Inhaltsverzeichnis
Werbung
PPE Specification
Labeling Specification
IFU
u sustavu za punjenje uvijek kada potiskujete ili povlačite kateter za
perkutanu transluminalnu angioplastiku. Ne potiskujte i ne povlačite
kateter za perkutanu transluminalnu angioplastiku unutar vaskulature
ako se žica vodilica ne nalazi ispred njega.
3.
Pažljivo potisnite kateter kroz uvodnicu ili uvodni kateter kroz
perkutano ulazno mjesto.
Napomena: Pažljivo okretanje balona u smjeru suprotnom od smjera
kretanja kazaljki na satu može olakšati uvođenje kroz uvodnicu ili
perkutano ulazno mjesto.
Napomena: Sva daljnja rukovanja kateterom provodite pod
fluoroskopijom.
4.
Pažljivo uvedite kateter u odabranu stenozu.
Oprez: Ako tijekom uvođenja ili izvlačenja katetera osjetite jak otpor,
prekinite kretanje i prije no nastavite utvrdite uzrok otpora. Ako ne
možete odrediti uzrok otpora, izvucite cijeli sustav.
5.
S pomoću fluoroskopije i označnih traka nepropusnih za rendgenske
zrake namjestite kateter na odgovarajuće mjesto.
6.
Nakon uspješnog postavljanja u prihvatljiv položaj napunite balon
kako biste postigli željenu dilataciju.
Oprez: Pazite da ne prekoračite navedeni tlak puknuća. Viši tlakovi
mogu oštetiti balon ili kateter ili prekomjerno proširiti odabranu
arteriju.
Upozorenje: Brzim punjenjem mogli biste oštetiti balon.
7.
Ispraznite balon primjenom vakuuma na štrcaljki ili uređaju za
punjenje.
8.
Uklonite vakuum (bez primjene tlaka) te pažljivo izvucite i uklonite
kateter.
Napomena: Pažljivo okretanje balona u smjeru suprotnom od
smjera kretanja kazaljki na satu može olakšati izvlačenje iz uvodnice
ili iz perkutanog ulaznog mjesta. Ako balon ne možete izvući kroz
uvodnicu, zajedno izvucite kateter i uvodnicu.
IX. Referencije
•
Liječnici moraju proučiti noviju literaturu o aktualnoj medicinskoj
praksi dilatacije balonom.
X. Odricanje jamstva i ograničenje pravnog lijeka
Za proizvode tvrtke Cordis opisane u ovoj publikaciji ne daje se
izričito ni prešutno jamstvo, uključujući između ostaloga prešutno
jamstvo za mogućnost prodaje ili primjerenost određenoj svrsi.
Tvrtka Cordis ni u kojem slučaju nije odgovorna ni za kakve
izravne, slučajne ili posljedične štete, osim u mjeri u kojoj je to
izričito propisano mjerodavnim zakonom. Nijedna osoba nema
pravo od tvrtke Cordis tražiti bilo kakve izjave ili jamstva osim
kako je ovdje izričito navedeno.
Opisi ili specifikacije u tiskanom materijalu tvrtke Cordis, uključujući
ovu publikaciju, služe isključivo za općeniti opis proizvoda u vrijeme
proizvodnje te ne predstavljaju nikakva izričita jamstva.
Tvrtka Cordis Corporation nije odgovorna ni za kakve izravne, slučajne ili
posljedične štete nastale zbog ponovne upotrebe ovog proizvoda.
Srpski
STERILNO. Sterilisano gasom etilen‑oksidom. Nepirogeno.
Radiološki nepropusno. Samo za jednokratnu upotrebu. Ne
sterilisati ponovo.
I.
Naziv uređaja
POWERFLEX®
Zaštićeno ime uređaja je Cordis
transluminalnu angioplastiku (PTA); generički naziv uređaja je PTA
dilatacioni kateter sa balonom.
II. Opis
POWERFLEX®
Cordis
PRO kateter za perkutanu transluminalnu
angioplastiku (PTA) je kateter sa distalnim balonom na naduvavanje. Dva
radiološki nepropusna prstena markera označavaju dilatacioni deo balona
i pomažu pri postavljanju balona. Vrh katetera sužen je kako bi se olakšalo
uvođenje u periferne arterije i prolazak kroz uske stenoze.
