Orthofix Firebird Wirbelsäulen-Fixationssystem Gebrauchsanleitung Seite 26

15. Pressão na pele originada pelas peças dos componentes, em doentes que apresentem
uma cobertura tecidular inadequada por cima do implante, provocando possivelmente
penetração, irritação e/ou dor cutâneas.
16. Alteração pós-operatória da curvatura da coluna, perda de correção, altura e/ou redução.
17. Infeção.
18. Dor, desconforto ou sensações anormais decorrentes da presença do dispositivo.
19. Hemorragia.
20. Cessação de qualquer crescimento potencial da zona da coluna sujeita a intervenção.
21. Morte.
22. O parafuso fenestrado JANUS quando utilizado em conjunto com o cimento para
parafusos fenestrados KYPHON HV-R pode incluir efeitos adversos de hemorragia,
hematoma, oclusão, seroma, edema, hipertensão, embolia, AVC, sangramento excessivo,
flebite, necrose de feridas, deiscência de feridas, danos em vasos sanguíneos ou outros
tipos de comprometimento do sistema cardiovascular.
23. O parafuso fenestrado JANUS quando utilizado em conjunto com o cimento para
parafusos fenestrados KYPHON HV-R pode incluir efeitos adversos graves, alguns com
resultados fatais, associados à utilização de cimentos ósseos acrílicos na coluna incluindo
enfarte do miocárdio, paragem cardíaca, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar e
embolia cardíaca. Embora a maioria destes efeitos adversos se manifestem precocemente
com o período pós-operatório, existiram alguns registos de diagnóstico mais de um ano
após procedimento.
24. O parafuso fenestrado JANUS quando utilizado com o cimento para parafusos fenestrados
KYPHON HV-R pode incluir outros efeitos adversos reportados para cimentos ósseos
acrílicos destinados a utilização na coluna incluindo fuga de cimento ósseo para lá do
local pretendido para a sua aplicação com a introdução no sistema vascular resultando
em, entre outras, embolia pulmonar e/ou cardíaca ou outras sequelas clínicas.
Nota: Os possíveis riscos identificados com a utilização deste sistema de dispositivo podem
obrigar a cirurgia adicional.
Avisos e precauções:
1. A segurança e a eficácia deste dispositivo para utilização como parte de uma estrutura
de hastes em crescimento não foram estabelecidas. Este dispositivo destina-se apenas
a ser utilizado quando a fusão definitiva estiver a ser realizada em todos os níveis
intervencionados com instrumentos.
2. A utilização da fixação de parafusos pediculares na população pediátrica pode apresentar
riscos adicionais quando os doentes forem de menor estatura e esqueleto imaturo.
Os doentes pediátricos podem ter estruturas espinais mais pequenas (diâmetro ou
comprimento pedicular) que podem impedir a utilização de parafusos pediculares ou
aumentar o risco de posicionamento incorreto dos parafusos pediculares e de lesões
neurológicas ou vasculares. Os doentes que não têm o esqueleto maduro e que vão ser
submetidos a procedimentos de fusão espinal poderão ter uma redução do crescimento
longitudinal da coluna ou estar em risco de deformações espinais por rotação (conhecido
por "fenómeno de crankshaft", desigualdades do crescimento) devido ao crescimento
diferencial continuado da parte anterior da coluna vertebral.
3. A implantação de sistemas espinais com parafusos pediculares em doentes pediátricos
só deverá ser efetuada por cirurgiões espinais com experiência e formação específica no
uso deste sistema espinal com parafusos pediculares em doentes pediátricos, dado que se
trata de um procedimento tecnicamente exigente que apresenta riscos de lesões graves
para o doente.
4. Os procedimentos pré-operatórios e operatórios, incluindo conhecimento das técnicas
cirúrgicas, boa redução e seleção correta da colocação dos implantes, são considerações
importantes na utilização bem sucedida do sistema em doentes pediátricos.
5. A seleção do tamanho, forma e design adequados do implante para cada doente são
fundamentais para a utilização segura deste dispositivo em doentes pediátricos.
6. A segurança e a eficácia dos sistemas de parafusos pediculares só foram estabelecidas
para doenças da coluna com instabilidade mecânica ou deformidade significativas que
necessitem de fusão com instrumentos. Inserem-se neste caso: instabilidade mecânica
ou deformidade significativas da coluna torácica, lombar e sacral secundárias a
espondilolistese grave (graus 3 e 4) das vértebras L5-S1, espondilolistese degenerativa
com evidência objetiva de perturbação neurológica, fratura, luxação, escoliose, cifose,
tumor espinal e fusão prévia mal sucedida (pseudartrose). Desconhecem-se a segurança e
a eficácia destes dispositivos para qualquer outra situação.
