Vorgesehener Verwendungszweck - Philips Veradius Bedienungsanleitung

Vorgesehener Verwendungszweck

1.3
W A R N H I N W E I S
V O R S I C H T
Version 1.1
Philips Veradius
Dieses Gerät darf nur von entsprechend geschulten, qualifizierten und
autorisierten klinischen Mitarbeitern, wie Ärzten, Chirurgen, Kardiologen,
Radiologen und Röntgentechnikern, installiert, verwendet und bedient
werden. Diese Personen müssen mit den Sicherheitsinformationen und
Notfallmaßnahmen sowie den Einsatzmöglichkeiten und Funktionen
des Geräts umfassend vertraut sein.
Das Gerät kann im zulässigen Bereich zur radiologischen Führung und
Visualisierung während der Durchführung diagnostischer, interventioneller
und chirurgischer Verfahren an allen Patienten mit Ausnahme von Kleinkindern
verwendet werden. Es kann in medizinischen Einrichtungen im oder
außerhalb des OPs in steriler als auch nicht steriler Umgebung für eine
Vielzahl von Verfahren eingesetzt werden.
Anwendungen
Orthopädisch
•
Neurologisch
•
Abdominal
•
Vaskulär
•
Thorakal
•
Kardiologisch
•
Interventionelle Verfahren: Dieses Gerät ist für die Durchführung lang andauernder
interventioneller Verfahren unter radioskopischer Führung vorgesehen. Dazu gehören
auch solche, bei denen die Oberflächendosis hoch genug ist, um deterministische
Effekte zu verursachen.
Der Betrieb und die Bedienung dieses Geräts unterliegen den am Standort
geltenden gesetzlichen Bestimmungen. Benutzer und Bediener sind
verpflichtet, dieses Gerät ausschließlich in Übereinstimmung mit den
geltenden Gesetzen und Verordnungen zu betreiben und zu bedienen.
Der Einsatz des Geräts für Verwendungszwecke, für die es nicht vorgesehen
ist und die nicht ausdrücklich vom Hersteller angegeben wurden, kann
ebenso wie die unsachgemäße Bedienung des Geräts den Hersteller
(oder seinen Vertreter) von der Haftung für eine daraus resultierende
Nichteinhaltung von Gesetzen oder Vorschriften sowie für Sach- oder
Personenschäden befreien.
In den Vereinigten Staaten ist der Verkauf, der Vertrieb und der Betrieb des Geräts
laut Gesetz nur durch einen Arzt oder auf Anweisung eines Arztes zulässig.
Vorgesehener Verwendungszweck 1.3
Einführung 1-3