Inhaltsverzeichnis
Werbung
PPE Specification
Labeling Specification
IFU
paredzētajā veidā un var pazust būtiska marķējuma/lietošanas
informācija; tas viss rada iespējamu risku pacienta drošumam.
•
Lai mazinātu asinsvada bojājuma vai daļiņu atdalīšanās risku, piepildīta
balona diametram ir jātuvinās asinsvada diametram tieši proksimāli
un distāli no sašaurinājuma. Balona izmēri ir norādīti uz izstrādājuma
etiķetes. Izstrādājumam pievienotajā atbilstību tabulā ir parādīts, kā
palielinās balona diametrs, palielinoties spiedienam.
•
Ja katetrs tiek ievadīts asinsvadu sistēmā, darbības ar to ir jāveic
augstas kvalitātes fluoroskopijas kontrolē.
•
Nevirziet katetru uz priekšu vai atpakaļ, ja balons nav pilnībā iztukšots
vakuumā.
•
Ja katetra vadīšanas laikā tiek konstatēta pretestība, pirms procedūras
turpināšanas ir jānosaka tās cēlonis.
•
Ja izņemšanas laikā ir jūtama pretestība, balons, vadītājstīga un apvalks
ir jāizvelk vienlaikus kā viens vesels, it īpaši, ja balons ir plīsis, notikusi
noplūde vai ja ir aizdomas par to.
•
Nepārsniedziet noteikto pārplīšanas spiedienu, kas norādīts uz etiķetes.
Nominālā pārplīšanas spiediena novērtējumu pamato testēšanas
rezultāti in vitro. Vismaz 99,9% balonu (ar 95% ticamību) neplīst ar tiem
atbilstošu novērtēto vai zemāku spiedienu. Lai izvairītos no pārlieku
augsta spiediena, ieteicams izmantot spiediena kontroles ierīci.
•
Lietojiet tikai ieteikto balona piepildīšanas līdzekli (kontrastvielas un
normalizēta fizioloģiskā šķīduma 50/50 tilpuma vienību maisījumu).
Nekad nelietojiet gaisu vai citu gāzveida līdzekli balona piepildīšanai.
•
Izlietojiet katetru līdz datumam, kas norādīts uz iesaiņojuma ar
apzīmējumu "Izlietot līdz".
•
Nelietojiet Ethiodol vai Lipiodol kontrastvielu.
•
Ja spiediens pārsniedz nominālo pārplīšanas spiedienu, balons
var pārplīst; šādā gadījumā, iespējams, katetru nevarēs izvilkt caur
ievadītāja apvalku. Balona plīšana var izraisīt asinsvadu bojājumus un
nepieciešamību pēc papildu iejaukšanās.
•
Pareiza katetra darbība ir atkarīga no tā integritātes. Darbojoties ar
katetru, ir jāievēro piesardzība. Bojājumus var izraisīt samezglošanās,
stiepšana vai pārmērīgi spēcīga katetra slaucīšana. Darbības ar katetru,
pielietojot spēku, var izraisīt katetra atdalīšanos un nepieciešamību
izmantot cilpu vai citas iejaukšanās metodes, lai izņemtu palikušos
gabaliņus.
•
Pēc izņemšanas vienmēr pārbaudiet katetra integritāti.
•
Balona katetra ievadīšanas laikā nodrošiniet hermētiskumu, izmantojot
hemostāzes vārstu, lai novērstu gaisa nokļūšanu apvalkā vai vadošajā
katetrā. Ja nav nodrošināts hermētiskums un balona katetra balona
daļa un apvalks vai vadošais katetrs ir uzstādīts pārāk cieši, pastāv risks,
ka balona katetra ievadīšanas laikā caur apvalku vai vadošo katetru var
iekļūt vai tikt iesūkts gaiss.
•
Pirms angioplastijas katetrs ir jāpārbauda, lai pārliecinātos par tā
funkcionalitāti un labu stāvokli, kā arī nodrošinātu tā izmēra un formas
atbilstību noteiktajai procedūrai, kurai tas tiks lietots. Nelietojiet, ja
izstrādājums ir bojāts vai ir aizdomas par to.
