt werden
VI. Vorsichtsmaßnahmen
•
Der Katheter sollte nur von Ärzten verwendet werden, die in der
Durchführung von Arteriographien geübt und in perkutaner
transluminaler Angioplastie hinreichend geschult sind.
•
Den Gebrauch systemischer Heparinisierung vorsehen. Vor Gebrauch
alle Instrumente, die in das Gefäßsystem eingeführt werden,
mit steriler heparinisierter Kochsalzlösung oder einer ähnlichen
isotonischen Lösung spülen. Vor der Verwendung sicherstellen, dass
alle Teile gespült wurden und dass nach medizinischer Standardpraxis
Luft aus dem System entfernt wurde. Erfolgt dies nicht, kann es zum
Eintritt von Luft in das Gefäßsystem kommen.
•
"Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit schlechter
Nierenfunktion, bei denen nach Meinung des Arztes das Risiko einer
Kontrastmittelreaktion besteht. "
•
Während des Eingriffs Blut oder andere Rückstände von den
Systemkomponenten mit einem in heparinisierter Kochsalzlösung
getränkten Tupfer abwischen.
•
Nicht geeignet für präzises Monitoring des arteriellen Blutdrucks.
VII. Nebenwirkungen
Mögliche Nebenwirkungen sind unter anderem, jedoch nicht
ausschließlich:
•
plötzlicher Gefäßverschluss
•
zusätzlicher Eingriff
•
akuter Myokardinfarkt
•
allergische Reaktion (Katheter, Kontrastmittel und Arzneimittel)
•
Amputation
•
Herzrhythmusstörungen
•
arteriovenöse Fistel
•
Tod
•
Embolie
•
Hämatom an der Punktionsstelle
•
Blutung
•
Hypotonie/Hypertonie
•
Entzündung/Infektion/Sepsis
•
Ischämie
•
Nekrose
•
neurologische Ereignisse, z. B. periphere Nervenschädigung,
transitorische ischämische Attacke bzw. Schlaganfall
•
Organversagen (Einzelorgan-, Multiorganversagen)
•
Schmerzen
•
Lähmung
•
Aneurysma spurium (syn. Pseudoaneurysma)
•
Nierenversagen
•
Restenose des dilatierten Gefäßes
•
Thrombose
•
Gefäßkomplikationen (z. B. Intimaeinriss, Dissektion, Aneurysma
spurium, Perforation, Ruptur, Spasmus, Okklusion)
VIII. Gebrauchsanleitung
Anm.: Den Katheter keinen organischen Lösungsmitteln (z. B. Alkohol)
aussetzen.
Anm.: Keine Produkte verwenden, deren sterile Einzelverpackung geöffnet
oder beschädigt ist.
Anm.: Nicht resterilisieren. Durch Temperaturen über 54 °C kann der
Katheter beschädigt werden.
Anm.: Kühl, dunkel und trocken lagern.
Entnahme aus der Verpackung
Beutel öffnen, Katheter am Ansatzstück fassen und behutsam
herausnehmen.
Vorbereitung
1.
Einen Dreiwegehahn an den Inflationsport, gekennzeichnet mit
„BALLOON", anschließen.
2.
Eine zum Teil mit heparinisierter Kochsalzlösung gefüllte Spritze an
den Dreiwegehahn anschließen, den Dreiwegehahn zum Ballon öffnen
und negativen Druck ausüben.
3.
Spritze und proximales Katheterende über das distale Katheterende
halten. Dabei soll der Ballon vertikal so gehalten werden, dass seine
Spitze nach unten zeigt.
4.
Unter Beibehaltung des negativen Drucks Dreiwegehahn zum
Inflationsport schließen. Spritze abnehmen und Luft abziehen.
5.
Um sicherzustellen, dass sämtliche Luft aus Ballon und Inflationslumen
entfernt wurde, zweimal wie beschrieben negativen Druck ausüben
und die Schritte 2-4 wiederholen.