7. O benefício das fusões espinais utilizando qualquer sistema de fixação por parafusos
pediculares não se encontra adequadamente estabelecido em doentes com colunas
estáveis.
8. Os potenciais riscos identificados com a utilização deste sistema de dispositivo, que
podem obrigar a cirurgia adicional, incluem: fratura de um componente do dispositivo,
perda de fixação, não-união, fratura de vértebra, lesão neurológica e lesão vascular ou
visceral.
9. Apenas para uma única utilização. A reutilização de dispositivos rotulados como
destinados a uma única utilização (por exemplo, implantes, brocas, tachas, hastes de
prova) pode resultar em ferimentos ou necessidade de nova operação devido a quebra
ou infeção.
10. Não estéreis; os parafusos, ganchos, hastes, dominós, compensadores laterais,
espaçadores, agrafos, anilhas, porcas de bloqueio, conectores cruzados e instrumentos
são vendidos não estéreis e, por isso, têm de ser esterilizados antes da utilização.
11. Para facilitar a fusão, deve ser utilizada uma quantidade suficiente de osso autólogo ou
de outro material adequado.
12. A incapacidade para se obter a artrodese resultará no eventual afrouxamento e falha da
estrutura do dispositivo.
13. Um aperto excessivo aplicado nos parafusos pode fazer com que as roscas fiquem moídas
no osso.
14. Todos os implantes destinam-se APENAS PARA UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. Qualquer
implante depois de usado deve ser eliminado. Muito embora o dispositivo possa não
aparentar estar danificado, poderá ter pequenos defeitos e padrões de pressão interna, os
quais podem levar a uma falha por fadiga.
15. A implantação de sistemas espinais com parafusos pediculares só deverá ser efetuada por
cirurgiões espinais com experiência e formação específica no uso deste sistema espinal
com parafusos pediculares, dado que se trata de um procedimento tecnicamente exigente
que apresenta riscos de lesões graves para o doente.
16. Com base nos resultados de testes de fadiga, o médico/cirurgião deve considerar os níveis
de implantação, o peso do doente, o nível de atividade do doente, outras patologias do
doente, etc., que podem ter impacto no desempenho do sistema.
17. A mistura de metais diferentes pode acelerar o processo de corrosão. Não utilize os
componentes de liga de titânio ou crómio-cobalto deste sistema com implantes de outra
composição material ou componentes de fabricantes diferentes, exceto nos casos em que
tal seja especificamente declarado.
18. O sistema de fixação espinal Firebird e o sistema de fixação espinal Phoenix MIS não
foram avaliados em termos de segurança e compatibilidade em ambiente de RM, nem
foram testados em relação ao aquecimento ou à migração em ambiente de RM.
19. Não tente reesterilizar implantes destinados a uma única utilização que entrem em
contacto com fluidos do corpo.
20. Quando utilizar os conectores de compensação para ligar a estrutura espinal Firebird ao
ílio, os parafusos pediculares têm de ser utilizados nos níveis S1 ou S2 da coluna. Não
utilize os conectores de compensação para ligar o ílio sem esta fixação intermédia com
parafusos.
21. A segurança, a eficácia e o desempenho do sistema foram estabelecidos para condições
em que o sistema é utilizado conforme previsto e quando utilizado como descrito nas
Indicações de Utilização. O desempenho do sistema não foi avaliado para uma utilização
contrária à indicada nas secções Utilização a que se destina e Indicações de utilização,
nem para uma utilização contraindicada. Caso não se utilize o sistema conforme indicado,
pode afetar negativamente o desempenho dos respetivos componentes.
22. Outros efeitos adversos relacionados com a fixação de parafusos pediculares, tais como
dobragem, quebra ou afrouxamento de parafusos ou hastes, pode também ocorrer em
doentes pediátricos. Os doentes pediátricos podem ter um risco acrescido de lesões
relacionadas com o dispositivo devido à menor estatura.
23. O manuseamento correto do implante é extremamente importante. Os implantes não
devem ser excessiva ou repetidamente dobrados, ranhurados nem riscados. Estas
operações podem produzir defeitos no acabamento das superfícies e nas concentrações
das forças internas, que se poderão tornar no foco de uma eventual falha do dispositivo.
24. Os parafusos revestidos com HA são fornecidos ESTÉREIS. Não utilize se a embalagem
estiver aberta ou danificada ou se o prazo de validade tiver sido ultrapassado.
25. NÃO esterilize novamente os parafusos revestidos com HA, pois tal pode resultar em
ferimentos ou na necessidade de nova operação devido a quebra.
