Inhaltsverzeichnis
Werbung
PPE Specification
Labeling Specification
IFU
•
летальный исход
•
эмболия
•
гематомы в месте прокола
•
кровоизлияние
•
понижение или повышение кровяного давления
•
воспаление/инфицирование/сепсис
•
ишемия
•
некроз
•
неврологические нарушения, включая повреждение
периферических нервов, транзиторную ишемическую атаку и (или)
инсульт
•
недостаточность одного или нескольких органов
•
боль
•
паралич
•
образование псевдоаневризм
•
развитие почечной недостаточности
•
рестеноз расширяемого сосуда
•
тромбоз
•
сосудистые осложнения (например, разрыв или расслоение
интимы, псевдоаневризма, перфорация, разрыв, спазм, окклюзия).
VIII. Инструкция по применению
Примечание. Предохраняйте катетер от воздействия органических
растворителей (например, спирта).
Примечание. Не используйте, если внутренняя упаковка открыта или
повреждена.
Примечание. Повторная стерилизация запрещена. Воздействие
температуры выше 54 °C (130 °F) может повредить катетер.
Примечание. Храните в темном сухом прохладном месте.
Извлечение из упаковки
Вскройте упаковку, возьмитесь за втулку и аккуратно извлеките
катетер.
Подготовка
1.
Подсоедините трехходовой запорный кран к отверстию для
расширения баллона с маркировкой «BALLOON».
2.
Подсоедините шприц, частично заполненный
гепаринизированным физиологическим раствором, к запорному
крану, откройте запорный кран, повернув его в сторону баллона, и
создайте отрицательное давление.
3.
Удерживайте шприц и проксимальный конец катетера выше
дистального конца катетера. Баллон держите вертикально так,
чтобы его кончик был обращен вниз.
4.
Поддерживая отрицательное давление, закройте запорный кран,
повернув его в сторону отверстия для расширения баллона.
Извлеките шприц и удалите из него воздух.
5.
Рекомендуется создавать отрицательное давление дважды, как
указано выше, и повторить действия 2-4, чтобы гарантированно
удалить воздух из баллона и канала для расширения.
6.
Снимите формовочную трубку с баллона, не перекручивая ее.
7.
Подготовьте медфлятор с 50-процентным раствором контрастного
вещества в стерильном физиологическом растворе.
8.
Удалите воздух из медфлятора.
9.
Подключите медфлятор к трехходовому запорному крану,
подсоединенному к отверстию катетера для расширения баллона,
откройте запорный кран, повернув его в сторону катетера, а затем
медленно заполните канал для расширения. Баллон медленно
заполнится разведенным контрастным веществом.
Предупреждение: в это время создавать в баллоне
положительное или отрицательное давление запрещается.
Введение, надувание и извлечение
1.
Промойте отверстие с маркировкой «THRU» стерильным
гепаринизированным физиологическим или аналогичным
изотоническим раствором.
2.
Поместите подготовленный катетер на заранее
позиционированный проводник и подайте кончик в направлении
места введения.
Примечание. Надувание баллона должно проводиться, когда
проводник выходит за пределы кончика катетера. Настоятельно
рекомендуется оставлять проводник и (или) баллонный катетер
на пораженном участке до завершения операции и извлечения
дилатационной системы из сосуда.
Примечание. Для сохранения формы сложенного баллона
при введении и манипуляциях с катетерами необходимо
поддерживать вакуум вблизи канала для расширения.
Предупреждение. Полностью откачивайте баллон путем
нагнетания медфлятором отрицательного давления всякий
раз, когда катетер для ЧТА подается вперед или извлекается. Не
перемещайте катетер для ЧТА по сосудам вперед или назад без
предварительного размещения там проводника.
3.
Осторожно подайте катетер вперед в интродьюсер или
проводниковый катетер через место чрескожного доступа.
Примечание. Осторожное вращение баллона против часовой
стрелки может облегчить введение в интродьюсер или через
место чрескожного доступа.
Примечание. Все остальные манипуляции с катетерами
выполняйте под флюороскопией.
4.
Осторожно подайте катетер к выбранному участку стеноза.
Предупреждение. Если при подаче или извлечении катетера
движение оказывается в значительной степени затрудненным,
необходимо приостановить движение и определить причину до
начала процедуры. Если выяснить причину не представляется
возможным, необходимо извлечь всю систему.
5.
С использованием флюороскопии и рентгеноконтрастных
маркеров установите катетер в требуемое положение.
26
6.
Когда приемлемое расположение достигнуто, надуйте баллон для
достижения требуемой дилатации.