6.
Ballon-Schutzhülle vom Ballon abstreifen, ohne diese zu drehen.
7.
Ein Inflationssystem für die Angioplastie mit 50 % Kontrastmittel in
steriler Kochsalzlösung oder ähnlicher Lösung vorbereiten.
8.
Luft aus dem Inflationssystem abziehen.
9.
Inflationssystem an den Dreiwegehahn anschließen, der an den
Katheter-Inflationsport angeschlossen ist, Dreiwegehahn zum
Katheter öffnen und das Inflationslumen allmählich mit verdünntem
Kontrastmittel füllen, wodurch sich auch der Ballon allmählich mit
dem Kontrastmittel füllt.
Vorsicht: Während dieses Vorgangs keinen positiven oder negativen
Druck auf den Ballon ausüben.
Einführen, Inflatieren und Zurückziehen
1.
Das "THRU" Inflationslumen mit steriler heparinisierter Kochsalzlösung
oder ähnlicher isotonischer Lösung spülen.
2.
Den vorbereiteten Katheter über einen positionierten Führungsdraht
schieben und die Katheterspitze bis zur Einführstelle vorschieben.
Anm.: Die Balloninflation sollte nur mit einem aus der Katheterspitze
herausragenden Führungsdraht erfolgen. Es ist unabdingbar, dass der
Führungsdraht, der Ballonkatheter oder beide innerhalb der Läsion
verbleiben, bis der Eingriff abgeschlossen ist und das Dilatationssystem
aus dem Gefäß entfernt werden kann.
Anm.: Um den Ballon während der Einführung und der Manipulation
eines Katheters gefaltet zu halten, ist auf dem Inflationslumen ein
Vakuum aufrechtzuerhalten.
Achtung: Den PTA-Katheter nur vorschieben oder zurückziehen,
wenn der Ballon durch Ausüben von negativem Druck mit dem
Inflationssystem vollständig deflatiert ist. Den PTA-Katheter
im Gefäßsystem nur mit zur Unterstützung eingeschobenem
Führungsdraht vorschieben oder zurückziehen.
3.
Vorsichtig den Kathether durch eine Einführschleuse oder einen
Führungskatheter durch die perkutane Einführstelle vorschieben.
Anm.: Vorsichtiges Drehen des Ballons gegen den Uhrzeigersinn
erleichtert die Einführung durch die Einführschleuse oder die
perkutane Einführstelle.
Anm.: Alle folgenden Kathetermanipulationen unter
Röntgenkontrolle durchführen.
4.
Den Katheter vorsichtig bis zur selektierten Stenose vorschieben.
Released: 23 Feb 2022
Release Level: 4. Production
Achtung: Falls man beim Vorschieben oder Zurückziehen des
Katheters auf erheblichen Widerstand stößt, ist der Vorgang zu
unterbrechen und die Ursache zu ermitteln. Falls sich die Ursache nicht
ermitteln lässt, muss das gesamte System entfernt werden.
5.
Unter Röntgenkontrolle und mit Hilfe der röntgensichtbaren
Markierungsringe den Ballon wie vorgesehen positionieren.
6.
Wenn die gewünschte Position erreicht ist, den Ballon zur Dilatation
inflatieren.
Achtung: Den Nennberstdruck nicht überschreiten. Höhere Drücke
können den Ballon oder Katheter schädigen oder die selektierte
Arterie überdehnen.
Warnung: Eine Inflation mit hohem Druck kann das Ballonmaterial
schädigen.
7.
Den Ballon durch Ziehen eines Vakuums auf die Inflationsspritze oder
das Inflationssystem deflatieren.
8.
Vakuum aufheben (keinen Druck ausüben) und den Katheter
zurückziehen.
