Használati Útmutató - Orthofix Firebird Wirbelsäulen-Fixationssystem Gebrauchsanleitung

Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
Eszközrendszer neve:
Firebird® gerincrögzítő rendszer
amely a következőket tartalmazza:
Firebird® rendszer
Firebird® deformitáskezelő rendszer
Firebird® NXG gerincrögzítő rendszer
Phoenix® minimálisan invazív
gerincrögzítő rendszer
Phoenix® CDX™ minimálisan invazív
gerincrögzítő rendszer
JANUS® középvonali rögzítőcsavar
JANUS® fenesztrált csavar
Leírás:
A Firebird gerincrögzítő rendszerekhez ideiglenes, többkomponensű rendszerek tartoznak,
amelyek többféle nem steril és steril, egyszer használatos, titánötvözetből vagy kobalt-króm
ötvözetből készült komponensből állnak; ezek gerincimplantátum-szerkezet kialakítását teszik
lehetővé a sebész számára. A rendszerek a csigolyatesthez és csípőhöz a nem nyaki gerincben
alkalmazott csavaros vagy kampós rögzítéssel csatlakoznak. A rendszerek különféle rudakból,
több- és egytengelyű pediculus-csavarokból, rögzítőcsavarokból, laterális leágazásokból,
csontcsavarokból, csavartestekből, kampókból, csípőcsatlakozókból és sterilen csomagolt,
HA-bevonatos csontcsavarokból állnak.
A rendszerek komponenseinek egy alcsoportját gyermekgyógyászati betegeknél is lehet
használni. Ezek a komponensek különféle, 4,0 mm és 7,5 mm közötti átmérőjű, illetve 25 mm
és 60 mm közötti hosszúságú csavarokat tartalmaznak.
Használati javallatok:
A Firebird gerincrögzítő rendszerek rendeltetésük szerint kifejlett csontozatú betegek
gerincszegmenseiben biztosítanak rögzítést és stabilizálást pediculus-csavaros rögzítő
rendszerrel (T1-S2/csípő) végzett fúzió kiegészítéseként, az alábbi akut és krónikus
instabilitások vagy deformitások kezelésében:
1. degeneratív porckorongbetegség (diszkogén eredetű hátfájdalom a porckorong
degenerációjával, amelyet a kórtörténet és a röntgenvizsgálatok megerősítenek)
2. spondilolisztézis
3. trauma (pl. törés vagy ficam)
4. gerinccsatorna-szűkület
5. deformitások vagy görbületek (pl. szkoliózis, kifózis és/vagy lordózis)
6. daganat
7. pszeudoartrózis, és
8. korábbi sikertelen fúzió
A csípőhöz való rögzítésre való használat esetén a Firebird gerincrögzítő rendszer leágazó
csatlakozóit az S1 vagy S2 gerinc szinten elhelyezett pediculus-csavarokkal együtt kell használni.
A Firebird gerincrögzítő rendszerek komponenseit – ezek között rudakat, rúdcsatlakozókat és
keresztcsatlakozókat – a gerincrögzítő rendszer (SFS) egyes komponenseivel együtt használják.
Gyermekgyógyászati betegekben pediculus-csavarok hátsó rögzítésére való használatakor
a Firebird gerincrögzítő rendszerek a javallat szerint a fúzió kiegészítéseként szolgálnak
serdülőkori idiopátiás szkoliózis kezelés érdekében. A gyermekgyógyászati pediculus-csavaros
rögzítés alkalmazása hátsó megközelítésre korlátozódik.
A Firebird gerincrögzítő rendszerek rendeltetésük szerint autografttal vagy allografttal
használatosak.
A Phoenix MIS rögzítőrendszer, amikor azt a Firebird gerincrögzítő rendszerrel együtt használják,
javallata szerint a sebésznek minimálisan invazív megközelítést biztosít hátsó gerincműtéthez.
Kizárólag nemzetközi használatra
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
Fontos információk – használat előtt olvassa el
Australian Sponsor
Emergo Australia
Level 20, Tower II
Darling Park
201 Sussex Street
Sydney, NSW 2000
Australia
Magyar
17
Medical Device Safety Service
(MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
www.mdss.com
hu
A JANUS középvonali rögzítőcsavar és a JANUS fenesztrált csavar, amikor azokat a Firebird
gerincrögzítő rendszerrel együtt használják, javallatuk szerint a sebésznek nyitott, minimálisan
invazív vagy középvonali megközelítést biztosítanak hátsó gerincműtéthez.