Предупреждение. Запрещается превышать расчетное давление
разрыва. При превышении давления можно повредить баллон или
катетер или слишком расширить артерию.
Предупреждение. Надувание баллона с большой скоростью
может привести к повреждению баллона.
7.
Произведите откачку баллона, создавая вакуум с помощью
шприца или другого устройства.
8.
Прекратите создавать вакуум (прилагать давление) и
осторожно извлеките катетер.
Примечание. Осторожное вращение баллона против часовой
стрелки может облегчить его извлечение из интродьюсера или
из места чрескожного доступа. Если баллон нельзя извлечь из
интродьюсера, извлекайте катетер и интродьюсер как единое целое.
IX. Ссылки
•
Лечащий врач должен изучать последние публикации по
использованию баллонной дилатации.
X. Ограничение ответственности и защиты прав
На продукцию Cordis, описанную в данной публикации, не
распространяются какие бы то ни было явно выраженные или
подразумеваемые гарантии, в том числе включающие в себя
любые подразумеваемые гарантии годности для продажи или
гарантии пригодности для использования по назначению. Ни
при каких обстоятельствах Cordis не несет ответственности
за какие бы то ни было прямые, случайные или косвенные
убытки, кроме тех, которые прямо предусмотрены в
соответствующем законодательстве. Никакие лица не
уполномочены представлять от имени Cordis какую‑либо
информацию или гарантии, за исключением случаев, особо
оговоренных в данном документе.
Описания или технические характеристики, приводимые в
публикациях Cordis, в том числе в данной, предназначены
исключительно для предоставления общей информации о продукции
на момент ее производства и ни в коем случае не являются
изложением гарантийных обязательств.
Корпорация Cordis не несет ответственности за какие-либо прямые,
случайные или косвенные убытки, причиненные вследствие
повторного использования ее продукции.
Українська
СТЕРИЛЬНО. Cтерилізовано етиленоксидом. Непірогенний.
Рентгеноконтрастний. Лише для одноразового використання.
Не стерилізувати повторно.
I.
Назва пристрою
Даний пристрій зареєстровано під торговою маркою Cordis
POWERFLEX® PRO Катетер для черезшкірної транслюмінальної
ангіопластики (ЧТА); міжнародна непатентована назва: балонний
дилатаційний катетер для ЧТА.
II. Опис
Рентгеноконтрастні маркувальні смуги позначають встановлену
номінальну довжину балону.
III. Показання
Катетер POWERFLEX® PRO для ЧТА призначений для дилатації стенозів
у клубових, стегнових, клубово-стегнових, підколінних, нижніх
підколінних та ниркових артеріях, а також для лікування обструктивних
уражень природних чи синтетичних артеріовенозних діалізних свищів.
Пристрій також призначений для додаткового збільшення просвіту
саморозширюваних стентів, та стентів, які розширюються балоном, у
периферійних судинах.
IV. Протипоказання
Протипоказань для процедури ЧТА не виявлено. Катетер POWERFLEX®
PRO для ЧТА протипоказано застосовувати у коронарних артеріях.
V. Застереження
•
Цей виріб розроблено та призначено для одноразового застосування.
Його конструкція не передбачає переробку та повторну стерилізацію
після первинного застосування. Повторне застосування цього
виробу, зокрема після переробки та/або повторної стерилізації,
може спричинити порушення його структурної цілісності, що може
призвести до неправильної роботи пристрою, втрати важливої
інформації щодо маркування/застосування та становити потенційний
ризик стосовно безпеки пацієнта.
•
Щоб зменшити можливе пошкодження судини або ризик зсуву
частин, вкрай важливо, щоб діаметр балона після накачування
приблизно дорівнював діаметру судини, виміряному точно
проксимально та дистально щодо ураженої ділянки. Розміри
балона вказані на етикетці виробу. В таблиці відповідності, яка
постачається разом із виробом, показано, як збільшується діаметр
балона в залежності від збільшення тиску.
•
Після введення катетера до судинної системи маніпуляції з ним
повинні здійснюватись під рентгеноскопічним спостереженням
з використанням обладнання, яке забезпечує високу якість
зображення.
•
Забороняється просувати та втягувати катетер, поки балон не буде
Released: 23 Feb 2022
Release Level: 4. Production
повністю відкачаний під вакуумом.
•
Якщо під час маніпуляції виникає опір, слід з'ясувати його причину,
перш ніж продовжувати процедуру.
•
Якщо опір відчувається при вилученні, балон, провідник та
інтродьюсер необхідно видалити разом як одне ціле, особливо,
якщо є сумніви або відомо про розрив балона або протікання.
