Orthofix Firebird Wirbelsäulen-Fixationssystem Gebrauchsanleitung Seite 19

Előkészítés a tisztításhoz:
1. Minden mozgó alkatrésszel (pl. gombok, kioldók, zsanérok) rendelkező műszert nyitott
állásba kell helyezni, hogy a tisztítófolyadék eljusson a nehezen tisztítható területekre.
2. A kézi vagy automatikus tisztítási folyamat előtt legalább 10 percig áztassa a műszereket
tisztított vízben.
3. A kézi vagy automatikus tisztítás előtt puha ruhával vagy puha sörtéjű műanyag kefével
távolítsa el a látható szennyeződéseket a műszerekről. Használjon puha sörtéjű műanyag
kefét vagy csőtisztítót, hogy eltávolítsa a szennyeződést a belső lumenekből. A nehezen
hozzáférhető területekhez (ha megfelelő) használhat fecskendőt is.
4. Kézi és automatikus tisztításhoz enzimatikus tisztítószert kell használni. Minden
enzimatikus tisztítószert a gyártó által ajánlott hígításban és hőmérsékleten kell
elkészíteni. Az enzimatikus tisztítószerek elkészítéséhez lágyított csapvíz is használható.
Az enzimatikus tisztítószer optimális teljesítményének biztosításához fontos az ajánlott
hőmérséklet használata.
Kézi tisztítás:
1. A műszereket teljesen merítse be enzimatikus tisztítószerbe, és 20 percig áztassa őket.
Egy puha sörtéjű nejlonkefével óvatosan súrolja át az eszközt, amíg el nem távolít
minden látható szennyeződést. Különös figyelmet kell fordítani a résekre, a lumenekre,
az illeszkedő felületekre, a csatlakozókra és más nehezen tisztítható területekre. A
lumeneket hosszú, keskeny, puha sörtéjű kefével (pl. csőtisztító kefével) kell tisztítani.
2. Vegye ki a műszereket az enzimatikus tisztítószerből, és legalább 3 percen keresztül
öblítse le őket csapvízben. Alaposan és agresszívan öblítse át a lumeneket, a furatokat
és az egyéb nehezen hozzáférhető területeket.
3. Helyezze az előkészített tisztítóoldatot egy szonikátorba. Merítse a műszert teljesen
a tisztítóoldatba, és szonikálja 10 percig.
4. Öblítse le a műszert tisztított vízben legalább 3 percig, vagy addig, amíg a műszeren vagy az
öblítőfolyadékban már nincs nyoma vérnek vagy szennyeződésnek. Alaposan és agresszívan
öblítse át a lumeneket, a furatokat és az egyéb nehezen hozzáférhető területeket.
5. Ismételje meg a fenti szonikációs és öblítési lépéseket.
6. Távolítsa el a felesleges nedvességet a műszerről egy tiszta, nedvszívó és szöszmentes
törlőkendővel.
7. Szemrevételezéssel keressen szennyeződést a műszereken.
8. Ha látható szennyeződést észlel, ismételje meg a fenti lépéseket.
Automatikus tisztítás:
1. A műszereket teljesen merítse enzimatikus tisztítószerbe, majd 10 percen keresztül
áztassa és szonikálja őket. Egy puha sörtéjű nejlonkefével óvatosan súrolja át az eszközt,
amíg el nem távolít minden látható szennyeződést. Különös figyelmet kell fordítani a
résekre, a lumenekre, az illeszkedő felületekre, a csatlakozókra és más nehezen tisztítható
területekre. A lumeneket hosszú, keskeny, puha sörtéjű nejlonkefével (pl. csőtisztító
kefével) kell tisztítani. Fecskendő vagy vízsugár használatával jobb átöblítést érhet el
a nehezen hozzáférhető területeken és a szorosan egymáshoz illesztett felületeknél.
2. Vegye ki a műszereket a tisztítóoldatból, és legalább 1 percen keresztül öblítse őket
tisztított vízben. Alaposan és agresszívan öblítse át a lumeneket, a zsákfuratokat és az
egyéb nehezen hozzáférhető területeket.
3. Helyezze a műszereket egy megfelelő mosó/fertőtlenítő kosárba, és végezze el egy
műszermosó/-fertőtlenítő normál tisztítási ciklusát.
4. A műszereket az automata mosógép gyártója által ajánlott módon helyezze az automata
mosógép rekeszeibe.