•
Minimālais pieņemamais ievadītāja apvalka/vadošā katetra izmērs
ir uzdrukāts uz iepakojuma etiķetes. Nemēģiniet izvadīt PTA katetru
caur mazāka izmēra ievadītājapvalku/vadošo katetru, nekā norādīts uz
etiķetes. Ja tiek izmantota piekļuves ierīce, kuras diametrs ir mazāks par
norādīto, tad, virzot uz priekšu balona katetru, ierīcē var iekļūt gaiss,
kuru aspirācijas laikā nav iespējams pilnībā atsūkt.
VI. Piesardzības pasākumi
•
Katetra sistēmu drīkst lietot tikai ārsti, kuri ir apmācīti arteriogrāfijas
veikšanai un ir ieguvuši atbilstošu apmācību perkutānajā
transluminālajā angioplastijā.
•
Jāapsver sistēmiska heparinizācija. Visas asinsvadu sistēmā ievadāmās
ierīces jāizskalo ar sterilu heparinizētu fizioloģisko šķīdumu vai
līdzīgu izotonisku šķīdumu. Pirms lietošanas jāpārliecinās, vai visas
ierīces ir izskalotas un no sistēmas ir izvadīts gaiss atbilstoši ierastajai
medicīniskajai praksei. Ja tas netiek izdarīts, vaskulārajā sistēmā var
iekļūt gaiss.
•
Jāuzmanās, ārstējot pacientus, kuriem ir vāja nieru darbība un kuri
saskaņā ar ārsta ieskatiem var reaģēt uz kontrastvielu.
•
Procedūras laikā asinis un citas atliekvielas no ierīcēm jāiztīra ar
heparinizētā fizioloģiskajā šķīdumā samērcētu marli.
•
Nav paredzēts precīzai arteriālā asinsspiediena kontrolei.
VII. Nelabvēlīga ietekme
Iespējamā nelabvēlīgā ietekme ietver, bet neaprobežojas ar:
•
strauja asinvada nosprostošanās
•
papildu iejaukšanās
•
akūts miokarda infarkts
•
alerģiska reakcija (ierīce, kontrastviela un zāles)
•
amputācija
•
aritmija
•
arteriovenoza fistula
•
nāve
•
embolija
•
hematoma punkcijas vietā
•
asiņošana
•
hipotensija/hipertensija
•
iekaisums/infekcija/asins saindēšanās
•
išēmija
•
nekroze
•
neiroloģiski notikumi, piemēram, perifērā nerva bojājums, pārejoša
išēmiskā trieka un/vai insults
•
orgānu mazspēja (viena vai vairāku)
•
sāpes
•
paralīze
•
pseidoaneirisma
•
nieru mazspēja
•
dilatētā asinsvada restenoze
•
tromboze
•
asinsvadu komplikācijas (piemēram, plīsums, disekcija,
pseidoaneirisma, perforācija, trūce, spazmas, nosprostošanās).
VIII. Lietošanas instrukcija
Piezīme: neapstrādājiet katetru ar organiskiem šķīdinātājiem (piemēram,
spirtu).
Piezīme: nelietojiet, ja iekšējais iesaiņojums ir atvērts vai bojāts.
Piezīme: nesterilizējiet atkārtoti. Izmantojot katetru vidē, kuras
temperatūra ir augstāka par 54 °C (130 °F), pastāv risks to sabojāt.
Piezīme: uzglabājiet vēsā, tumšā, sausā vietā.
Izņemšana no iepakojuma
Atveriet iepakojumu, satveriet pieslēgvietu un saudzīgi izņemiet katetru.
Sagatavošana
1.
Pievienojiet trīsceļu noslēgkrānu piepildīšanas pieslēgvietai, kas
apzīmēta ar „BALLOON".
2.
Pievienojiet noslēgkrānam daļēji piepildītu šļirci ar heparinizētu
fizioloģisko šķīdumu, atveriet noslēgkrānu uz balonu un ievadiet
negatīvu spiedienu.
3.