Raspon radnog pritiska balona je između nominalnog pritiska i određenog
pritiska pucanja. Svi se baloni proširuju do veličina iznad nominalne uz
pritisak veći od nominalnog. Pogledajte tabelu usklađenosti na nalepnici
tacne za tipične prečnike balona za date pritiske.
Lumen balona, označen sa „BALLOON", koristi se za naduvavanje i
izduvavanje balona. Nominalna veličina balona je odštampana na čvorištu.
Lumen za ubrizgavanje, označen sa „THRU", koristi se za praćenje katetera
preko već postavljene vodič-žice ili za ubrizgavanje kontrastnog sredstva i/
ili fiziološkog rastvora (maksimalno 150 psi).
Radio-nepropusni prstenovi markera označavaju navedenu nominalnu
dužinu balona.
III. Indikacije
POWERFLEX®
PRO PTA kateter je namenjen za dilataciju stenoza u ilijačnim,
femoralnim, ilio-femoralnim, potkolenim, niže potkolenim i bubrežnim
arterijama i za tretman opstruktivnih lezija urođene ili veštačke arteriovenske
fistule za dijalizu. Ovaj je uređaj ujedno indiciran za postdilataciju balonom
proširivih i samoširećih stentova u perifernoj vaskulaturi.
32
IV. Kontraindikacije
Nema poznatih kontraindikacija za postupak perkutane transluminalne
POWERFLEX®
angioplastike.
korišćenje u koronarnim arterijama.
V. Upozorenja
•
Ovaj proizvod je dizajniran i predviđen za jednokratnu upotrebu.
Nije dizajniran za ponovnu obradu i ponovnu sterilizaciju nakon prve
upotrebe. Ponovna upotreba ovog proizvoda, uključujući i ponovnu
obradu i/ili sterilizaciju, može dovesti do gubitka njegove strukturne
celovitosti, što može izazvati nemogućnost uređaja da funkcioniše
kako je predviđeno i dovesti do gubitka važnih oznaka/informacija
o upotrebi, a sve to predstavlja potencijalni rizik po bezbednost
pacijenta.
•
Da bi se smanjila opasnost od oštećenja krvnog suda ili rizik od
pomeranja delova, veoma je važno da prečnik naduvanog balona
bude približan prečniku krvnog suda proksimalno i distalno u blizini
lezije. Dimenzije balona odštampane su na nalepnici proizvoda. Tablica
usklađenosti isporučena uz proizvod pokazuje kako se prečnik balona
povećava sa porastom pritiska.
•
Kada je kateter izložen vaskularnom sistemu, njime treba manipulisati
pod visokokvalitetnom fluoroskopijom.
•
Nemojte pomerati kateter unapred niti ga izvlačiti osim ako balon nije
potpuno izduvan pod vakuumom.
•
Ako tokom manipulacije osetite otpor, utvrdite uzrok otpora pre nego
što nastavite.
•
Ako se otpor oseti nakon uklanjanja, onda balon, vodič-žicu i košuljicu
treba ukloniti zajedno – kao kompletnu jedinicu – naročito ako se
primeti ili posumnja na pucanje ili curenje balona.
•
Nemojte prekoračivati nominalni pritisak pucanja označen na
nalepnici. Nominalni pritisak pucanja se zasniva na rezultatima in vitro
testiranja. Najmanje 99,9 % balona (sa pouzdanošću od 95 %) neće
pući pri nominalnom pritisku pucanja ili nižem pritisku. Preporučuje
se korišćenje uređaja za nadzor pritiska da bi se sprečilo prekomerno
povećanje pritiska.
•
Koristiti samo preporučeni medijum za naduvavanje balona (mešavina
kontrastnog sredstva i standardnog fiziološkog rastvora sa odnosom
zapremina 50:50). Nikada ne koristite vazduh ili bilo koje gasovito
sredstvo za naduvavanje balona.
•
Koristite kateter do datuma „Upotrebljivo do" koji je naznačen na
pakovanju.
•
Nemojte koristiti Ethiodol ili Lipiodol kontrastna sredstva.
•
Pritisak veći od nominalnog pritiska pucanja može da uzrokuje pucanje
balona i potencijalnu nemogućnost izvlačenja katetera kroz uvodnik
košuljice. Pucanje balona može da dovede do oštećenja krvnih sudova
i potrebe za dodatnim intervencijama.
•
Pravilno funkcionisanje katetera zavisi od njegove celovitosti. Prilikom
rukovanja kateterom treba biti pažljiv. Oštećenja mogu da nastanu
usled presavijanja, razvlačenja ili previše snažnog brisanja katetera.
