Orthofix Firebird Wirbelsäulen-Fixationssystem Gebrauchsanleitung Seite 18

23. A KYPHON HV-R, fenesztrált csavarhoz való cementtel együtt alkalmazott JANUS
fenesztrált csavarral összefüggő, súlyos nemkívánatos – egyes esetekben halálos
kimenetelű – események kiterjedhetnek a gerincben akril csontcementek használatával
kapcsolatos eseményekre, beleértve a szívinfarktust, a szívleállást, az agyvérzést,
a tüdőembóliát és a szívembóliát. Bár ezeknek a nemkívánatos eseményeknek a
többsége a műtétet követő időszakban korán jelentkezik, egyes diagnosztizált esetekről
az eljárást követő egy év vagy annál is hosszabb időszak elteltével is beszámoltak.
24. A KYPHON HV-R, fenesztrált csavarhoz való cementtel együtt alkalmazott JANUS
fenesztrált csavarral összefüggő, más bejelentett nemkívánatos események közé
tartozhatnak a gerincben használatos akril csontcementekkel kapcsolatos nemkívánatos
események, beleértve a csontcement szivárgását a rendeltetés szerinti alkalmazási
területen túl, az érrendszerbe való bejutással, ami többek között tüdő- és/vagy
szívembóliát, vagy más klinikai következményeket eredményez.
Megjegyzés: Az eszközrendszer használatával összefüggésben azonosított, lehetséges
kockázatok további műtétet tehetnek szükségessé.
Figyelmeztetések és óvintézkedések:
1. Ennek az eszköznek a biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg
megnyújtható rúdszerkezet részeként való alkalmazás esetén. Ez az eszköz csak akkor
használatos, amikor végleges fúziót végeznek az összes műszerrel ellátott szinten.
2. A pediculus-csavaros rögzítés használata gyermekgyógyászati populációban további
kockázatokat jelenthet, amikor a betegek kisebb termetűek, és csontozatuk kifejletlen.
A gyermekgyógyászati betegek kisebb gerincstruktúrákkal (pediculum átmérője vagy
hossza) rendelkezhetnek, ami kizárja a pediculus-csavarok használatát, vagy fokozza a
pediculus-csavar helytelen pozicionálásának, valamint a neurológiai vagy vaszkuláris
sérüléseknek a kockázatát. A nem kifejlett csontozatú, gerincfúziós eljárással kezelt
betegek hosszanti irányú gerincnövekedése csökkent mértékű lehet, vagy felmerülhet
náluk az elfordulással leírható gerincdeformitás (a „crankshaft fenomén") kockázata az
elülső gerincrész folytatólagos, eltérő növekedése miatt.
3. A pediculus-csavaros gerincrendszerek beültetését gyermekgyógyászati betegekbe
kizárólag tapasztalt, ennek a pediculus-csavaros gerincrendszernek a gyermekgyógyászati
betegekben való használatában képzett gerincsebészek végezhetik, mivel az eljárás
technikailag nagy igényeket támaszt, és fennáll a betegek súlyos sérülésének kockázata.
4. A műtét előtti és műtéti eljárások, beleértve a sebészeti technikák ismeretét, a megfelelő
szűkítést, valamint az implantátumok elhelyezésének a helyes megválasztását, a rendszernek
a gyermekgyógyászati betegekben való sikeres alkalmazásának fontos szempontjai.
5. Minden egyes betegnél a megfelelő méretű, alakú és kialakítású implantátum
kiválasztása döntő jelentőségű ennek az eszköznek gyermekgyógyászati betegekben
való biztonságos használata tekintetében.
6. A pediculus-csavaros rendszerek biztonságosságát és hatásosságát csak olyan
gerincállapotok esetében állapították meg, ahol a számottevő mechanikai instabilitás
vagy deformitás műszerekkel végzett fúziót kíván meg. Ilyen állapotok: a háti, ágyéki
és keresztcsonti gerinc számottevő mechanikai instabilitása vagy deformitása, amely
az L5–S1 csigolyákat érintő, súlyos (3. és 4. fokú) spondilolisztézis mellett jelentkezik;
valamint degeneratív spondilolisztézis objektíven bizonyított neurológiai károsodás,
törés, ficam, szkoliózis, kifózis, gerincdaganat és korábbi sikertelen fúzió (pszeudoartrózis)
fennállása mellett. Ezeknek az eszközöknek a biztonságossága és hatásossága más
állapotok tekintetében nem ismert.
