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PPE Specification
Labeling Specification
IFU
d'un guide de mise en place ou à l'injection de produit de contraste et/ou
de solution saline (maximum 150 psi).
Les marqueurs radio-opaques indiquent les limites de la longueur
nominale utile du ballonnet.
III. Indications
Le cathéter à ballonnet pour PTA POWERFLEX® PRO est destiné à la
dilatation des sténoses sur les artères iliaques, fémorales, ilio-fémorales,
poplitées, infra-poplitées et rénales ainsi qu'au traitement des lésions
obstructives sur fistules de dialyse natives ou prothétiques. Le dispositif est
aussi indiqué pour la post-dilatation de stents expansibles par ballonnet et
auto-expansibles dans le système vasculaire périphérique.
IV. Contre‑indications
Il n'existe pas de contre-indications connues pour procédures de PTA. Le
cathéter pour PTA POWERFLEX® PRO est contre-indiqué pour les artères
coronaires.
V. Avertissements
•
Ce produit est conçu et prévu pour un usage unique. Il n'est pas destiné
à être retraité ni restérilisé après sa première utilisation. La réutilisation
de ce produit, y compris après retraitement et / ou restérilisation,
peut provoquer une perte d'intégrité de la structure susceptible
d'empêcher le dispositif de fonctionner comme prévu et d'entraîner la
perte d'informations d'étiquetage / d'utilisation essentielles et donc, de
mettre potentiellement en péril la sécurité du patient.
•
Pour réduire le risque de lésion vasculaire ou de déplacement des
particules, il est très important que le diamètre du ballonnet gonflé
soit approximativement égal au diamètre des vaisseaux proximal et
distal les plus proches de la lésion. Les dimensions du ballonnet sont
imprimées sur l'étiquette du produit. Le tableau de conformité joint
au produit montre comment le diamètre du ballonnet augmente
proportionnellement à la pression.
•
Lorsque le cathéter est exposé au système vasculaire, il doit être
manipulé sous contrôle fluoroscopique de haute qualité.
•
Ne pas faire avancer ni rétracter le cathéter sauf si le ballonnet est
entièrement dégonflé sous vide.
•
Si une résistance est ressentie pendant la manipulation, déterminer la
cause avant de procéder.
•
Si une résistance est ressentie lors du retrait, alors le ballonnet, le guide
et la gaine doivent être retirés d'un bloc, en particulier si une rupture
ou une fuite du ballonnet est mise en évidence ou suspectée.
•
Ne pas dépasser la pression d'éclatement nominale recommandée
sur l'étiquette. La pression d'éclatement nominale est basée sur les
résultats des essais in vitro. Au moins 99,9 % des ballonnets (avec un
intervalle de confiance de 95 %) ne se rompront pas à ou en dessous
de leur pression d'éclatement nominale. L'utilisation d'un manomètre
est recommandée pour éviter une surpression.
•
Uniquement utiliser le milieu de gonflage recommandé pour le
ballonnet (mélange 50 / 50 en volume du produit de contraste et
de solution saline). Ne jamais utiliser d'air ou de milieu gazeux pour
gonfler le ballonnet.
•
Utiliser le cathéter avant la date de péremption figurant sur
l'emballage.
•
Ne pas utiliser d'Ethiodol ou de LIPIODOL comme produit de contraste.
•
Une pression supérieure à la pression d'éclatement nominale peut
provoquer une rupture du ballonnet et une incapacité potentielle à
retirer le cathéter par la gaine d'introduction. La rupture du ballonnet
peut provoquer une lésion vasculaire et nécessiter une intervention
supplémentaire.
•
Le bon fonctionnement du cathéter dépend de son intégrité. Sa
manipulation doit faire l'objet d'un soin particulier. Les plicatures,
un étirement ou un nettoyage énergique peuvent endommager le
cathéter. Une manipulation énergique peut entraîner la séparation
du cathéter et la nécessité ultérieure d'employer un piège ou d'autres
techniques d'intervention médicale pour récupérer les morceaux.