26. Consulte as instruções de utilização do cimento para parafusos fenestrados Medtronic
HV-R para indicações adicionais, contraindicações, advertências, precauções e instruções
de preparação do cimento quando utilizar o parafuso fenestrado JANUS com o cimento
para parafusos fenestrados KYPHON HV-R.
27. O parafuso fenestrado JANUS quando utilizado com o cimento para parafusos fenestrados
KYPHON HV-R pode incluir potencial de fuga do cimento que pode provocar danos nos
tecidos, nervos ou problemas circulatórios, e outros efeitos adversos graves. Estes riscos
podem aumentar com o número de níveis espinais onde o cimento ósseo é utilizado, e
também o volume de cimento ósseo utilizado.
28. O parafuso fenestrado JANUS quando utilizado com o cimento para parafusos fenestrados
KYPHON HV-R, monitorize cuidadosamente os doentes em relação a quaisquer alterações
da pressão sanguínea durante e imediatamente a seguir à aplicação do cimento ósseo.
Foram associadas reações adversas do doente que afetam o sistema cardiovascular,
incluindo Síndrome de Implantação de Cimento Ósseo (SICO) com a utilização de
cimentos ósseos. Ocorreram reações hipotensivas entre os 10 e os 165 segundos a
seguir à aplicação de cimento ósseo e duraram entre 30 segundos e 5 ou mais minutos.
Algumas progrediram para paragem cardíaca. Os doentes devem ser monitorizados
cuidadosamente em relação a quaisquer alterações na pressão sanguínea durante
e imediatamente a seguir à aplicação de cimento ósseo, especialmente para os que
têm um risco potencialmente aumentado de morte peri-operatória, incluindo doentes
idosos, doentes com comprometimento cardíaco e pulmonar subjacente, e doentes em
tratamento a múltiplas fraturas do corpo vertebral num procedimento apenas.
29. Os parafusos fenestrados JANUS quando utilizados com o cimento para parafusos
fenestrados Medtronic KYPHON HV-R NÃO devem ser colocados bicorticalmente. É
importante não quebrar a parede do pedículo ou o córtex anterior do corpo vertebral para
evitar a extrusão de cimento para o espaço retroperitoneal.
Informação sobre compatibilidade com ressonância magnética:
Os Sistemas não foram avaliados em termos de segurança e compatibilidade em ambiente de
RMN. Estes sistemas não foram testados em termos de aquecimento, migração ou artefactos
de imagem em ambiente de RMN. A segurança dos sistemas em ambiente de RMN não é
conhecida. A realização de exames num doente que tenha este dispositivo pode causar lesões
no doente.
Limpeza:
Os implantes de parafuso revestido com HA são esterilizados utilizando esterilização por
radiação gama. Não reesterilizar. Todos os outros implantes do sistema são fornecidos limpos,
mas não estéreis. Assim que um implante entrar em contacto com qualquer tecido humano
ou fluido corporal, não deve voltar a ser esterilizado ou utilizado. Elimine todos os implantes
contaminados.
Para as embalagens do sistema de fixação espinal Firebird 44-9010, 44-9011,
44-9012, 44-9013, 44-9020, 44-9030, 44-9040, 44-9050 e 61-9060:
Todos os instrumentos e implantes devem, em primeiro lugar, ser limpos utilizando os
métodos estabelecidos pelo hospital antes da esterilização e introdução num campo estéril.
Adicionalmente, todos os instrumentos e implantes que tenham sido previamente levados
para um campo cirúrgico estéril devem, em primeiro lugar, ser limpos segundo os métodos
hospitalares estabelecidos antes da esterilização e reintrodução num campo cirúrgico estéril. A
limpeza pode incluir o uso de produtos de limpeza neutros seguida de uma passagem por água
desionizada. Todos os produtos devem ser tratados com cuidado. A utilização ou manuseamento
impróprios podem causar danos e possível funcionamento incorreto do dispositivo.
Para todos as outras caixas e suportes do sistema Firebird:
Todos os instrumentos têm de ser totalmente limpos após cada utilização. A limpeza pode ser
efetuada adotando os métodos hospitalares validados ou seguindo os processos de limpeza
validados descritos abaixo.
Instruções de desmontagem e montagem:
Antes de proceder à limpeza, consulte a técnica cirúrgica para obter instruções de desmontagem
e montagem dos cinco instrumentos que necessitam de desmontagem antes da limpeza: chave
de parafusos multiaxial (20-0200), chave de parafusos monoaxial (20-0300), chave de parafusos
multiaxial (36-1831), chave de parafusos modular (36-1832) e chave de parafusos modular da
linha média (36-1833). Nenhum outro instrumento dentro do sistema precisa de ser desmontado
antes da limpeza.
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