7. Bármely pediculus-csavaros rendszert alkalmazó gerincfúzió hasznossága stabil gerinccel
rendelkező betegeknél nem kellően alátámasztott.
8. Az ennek a gerincrendszernek a használatával összefüggésben azonosított, esetlegesen
további műtétet szükségessé tevő, lehetséges kockázatok közé tartoznak a következők:
eszközkomponens törése, rögzítés megszűnése, csontegyesülés elmaradása,
csigolyatörés, neurológiai sérülés, valamint ér vagy zsigeri szerv sérülése.
9. Csak egyszer használatos. Az egyszer használatosként megjelölt eszközök (pl. implantátumok,
fúrók, szegek, próbarudak) újrafelhasználása sérülést, illetve törés vagy fertőzés miatti újbóli
műtétet eredményezhet.
10. Nem steril; a csavarok, horgok, rudak, dominó implantátumok, laterális leágazások,
távtartók, kapcsok, alátétek, záróanyák, keresztcsatlakozók és műszerek nem sterilen
kerülnek forgalomba, és ezért használat előtt azokat sterilizálni kell.
11. A fúzió megkönnyítése érdekében elegendő mennyiségben kell autológ csontot vagy
más megfelelő anyagot használni.
12. Ha nem sikerül artrodézist elérni, az végül az eszközszerkezet meglazulását és
meghibásodását eredményezi.
13. A csavarokra gyakorolt túlzott nyomaték leszakíthatja a meneteket a csontban.
14. Minden implantátum rendeltetésszerűen CSAK EGYSZER HASZNÁLATOS. Minden használt
implantátumot ki kell dobni. Még ha az eszköz sértetlennek is tűnik, lehetnek benne
apró hibák és belső mechanikai feszültségek, amelyek anyagfáradásos meghibásodáshoz
vezethetnek.
15. A pediculus-csavaros gerincrendszerek beültetését kizárólag tapasztalt, ennek
a pediculus-csavaros gerincrendszernek a használatában képzett gerincsebészek
végezhetik, mivel az eljárás technikailag nagy igényeket támaszt, és a beteg tekintetében
fennáll a súlyos sérülés kockázata.
16. Az anyagfáradás-vizsgálati eredmények alapján az orvosnak/sebésznek figyelembe kell
vennie a beültetés szintjeit, a beteg súlyát, a beteg aktivitási szintjét, a beteg egyéb
állapotait stb., amelyek befolyásolhatják a rendszer teljesítményét.
17. A különböző fémek együttes használata felgyorsíthatja a korrodálódás folyamatát. Ne
használja ennek a rendszernek a titánötvözetből vagy kobalt-króm ötvözetből készül
komponenseit más anyagú összetétellel rendelkező implantátumokkal vagy eltérő
gyártóktól származó komponensekkel, csak ha az kifejezetten megengedett.
18. A Firebird gerincrögzítő rendszert és a Phoenix MIS rögzítőrendszert nem értékelték
MR-környezetben való biztonságosság és kompatibilitás szempontjából, illetve
a Firebird gerincrögzítő rendszernél és a Phoenix MIS rögzítőrendszernél nem
vizsgálták az MR-környezetben való melegedést vagy elvándorlást.
19. Ne próbálja meg újrasterilizálni a testnedvekkel érintkező egyszer használatos
implantátumokat.
20. A leágazó csatlakozóknak a Firebird gerincszerkezet és a csípő közötti csatlakozás létrehozására
való alkalmazásakor pediculus-csavarokat kell használni az S1 vagy S2 gerincszinten.
Ne használja a leágazó csatlakozókat a csípőnek ilyen köztes csavaros rögzítése nélkül.
21. A rendszer biztonságosságát, hatásosságát és teljesítményét a rendszer rendeltetésszerű
használatának a feltételei mellett, a használati javallatoknak megfelelő alkalmazására
vonatkozóan állapították meg. A rendszer teljesítményét nem értékelték a használati
javallatokkal vagy a használati útmutatóval ellentétes, valamint az ellenjavallott
alkalmazás esetére. A rendszer javallatoktól eltérő alkalmazása kedvezőtlenül
befolyásolhatja a komponensek teljesítményét.
