Inhaltsverzeichnis
Werbung
PPE Specification
Labeling Specification
IFU
άκρο του στο σημείο εισαγωγής.
Σημείωση: Η πλήρωση του μπαλονιού θα πρέπει να διενεργηθεί
ενώ ο συρμάτινος οδηγός βρίσκεται πέραν του άκρου του καθετήρα.
Συνιστάται θερμά όπως ο συρμάτινος οδηγός, ο καθετήρας με
μπαλόνι ή και τα δύο να βρίσκονται από την άλλη πλευρά της βλάβης
μέχρις ότου ολοκληρωθεί η διαδικασία και πρόκειται να αφαιρεθεί το
σύστημα διάνοιξης από το αγγείο.
Σημείωση: Προκειμένου το μπαλόνι να παραμείνει διπλωμένο κατά τη
διάρκεια της εισαγωγής και χειρισμού του καθετήρα, διατηρήστε κενό
αέρος στον αυλό πλήρωσης.
Προσοχή: Ξεφουσκώστε πλήρως το μπαλόνι επάγοντας αρνητική
πίεση με το σύστημα πλήρωσης, κάθε φορά που προωθείται ή
αποσύρεται ο καθετήρας ΡΤΑ. Μην προωθείτε και μην αφαιρείτε τον
καθετήρα ΡΤΑ εντός του αγγειακού συστήματος παρά μόνον όταν
προηγείται ένας συρμάτινος οδηγός του καθετήρα.
3.
Προωθήστε προσεκτικά τον καθετήρα διαμέσου ενός θηκαριού ή
οδηγού καθετήρα διαμέσου του διαδερμικού σημείου εισαγωγής.
Σημείωση: Η απαλή αριστερόστροφη περιστροφική κίνηση του
μπαλονιού μπορεί να διευκολύνει την εισαγωγή διαμέσου του
θηκαριού ή του διαδερμικού σημείου εισαγωγής.
Σημείωση: Εκτελέστε όλους τους περαιτέρω χειρισμούς του
καθετήρα υπό ακτινοσκοπική καθοδήγηση.
4.
Προωθήστε προσεκτικά τον καθετήρα στο σημείο της στένωσης.
Προσοχή: Αν αντιμετωπίσετε έντονη αντίσταση κατά τη διάρκεια
προώθησης ή απόσυρσης του καθετήρα, διακόψτε την κίνηση και
εντοπίστε την αιτία της αντίστασης προτού προχωρήσετε. Αν η αιτία
της αντίστασης δεν μπορεί να καθοριστεί, αποσύρετε ολόκληρο το
σύστημα.
5.
Υπό ακτινοσκοπική καθοδήγηση και με τη βοήθεια των ακτινοσκιερών
δεικτών, τοποθετήστε τον καθετήρα στην κατάλληλη θέση.
6.
Όταν έχει επιτευχθεί αποδεκτή θέση, πληρώστε το μπαλόνι για να
πετύχετε τη διάνοιξη που επιθυμείτε.
Προσοχή: Μην υπερβείτε την ονομαστική πίεση ρήξης. Η άσκηση
υψηλότερων πιέσεων μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο μπαλόνι ή στον
καθετήρα ή να προκαλέσει υπερβολική διάνοιξη της στενωμένης
αρτηρίας.
Προειδοποίηση: Η πλήρωση του μπαλονιού με υψηλό ρυθμό μπορεί
να προκαλέσει ζημιά στο μπαλόνι.
7.
Αποπληρώστε το μπαλόνι αντλώντας κενό αέρα με τη σύριγγα
πλήρωσης ή τη συσκευή πλήρωσης.
8.
Διακόψτε την εφαρμογή κενού (μην ασκείτε πίεση) και αποσύρετε
προσεκτικά τον καθετήρα για να τον αφαιρέσετε.
Σημείωση: Η απαλή αριστερόστροφη περιστροφική κίνηση του
μπαλονιού μπορεί να διευκολύνει την απόσυρσή του από το θηκάρι ή
από το διαδερμικό σημείο εισαγωγής. Αν δεν μπορείτε να αποσύρετε
το μπαλόνι διαμέσου του θηκαριού, αποσύρετε τον καθετήρα και το
θηκάρι μαζί.
IX. Παραπομπές
•
Ο γιατρός θα πρέπει να συμβουλευτεί πρόσφατη βιβλιογραφία σχετικά
με την τρέχουσα ιατρική πρακτική της διάνοιξης με μπαλόνι.
X. Αποποίηση από την ευθύνη εγγύησης και περιορισμός
επανόρθωσης.