Turiet šļirci un katetra proksimālo galu virs katetra distālā gala un turiet
balonu vertikāli ar balona galu vērstu lejup.
4.
Saglabājot negatīvu spiedienu, aizveriet noslēgkrānu uz piepildīšanas
pieslēgvietu. Izvelciet šļirci un izpūtiet gaisu.
5.
Lai nodrošinātu balonā un piepildīšanas lūmenā esošā gaisa
izvadīšanu, divas reizes pielietojiet negatīvu spiedienu, kā norādīts, un
atkārtojiet 2.–4. darbību.
6.
Nesavērpjot izvelciet formas veidošanas cauruli no balona.
7.
Sagatavojiet angioplastijas piepildīšanas sistēmu ar 50% kontrastvielas
šķīdumu fizioloģiskajā šķīdumā vai līdzīgā vielā.
8.
Izpūtiet gaisu no piepildīšanas ierīces.
9.
Savienojiet piepildīšanas ierīci ar trīsceļu noslēgkrānu, kas pievienots
katetra piepildīšanas pieslēgvietai, atveriet noslēgkrānu uz katetru
un lēni piepildiet piepildīšanas lūmenu; balons lēni piepildīsies ar
atšķaidītu kontrastvielu.
Uzmanību: šajā laikā nepievadiet balonam nekādu pozitīvu vai
negatīvu spiedienu.
Ievietošana, piepildīšana un izvilkšana
1.
Izskalojiet „THRU" lūmenu ar sterilu heparinizētu fizioloģisko šķīdumu
vai līdzīgu izotonisku šķīdumu.
2.
Uzveriet sagatavoto katetru uz iepriekš ievadītas vadītājstīgas un
virziet galu uz ievadīšanas vietu.
Piezīme: balona piepildīšana ir jāveic, vadītājstīgai esot izstieptai
aiz katetra gala. Ir ļoti ieteicams, lai vadītājstīga, balonkatetrs vai abi
šķērsotu stenozes vietu (paliktu tajā) līdz procedūras pabeigšanai un
dilatācijas sistēmas izņemšanai no asinsvada.
Piezīme: lai nepieļautu balona formas sakrokošanos ievadīšanas un
darbību ar katetru laikā, uzturiet vakuumu piepildīšanas lūmenā.
Uzmanību: pilnībā iztukšojiet balonu, ar piepildīšanas sistēmu
pievadot negatīvu spiedienu, tiklīdz PTA katetrs tiek virzīts uz priekšu
vai izvilkts. Nevirziet uz priekšu vai neizvelciet asinsvadā ievietotu PTA
katetru, ja tas netiek vadīts pa vadītājstīgu.
3.
Uzmanīgi virziet uz priekšu katetru cauri apvalkam vai vadiet katetru
cauri perkutānajai ievadīšanas vietai.
Piezīme: ievadīšanu cauri apvalkam vai perkutānajai ievadīšanas
vietai var atvieglot saudzīga pagriešana pretēji pulksteņrādītāju
kustības virzienam.
Piezīme: visas tālākās manipulācijas ar katetru veiciet fluoroskopijas
kontrolē.
4.
Uzmanīgi virziet katetru līdz atbilstošajai stenozei.
Uzmanību: ja, ievadot vai izņemot katetru, rodas stipra pretestība,
pārtrauciet tā virzīšanu un, pirms turpināt procedūru, nosakiet pretestības
cēloni. Ja pretestības cēlonis nav nosakāms, izvelciet visu sistēmu.
5.
Izmantojot fluoroskopiju un rentgenkontrastaina marķiera joslas,
novietojiet katetru atbilstošajā lokalizācijā.
6.
Tiklīdz ir sasniegta pieņemama lokalizācija, piepildiet balonu, lai
panāktu nepieciešamo dilatāciju.
Uzmanību: nepārsniedziet nominālo pārplīšanas spiedienu. Augstāki
spiediena līmeņi var sabojāt balonu vai katetru vai pārstiept artēriju.
Brīdinājums: veicot piepildīšanu lielā ātrumā, balons var tikt sabojāts.
7.
