Orthofix Firebird Wirbelsäulen-Fixationssystem Gebrauchsanleitung Seite 6

16. Postoperative Veränderungen der Wirbelsäulenbiegung, Verlust der Korrektur, Höhe
und/oder Reposition
17. Infektion
18. Schmerzen, Beschwerden oder abnorme Sinnesempfindungen aufgrund des vorhandenen
Implantats
19. Hämorrhagie
20. Ausbleibendes weiteres Wachstum des operierten Wirbelsäulenabschnitts
21. Tod
22. Zu den unerwünschten Ereignissen bei Verwendung der JANUS fenestrierten Schraube mit
KYPHON HV-R-Zement für fenestrierte Schrauben zählen u. a. Hämorrhagie, Hämatom,
Okklusion, Serom, Ödem, Hypertonie, Embolie, Schlaganfall, übermäßige Blutung,
Phlebitis, Wundnekrose, Wunddehiszenz, Schädigung von Blutgefäßen oder anderweitige
Beeinträchtigung des Herz-Kreislauf-Systems.
23. Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bei Verwendung der JANUS
fenestrierten Schraube mit KYPHON HV-R-Zement für fenestrierte Schrauben zählen u. a.
einige mit Todesfolge, in Zusammenhang mit dem Einsatz von Acryl-Knochenzementen
an der Wirbelsäule u. a. Myokardinfarkt, Herzstillstand, Schlaganfall, Lungenembolie und
Herzembolie. Obwohl die Mehrzahl dieser unerwünschten Ereignisse frühzeitig in der
postoperativen Phase auftritt, gab es einige Berichte über Diagnosen nach einem Jahr
oder mehr nach dem Eingriff.
24. Mit der Verwendung der JANUS fenestrierten Schraube mit KYPHON HV-R-Zement für
fenestrierte Schrauben können auch andere unerwünschte Ereignisse einhergehen, über
die in Zusammenhang mit Acryl-Knochenzementen für den Einsatz an der Wirbelsäule
berichtet wurde, wie u. a. Leckage von Knochenzement jenseits des vorgesehenen
Applikationssitus, der in das Gefäßsystem eindringt und u. a. zu einer Lungen- und/oder
Herzembolie oder anderen klinischen Komplikationen führt.
Hinweis: Potenzielle Risiken, die für den Gebrauch des Implantatsystems identifiziert wurden,
können weitere Operationen erforderlich machen.
Warn- und Vorsichtshinweise:
1. Die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Vorrichtung bei der Verwendung als Teil eines
mitwachsenden Stabkonstrukts wurden bisher nicht nachgewiesen. Dieses Produkt ist nur
zur Verwendung bei gleichzeitiger definitiver Fusion auf allen instrumentierten Ebenen
bestimmt.
2. Der Einsatz einer Fixation mit Pedikelschrauben in der Pädiatrie kann bei Patienten
mit kleinerer Statur und nicht abgeschlossenem Skelettwachstum zusätzliche Risiken
bedingen. Bei pädiatrischen Patienten sind die Wirbelsäulenstrukturen eventuell kleiner
(Länge oder Durchmesser der Pedikel), sodass die Verwendung von Pedikelschrauben
eventuell ausgeschlossen ist oder ein erhöhtes Risiko der Fehlpositionierung von
Pedikelschrauben und von Nerven- oder Gefäßverletzungen besteht. Bei Patienten mit
nicht abgeschlossenem Skelettwachstum, die sich einer Wirbelfusion unterziehen, kommt
es eventuell zu einem reduzierten Längenwachstum der Wirbelsäule oder dem Risiko einer
Verdrehung der Wirbelsäule (dem sogenannten „Crankshaft-Phänomen") aufgrund des
anhaltenden abweichenden Wachstums der anterioren Wirbelsäule.
3. Die Implantation eines Pedikelschraubensystems für die Wirbelsäule bei pädiatrischen
Patienten darf nur von erfahrenen Wirbelsäulenchirurgen vorgenommen werden, die
speziell in der Anwendung des jeweiligen Pedikelschraubensystems für die Wirbelsäule bei
pädiatrischen Patienten geschult sind, da es sich hierbei um einen technisch anspruchsvollen
Eingriff mit einem Risiko für schwerwiegende Verletzungen des Patienten handelt.