•
Забороняється перевищувати розрахунковий розривний
тиск, зазначений на етикетці. Розрахунковий розривний тиск
ґрунтується на результатах випробувань in-vitro. Принаймні 99,9 %
балонів (довірчий інтервал 95 %) не розриваються при значенні
тиску, що дорівнює або менше розрахункового розривного тиску.
Щоб запобігти надмірному підвищенню тиску, рекомендується
використовувати прилад для контролю тиску.
•
Для розширення балона використовуйте лише рекомендоване
середовище (суміш контрастної речовини та ізотонічного
фізіологічного розчину в об'ємному співвідношенні 50:50).
Забороняється використовувати повітря або інший газ для
розширення балона.
•
Катетер слід використати до закінчення терміну придатності,
зазначеного на упаковці.
•
Забороняється використовувати контрастні речовини Ethiodol або
Lipiodol.
•
Тиск, який перевищує розрахунковий розривний тиск, може
спричинити розрив балона і викликати ситуацію, коли буде
неможливо вилучити катетер через інтродьюсер. Розрив балона
може призвести до пошкодження судини і потреби додаткового
втручання.
•
Належне функціонування катетера залежить від його цілісності.
При роботі з катетером слід бути обережним. Пошкодження може
стати наслідком розтягування або надмірне зусилля при витиранні
катетера. Надмірне зусилля при роботі з катетером може призвести
до його роз'єднання і необхідності застосувати хірургічну петлю
або інші медичні хірургічні методики для пошуку частинок.
•
Завжди перевіряйте цілісність катетера після його вилучення.
•
Підтримуйте герметичність за допомогою гемостатичного
клапану на балонному катетері під час просування, щоб запобігти
потраплянню повітря до інтродьюсера або провідникового
катетера. За відсутності герметичності щільне прилягання балонної
частини балонного катетера до інтродьюсера або провідникового
катетера може призвести до ризику попадання повітря і
засмоктування повітря під час просування балонного катетера
крізь інтродьюсер або провідниковий катетер.
•
Перед початком ангіопластики катетер треба оглянути, щоб
перевірити його функціональність і цілісність та пересвідчитись,
що його розмір та форма підходять для вибраної процедури.
Забороняється використовувати, якщо існують сумніви чи докази,
що виріб пошкоджено.
•
Мінімальний прийнятний розмір інтродьюсера/провідникового
катетера вказано на ярлику упаковки. Не намагайтеся провести
катетер для ЧТА через інтродьюсер/провідниковий катетер
меншого розміру, ніж зазначено у маркуванні. Використання
меншого за вказане допоміжного приладдя може спричинити
потрапляння повітря у прилад під час просування балонного
катетера, котре може не бути видалене під час аспірації.
VI. Запобіжні заходи
•
Катетерну систему можуть використовувати лише лікарі, які
мають досвід у артеріографії та пройшли належне навчання з
черезшкірної транслюмінальної ангіопластики.
•
Розгляньте можливість застосування системної гепаринізації.
Усі пристрої, які вводяться до судинної системи, слід промити
стерильним гепаринізованим фізіологічним або аналогічним
ізотонічним розчином. Перед використанням слід переконатися,
що всі пристрої промиті і повітря видалене із системи згідно із
загальноприйнятою практикою. Відсутність такої перевірки може
призводити до потрапляння повітря у судинну систему.
•
Слід з обережністю проводити стентування пацієнтів із
порушенням функції нирок, для яких, на думку лікаря, існує ризик
розвитку реакції на введення контрастної речовини.
•
Під час процедури кров або будь-які інші залишки слід видаляти
з пристроїв за допомогою марлі, змоченої у гепаринізованому
фізіологічному розчині.
•
Не призначено для точного вимірювання артеріального тиску
крові.
VII. Побічні явища
Перелік можливих побічних явищ серед інших включає:
•
раптове закриття судини;
•
додаткове втручання;
•
гострий інфаркт міокарда;
•
алергічну реакцію (на пристрій, контрастну речовину та лікарські
засоби);
•
ампутацію;
•
аритмії;
•
утворення артеріовенозного свища;
•
летальний наслідок;
•
емболію;
•
гематому в місці проколу;
•
крововилив;
•
гіпотонію/гіпертонію;
•
запалення/інфікування/сепсис;
•
ішемію;
•
некроз;
•
неврологічні ускладнення, включаючи ураження периферійних
нервів, минуще порушення мозкового кровообігу та/або інсульт;
•
органну недостатність (моно-, поліорганну);
•
біль;
12150628 | Rev:11
CO: 100594664
Werbung
Inhaltsverzeichnis