5. Az alábbi minimális paraméterek elengedhetetlenek az alapos tisztításhoz.
a. 2 perces előmosás hideg csapvízzel
b. 1 perces előmosás forró csapvízzel
c. 2 perces tisztítószeres mosás forró csapvízzel (64–66 °C/146–150 °F)
d. 1 perces öblítés forró csapvízzel
e. 2 perces hőkezelő öblítés tisztított vízzel (80–93 °C/176–200 °F)
f. 1 perces öblítés tisztított vízzel (64–66 °C/146–150 °F)
g. 7–30 perces szárítás forró levegővel (116 °C/240 °F)
6. Szemrevételezéssel keressen szennyeződést a műszereken.
7. Ha látható szennyeződést észlel, ismételje meg a fent felsorolt lépéseket, amíg már nem
észlel látható szennyeződést.
Megjegyzés: Bizonyos tisztítóoldatok, például a marónátront, formalint, glutáraldehidet,
fehérítőszert és/vagy más lúgos tisztítószereket tartalmazó oldatok károsíthatják a műszereket.
Nem szabad ilyen oldatokat használni.
Megjegyzés: Tisztítás után és minden használat előtt ellenőrizze a műszereket. Dobjon ki, vagy
küldjön vissza az Orthofixnek minden olyan műszert, amely törött, elszíneződött, korrodálódott,
repedt részekkel, kipattogzással, horpadásokkal vagy más hibával rendelkezik. Ne használjon
hibás műszereket.
A műszer élettartama végének meghatározása:
Ne használja újra az egyszer használatos műszereket. Szemrevételezéssel ellenőrizze az
újrafelhasználható műszereknél, hogy a műszer elérte-e az élettartama végét. Az Orthofix
újrafelhasználható műszerek elérték az élettartamuk végét, amikor:
1. a műszerek sérülés jeleit (pl. megkötést, elhajlást, törtést), túlzott kopás jeleit, és/vagy
bármely más olyan állapotot mutatnak, amely befolyásolhatja a műszer biztonságos és
eredményes használatát;
2. csont és/vagy szövetek vágására szolgáló műszerek (pl. menetvágó, reszelő, küretta,
csontcsípő) esetében a vágófelületek bármelyike kopás (mint például csorbulás, abrazív
kopás) jeleit mutatja, vagy más módon tompává válik;
3. más eszközökhöz (pl. implantátumokkal, műszerekkel, fogantyúkkal) kapcsolódó
műszerek esetében az illeszkedő alakzat megköt, nem rögzül vagy nem tartja
biztonságosan az eszközt. A műszer működését minden használat előtt ellenőrizni kell.
4. Ne használjon olyan műszert, amely elérte az élettartama végét. A kórházi eljárásnak
megfelelően ártalmatlanítsa az élettartama végét elért műszert, vagy küldje vissza azt az
Orthofixnek ártalmatlanításra.
Sterilizálás:
A rendszer HA-bevonatos csavarimplantátumait gamma-sugárzással sterilizálják. Ne sterilizálja
újra. Az összes többi implantátum és műszer NEM STERILEN biztosított.
A Firebird gerincrögzítő rendszer 44-9010, 44-9011, 44-9012, 44-9013, 44-9020,
44-9030, 44-9040, 44-9050 és 61-9060 tokjai esetében:
A Firebird gerincrögzítő rendszert a kórháznak kell sterilizálnia az alábbiakban javasolt ciklusok
egyikének a segítségével, valamely, az FDA által engedélyezett sterilizálási fólia használata
mellett:
Módszer: Gőz
Ciklus: Gravitációs
Hőmérséklet: 121 °C (250 °F)
Expozíciós idő: 30 perc
Minden egyéb, a Firebird rendszerekhez tartozó tok és hordtáska esetében:
Használat előtt az összes implantátumot és műszert a megfelelő Orthofix tokba kell helyezni,
amelyet az FDA által engedélyezett sterilizálási fóliába vagy egyedileg csomagolva kell a kórház
általi sterilizálás céljából autoklávba helyezni az alábbi ajánlott ciklusok egyikéhez:
Módszer: Gőz
Ciklus: Gravitációs
Hőmérséklet: 132 °C (270 °F)
Expozíciós idő: 15 perc
Szárítási idő: 30 perc
Duplán fóliázott
A Firebird NXG, a JANUS középvonali rögzítőcsavar és a JANUS fenesztrált
csavarrendszer sterilizálása merev sterilizálási tárolókban:
Merev sterilizálási tárolók használata esetén tisztítsa meg, ellenőrizze és készítse elő a merev
sterilizálási tárolót a gyártó utasításainak megfelelően.