4. Präoperative und intraoperative Verfahren einschließlich der Kenntnis der chirurgischen
Techniken, gute Reposition sowie sachgemäße Auswahl und Platzierung der Implantate sind
wichtige Faktoren für den erfolgreichen Einsatz des Systems bei pädiatrischen Patienten.
5. Die Auswahl des nach Größe, Form und Ausführung für den jeweiligen Patienten geeigneten
Implantats ist für den sicheren Einsatz des Systems bei pädiatrischen Patienten unabdingbar.
6. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pedikelschraubensystemen wurden bisher nur für
Wirbelsäulenerkrankungen mit signifikanter mechanischer Instabilität oder Deformität
nachgewiesen, bei denen eine Fusion mit Instrumentierung erforderlich war. Diese
Erkrankungen sind: signifikante mechanische Instabilität oder Deformität der Brust- und
Lendenwirbelsäule und des Kreuzbeins im Gefolge einer schweren Spondylolisthese
(Schweregrad 3 und 4) der Wirbel L5-S1, degenerative Spondylolisthese mit objektiven
Anzeichen einer neurologischen Behinderung, Fraktur, Dislozierung, Skoliose, Kyphose,
Wirbelsäulentumor sowie fehlgeschlagene frühere Fusion (Pseudarthrose). Die Sicherheit
und Wirksamkeit dieser Implantate für andere Erkrankungen sind nicht bekannt.
7. Der Nutzen einer Wirbelfusion mit Pedikelschrauben-Fixationssystemen jeglicher Art bei
Patienten mit stabiler Wirbelsäule wurde bisher nicht hinreichend nachgewiesen.
8. Potenzielle Risiken, die für den Gebrauch dieses Implantatsystems identifiziert wurden und
u. U. weitere Operationen erforderlich machen, sind: Bruch von Implantatkomponenten,
Verlust der Fixation, Pseudarthrose, Wirbelfraktur, Nervenverletzungen sowie Verletzungen
von Gefäßen oder inneren Organen.
9. Nur zum einmaligen Gebrauch. Eine Wiederverwendung von Produkten, die als nur
zum einmaligen Gebrauch gekennzeichnet sind (z. B. Implantate, Bohrer, Fixierstifte,
Probestäbe), kann zu Verletzungen oder erneuten Operationen aufgrund von Bruch oder
Infektion führen.
10. Unsteril. Die Schrauben, Haken, Stäbe, Schraubplatten, Lateraldistanzstücke, Abstandhalter,
Klammern, Unterlegscheiben, Verriegelungsmuttern, Querverbinder und Instrumente
werden unsteril geliefert und müssen daher vor dem Gebrauch sterilisiert werden.
11. Zur Förderung der Fusion ist eine hinreichende Menge an autogenem Knochengewebe
oder einem anderen geeigneten Material zu verwenden.
12. Falls keine Arthrodese erzielt werden kann, führt dies letztendlich zur Lockerung und zum
Versagen des Implantatkonstrukts.
13. Wenn die Schrauben übermäßig fest angezogen werden, können die Gewindegänge im
Knochen ausreißen.
14. Alle Implantate sind NUR ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH bestimmt. Ein gebrauchtes
Implantat muss entsorgt werden. Selbst wenn ein Implantat unbeschädigt erscheint, weist
es möglicherweise geringe Defekte und interne Belastungsmuster auf, die ein Versagen
aufgrund von Materialermüdung zur Folge haben können.
15. Die Implantation eines Pedikelschraubensystems für die Wirbelsäule darf nur von
erfahrenen Wirbelsäulenchirurgen vorgenommen werden, die speziell in der Anwendung
dieses Pedikelschraubensystems für die Wirbelsäule geschult sind, da es sich hierbei
um einen technisch anspruchsvollen Eingriff mit einem Risiko für schwerwiegende
Verletzungen des Patienten handelt.