•
Toujours vérifier l'intégrité du cathéter après son retrait.
•
Maintenir un joint hermétique avec la valve hémostatique sur le
cathéter du ballonnet pendant sa progression afin d'éviter l'entrée
d'air dans la gaine ou le cathéter-guide. Sans un joint hermétique, un
ajustement serré entre la partie ballonnet du cathéter et la gaine ou
le cathéter-guide peut entraîner un risque d'entrée et d'entraînement
d'air pendant la progression du cathéter à ballonnet à travers la gaine
ou le cathéter-guide.
•
Avant de réaliser l'angioplastie, examiner le cathéter pour en vérifier
la fonctionnalité et l'intégrité et s'assurer que sa taille et sa forme
conviennent à la procédure spécifique pour laquelle il doit être
employé. Ne pas utiliser en cas d'endommagement visible du produit.
•
La taille minimum acceptable de la gaine d'introduction / du cathéter-
guide est imprimée sur l'étiquette de l'emballage. Ne pas tenter de
faire passer le cathéter PTA à travers une gaine d'introduction / un
cathéter-guide de taille inférieure à celle indiquée sur l'étiquette.
L'utilisation d'un dispositif accessoire plus petit qu'indiqué peut
conduire à l'entrée d'air dans ce dispositif pendant la progression
du cathéter à ballonnet, qui ne sera peut-être pas éliminé lors de
l'aspiration de l'air.
VI. Précautions
•
Le système de cathéter ne doit être utilisé que par des praticiens
formés aux pratiques artériographiques, et ayant reçu la formation
appropriée en Angioplastie Transluminale Percutanée.
•
Envisager le recours à une héparinisation systématique. Rincer tous les
dispositifs introduits dans le système vasculaire à l'aide d'une solution
saline héparinisée stérile ou autre solution isotonique équivalente.
Avant utilisation, veiller à ce que tous les dispositifs aient été rincés et
à ce que l'air ait été éliminé du système conformément aux pratiques
6
médicales standard. Dans le cas contraire, de l'air pourrait pénétrer
dans le système vasculaire.
•
Des précautions doivent être prises lors du traitement des patients
souffrant d'insuffisance rénale qui, selon l'avis du médecin, pourraient
présenter une réaction au produit de contraste.
•
Pendant la procédure, retirer le sang ou tout autre résidu des
dispositifs, avec une gaze imbibée de solution héparinisée.
•
Non conçu pour un monitorage précis de la pression artérielle.
VII. Effets secondaires
Parmi les effets secondaires possibles figurent:
•
Occlusion brutale d'un vaisseau
•
Intervention supplémentaire
•
Infarctus aigu du myocarde
•
Réaction allergique (dispositif, produit de contraste et médicaments)
•
Amputation
•
Arythmies
•
Fistule artério-veineuse
•
Décès
•
Embolie
•
Hématome au site de ponction
•
Hémorragie
•
Hypotension / hypertension
•
Inflammation / infection / sepsie
•
Ischémie
•
Nécrose
•
Épisodes neurologiques, notamment lésions nerveuses périphériques,
accident ischémique transitoire et / ou accident vasculaire cérébral
•
Défaillance d'organe (un ou plusieurs organes)
•
Douleur
•
Paralysie
•
Pseudo-anévrysme
•
Insuffisance rénale
•
Resténose du vaisseau dilaté
•
Thrombose
•
Complications vasculaires (p. ex : déchirure de l'intima, dissection,
pseudo-anévrysme, perforation, rupture, spasme, occlusion)
VIII. Instructions d'utilisation
Note : Ne pas exposer le cathéter aux solvants organiques (tel que de
l'alcool).
Note : Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.
Note : Ne pas restériliser. Une température supérieure à 54°C peut
endommager le cathéter.
Note : Conserver dans un endroit frais et sec, à l'abri de la lumière.
Déconditionnement du cathéter
Ouvrir le sachet, saisir l'embout et retirer doucement le cathéter du sachet.
Préparation
1.
Fixer un robinet 3 voies au port de gonflage, marqué
« BALLOON ».