Válassza ki a megfelelő, szűrős vagy tömör aljjal rendelkező merev sterilizáló tárolót, amelybe
teljesen bezárhatók az Orthofix tok(ok) [59,25 cm (23¼") hosszú x 28,6 cm (11¼") széles tárolók
ajánlottak]. A következő sterilizálási ciklus validált:
Sterilizálási módszer: Gőz
Ciklus: Elővákuum
Hőmérséklet: 132 °C (270 °F)
Előkondicinálás: A gyártó beállításainak megfelelően
Expozíciós idő: 4 perc
Szárítási idő: 30 perc
Betegtájékoztatás:
A nemrégiben végzett gerincműtétjénél alkalmazott, ideiglenes belső rögzítőeszközök
fémtartalmú implantátumok, amelyek a csonthoz kapcsolódnak, és segítik a csontgraftok
gyógyulását. Ezekről az implantátumokról bebizonyosodott, hogy értékes segítséget jelentenek
a sebészeknek a csontos fúziók kezelésében. Ezek az eszköz lehetőségeikben elmaradnak az élő
csontok mögött. Az ép elő csont képes az öngyógyulásra, rugalmas, illetve esetenként eltörik
és/vagy állapota leromlik. Az emberi test anatómiája miatt a sebészetben alkalmazott bármely
mesterséges rögzítőeszköz tekintetében méretbeli korlátok jelentkeznek. A felső mérethatár
közelében nagyobb az eszközök meglazulása, elhajlása vagy törése miatti mechanikai
komplikációk esélye. Az ilyen komplikációk bármelyike további műtétet tehet szükségessé.
Ennek megfelelően rendkívül fontos, hogy betartsa az orvosa ajánlásait. Az utasításoknak
megfelelően használjon támasztószalagokat. Ezeknek az utasításoknak a betartásával növelheti
a kedvező eredmény esélyét, illetve csökkentheti a sérülés és/vagy további műtét kockázatát.
Csomagolás:
Az egyes komponensek csomagolásának épnek kell lennie az átvételkor. Szállítmányozási
rendszer használata esetén minden készletet gondosan ellenőrizni kell a teljesség szempontjából,
és használat előtt minden komponens sérülésmentességét gondosan ellenőrizni kell. A sérült
csomagokat vagy termékeket nem szabad felhasználni, és vissza kell küldeni az Orthofixnek.
A műszerek és implantátumok moduláris tokban kaphatók, amelyek kifejezetten a rendszer
komponenseinek tárolására és rendszerezésére szolgálnak. A rendszer műszerei tálcákba vannak
rendezve a moduláris tokon belül, így a műtét során könnyen előkereshetők. Ezek a tálcák védelmet
biztosítanak a rendszer komponenseinek a szállítás során is. Ezen kívül az egyes műszereket és
implantátumokat lezárt poliészter zacskókban, egyedi termékcímkékkel ellátva szállítjuk.
Megjegyzés: A HA-bevonatos csavarok sterilen biztosítottak. Ne használja, ha a csomagolás fel
van bontva vagy sérült, vagy ha a lejárati idő lejárt.
A termékkel kapcsolatos panaszok:
Bármely egészségügyi szakember (pl. a termékrendszer vásárlója vagy felhasználója), akinek
bármilyen panasza van, vagy aki a termék minőségével, azonosságával, tartósságával,
megbízhatóságával, biztonságosságával, hatásosságával és/vagy teljesítményével elégedetlen,
értesítse az Orthofix Inc. vállalatot (3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, Amerikai Egyesült
Államok) telefonon az +1-214-937-3199 vagy +1-888-298-5700 számon, vagy e-mailben a
complaints@orthofix.com címen.
19
vagy: Módszer: Gőz
Ciklus: Elővákuum
Hőmérséklet: 132 °C (270 °F)
Expozíciós idő: 8 perc
vagy: Módszer: Gőz
Ciklus: Elővákuum
Hőmérséklet: 132 °C (270 °F)
Előkondicinálás: A gyártó beállításainak
megfelelően
Expozíciós idő: 4 perc
Szárítási idő: 30 perc
Duplán fóliázott