16. Ausgehend von den Ergebnissen der Prüfungen zur Materialermüdung muss der Arzt/
Chirurg Faktoren wie die Implantationshöhe, das Gewicht, das Aktivitätsniveau und
ggf. andere Erkrankungen des Patienten, die sich auf die Leistungsfähigkeit des Systems
auswirken können, berücksichtigen.
17. Die gemeinsame Verwendung verschiedener Metalle kann den Korrosionsvorgang
beschleunigen. Soweit nicht ausdrücklich angegeben, dürfen die Komponenten dieses
Systems aus Titan- und Kobalt-Chrom-Legierung nicht zusammen mit Implantaten aus
anderen Materialverbindungen oder Komponenten von anderen Herstellern verwendet
werden.
18. Das Firebird Wirbelsäulen-Fixationssystem und das Phoenix MIS Wirbelsäulen-
Fixationssystem wurden nicht auf Sicherheit und Kompatibilität in der MR-Umgebung
bewertet; auch wurden das Firebird Wirbelsäulen-Fixationssystem und das Phoenix MIS
Wirbelsäulen-Fixationssystem nicht auf Erwärmung oder Migration in der MR-Umgebung
getestet.
19. Es darf nicht versucht werden, zum einmaligen Gebrauch bestimmte Implantate, die in
Kontakt mit Körperflüssigkeiten gekommen sind, zu resterilisieren.
20. Werden die Distanzstückverbinder zur Verbindung des Firebird Wirbelsäulenkonstrukts mit
dem Ilium verwendet, müssen auf der Höhe S1 oder S2 der Wirbelsäule Pedikelschrauben
benutzt werden. Die Distanzstückverbinder nicht ohne diese Zwischenschraubenfixation
zur Verbindung des Iliums verwenden.
21. Die Sicherheit, Wirksamkeit und Leistungsfähigkeit des Systems wurden für Erkrankungen
nachgewiesen, bei denen das System bestimmungsgemäß und wie in den Indikationen
aufgeführt verwendet wurde. Die Leistungsfähigkeit des Systems wurde nicht für eine
Verwendung, die im Widerspruch zum Verwendungszweck und zu den Indikationen
steht, bzw. für eine kontraindizierte Verwendung bewertet. Wird das System nicht
indikationsgemäß verwendet, kann die Leistungsfähigkeit seiner Komponenten nachteilig
beeinflusst werden.
22. Bei pädiatrischen Patienten können auch andere mit einer Fixation mit Pedikelschrauben
verbundene unerwünschte Wirkungen wie z. B. Biegung, Bruch oder Lockerung von
Schrauben oder Stäben auftreten. Pädiatrische Patienten sind darüber hinaus aufgrund
ihrer kleineren Statur eventuell einem erhöhten Risiko produktbedingter Verletzungen
ausgesetzt.
23. Die sachgemäße Handhabung des Implantats ist äußerst wichtig. Implantate
dürfen nicht übermäßig oder wiederholt gebogen, gekerbt oder verkratzt werden.
Eine solche Behandlung kann Defekte in der Oberflächenbearbeitung und interne
Belastungskonzentrationen verursachen, die später zum Ausgangspunkt eines
Implantatversagens werden können.
24. HA-beschichtete Schrauben werden STERIL geliefert. Nicht verwenden, wenn die
Verpackung geöffnet oder beschädigt wurde oder das Verfallsdatum abgelaufen ist.
25. Die HA-beschichteten Schrauben NICHT resterilisieren, da dies zu einer Verletzung führen
oder eine Reoperation infolge eines Bruchs erforderlich machen könnte.
26. Bei Verwendung der JANUS fenestrierten Schraube mit KYPHON HV-R-Zement
für fenestrierte Schrauben weitere Indikationen, Kontraindikationen, Warn- und
Vorsichtshinweise sowie Anweisungen zur Vorbereitung des Zements der
Gebrauchsanweisung für den Medtronic HV-R-Zement für fenestrierte Schrauben
entnehmen.