2.
Connecter une seringue partiellement remplie de solution saline
héparinée au robinet, ouvrir le robinet et mettre le ballonnet sous
aspiration.
3.
Tenir la seringue de façon à ce que l'extrémité proximale du cathéter
et la seringue soient au-dessus de l'extrémité distale. Tenir le ballonnet
verticalement, pointe dirigée vers le bas.
4.
Tout en maintenant une pression négative, fermer le robinet du port
de gonflage. Retirer la seringue et purger l'air.
5.
Pour s'assurer que l'air est complètement purgé du ballonnet et de la
lumière de gonflage, appliquer une pression négative à deux reprises,
conformément aux instructions des étapes 2 à 4.
6.
Extraire le ballonnet de son tube de forme en le faisant glisser sans
induire de torsion.
7.
Préparer un système de gonflage pour angioplastie à l'aide d'une
solution de milieu de contraste dilué à 50% dans une solution saline
stérile ou dans une autre solution similaire.
8.
Purger l'air du dispositif de gonflage.
9.
Connecter le dispositif de gonflage au robinet 3 voies relié au port
de gonflage du cathéter, ouvrir le robinet du cathéter et remplir
lentement la lumière de gonflage : le ballonnet se remplit lentement
de produit de contraste dilué.
Précaution: à ce stade, n'appliquer ni pression positive ni pression
négative sur le ballonnet.
Introduction, gonflage et retrait
1.
Rincer la lumière d'injection marquée "THRU", avec une solution saline
héparinée stérile ou une solution isotonique similaire.
2.
Placer le cathéter préparé sur un guide prépositionné et faire avancer
l'extrémité du cathéter vers le point d'introduction.
Note : La dilatation du ballonnet doit être effectuée avec le guide
dépassant l'extrémité distale du cathéter. Il est fortement recommandé
de laisser le guide ou le cathéter à ballonnet, ou les deux, dans la
lésion jusqu'à ce que la procédure soit terminée et que le système de
dilatation puisse être enlevé du système vasculaire.
Note : Pour que le ballonnet reste plié pendant l'introduction et la
manipulation du cathéter, maintenir le vide à la lumière de gonflage.
Précaution : Dégonfler entièrement le ballonnet en générant une
pression négative avec le dispositif de gonflage, que le cathéter pour
angioplastie transluminale percutanée (PTA) soit introduit dans la
gaine ou retiré. Ne pas faire avancer le cathéter pour Angioplastie
Transluminale Percutanée (PTA) dans le système vasculaire, sauf si le
cathéter est précédé par un guide.
3.
Introduire le cathéter avec précaution dans la gaine ou le cathéter
guide au point d'introduction percutanée.
Note : Une légère rotation du ballonnet en sens anti-horaire peut
Released: 23 Feb 2022
Release Level: 4. Production
faciliter son introduction dans la gaine ou par le point d'introduction
percutanée.
Note : Effectuer toutes les autres manipulations du cathéter sous
observation fluoroscopique.
4.
Faire avancer le cathéter avec précaution jusqu'à la sténose concernée.
Précaution : Si une forte résistance se fait sentir au cours de la
manipulation d'introduction ou de retrait du cathéter, interrompre la
procédure et déterminer la cause de la résistance avant de continuer.
Si la cause ne peut pas être déterminée, retirer tout le dispositif.
5.
L'utilisation de la fluoroscopie et des marqueurs radio-opaques permet
de positionner le cathéter à l'endroit approprié.
6.
Une fois le ballonnet positionné, le gonfler pour réaliser la dilatation
voulue.
Précaution : Ne pas dépasser la pression d'éclatement du ballonnet.
Des pressions plus élevées peuvent endommager le ballonnet ou le
cathéter ou trop dilater l'artère concernée.
Avertissement : Le gonflage trop rapide risque d'endommager le
ballonnet.
7.
Degonfler le ballonnet en faisant le vide par la seringue ou par le
dispositif de gonflage.
8.