Το ένα ή περισσότερα προϊόντα Cordis που περιγράφονται στο
παρόν έντυπο δεν φέρουν καμία ρητή ή σιωπηρή εγγύηση,
συμπεριλαμβανομένης οποιασδήποτε σιωπηρής εγγύησης
σχετικά με την εμπορευσιμότητα ή την καταλληλότητά τους για
κάποιο συγκεκριμένο σκοπό. Η Cordis δεν θα φέρει σε καμία
περίπτωση την ευθύνη για οποιαδήποτε άμεση, απρόβλεπτη
ή παρεπόμενη ζημιά εκτός αν αυτό προβλέπεται σαφώς από
κάποιο συγκεκριμένο νόμο. Κανένα άτομο δεν έχει το δικαίωμα να
επιβάλει δέσμευση στην Cordis για οποιαδήποτε αντιπροσώπευση
ή εγγύηση εξαιρουμένων εκείνων που διατυπώνονται ρητώς στο
παρόν κείμενο.
Οι περιγραφές ή προδιαγραφές που περιέχονται στα έντυπα της Cordis,
συμπεριλαμβανομένης και της παρούσας δημοσίευσης, αποσκοπούν
αποκλειστικά να δώσουν μια γενική περιγραφή του προϊόντος κατά το
χρόνο κατασκευής του και δεν αποτελούν ρητές εγγυήσεις.
Η Cordis Corporation δεν θα φέρει καμία ευθύνη για οιεσδήποτε άμεσες,
απρόβλεπτες ή παρεπόμενες ζημίες που τυχόν να προκύψουν από την
επαναχρησιμοποίηση του προϊόντος.
Česky
STERILNÍ. Sterilizováno etylénoxidem. Apyrogenní. Radiopákní.
Pouze pro jedno použití. Neresterilizujte.
I.
Název výrobku
Název výrobku je katétr pro perkutánní transluminální angioplastiku (PTA)
Cordis POWERFLEX® PRO; generický název výrobku je dilatační balónkový
katétr pro PTA.
II. Popis
Katétr pro perkutánní transluminální angioplastiku (PTA) Cordis
POWERFLEX® PRO má distální balónek určený k napuštění. Dva radiopákní
proužky označují dilatační část balónku a napomáhají při jeho umísťování.
Hrot katétru je zkosený, aby lépe prošel do periferních arterií a aby se
snadněji zaváděl přes těsné stenózy.
Provozní rozmezí pro tlak balónku se nachází mezi nominálním tlakem a
vypočteným tlakem protržení. Velikost všech balónků překročí při tlaku
vyšším, než je tlak nominální, nominální velikost. Prostudujte si tabulku I, v
16
níž jsou uvedeny typické průměry balónků při daných tlacích.
Lumen pro balónek (označené „BALLOON") se používá k napuštění a
vypuštění balónku. Nominální velikost balónku je vytištěna na hlavičce.
Injekční lumen (označené „THRU") se používá k vedení katétru přes předem
umístěný vodicí drát nebo ke vstříknutí kontrastní látky či fyziologického
roztoku (maximální tlak 150 psi).
Radiopákní značky udávají stanovenou nominální délku balónku.
III. Indikace
Katétr pro PTA POWERFLEX® PRO je určen k dilataci stenóz v a. iliaca,
femoralis, iliofemoralis, poplitea a renalis a k léčbě obstruktivních lézí
přirozených nebo umělých arteriovenózních dialyzačních píštělí. Dále je
přístroj indikován pro následnou dilataci balónkového expandibilního a
samorozpínacího stentu v periferním cévním systému.
IV. Kontraindikace
U PTA postupů nebyly zjištěny žádné kontraindikace. Použití katétru pro
PTA POWERFLEX® PRO je kontraindikováno u koronárních arterií.
V. Varování
•
Tento produkt je vyroben a určen pouze pro jedno použití. Není určen
k tomu, aby se po prvním použití uváděl do znovupoužitelného stavu
nebo opakovaně sterilizoval. Opakované použití, zahrnující opakované
uvádění výrobku do znovupoužitelného stavu nebo opakovanou
sterilizaci, může poškodit strukturální integritu zařízení, což může vést
k selhání funkčnosti zařízení a může mít za následek ztrátu důležitých
označení/informací k použití. To vše představuje potenciální riziko pro
bezpečnost pacienta.
•
Aby se snížilo riziko možného poškození cévy nebo riziko posunu částí,
je velmi důležité, aby se průměr napuštěného balónku blížil průměru
cévy proximálně a distálně od léze. Rozměry balónku jsou vytištěny
na etiketě výrobku. Parametrická tabulka dodávaná spolu s výrobkem
ukazuje, jak se zvětšuje průměr balónku se vzrůstajícím tlakem.
•
Po zavedení do cévního systému pracujte s katétrem pod vysoce
kvalitní fluoroskopickou kontrolou.
