Verwendung Außerhalb Der Usa - Orthofix Firebird Wirbelsäulen-Fixationssystem Gebrauchsanleitung

Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
Bezeichnung des Produktsystems:
®
Firebird Wirbelsäulen-
Fixationssystem
Hierzu gehören:
®
Firebird System
Firebird ® System für Deformitäten
Firebird ® NXG Wirbelsäulen-
Fixationssystem
Phoenix ® minimal-invasives
Wirbelsäulen-Fixationssystem
®
Phoenix CDX™ minimal-invasives
Wirbelsäulen-Fixationssystem
JANUS ® Mittellinien-
Fixationsschraube
®
JANUS fenestrierte Schraube
Beschreibung:
Die Firebird Wirbelsäulen-Fixationssysteme sind aus mehreren Komponenten bestehende
Systeme zur vorübergehenden Implantation. Die Komponenten sind nicht steril oder steril und
nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Sie bestehen aus Titan- oder Kobalt-Chrom-Legierung
und ermöglichen dem Chirurgen die Zusammenstellung eines Wirbelsäulen-Implantatkonstrukts.
Die Systeme werden mit Schrauben oder Haken, die am Wirbelkörper und Ilium ansetzen, an
der Wirbelsäule (ausgenommen der Halswirbelsäule) befestigt. Die Systeme bestehen aus einem
Sortiment an Stäben, multiaxialen und monoaxialen Pedikelschrauben, Feststellschrauben,
Lateraldistanzstücken, Knochenschrauben, Schraubenkörpern, Haken, Ilium-Verbindern und steril
verpackten Knochenschrauben mit Hydroxyapatit-Beschichtung.
Eine Untergruppe der Komponenten dieser Systeme kann bei pädiatrischen Patienten
verwendet werden. Bei diesen Komponenten handelt es sich um eine Anzahl von Schrauben im
Durchmesserbereich von 4,0 mm bis 7,5 mm und Längenbereich von 25 mm bis 60 mm.
Indikationen:
Die Firebird Wirbelsäulen-Fixationssysteme sind dazu bestimmt, als Pedikelschrauben-
Fixationssystem (T1-S2/Ilium) bei Patienten mit abgeschlossenem Skelettwachstum
Wirbelsäulensegmente zu immobilisieren und stabilisieren und die Fusion bei der Behandlung
der nachstehend aufgeführten akuten und chronischen Instabilitäten bzw. Deformitäten zu
unterstützen:
1. Degenerative Bandscheibenerkrankung (definiert als diskogene Rückenschmerzen mit
durch Anamnese und Röntgenaufnahmen bestätigter Degeneration der Bandscheibe)
2. Spondylolisthese
3. Trauma (d. h. Fraktur oder Dislozierung)
4. Spinalstenose
5. Deformitäten oder Verkrümmungen (d. h. Skoliose, Kyphose und/oder Lordose)
6. Tumor
7. Pseudarthrose und
8. Fehlgeschlagene frühere Fusion
Bei Verwendung zur Fixation am Ilium müssen die Distanzstückverbinder des Firebird
Wirbelsäulen-Fixationssystems zusammen mit Pedikelschrauben verwendet werden, die in der
Höhe der Wirbel S1 oder S2 platziert sind.
Die Komponenten des Firebird Wirbelsäulen-Fixationssystems werden zusammen mit bestimmten
Komponenten des Wirbelsäulen-Fixationssystems (WFS), u. a. Stäben, Stabverbindern und
Querverbindern, eingesetzt.
Verwendung außerhalb der USA
GEBRAUCHSANLEITUNG
Wichtige Informationen – Vor Gebrauch bitte lesen
Australian Sponsor
Emergo Australia
Level 20, Tower II
Darling Park
201 Sussex Street
Sydney, NSW 2000
Australia
Deutsch
Medical Device Safety Service
(MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
www.mdss.com
de
Bei Verwendung zur posterioren Fixation mit Pedikelschrauben bei pädiatrischen Patienten
sind die Firebird Wirbelsäulen-Fixationssysteme zur Unterstützung einer Fusion zur Behandlung
der idiopathischen Adoleszentenskoliose indiziert. Die Fixation mit Pedikelschrauben bei
pädiatrischen Patienten darf nur mit posteriorem Zugang erfolgen.
Die Firebird Wirbelsäulen-Fixationssysteme sind zur Verwendung mit einem autogenen
Transplantat oder Allotransplantat bestimmt.
Das Phoenix MIS-Fixationssystem ist bei Verwendung mit den Firebird Wirbelsäulen-
Fixationssystemen dafür indiziert, dem Chirurgen einen minimal-invasiven Zugang für posteriore
Wirbelsäulenoperationen zu ermöglichen.