A JANUS cementtel ellátott fenesztrált csavar, amikor azt a Medtronic KYPHON® HV-R,
fenesztrált csavarhoz való cementtel együtt alkalmazzák, valamint a JANUS fenesztrált csavar
a gerincoszlop épségének a korlátozott időtartamú helyreállítását szolgálják – akár fúzió
hiányában is – a háti és az ágyéki gerincet érintő, előrehaladott stádiumú daganatokkal élő
betegeknél, akiknél a várható élettartam nem biztosít elegendő időt a fúzió elérésére. A
Medtronic KYPHON HV-R, fenesztrált csavarhoz való cementtel augmentált JANUS fenesztrált
csavarok olyan gerincszinteken használatosak, ahol a gerinc épsége nem sérült súlyosan.
A JANUS cementtel ellátott fenesztrált csavar, amikor azt a Medtronic KYPHON HV-R, fenesztrált
csavarhoz való cementtel együtt alkalmazzák, javallott továbbá a csökkent csontminőségre
(pl. csontritkulás, oszteopénia, metasztatikus betegség) is.
Ellenjavallatok:
Az ellenjavallatok többek között az alábbiakra terjednek ki:
1. Beteges elhízás.
2. Mentális betegség.
3. Alkohol-, gyógyszer- vagy kábítószerfüggőség.
4. Terhesség.
5. Érzékenység/allergiák fémekkel, a csontcementtel és a hidroxiapatit (HA) bevonattal szemben.
6. Hidroxiapatit (HA) bevonatos csavarok csontcementtel nem használhatók.
7. Súlyos oszteopénia. (Kizárólag az Amerikai Egyesült Államokban)
8. A műtét utáni gondozásra vonatkozó utasításokat betartani nem hajlandó vagy nem
képes betegek.
9. A csípőhöz való rögzítést szolgáló Firebird leágazó csatlakozók használata ellenjavallott,
ha a keresztcsont hiányzik vagy elégtelen a pediculus-csavarok beültetésére az S1 vagy
S2 gerincszinten.
10. Bármely olyan körülmény, amelyet a Használati javallatok rész nem sorol fel.
Lehetséges nemkívánatos események:
A műszerek nélkül végzett gerincfúziós műtétekkel összefüggő összes lehetséges nemkívánatos
esemény előfordulhat. Műszerek alkalmazása esetén a lehetséges nemkívánatos események
többek között az alábbiakra terjedhetnek ki:
1. A pediculus-csavaros rögzítés alkalmazhatatlansága anatómiai korlátok (a pediculum
mérete, torzult anatómia) miatt.
2. A pediculus-csavarok neurológiai vagy vaszkuláris sérüléssel kísért vagy anélküli,
helytelen pozicionálása.
3. Proximális vagy disztális ízületi kifózis.
4. Hasnyálmirigy-gyulladás.
5. A pediculus-csavarok meghibásodása, például csavar vagy rúd meghajlítása, törése vagy
meglazulása a gyermekgyógyászati betegeknél is előfordulhat, és a gyermekgyógyászati
betegek esetében – kisebb termetük miatt – az eszközzel kapcsolatos sérülés fokozott
kockázatát vonhatja maga után.
6. Eszközkomponens törése.
7. Rögzítés megszűnése.
8. Csontegyesülés elmaradása.
9. Csigolyatörés.
10. Neurológiai sérülés.
11. Ér vagy zsigeri szerv sérülése.
12. A komponensek bármelyikének vagy mindegyikének a korai vagy késői meglazulása.
13. A komponensek bármelyikének vagy mindegyikének a szétválása és/vagy meghajlása.
14. Idegen testekre adott (allergiás) reakció implantátumokkal, csontcementtel, törmelékkel,
korrodálódott részekkel és graftanyaggal szemben, beleértve a metallózist, a húzódást,
a daganat kialakulását és/vagy autoimmun betegséget.
15. A komponensrészeknek a bőrre gyakorolt nyomása olyan betegeknél, akiknél nem
megfelelő a bőrborítás az implantátum felett, ami esetlegesen a bőr átszúrását, irritációt
és/vagy fájdalmat eredményez.
16. A műtétet követően a gerincgörbület megváltozása, korrekció megszűnése, magasság
változása és/vagy szűkülés.
17. Fertőzés.
18. Fájdalom, kényelmetlen vagy rendellenes érzés az eszköz jelenléte miatt.
19. Bevérzés.
20. A gerinc műtött részén a potenciális növekedés megszűnése.
21. Halál.
22. A KYPHON HV-R, fenesztrált csavarhoz való cementtel együtt alkalmazott JANUS fenesztrált
csavarral összefüggő nemkívánatos események kiterjedhetnek a bevérzésre, a vérömlenyre,
az elzáródásra, a szerómára, az ödémára, a magas vérnyomásra, az embóliára, a stroke-ra,
a túlzott vérzésre, a visszérgyulladásra, a nektrotikus sebre, a seb szétnyílására, a vérerek
sérülésére vagy a kardiovaszkuláris rendszer más típusú károsodására is.