Philips V60 Sicherheitsmitteilung

Philips Respironics – Hospital Respiratory Care
21. April 2022
Dieses Dokument enthält wichtige Informationen, mit denen Sie Ihr Gerät weiterhin
Bitte machen Sie die folgenden Informationen auch allen anderen Mitarbeitern zugänglich, für die
diese Benachrichtigung relevant ist. Es ist wichtig, dass die Bedeutung dieser Benachrichtigung
Bitte legen Sie eine Kopie mit der Gebrauchsanweisung des Systems ab.
Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde,
Philips Respironics hat ein Problem festgestellt, das alle V60/V60 Plus und V680 Beatmungsgeräte
betrifft.
1. Worin besteht das Problem und unter welchen Umständen kann es auftreten?
Es wurde festgestellt, dass bei allen V60/V60 Plus und V680 Einheiten ein Problem in Bezug auf die
interne Quelle („35‐V‐Schiene") vorliegt, die für die Stromversorgung des Beatmungsgeräts zuständig
ist. In seltenen und unvorhersehbaren Fällen kann ein ungewöhnliches Verhalten, das sich auf das
Power‐Management auswirkt, dazu führen dass sich das Beatmungsgerät abschaltet und der Patient
keine Atmungsunterstützung mehr erhält.
2. Beschreibung des Risikos/der Gefahr, das/die mit dem Problem verbunden ist
In den meisten Fällen, in denen das ungewöhnliche Verhalten auftritt, ertönt ein Alarm, der das
Klinikteam dazu auffordert, eine alternative Form der Atmungsunterstützung bereitzustellen. In einigen
wenigen Fällen kann sich das Beatmungsgerät abschalten, ohne dass ein Alarm ausgegeben wird. Wenn
keine visuelle Überwachung stattfindet oder wenn kein unabhängiges Alarmsystem wie z.B. ein externer
Sauerstoff‐Monitor (im Benutzerhandbuch empfohlen), ein externes Schwesternrufsystem oder
Pulsoxymetrie zur Verfügung steht, kann das Klinikteam möglicherweise nicht zeitnah reagieren und eine
Atmungsunterstützung bereitstellen. Unter diesen Umständen kann der Patient eine ernste
Verschlechterung seines Gesundheitszustands bis hin zum Tod erleiden. Stand heute hat Philips
Respironics Kenntnis von einem (1) Todesfall und einer (1) schwerwiegenden Verletzung, der bzw. die
auf das Problem mit der 35‐V‐Schiene beim V60/V60 Plus zurückzuführen ist und bei dem bzw. der das
Gerät vermeintlich keinen Alarm ausgab, sowie von drei (3) schwerwiegenden Verletzungen im
Zusammenhang mit dem 35‐V‐Schienenproblem beim V60/V60 Plus, bei denen das Gerät mutmaßlich
einen Alarm ausgab. Im Zusammenhang mit dem 35‐V‐Schienenproblem beim V680 Beatmungsgerät
wurden null (0) Todesfälle bzw. schwerwiegende Verletzungen registriert.
3. Betroffene Produkte und Identifizieren der betroffenen Produkte
Sicherheitsmitteilung
Beatmungsgeräte V60/V60 Plus/V680
35‐V‐Schiene – 2021‐CC‐HRC‐003
gefahrlos und ordnungsgemäß einsetzen können.
verstanden wird.