Iztukšojiet balonu, piepildīšanas šļircē vai piepildīšanas ierīcē
izveidojot vakuumu.
8.
Izvadiet vakuumu (nepielietojiet spiedienu), uzmanīgi izvelciet katetru
un izņemiet to.
Piezīme: izvilkšanu cauri apvalkam vai perkutānajai ievadīšanas vietai var
atvieglot saudzīga pagriešana pretēji pulksteņrādītāju kustības virzienam.
Ja balonu nevar izvilkt cauri apvalkam, katetru un apvalku izvelciet kopā.
IX. Atsauces
•
Informāciju par pašreizējo medicīnisko praksi balondilatācijas
procedūru veikšanā meklējiet jaunākajā literatūrā.
X. Garantijas atruna un tiesiskās aizsardzības ierobežojums
Cordis ražojumam (ražojumiem), kas aprakstīts (aprakstīti)
šajā publikācijā, nav tiešas vai netiešas garantijas, ieskaitot
bez ierobežojuma jebkuru netiešu garantiju par piemērotību
pārdošanai vai atbilstību noteiktam mērķim. Cordis nekādā
gadījumā neuzņemas atbildību par tiešiem, nejaušiem vai
izrietošiem kaitējumiem, izņemot tos, kas skaidri noteikti
konkrētos tiesību aktos. Nevienai personai nav tiesību vērsties pret
Cordis ar protestu vai sakarā ar garantiju, izņemot šajā materiālā
minētos gadījumus.
Apraksti vai specifikācijas Cordis iespieddarbos, tostarp šajā publikācijā, ir
paredzēti tikai, lai vispārīgi aprakstītu izstrādājumu tā izgatavošanas brīdī,
un neietver skaidri izteiktas garantijas.
Released: 23 Feb 2022
Release Level: 4. Production
Cordis Corporation neatbild par tiešiem, nejaušiem vai izrietošiem
kaitējumiem, kas rodas, ražojumu lietojot atkārtoti.
Lietuviškai
STERILUS. Sterilizuota etileno oksido dujomis. Nepirogeniškas.
Rentgenokontrastinis. Tik vienkartiniam naudojimui.
Nesterilizuoti pakartotinai.
I.
Prietaiso pavadinimas
Firminis prietaiso pavadinimas „Cordis POWERFLEX® PRO" perkutaninės
transliuminės angioplastikos (PTA) kateteris; generinis prietaiso
pavadinimas yra PTA kateteris su plečiamuoju balionėliu.
II. Aprašas
„Cordis POWERFLEX® PRO" perkutaninės transliuminės angioplastikos
(PTA) kateteris yra kateteris su distaliniu pripildymo balionėliu. Dvi
rentgenokontrastinių žymenų juostelės rodo balionėlio išplėtimo sritį
ir padeda įstatyti balionėlį. Kateterio galas yra nusmailintas, kad būtų
lengviau įvesti į periferines arterijas ir kad būtų lengviau pravesti per
siauras stenozes.
Balionėlio darbinio slėgio diapazonas yra nuo nominaliojo iki balionėlio
projektinio plyšimo slėgio. Jei taikomas nominalųjį viršijantis slėgis, visi
balionėliai išsiplečia iki dydžių, didesnių už nominaliuosius. Tipiškus
balionėlių skersmenis esant tam tikram slėgiui galite rasti padėklo etiketės
atitikties lentelėje.
Balionėliui pripildyti ir subliūškinti naudojamas balionėlio spindis,
pažymėtas užrašu BALLOON. Nominalus balionėlio dydis atspausdintas
ant įvorės. Suleidimo spindis, pažymėtas užrašu THRU, naudojamas įstatyti
kateteriui per anksčiau įkištą kreipiamąją vielą arba suleisti kontrastinei
medžiagai ir (arba) fiziologiniam tirpalui (daugiausiai 150 psi).
Rentgenokontrastinių žymenų juostelės nurodo nominalų balionėlio ilgį.