Anm.: Durch leichtes Drehen des Ballons gegen den Uhrzeigersinn
kann der Katheter leichter aus der Schleuse oder der Punktionsstelle
entfernt werden. Lässt sich der Ballon nicht aus der Schleuse
zurückziehen, entfernen Sie Katheter und Schleuse als Einheit.
IX. Referenzen
•
Dem Anwender sollten die neuesten Publikationen in Bezug auf die
aktuelle medizinische Praxis der Ballondilatation bekannt sein.
X. Garantieerklärung und Haftungsbeschränkung
Es besteht keinerlei ausdrückliche oder stillschweigende Garantie,
einschließlich und ohne Einschränkung, der Marktfähigkeit oder
Eignung der in diesem Dokument beschriebenen Produkte von
Cordis für einen bestimmten Zweck. Cordis haftet unter keinen
Umständen für direkte, unvorhergesehene oder Folgeschäden,
vorbehaltlich ausdrücklich im abgeleiteten Recht vorgesehener
Bestimmungen. Keine Person ist bemächtigt, Cordis an eine
Zusicherung oder Garantie zu binden, vorbehaltlich der in diesem
Dokument ausdrücklich vorgesehenen Bestimmungen.
Gedruckte Beschreibungen oder Spezifikationen dienen nur der
allgemeinen Beschreibung des Produktes zum Zeitpunkt seiner
Herstellung und stellen keine Garantieerklärung dar.
Cordis haftet nicht für direkte, unvorhergesehene oder Folgeschäden, die
durch Resterilisation/Wiederverwendung dieses Produktes entstehen.
Italiano
STERILE. Sterilizzato con ossido di etilene. Apirogeno. Radiopaco.
Da usare una volta sola. Non risterilizzare.
I.
Nome del dispositivo
Il nome registrato del dispositivo è catetere per angioplastica transluminale
percutanea (PTA) Cordis POWERFLEX® PRO; il nome generico è catetere
dilatatore a palloncino per PTA.
II. Descrizione
Il catetere per angioplastica transluminale percutanea (PTA) Cordis
POWERFLEX® PRO è un catetere con palloncino gonfiabile distale.
Due bande radiopache indicano la sezione dilatabile del palloncino e ne
facilitano il collocamento. La punta del catetere è rastremata per facilitare
l'inserimento nelle arterie periferiche e per facilitare l'attraversamento delle
stenosi più serrate.
La gamma delle pressioni utilizzabili per il palloncino è compresa tra la
pressione nominale e la pressione massima suggerita. Tutti i palloncini
superano la misura nominale a pressioni superiori alla nominale. Consultare
la tabella I per i diametri tipici dei palloncini a una data pressione.
Il lume del palloncino, contrassegnato "BALLOON", serve a gonfiare e
sgonfiare il palloncino. Il diametro nominale è indicato sul connettore. Il
lume iniettivo, contrassegnato "THRU", serve per indirizzare il catetere sopra
una guida preposizionata e per l'iniezione del mezzo di contrasto e/o di
soluzione fisiologica (pressione massima 150 psi).
Le bande radiopache indicano la lunghezza nominale dichiarata del
palloncino.
III. Indicazioni
Il catetere per PTA POWERFLEX® PRO serve a dilatare le stenosi delle
arterie iliache, femorali, ilio-femorali, poplitee, infra-poplitee e renali
e a trattare le lesioni ostruttive degli shunt dialitici nativi o sintetici. Il
dispositivo è indicato inoltre per la post-dilatazione di stent autoespandibili
e di stent espandibili con palloncino nel sistema vascolare periferico.
IV. Controindicazioni
Nessuna, in procedure PTA. Il catetere per PTA POWERFLEX® PRO è
controindicato per l'uso nelle coronarie.
V. Avvertenze
•
Questo prodotto è progettato e previsto per essere monouso.
Non è progettato per essere riprocessato e risterilizzato dopo l'uso
iniziale. Il riutilizzo di questo prodotto, compresi il ritrattamento e/o
12150628 | Rev:11
CO: 100594664
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