Orthofix Firebird Wirbelsäulen-Fixationssystem Gebrauchsanleitung Seite 10

16. Cambio posoperatorio en la curvatura vertebral, pérdida de corrección, altura o reducción
17. Infección
18. Dolor, incomodidad o sensaciones anormales debido a la presencia del dispositivo
19. Hemorragia
20. Cesación de cualquier crecimiento potencial de la porción operada de la columna
vertebral
21. Muerte
22. Cuando el tornillo fenestrado JANUS se usa con el cemento para tornillos fenestrados
KYPHON HV-R puede causar eventos adversos de hemorragia, hematoma, oclusión,
seroma, edema, hipertensión, embolia, accidente cerebrovascular, sangrado excesivo,
flebitis, necrosis de la herida, dehiscencia de la herida, daño a los vasos sanguíneos u
otros tipos de compromiso del sistema cardiovascular.
23. Cuando el tornillo fenestrado JANUS se usa con el cemento para tornillos fenestrados
KYPHON HV-R puede causar eventos adversos graves, algunos con resultados mortales,
asociados con el uso de cementos óseos acrílicos en las vertebras e incluyen infarto
de miocardio, paro cardíaco, accidente cerebrovascular, embolia pulmonar y embolia
cardíaca. Aunque la mayoría de estos eventos adversos se presentan durante el período
postoperatorio, ha habido algunos reportes de diagnósticos un año después o más del
procedimiento.
24. Cuando el tornillo fenestrado JANUS se usa con el cemento para tornillos fenestrados
KYPHON HV-R puede incluir otros eventos adversos que se han reportado para los
cementos óseos acrílicos indicados para utilizarse en la columna vertebral, e incluyen
la fuga del cemento óseo más allá del lugar de su aplicación prevista con ingreso en el
sistema vascular que resulta en embolia pulmonar y/o cardíaca u otras secuelas clínicas,
por mencionar algunas.
Nota: Los riesgos potenciales identificados con el uso del sistema del dispositivo pueden
requerir cirugía adicional.
Advertencias y precauciones:
1. La seguridad y eficacia de este dispositivo no se ha establecido para su uso como parte de
una estructura de varilla en crecimiento. Este dispositivo solo está diseñado para utilizarse
cuando se realiza una fusión definitiva en todos los niveles instrumentados.
2. El uso de la fijación con tornillos pediculares en la población pediátrica puede presentar
riesgos adicionales cuando los pacientes son de menor estatura y esqueléticamente
inmaduros. Los pacientes pediátricos pueden tener estructuras vertebrales más pequeñas
(diámetro o longitud del pedículo), que puede impedir el uso de tornillos pediculares
o aumentar el riesgo de malposición de los tornillos pediculares, así como de lesiones
neurológicas o vasculares. Los pacientes que no son esqueléticamente maduros
sometidos a procedimientos de fusión vertebral pueden tener un crecimiento vertebral
longitudinal reducido o pueden estar en riesgo de que se produzcan deformidades
vertebrales rotacionales (el «fenómeno del cigüeñal») debido al continuo crecimiento
diferencial de la espina anterior.
3. La implantación de sistemas vertebrales de tornillos pediculares en pacientes
pediátricos solo debe ser realizada por cirujanos especializados en columna vertebral
experimentados, con entrenamiento específico en el uso de este sistema pedicular
de tornillo vertebral en pacientes pediátricos, dado que este es un procedimiento
técnicamente exigente que presenta un riesgo de lesión grave para el paciente.
4. Los procedimientos preoperatorios y operatorios, incluido el conocimiento de técnicas
quirúrgicas, buena reducción y selección adecuada de la colocación de los implantes,
son consideraciones importantes para la utilización exitosa del sistema en pacientes
pediátricos.
5. La selección del tamaño, forma y diseño adecuados del implante para cada paciente es
crucial para el uso seguro de este dispositivo en pacientes pediátricos.
6. La seguridad y efectividad de los sistemas de tornillo pedicular se han establecido solo
para condiciones vertebrales con inestabilidad mecánica o deformidad significativa que
requieren fusión con instrumentación. Estas condiciones son: inestabilidad mecánica
o deformidad significativa de la columna torácica, lumbar y sacra secundaria a
espondilolistesis grave (grados 3 y 4) de la vértebra L5-S1, espondilolistesis degenerativa
con evidencia objetiva de deterioro neurológico, fractura, dislocación, escoliosis, cifosis,
tumor vertebral y fusión anterior fallida (pseudoartrosis). La seguridad y efectividad de
estos dispositivos para cualquier otra afección son desconocidas.
7. El beneficio de la fusión vertebral mediante cualquier sistema de fijación de tornillo
pedicular no se ha establecido adecuadamente en pacientes con espina estable.