Preterano snažno rukovanje može da dovede do odvajanja katetera
i potrebe da se za vađenje delova koriste omče ili druge interventne
medicinske tehnike.
•
Uvek potvrdite celovitost katetera nakon vađenja.
•
Održavajte dobro zaptivanje hemostatskim ventilom preko katetera
sa balonom tokom pomeranja napred da bi se sprečilo uvođenje
vazduha u košuljicu ili uvodni kateter. Bez dobre zaptivenosti, čvrsto
priljubljivanje balonskog dela katetera i košuljice ili uvodnog katetera
može izazvati rizik od uvođenja vazduha i zarobljavanja vazduha
tokom plasiranja katetera sa balonom kroz košuljicu ili uvodni kateter.
•
Pre angioplastike, kateter treba pregledati da bi se proverila
funkcionalnost i celovitost, i osiguralo da su njegova veličina i oblik
pogodni za specifičnu proceduru za koju će biti korišćen. Nemojte
koristiti ako postoji sumnja ili se utvrdi da je proizvod oštećen.
•
Minimalna prihvatljiva veličina uvodnika košuljice/uvodnog katetera je
PRO kateter za perkutanu
odštampana na nalepnici pakovanja. Nemojte pokušavati da provučete
kateter za PTA kroz manji uvodnik košuljice/uvodni kateter nego što je
naznačeno na nalepnici. Korišćenje pomoćnog uređaja koji je manji od
navedenog može dovesti do uvođenja vazduha u uređaj pri pomeranju
katetera sa balonom koji možda ne može da se ukloni prilikom
usisavanja vazduha.
VI. Mere opreza
•
Sistem katetera smeju da koriste samo lekari koji su obučeni za
obavljanje arteriografije i lekari koji su imali odgovarajuću obuku za
perkutanu transluminalnu angioplastiku
•
Razmotrite korišćenje sistemske heparinizacije. Isperite sve uređaje
koji ulaze u vaskularni sistem sterilnim heparinizovanim fiziološkim
rastvorom ili sličnim izotoničnim rastvorom. Pre upotrebe, vodite
računa da svi uređaji budu isprani i da je iz sistema uklonjen vazduh, u
skladu sa standardnom medicinskom praksom. Ukoliko se to ne uradi,
može doći do ulaska vazduha u vaskularni sistem.
•
Treba biti oprezan pri lečenju pacijenata sa slabom bubrežnom
funkcijom koji, po mišljenju lekara, mogu biti u opasnosti zbog reakcije
na kontrastno sredstvo.
•
Tokom procedure uklonite krv ili bilo koje druge ostatke iz uređaja,
koristeći gazu natopljenu heparinizovanim fiziološkim rastvorom.
•
Nije predviđeno za precizno praćenje arterijskog krvnog pritiska.
VII. Neželjeni efekti
Mogući neželjeni efekti obuhvataju, ali nisu ograničeni na sledeće:
•
naglo zatvaranje krvnog suda
•
dodatnu intervenciju
•
akutni infarkt miokarda
•
alergijsku reakciju (uređaj, kontrastno sredstvo i lekovi)
•
amputaciju
•
aritmije
PRO PTA kateter je kontraindikovan za
Released: 23 Feb 2022
Release Level: 4. Production
•
arteriovensku fistulu
•
smrt
•
emboliju
•
hematom na mestu uboda
•
krvarenje
•
hipotenziju / hipertenziju
•
zapaljenje / infekciju / sepsu
•
ishemiju
•
nekrozu
•
neurološke događaje, uključujući povredu perifernog nerva,
tranzitorni ishemijski napad i/ili moždani udar
•
prestanak rada organa (jednog, više njih)
•
bol
•
paralizu
•
pseudoaneurizmu
•
bubrežnu insuficijenciju
•
restenozu dilatiranog krvnog suda
•
trombozu
•
vaskularne komplikacije (npr. cepanje unutrašnjeg lumena arterije,
disekcija, pseudoaneurizma, perforacija, pucanje, spazam, okluzija).
VIII. Uputstvo za upotrebu
Napomena: Nemojte izlagati kateter dejstvu organskih rastvarača (npr.
alkohola).
Napomena: Nemojte koristiti ako je unutrašnje pakovanje otvoreno ili
oštećeno.
Napomena: Ne sterilisati ponovo. Izlaganje temperaturama iznad 54°C
(130°F) može oštetiti kateter.