•
Pokud balónek není úplně vypuštěný, katétr nezasunujte ani
nevysunujte.
•
Pokud během manipulace narazíte na odpor, zjistěte jeho příčinu
a teprve poté pokračujte.
•
Je-li odpor cítit při odstraňování, je třeba balónek, vodicí drát a
pouzdro vyjmout společně jako jeden celek, a to zejména v případě
protržení balónku nebo při úniku nebo v případě podezření na ně.
•
Nepřekračujte jmenovitý tlak doporučený na štítku. Jmenovitý tlak
protržení je založen na výsledcích testování in vitro. Nejméně 99,9 %
balónků (s 95% jistotou) se neprotrhne, bude-li tlak shodný s hodnotou
jmenovitého tlaku protržení nebo nižší. Aby nedošlo ke vzniku
nadměrného tlaku, doporučujeme použít zařízení monitorující tlak.
•
K plnění balónku používejte pouze doporučené médium (50/50 obj.
směs kontrastní látky a fyziologického roztoku). Pro naplnění balónku
nikdy nepoužívejte vzduch nebo jinou plynnou látku.
•
Katétr použijte před uplynutím data spotřeby uvedeného na obalu.
•
Nepoužívejte kontrastní látky typu Ethiodol nebo Lipiodol.
•
Tlak nad hodnotu jmenovitého tlaku protržení může způsobit
protržení balónku a potenciální nemožnost vytáhnout katétr přes
pouzdro zavaděče. Protržení balónku může způsobit poškození cévy a
potřebu dalšího zásahu.
•
Správná funkce katétru závisí na jeho neporušenosti. Při manipulaci
s katétrem je třeba postupovat pečlivě. K poškození může dojít při
ohýbání, natahování nebo násilném otírání katétru. Při násilném
zacházení může dojít k oddělení katétru a následné nutnosti použít
smyčku nebo jiné techniky lékařského zásahu k získání jednotlivých
částí katétru.
•
Po vyjmutí vždy zkontrolujte neporušenost katétru.
•
Při zavádění udržujte těsné spojení s hemostatickým ventilem nad
balónkovým katétrem, aby se zabránilo vstupu vzduchu do pouzdra
nebo vodícího katétru. Bez dokonalého utěsnění a pevného přilnutí
mezi balónkovou částí balónkového katétru a pouzdrem nebo
zaváděcím katétrem hrozí riziko vstupu vzduchu nebo zavzdušnění při
posunování balónkového katétru přes pouzdro nebo zaváděcí katétr.
•
Před zahájením angioplastiky je nutné katétr zkontrolovat, ověřit jeho
funkčnost a neporušenost a ujistit se, zda jsou jeho velikost a tvar
vhodné pro postup, při němž má být použit. Nepoužívat v případě
viditelného poškození výrobku nebo jen podezření na něj.
•
Minimální přijatelná velikost zaváděcího pouzdra/zaváděcího katétru
je vytištěna na štítku balení. Nepokoušejte se zasunout katétr pro PTA
přes zaváděcí pouzdro/zaváděcí katétr menší velikosti, než jaká je
uvedena na štítku. Použití menšího než udaného prvku příslušenství
může vést k vniknutí vzduchu do zařízení při posunování balónkového
katétru, který není možno vyjmout při odsávání vzduchu.
VI. Bezpečnostní opatření
•
Systém katétru by měli používat pouze lékaři, kteří jsou vyškoleni k
provádění arteriografie a perkutánní transluminální angioplastiky.
•
Zvažte použití systémové heparinizace. Propláchněte všechna zařízení,
která budete zavádět do cévního systému, sterilním heparinizovaným
fyziologickým roztokem nebo podobným izotonickým roztokem. Před
použitím zajistěte, aby všechna zařízení byla propláchnuta a systém
byl odvzdušněn podle standardní lékařské praxe. Neprovedení výše
uvedeného může způsobit vniknutí vzduchu do cévního systému.
•
Opatrně je třeba postupovat při léčbě pacientů s nedostatečnou funkcí
ledvin, kteří mohou být podle názoru lékaře rizikoví z hlediska reakce
na kontrastní látku.
•
Při zákroku odstraňte krev a veškerá další rezidua ze zařízení gázou
namočenou v heparinizovaném fyziologickém roztoku.
•
Nástroj není určen pro přesné monitorování arteriálního krevního tlaku.