III. Indikacijos
POWERFLEX® PRO PTA kateteris naudojamas klubinių, šlaunies,
klubinių-šlaunies, pakinklinių, popakinklinių ir inkstų arterijų stenozėms
išplėsti bei obstrukcinių hemodializėms suformuotos arterioveninės
fistulės (naudojant natyvinę autoveną arba sintetinį kraujagyslės protezą)
pažeidimų gydymui. Prietaisas taip pat gali būti naudojamas periferinėse
kraujagyslėse balionėliu išskleidžiamiems ir savaime išsiskleidžiantiems
stentams išplėsti po jų išskleidimo.
IV. Kontraindikacijos
Nežinoma PTA procedūrai. POWERFLEX® PRO PTA kateteris
kontraindikuotinas naudojimui vainikinėse kraujagyslėse.
V. Įspėjimai
•
Šis gaminys sukurtas ir skirtas naudoti vieną kartą. Jis neskirtas
pakartotinai apdoroti ir sterilizuoti po pirminio panaudojimo.
Pakartotinai naudojant šį produktą, įskaitant pakartotinį apdorojimą
ir (arba) pakartotinę sterilizaciją, gali būti pažeistas struktūrinis
vientisumas ir dėl to prietaisas gali nebeveikti pagal paskirtį ir prarasti
svarbią žymėjimo (naudojimo) informaciją, kurioje nurodomas galimas
pavojus paciento saugumui.
•
Norint sumažinti galimą kraujagyslės sužalojimą arba išvengti dalelių
pasislinkimo rizikos, labai svarbu, kad išplėstas balionėlio skersmuo
proksimaliniame ir distaliniame pažeidimo galuose būtų panašaus
į kraujagyslės skersmens. Balionėlio išmatavimai yra atspausdinti
produkto etiketėje. Atitikties lentelėje pateikiamoje su gaminiu
parodyta, kaip balionėlio skersmuo didėja didėjant slėgiui.
•
Kai kateteris yra kraujagyslių sistemoje, jį reikia valdyti stebint labai
kokybiška fluoroskopijos įranga.
•
Kol veikiamas vakuumo balionėlis visiškai nesubliūkš, nestumkite ir
netraukite kateterio.
•
Jei valdydami pajusite pasipriešinimą, prieš tęsdami nustatykite
priežastį.
•
Jei išimant jaučiamas pasipriešinimas, tada balionėlis, kreipiamoji viela
ir mova turi būti ištraukiami kartu kaip vienas įtaisas, ne dalimis, ypač
jei žinomas ar įtariamas balionėlio plyšimas ar nuotėkis.
•
Neviršykite etiketėje rekomenduojamo nominaliojo plyšimo slėgio.
Nominalusis plyšimo slėgis nustatomas remiantis in vitro tyrimų
rezultatais. Mažiausiai 99,9 % balionėlių (patikimumas – 95 %) neplyš
esant nominaliajam arba mažesniam jų plyšimo slėgiui. Kad balionėlyje
nesusidarytų per didelis slėgis, rekomenduojama naudoti slėgio
matavimo prietaisą.
•
Balionėliui pildyti naudokite tik rekomenduojamą medžiagą
(kontrastinės medžiagos ir fiziologinio tirpalo mišinį, sumaišytą
santykiu 50:50). Jokiu būdu balionėliui pildyti nenaudokite oro arba
kitokių dujų.
•
Pasibaigus ant pakuotės nurodytam terminui „Tinka iki", kateterio
nenaudokite.
•
Nenaudokite Etiodolio arba Lipiodolio kontrastinės medžiagos.
•
Viršijant nominalų plyšimo slėgį gali plyšti balionėlis ir gali būti,
kad bus neįmanoma ištraukti kataterio pro įvorės stūmiklį. Plyšus
balionėliui galima sužaloti kraujagyslę ir gali prireikti papildomos
intervencijos.
•
Tinkamas kateterio veikimas priklauso nuo prietaiso struktūrinio
vientisumo. Kateterį reikia naudoti atsargiai. Kateterį galima sugadinti
jį susukus, įtempus arba kateterio valymo metu naudojant per daug
12150628 | Rev:11
CO: 100594664
23
Werbung
Inhaltsverzeichnis