Napomena: Čuvajte na hladnom, tamnom i suvom mestu.
Vađenje iz pakovanja
Otvorite vrećicu, uhvatite čvorište i pažljivo izvadite kateter.
Priprema
1.
Pričvrstite trosmerni sigurnosni ventil na priključak za punjenje,
označen sa „BALLOON".
2.
Pričvrstite špric delimično napunjen heparinizovanim fiziološkim
rastvorom na sigurnosni ventil, otvorite sigurnosni ventil prema
balonu i stvorite negativni pritisak.
3.
Držite špric i proksimalni kraj katetera iznad distalnog kraja katetera, a
balon držite vertikalno sa vrhom balona okrenutim nadole.
4.
Održavajući negativan pritisak, zatvorite sigurnosni ventil na priključku
za naduvavanje. Uklonite špric i istisnite vazduh.
5.
Da biste obezbedili da je vazduh iz balona i lumena za naduvavanje
uklonjen, dvaput primenite negativni pritisak kao što je objašnjeno u
koracima 2-4.
6.
Bez uvijanja, skinite plastičnu cevčicu sa balona.
7.
Sistem za punjenje prilikom angioplastike pripremite 50% rastvorom
kontrastnog sredstva u sterilnom fiziološkom rastvoru ili sličnom
rastvoru.
8.
Istisnite vazduh iz uređaja za naduvavanje.
9.
Spojite uređaj za naduvavanje na trosmerni sigurnosni ventil koji je
spojen na priključak za punjenje na kateteru, otvorite sigurnosni ventil
prema kateteru i polako napunite lumen za naduvavanje pa će se
balon polako ispuniti razređenim kontrastnim sredstvom.
Oprez: Nemojte tokom ovoga na balon primenjivati ni pozitivan ni
negativan pritisak.
Umetanje, punjenje i izvlačenje
1.
Isperite „THRU" lumen sterilnim heparinizovanim fiziološkim rastvorom
ili sličnim izotoničnim rastvorom.
2.
Postavite pripremljeni kateter preko već postavljene vodič-žice i
pomerajte vrh unapred do mesta uvođenja.
Napomena: Naduvavanje balona treba da se obavlja sa vodič-žicom
postavljenom preko vrha katetera. Preporučuje se da vodič-žica,
kateter sa balonom, ili oba, ostanu preko lezije sve dok se postupak ne
završi i dok se sistem za dilataciju ne ukloni iz krvnog suda.
Napomena: Da bi se oblik namotanog balona očuvao tokom
umetanja i manipulacije kateterom, održavajte vakuum na lumenu za
naduvavanje.
Oprez:Potpuno izduvajte balon pravljenjem negativnog pritiska
pomoću sistema za naduvavanje kad god se PTA kateter plasira ili
izvlači. Nemojte plasirati ili izvlačiti PTA kateter iz vaskulature osim ako
vodič-žica prethodi kateteru.
3.
Pažljivo plasirajte kateter kroz košuljicu ili uvodni kateter kroz
perkutano mesto ulaza.
Napomena: Pažljiva rotacija balona u smeru suprotnom kretanju
kazaljke na satu može olakšati uvođenje kroz košuljicu ili perkutano
mesto pristupa.
Napomena: Sve ostale manipulacije kateterom obavljati pod
fluoroskopijom.
4.
Pažljivo uvedite kateter u odabranu stenozu.
Oprez: Ukoliko tokom plasiranja ili povlačenja katetera osetite jak
otpor, prekinite kretanje i pre nego što nastavite utvrdite uzrok otpora.
Ukoliko se uzrok otpora ne može utvrditi, izvucite ceo sistem.
5.
Dok koristite fluoroskopiju i prstenove radiološki nepropusnih markera
postavite kateter na odgovarajuće mesto.
6.
Kad se postigne prihvatljiv položaj, naduvajte balon da biste postigli
željenu dilataciju.
Oprez: Ne prelaziti nominalni pritisak pucanja. Veći pritisci mogu da
oštete balon ili kateter, ili da previše dilatiraju izabranu arteriju.
Upozorenje: Naduvavanje balona velikom brzinom može oštetiti
balon.
7.
Izduvajte balon povlačenjem vakuuma na špricu za naduvavanje ili
uređaju za naduvavanje.
12150628 | Rev:11
CO: 100594664
Werbung
Inhaltsverzeichnis