8. Los riesgos potenciales identificados con el uso de este sistema de dispositivo que pueden
requerir cirugía adicional incluyen: fractura del componente del dispositivo, pérdida de la
fijación, consolidación fallida, fractura de la vértebra, lesión neurológica y lesión vascular
o visceral.
9. Únicamente para un solo uso. La reutilización de dispositivos etiquetados como de un
solo uso (p. ej., implantes, brocas, tachuelas, varillas de prueba) podría provocar lesiones
o una nueva intervención debido a roturas o infecciones.
10. Sin esterilizar; los tornillos, los ganchos, las varillas, los conectores dominó, los conectores
de compensación laterales, los espaciadores, las grapas, las arandelas, las tuercas de
seguridad, los conectores cruzados y los instrumentos se venden sin esterilizar y, por lo
tanto, deben esterilizarse antes de su uso.
11. Para facilitar la fusión, se debe utilizar una cantidad suficiente de hueso autólogo u otro
material adecuado.
12. Si no se logra la artrodesis, con el tiempo, se producirá el aflojamiento y falla de la
estructura del dispositivo.
13. Un torque excesivo aplicado a los tornillos puede dañar las cuerdas en el hueso.
14. Todos los implantes están indicados ÚNICAMENTE PARA UN SOLO USO. Todo implante
utilizado debe desecharse. Aun cuando el dispositivo pueda parecer intacto, puede
presentar pequeños defectos y patrones de tensiones internas que podrían producir una
rotura por fatiga.
15. La implantación de sistemas vertebrales de tornillos pediculares solo debe ser realizada
por cirujanos especializados en columna vertebral experimentados, con entrenamiento
específico en el uso de este sistema pedicular de tornillo vertebral, dado que este es un
procedimiento técnicamente exigente que presenta un riesgo de lesiones graves para el
paciente.
16. En base a los resultados de las pruebas de fatiga, el médico o el cirujano deben considerar
los niveles de implantación, el peso del paciente, el nivel de actividad del paciente, otras
afecciones del paciente, etc., que puedan afectar el funcionamiento del sistema.
17. La mezcla de metales diferentes puede acelerar el proceso de corrosión. No utilice los
componentes de aleación de titanio o cromo y cobalto de este sistema con implantes de
otra composición de materiales o componentes de diferentes fabricantes, a menos que se
indique específicamente.
18. El sistema de fijación vertebral Firebird y el sistema de fijación Phoenix MIS no se han
evaluado en cuanto a seguridad y compatibilidad en el entorno de resonancia magnética
(RM), ni se han realizado pruebas en el sistema de fijación vertebral Firebird y en el
sistema de fijación Phoenix MIS para determinar si se produce calentamiento o migración
en el entorno de RM.
19. No intente reesterilizar los implantes para un solo uso que entren en contacto con fluidos
corporales.
20. Al usar los conectores de compensación para conectar la estructura vertebral Firebird
hasta el ilion, los tornillos pediculares deben utilizarse en el nivel S1 o S2 de la columna
vertebral. No utilice los conectores de compensación para conectar el ilion sin esta fijación
intermedia de tornillo.
21. La seguridad, eficacia y funcionamiento del sistema se han establecido para las
condiciones en las que el sistema se utilice según lo previsto y cuando se utilice como se
identifica en las Indicaciones de uso. El funcionamiento del sistema no se ha evaluado
para un uso que sea contrario al Uso previsto, a las Indicaciones de uso o al uso que esté
contraindicado. No utilizar el sistema como se indica podría afectar negativamente el
funcionamiento de sus componentes.
22. Otros efectos adversos relacionados con la fijación del tornillo pedicular, como curvatura,
rotura o aflojamiento de tornillos o varillas, también pueden ocurrir en pacientes
pediátricos. Los pacientes pediátricos pueden estar en mayor riesgo de lesión relacionada
con el dispositivo debido a su pequeña estatura.
23. El manejo correcto del implante es extremadamente importante. No se deben doblar,
raspar ni hacer muescas en los implantes de forma excesiva o repetida. Estas operaciones
pueden producir defectos en el acabado de la superficie y concentraciones internas de
tensión, que pueden convertirse en el punto focal para una falla eventual del dispositivo.
24. Los tornillos recubiertos con hidroxiapatita (HA) se proporcionan ESTERILIZADOS. No los
utilice si el empaque está abierto o dañado, o si ha pasado la fecha de vencimiento.
25. NO reesterilice los tornillos recubiertos con hidroxiapatita (HA), ya que esto podría
provocar lesiones o requerir una nueva operación debido a roturas.