22. A pediculus-csavaros rögzítéssel összefüggő más nemkívánatos hatások, például a
csavar vagy rúd meghajlása, törése vagy meglazulása, gyermekgyógyászati betegekben
is előfordulhatnak. A gyermekgyógyászati betegeknél a kis termet miatt fokozott lehet
az eszközzel kapcsolatos sérülések kockázata.
23. Az implantátum helyes kezelése rendkívül fontos. Az implantátumokat nem szabad
túlzott mértékben vagy ismételten meghajlítani, bemetszeni vagy megkarcolni. Ezek
a műveletek felületi hibákat és belső mechanikai feszültségeket eredményezhetnek,
amelyek az eszköz esetleges meghibásodásának kiindulási pontjává válhatnak.
24. A HA-bevonatos csavarok STERILEN biztosítottak. Ne használja, ha a csomagolás fel van
bontva vagy sérült, vagy ha a lejárati idő lejárt.
25. NE sterilizálja újra a HA-bevonatos csavarokat, mivel ez sérülést okozhat, vagy törés miatt
újbóli műtétet tehet szükségessé.
26. A KYPHON HV-R, fenesztrált csavarhoz való cementtel együtt alkalmazott JANUS
fenesztrált csavar esetében a további javallatokat, ellenjavallatokat, figyelmeztetéseket,
óvintézkedéseket és a cement előkészítésével kapcsolatos útmutatást a Medtronic HV-R
fenesztrált csavarhoz való cementre vonatkozó használati útmutatóban tekintse át.
27. A KYPHON HV-R, fenesztrált csavarhoz való cementtel együtt alkalmazott JANUS fenesztrált
csavar esetében felmerülhet a cementszivárgás lehetősége, amely szöveti sérülést, ideg- és
keringési rendszeri problémákat és más súlyos nemkívánatos eseményeket okozhat. Ezek a
kockázatok fokozódhatnak, ha a csontcement alkalmazásával érintett gerincszintek száma,
illetve a felhasznál csontcement mennyisége nagyobb.
28. A KYPHON HV-R, fenesztrált csavarhoz való cementtel együtt alkalmazott JANUS fenesztrált
csavar esetében gondosan kövesse figyelemmel a betegeknél a vérnyomás bármely
változását a csontcement alkalmazása alatt és közvetlenül azt követően. A csontcement
használatával szív- és érrendszert érintő nemkívánatos betegreakciókat – beleértve a
csontcement beültetési szindrómát (Bone Cement Implantation Syndrome, BCIS) is –
hoztak összefüggésbe. Alacsony vérnyomást okozó reakciók merültek fel a csontcement
alkalmazását követő 10 és 165 másodperc között, 30 másodperc és 5 perc, illetve annál
hosszabb időtartamban. Egyes esetek egészen szívleállásig rosszabbodtak. A csontcement
alkalmazása közben és közvetlenül azt követően a betegeket gondosan figyelemmel
kell követni a vérnyomásukban bekövetkező bármely változást illetően, különösen ha
esetükben fokozott a műtét alatti vagy műtétet követő elhalálozás kockázata, beleértve az
idős betegeket, az alapbetegségként szív- vagy tüdőproblémákkal élő betegeket, valamint
azokat a betegeket, akiknél egy eljárás keretében több csigolyatest törését kezelik.
29. A Medtronic KYPHON HV-R, fenesztrált csavarhoz való cementtel együtt alkalmazott
JANUS fenesztrált csavarokat NEM szabad bikortikálisan elhelyezni. Fontos, hogy ne
sértse meg a pediculum falát vagy a csigolyatest elülső kérgét, és így ne sajtolódjon
be cement a retroperitoneális térbe.
MRI-kompatibilitási információk:
A rendszereket nem értékelték MR-környezetben a biztonságosság és kompatibilitás
szempontjából. Az eszközt nem vizsgálták MR-környezetben felmelegedés, elvándorlás vagy
képműtermékek szempontjából. A távtartó rendszerek biztonságossága MR-környezetben nem
ismert. Az ilyen eszközzel rendelkező beteg MR-vizsgálata a beteg sérüléséhez vezethet.