Evacuer le vide (sans recourir à la pression) et retirer avec précaution
le cathéter.
Note : Une légère rotation du ballonnet en sens anti-horaire peut
faciliter le retrait de la gaine ou du point d'introduction percutanée.
S'il n'est pas possible d'effectuer le retrait du ballonnet de la gaine, ôter
d'un même geste tout le système.
IX. Références
•
Il est recommandé au praticien de consulter la littérature récente sur
les pratiques courantes de dilatation par ballon.
X. Limites de garantie et de recours
Aucune garantie expresse ou implicite, y compris toute garantie
tacite concernant la valeur marchande ou l'adéquation à un
objectif spécifique, n'est accordée sur le(s) produit(s) Cordis
décrit(s) dans la présente notice. Cordis ne saurait en aucun cas
être tenu pour responsable de dommages et incidents, directs
ou indirects, à l'exclusion de ceux prévus au titre de disposition
spécifique de la loi. Nul n'est autorisé à engager la responsabilité
de Cordis au terme d'une déclaration ou garantie quelconque, sauf
ainsi qu'il en est expressément disposé dans la présente notice.
Les descriptions ou spécifications figurant dans les publications Cordis,
notamment la présente notice, ont pour seul but de décrire le produit de
manière générale au moment de sa fabrication et ne sauront constituer
une quelconque garantie.
Cordis Corporation ne pourra être tenu pour responsable des dommages
directs, indirects ou secondaires résultant de la réutilisation du produit.
Deutsch
STERIL. Mit Ethylenoxid‑Gas sterilisiert. Pyrogenfrei.
Röntgensichtbar. Nur zum Einmalgebrauch. Nicht resterilisieren.
I.
Bezeichnung
Die geschützte Marke ist Cordis POWERFLEX® PRO Katheter für
die Perkutane Transluminale Angioplastie (PTA); die allgemeine
Produktbezeichnung ist PTA-Ballondilatationskatheter.
II. Beschreibung
Der Cordis POWERFLEX® PRO Katheter für die perkutane transluminale
Angioplastie (PTA) ist am distalen Ende mit einem inflatierbaren Ballon
ausgestattet. Mit zwei röntgensichtbaren Markierungsringen wird das
inflatierbare Ballonsegment gekennzeichnet und seine Positionierung
unterstützt. Die Katheterspitze ist verjüngt, um die Einführung in die
peripheren Arterien zu erleichtern und das Passieren enger Stenosen zu
ermöglichen.
Der empfohlene Arbeitsdruck für den Ballon liegt zwischen dem Druck
zum Erreichen der Nenngröße und dem Nennberstdruck. Alle Ballons
übersteigen ihre Nenngrößen bei Druckwerten oberhalb des Nenndrucks.
Die typischen Ballondurchmesser bei vorgegebenen Druckwerten sind in
der Vergleichstabelle auf dem Schalenpackungsetikett aufgeführt.
Über das mit "BALLOON" auf dem Anschluss gekennzeichnete Ballonlumen
wird der Ballon inflatiert und deflatiert. Die Nenngröße des Ballons
ist auf dem Anschluss aufgedruckt. Das mit "THRU" gekennzeichnete
Injektionslumen dient dem Einführen des Katheters über einen schon
positionierten Führungsdraht oder der Injektion von Kontrastmittel und/
oder Kochsalzlösung (bei maximal 150 psi).
Die röntgensichtbaren Markierungsringe markieren die angegebene
Nennlänge des Ballons.
III. Indikationen
POWERFLEX® PRO PTA-Katheter wurden entwickelt zur Ballondilatation
von Stenosen der A. iliaca, A. femoralis, A. iliofemoralis, A. poplitea, A.
infrapoplitea und A. renalis sowie zur Behandlung obstruktiver Läsionen
nativer oder künstlicher arteriovenöser Dialyse-Fisteln. Dieses Produkt
dient ebenfalls zur Post-Dilatation von ballon- und selbstexpandierbaren
Stents in peripheren Gefäßen.
12150628 | Rev:11
CO: 100594664
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