27. Bei Verwendung der JANUS fenestrierten Schraube mit KYPHON HV-R-Zement für
fenestrierte Schrauben besteht die Möglichkeit einer Zementleckage, durch die es zu
Gewebeschäden, Nerven- oder Kreislaufproblemen und anderen schwerwiegenden
unerwünschten Ereignissen kommen kann. Diese Risiken können mit der Anzahl der
Wirbelsäulenbereiche, in denen Knochenzement verwendet wird, und auch mit der
verwendeten Knochenzementmenge steigen.
28. Bei Verwendung der JANUS fenestrierten Schraube mit KYPHON HV-R-Zement für
fenestrierte Schrauben müssen die Patienten während und unmittelbar nach der
Applikation des Knochenzements sorgfältig auf Blutdruckveränderungen überwacht
werden. Unerwünschte Patientenreaktionen, die das Herz-Kreislauf-System betreffen,
u. a. das Knochenzement-Implantations-Syndrom (Bone Cement Implantation Syndrome,
BCIS), wurden mit dem Einsatz von Knochenzementen in Verbindung gebracht.
Hypotone Reaktionen traten zwischen 10 und 165 Sekunden nach der Applikation des
Knochenzements auf und dauerten von 30 Sekunden bis 5 oder mehr Minuten an.
Manche führten zu einem Herzstillstand. Die Patienten müssen während und unmittelbar
nach der Applikation des Knochenzements sorgfältig auf Blutdruckveränderungen
überwacht werden, besonders, wenn möglicherweise ein erhöhtes perioperatives
Todesrisiko besteht, wie u. a. bei älteren Patienten, Patienten mit kardialen oder
pulmonalen Grunderkrankungen und Patienten, bei denen im Rahmen einer Operation
mehrere Wirbelkörperfrakturen behandelt werden.
29. Bei Verwendung der JANUS fenestrierten Schrauben mit Medtronic KYPHON HV-R-
Zement für fenestrierte Schrauben dürfen diese NICHT bikortikal platziert werden. Um zu
vermeiden, dass Zement in den Retroperitonealraum gelangen kann, ist es wichtig, dass
die Pedikelwand und der anteriore Kortex des Wirbelkörpers nicht verletzt werden.
Angaben zur MRT-Kompatibilität:
Die Systeme wurden nicht auf Sicherheit und Kompatibilität bei MR-Untersuchungen getestet.
Es wurde nicht auf Erwärmung, Migration oder Bildartefakte in der MR-Umgebung getestet. Die
Sicherheit der Systeme in der MR-Umgebung ist nicht bekannt. Eine MR-Untersuchung bei einem
mit diesem Produkt versorgten Patienten kann zu Verletzungen des Patienten führen.
Reinigung:
Die Schraubenimplantate mit HA-Beschichtung werden mittels Gammabestrahlung sterilisiert.
Nicht resterilisieren. Alle anderen Implantate des Systems werden sauber, jedoch nicht steril
geliefert. Wenn ein Implantat mit menschlichem Gewebe oder Körperflüssigkeiten in Kontakt
gekommen ist, darf es nicht resterilisiert oder verwendet werden. Alle kontaminierten Implantate
bitte entsorgen.
Für die Behälter 44-9010, 44-9011, 44-9012, 44-9013, 44-9020, 44-9030, 44-9040, 44-
9050 und 61-9060 des Firebird Wirbelsäulen-Fixationssystems:
Alle Instrumente und Implantate müssen vor der Sterilisation und Überführung in ein steriles
Feld zunächst den Krankenhausvorschriften entsprechend gereinigt werden. Zusätzlich müssen
alle Instrumente und Implantate, die zuvor in ein steriles Operationsfeld überführt wurden,
vor der Sterilisation und erneuten Überführung in ein steriles Operationsfeld zunächst den
Krankenhausvorschriften entsprechend gereinigt werden. Zur Reinigung können neutrale
Reinigungsmittel und zum nachfolgenden Abspülen kann entionisiertes Wasser verwendet
werden. Alle Produkte sind mit Sorgfalt zu behandeln. Unsachgemäße Anwendung oder
Handhabung kann zu Schäden und potenziellen Fehlfunktionen des Produkte führen.
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