26. Cuando el tornillo fenestrado JANUS se usa con el cemento para tornillos fenestrados
KYPHON HV-R, consulte las instrucciones de uso del cemento para tornillo fenestrado
HV-R de Medtronic para conocer las indicaciones, contraindicaciones, advertencias y
precauciones adicionales e instrucciones para la preparación del cemento.
27. Cuando el tornillo fenestrado JANUS se usa con el cemento para tornillos fenestrados
KYPHON HV-R puede implicar la posibilidad de fuga de cemento que puede causar daño
tisular, problemas nerviosos o circulatorios y otros eventos adversos graves. Estos riesgos
pueden aumentar con el número de niveles vertebrales en los que se utilice el cemento
óseo, y también con el volumen de cemento óseo utilizado.
28. Cuando el tornillo fenestrado JANUS se usa con el cemento para tornillos fenestrados
KYPHON HV-R vigile cuidadosamente a los pacientes para detectar cualquier cambio en
la presión arterial durante e inmediatamente después de la aplicación del cemento óseo.
El uso de cementos óseos se ha asociado con reacciones adversas de los pacientes que
afectan al sistema cardiovascular, incluido el síndrome de implantación de cemento óseo
(SICO). Se han presentado reacciones de hipotensión entre 10 y 165 segundos después de
la aplicación del cemento óseo y han durado de 30 segundos a 5 o más minutos. Algunas
han evolucionado a paro cardíaco. Se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes para
detectar cualquier cambio en la presión arterial durante e inmediatamente después de la
aplicación del cemento óseo, especialmente en aquellos que potencialmente corren mayor
riesgo de muerte perioperatoria, incluidos los pacientes de edad avanzada, los pacientes
con compromiso cardíaco o pulmonar subyacente y los pacientes que son tratados por
fracturas de varios cuerpos vertebrales en un solo procedimiento.
29. Los tornillos fenestrados JANUS NO deben colocarse como fijación bicortical cuando se
utilizan con cemento para tornillos fenestrados KYPHON HV-R de Medtronic. Es importante
no romper la pared pedicular o la corteza anterior del cuerpo vertebral para evitar la
extrusión de cemento en el espacio retroperitoneal.
Información de compatibilidad con imagen por resonancia magnética (IRM):
No se han evaluado los sistemas para determinar su seguridad y compatibilidad en el entorno
de RM. No se han realizado pruebas para determinar calentamiento o migración del sistema de
fijación ni artefactos en la imagen del sistema en el entorno de RM. La seguridad de los sistemas
en el entorno de RM es desconocida. La exploración mediante RM en un paciente que tiene
colocado este dispositivo puede provocarle lesiones.
Limpieza:
La esterilización de los implantes de tornillo recubiertos con hidroxiapatita (HA) se realiza
mediante radiación gamma. No reesterilizar. Todos los demás implantes del sistema se
proporcionan limpios pero sin esterilizar. Una vez que un implante entra en contacto con
cualquier tejido humano o fluido corporal, no debe reesterilizarse ni reutilizarse. Deseche todos
los implantes contaminados.
Para las cajas del sistema de fijación vertebral Firebird 44-9010, 44-9011, 44-9012,
44-9013, 44-9020, 44-9030, 44-9040, 44-9050 y 61-9060:
Todos los instrumentos y los implantes deben limpiarse primero con métodos hospitalarios
establecidos, antes de la esterilización y la introducción en un campo esterilizado. Además, todos
los instrumentos e implantes que se han llevado previamente a un campo quirúrgico esterilizado
primero deben limpiarse utilizando métodos hospitalarios establecidos, antes de la esterilización
y la reintroducción en un campo quirúrgico esterilizado. La limpieza puede incluir el uso de
limpiadores neutros seguida de un enjuague con agua desionizada. Todos los productos deben
ser tratados con cuidado. El uso o manejo incorrectos pueden provocar daños y un posible
funcionamiento incorrecto del dispositivo.
Para todas las demás cajas y estuches del sistema Firebird:
Todos los instrumentos deben limpiarse minuciosamente después de cada uso. La limpieza
se puede realizar conforme a los métodos validados por el hospital o siguiendo el proceso de
limpieza validado que se describe a continuación.
Instrucciones para armado y desarmado:
Antes de la limpieza, consulte la técnica operativa para obtener las instrucciones de armado
y desarmado de los cinco instrumentos que requieren ser desarmados antes de su limpieza:
Destornillador multiaxial (20-0200), destornillador monoaxial (20-0300), destornillador multiaxial
(36-1831), destornillador modular (36-1832) y destornillador modular para línea media (36-
1833). Ningún otro instrumento dentro del sistema requiere ser desarmado antes de su limpieza.
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