Tisztítás:
A HA-bevonatos csavarimplantátumokat gamma-sugárzással sterilizálják. Ne sterilizálja újra.
A rendszer minden más implantátuma tisztán, de nem sterilen biztosított. Ha valamelyik
implantátum emberi szövettel vagy testnedvvel érintkezik, az nem sterilizálható vagy
használható újra. Kérjük, az összes szennyezett implantátumot dobja ki.
A Firebird gerincrögzítő rendszer 44-9010, 44-9011, 44-9012, 44-9013,
44-9020, 44-9030, 44-9040, 44-9050 és 61-9060 tokjai esetében:
A sterilizálás és a műtéti területre való bevitel előtt minden műszert és implantátumot az
elfogadott kórházi módszerek alkalmazásával meg kell tisztítani. Ezen kívül a korábban már
steril sebészeti területre bevitt összes műszert és implantátumot először, a sterilizálás és a steril
területre való ismétel bevitel előtt, az elfogadott kórházi módszerek alkalmazásával meg kell
tisztítani. A tisztítás kiterjedhet semleges tisztítószerek használatára, majd ionmentesített vízzel
való öblítésre. Minden terméket körültekintéssel kell kezelni. A nem megfelelő használat vagy
kezelés az eszköz károsodását és esetlegesen nem megfelelő működését okozhatja.
Minden egyéb, a Firebird rendszerhez tartozó tok és hordtáska esetében:
Az összes műszert minden egyes használatot követően alaposan meg kell tisztítani. A tisztítás
elvégezhető validált kórházi módszerekkel vagy az alábbiakban leírt validált tisztítási
folyamatokat követve.
A szétszerelésre és összeszerelésre vonatkozó utasítások:
A tisztítás előtt, kérjük, a műtéti technika leírásában tekintse át a tisztítás előtt szétszerelést
igénylő öt műszer szétszerelésre és összeszerelésre vonatkozó utasításait: többtengelyű
csavarhúzó (20-0200), egytengelyű csavarhúzó (20-0300), többtengelyű csavarhúzó (36-1831),
moduláris csavarhúzó (36-1832) és középvonali moduláris csavarhúzó (36-1833). A tisztítás előtt
a rendszerhez tartozó többi műszert nem kell szétszerelni.
A felhasználási helyről:
Lehetőség szerint ne hagyja, hogy vér, törmelék vagy testnedvek száradjanak rá a műszerekre.
A legjobb eredmény elérése és a sebészeti műszer élettartamának megőrzése érdekében
használat után azonnal végezze el az újrafeldolgozást.
1. A felesleges testnedveket és szöveteket egyszer használatos, szöszmentes törlőkendővel
távolítsa el a műszerekről. Helyezze a műszereket egy tisztított vízzel teli medencébe
vagy nedves törülközővel letakart tálcára. Tisztítás előtt ne hagyja, hogy sóoldat, vér,
testnedvek, szövetek, csontdarabok vagy egyéb szerves törmelék száradjon a műszerekre.
2. Az optimális eredmény érdekében a műszereket a használatot vagy az oldatból való
eltávolítást követően 30 percen belül meg kell tisztítani, hogy a tisztítás előtti száradás
lehetősége minimálisra csökkenjen.
3. A használt műszereket zárt vagy lefedett tárolókban kell a központi ellátóhelyre szállítani
a szükségtelen szennyeződési kockázat elkerülése érdekében.
Megjegyzés: A proteolitikus enzimatikus tisztítószerekben vagy más előtisztító oldatokban való
áztatás megkönnyíti a tisztítást, különösen az összetett alakzatokkal és nehezen hozzáférhető
területekkel (pl. kanülált és csöves kialakítás stb.) rendelkező műszerek esetében. Ezek az
enzimatikus tisztítószerek, valamint az enzimatikus habspray-k lebontják a fehérjeanyagokat, és
megakadályozzák, hogy a vér és a fehérje alapú anyagok rászáradjanak a műszerekre. A gyártó
ezen oldatok elkészítésére és használatára vonatkozó utasításait szigorúan be kell tartani.
18