Released: 23 Feb 2022
Release Level: 4. Production
VII. Nežádoucí účinky
Mezi možné nežádoucí účinky mimo jiné patří:
•
náhlá obstrukce cévy
•
další zásah
•
akutní infarkt myokardu
•
alergické reakce (na zařízení, kontrastní látku a léčiva)
•
amputace
•
arytmie
•
arteriovenózní fistula
•
smrt
•
embolie
•
hematom v místě vpichu
•
krvácení
•
hypotenze/hypertenze
•
zánět/infekce/sepse
•
ischémie
•
nekróza
•
neurologické příhody, včetně poranění periferních nervů, tranzitorní
ischemické příhody a/nebo cévní mozkové příhody
•
orgánové selhání (jednoduché, vícenásobné)
•
bolest
•
paralýza
•
pseudoaneurysma
•
renální selhání
•
restenóza dilatované cévy
•
trombóza
•
cévní komplikace (např. natržení intimy, disekce, pseudoaneurysma,
perforace, ruptura, spazmus, okluze).
VIII. Návod k použití
Poznámka: Chraňte katétr před organickými rozpouštědly (například
alkoholem).
Poznámka: Pokud je vnitřní balení otevřené nebo poškozené, katétr
nepoužívejte.
Poznámka: Nevystavujte teplotám vyšším než 54 °C, protože by mohlo
dojít k poškození katétru.
Poznámka: Uskladněte na chladném, tmavém a suchém místě.
Vyjmutí z balení
Otevřete sáček, uchopte hlavičku a jemně katétr vyjměte.
Příprava
1.
K inflačnímu portu, označenému „BALLOON", připojte třícestný
uzavírací ventil.
2.
K uzavíracímu ventilu připojte částečně naplněnou stříkačku s
heparinizovaným fyziologickým roztokem, uzavírací ventil k balónku
otevřete a vytvořte podtlak.
3.
Přidržte stříkačku a proximální konec dilatačního katétru nad distálním
koncem katétru a balónek podržte ve svislé poloze s hrotem balónku
směřujícím dolů.
4.
Při vytvořeném podtlaku uzavřete uzavírací ventil inflačního portu.
Vyjměte stříkačku a vytlačte vzduch.
5.
Abyste se ujistili o tom, že z balónku a inflačního lumen byl odstraněn
veškerý vzduch, podle pokynů vytvořte dvakrát podtlak a zopakujte
kroky 2-4.
6.
Vysuňte tvarovací trubici z balónku; při vysunování jí neotáčejte.
7.
Připravte anglioplastický inflační systém s 50% roztokem kontrastní
látky ve sterilním fyziologickém roztoku nebo s podobným roztokem.
8.
Vytlačte vzduch z inflačního zařízení.
9.
Připojte inflační zařízení k třícestnému uzavíracímu ventilu,
připojenému k inflačnímu portu katétru, otevřete uzavírací ventil
katétru a pomalu naplňte inflační lumen; balónek se pomalu naplní
naředěnou kontrastní látkou.
Upozornění: V tomto kroku nevyvíjejte na balónek podtlak ani
přetlak.
Zavedení, napuštění a vyjmutí
1.
Propláchněte lumen označené „THRU" sterilním heparinizovaným
fyziologickým roztokem nebo podobným izotonickým roztokem.
2.
Umístěte připravený katétr přes předem umístěný vodicí drát a
zasuňte hrot do místa zavedení.
Poznámka: Napuštění balónku provádějte s vodicím drátem
vysunutým přes hrot katétru. Důrazně doporučujeme ponechat vodicí
drát, balónkový katétr nebo oba tyto nástroje umístěné za lézí, dokud
zákrok úplně nedokončíte a dokud nebude dilatační systém připraven
k vyjmutí z cévy.
Poznámka: Aby během zavádění a manipulace s katétrem zůstal
zachován složený tvar balónku, udržujte v inflačním lumen vakuum.
Upozornění: Kdykoli katétr pro PTA zavádíte nebo vyjímáte,
vyprázdněte zcela balónek vyvoláním podtlaku v inflačním systému.
Před každým zavedením katétru pro PTA do cévního systému nebo
před každým jeho vyjmutím z cévního systému musíte nejprve zavést
nebo vyjmout vodicí drát.
3.
Opatrně posunujte katétr pouzdrem nebo zaváděcím katétrem přes
perkutánní místo vstupu.
Poznámka: Zavádění pouzdrem či perkutánním místem vstupu bude
snadnější, budete-li balónkem jemně otáčet proti směru hodinových
ručiček.
Poznámka: Veškerou manipulaci s katétrem provádějte pod
fluoroskopickou kontrolou.
4.
Opatrně zaveďte katétr do zvolené stenózy.
Upozornění: Pokud během zavádění nebo vyjímání katétru narazíte
na silný odpor, přerušte postup, zjistěte příčinu tohoto odporu, a
teprve poté pokračujte. Pokud příčinu odporu nelze zjistit, celý systém
vyjměte.
5.
Pomocí fluoroskopie a radiopákních značek umístěte katétr na
požadované místo.
12150628 | Rev:11
CO: 100594664
Werbung
Inhaltsverzeichnis