Die JANUS Mittellinien-Fixationsschraube und die JANUS fenestrierte Schraube sind bei
Verwendung mit den Firebird Wirbelsäulen-Fixationssystemen dafür indiziert, dem
Chirurgen einen offenen, minimal-invasiven oder Mittellinien-Zugang für posteriore
Wirbelsäulenoperationen zu ermöglichen.
Bei Verwendung der JANUS fenestrierten Schraube mit Medtronic KYPHON® HV-R-Zement für
fenestrierte Schrauben sind die JANUS fenestrierten Schrauben dazu bestimmt, die Integrität der
Wirbelsäule auch in Abwesenheit einer Fusion für einen begrenzten Zeitraum wiederherzustellen,
und zwar bei Patienten mit Tumoren fortgeschrittenen Stadiums im Bereich der Brust- und
Lendenwirbelsäule, deren Lebenserwartung für das Erreichen einer Fusion von unzureichender
Dauer ist. Die mit Medtronic KYPHON HV-R-Zement für fenestrierte Schrauben augmentierten
JANUS fenestrierten Schrauben sind in Wirbelsäulenbereichen zu verwenden, in denen die
strukturelle Wirbelsäulenintegrität nicht stark beeinträchtigt ist. Die JANUS fenestrierte Schraube
mit Zement ist bei Verwendung mit Medtronic KYPHON HV-R-Zement für fenestrierte Schrauben
darüber hinaus für Folgendes indiziert: Verminderte Knochenqualität (d. h. Osteoporose,
Osteopenie, metastasierende Erkrankung).
Kontraindikationen:
Zu den Kontraindikationen gehören u. a.:
1. Morbide Adipositas
2. Geisteskrankheit
3. Alkohol- oder Drogenmissbrauch
4. Schwangerschaft
5. Überempfindlichkeit/Allergie gegenüber Metall, Knochenzement und Hydroxyapatit(HA)-
Beschichtung.
6. Schrauben mit Hydroxyapatit(HA)-Beschichtung dürfen nicht zusammen mit
Knochenzement verwendet werden.
7. Schwere Osteopenie (Nur Verwendung in den USA)
8. Mangelnde Bereitschaft oder Fähigkeit des Patienten, die Anweisungen zur
postoperativen Nachsorge einzuhalten
9. Die Verwendung der Firebird Distanzstückverbinder zur Fixation am Ilium ist
kontraindiziert, wenn das Sakrum fehlt bzw. für die Implantation von Pedikelschrauben
auf der Höhe S1 oder S2 der Wirbelsäule unzureichend ist.
10. Allen Umständen, die nicht ausdrücklich im Abschnitt „Indikationen" aufgeführt sind.
Potenzielle unerwünschte Ereignisse:
Es sind alle potenziellen unerwünschten Ereignisse möglich, die mit einer Wirbelfusions-OP
ohne Instrumentierung verbunden sind. Die Liste der potenziellen unerwünschten Ereignisse mit
Instrumentierung umfasst u. a.:
1. Unfähigkeit zum Einsatz der Fixation mit Pedikelschrauben aufgrund von anatomischen
Einschränkungen (Abmessungen der Pedikel, Missbildungen)
2. Fehlpositionierung von Pedikelschrauben, mit oder ohne Nerven- oder Gefäßverletzungen
3. Proximale oder distale Anschlusskyphose
4. Pankreatitis
5. Bei pädiatrischen Patienten können auch andere mit einer Fixation mit Pedikelschrauben
verbundene unerwünschte Wirkungen wie z. B. Biegung, Bruch oder Lockerung von
Schrauben oder Stäben auftreten. Pädiatrische Patienten sind darüber hinaus aufgrund ihrer
kleineren Statur eventuell einem erhöhten Risiko produktbedingter Verletzungen ausgesetzt.
6. Bruch von Implantatkomponenten
7. Verlust der Fixation
8. Pseudarthrose
9. Wirbelfraktur
10. Nervenverletzungen
11. Verletzungen von Gefäßen oder inneren Organen
12. Frühe oder späte Lockerung einer oder aller Komponenten
13. Zerlegung und/oder Verbiegung einer oder aller Komponenten
14. Fremdkörper- oder allergische Reaktion auf Implantate, Knochenzement, Abrieb,
Korrosionsprodukte und Transplantatmaterial einschließlich Metallose, Anspannungen,
Tumorbildung und/oder Autoimmunerkrankung
15. Druck auf die Haut durch Komponententeile bei Patienten mit unzureichender
Weichteilbedeckung des Implantats, möglicherweise mit nachfolgender Hautpenetration,
-reizung und/oder Schmerzen
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