Orthofix Firebird Wirbelsäulen-Fixationssystem Gebrauchsanleitung Seite 13

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Nom du dispositif :
Système de fixation rachidienne
Firebird ®
qui comprend :
Le système Firebird
Le système de traitement de
difformités Firebird
Le système de fixation rachidienne
Firebird ® NXG
Le système de fixation rachidienne
mini-invasive Phoenix
Le système de fixation rachidienne
mini-invasive Phoenix
La vis de fixation de la ligne
médiane JANUS
La vis fenêtrée JANUS
Description :
Les systèmes de fixation rachidienne Firebird comprennent des systèmes de composants
multiples temporaires constitués de différents éléments non stériles et stériles, à usage unique,
en alliage de titane ou en alliage de cobalt-chrome, qui permettent au chirurgien d'élaborer
l'assemblage d'un implant rachidien. Les systèmes sont attachés au corps vertébral et à
l'ilion par fixation par vis ou crochet au rachis non cervical. Les systèmes se composent d'un
assortiment de tiges, de vis pédiculaires multiaxiales et monoaxiales, de vis de fixation, de
raccords latéraux, de vis à os, de corps de vis, de crochets, de raccords iliaques et de vis à os
revêtues d'HA sous emballage stérile.
Un sous-ensemble des composants des systèmes peut être utilisé chez les patients pédiatriques.
Ces éléments se composent de diverses vis de diamètre 4,0 mm à 7,5 mm et de longueur 25 mm
à 60 mm.
Indications :
Les systèmes de fixation rachidienne Firebird sont destinés à assurer l'immobilisation et
la stabilisation des segments rachidiens chez les patients ayant un squelette mature, en
complément de l'arthrodèse en tant que systèmes de fixation à vis pédiculaire (T1-S2/Ilion) dans
le traitement des instabilités ou difformités aiguës et chroniques suivantes :
1. Discopathie dégénérative (définie comme dorsalgie d'origine discale avec dégénération
du disque confirmée par les antécédents et des études radiographiques).
2. Spondylolisthésis.
3. Traumatisme (c.-à-d., fracture ou luxation).
4. Sténose du canal rachidien.
5. Difformités ou cambrures (c.-à-d., scoliose, cyphose et/ou lordose).
6. Tumeur.
7. Pseudarthrose.
8. Échec de fusion précédente.
Lorsqu'ils sont utilisés pour la fixation à l'ilion, les raccords décalés du système de fixation
rachidienne Firebird doivent être utilisés en association avec les vis pédiculaires placées au
niveau S1 ou S2 de la colonne vertébrale.
Les composants des systèmes de fixation rachidienne Firebird sont utilisés avec certains
composants du système de fixation rachidienne (SFR), notamment les tiges, les raccords de tiges
et les raccords transversaux.
Utilisation hors États-Unis uniquement
MODE D'EMPLOI
Informations importantes – Prière de lire avant l'emploi
®
®
®
® CDX™
®
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Australian Sponsor
Emergo Australia
Level 20, Tower II
Darling Park
201 Sussex Street
Sydney, NSW 2000
Australia
Français
fr
Utilisés avec une fixation par vis pédiculaire postérieure chez les patients pédiatriques, les
systèmes de fixation rachidienne Firebird sont indiqués en complément de l'arthrodèse pour
traiter la scoliose idiopathique de l'adolescent. En pédiatrie, la fixation à vis pédiculaire est
limitée à une approche postérieure.
Les systèmes de fixation rachidienne Firebird sont destinés à être utilisés avec l'autogreffe ou
l'allogreffe.
Lorsqu'il est utilisé avec les systèmes de fixation rachidienne Firebird, le système de fixation
rachidienne Phoenix MIS est indiqué pour fournir au chirurgien une technique mini-invasive pour
la chirurgie rachidienne postérieure.
Lorsqu'elles sont utilisées avec les systèmes de fixation rachidienne Firebird, la vis de fixation de
la ligne médiane JANUS et la vis fenêtrée JANUS, sont indiquées pour fournir au chirurgien une
technique ouverte mini-invasive ou de ligne médiane pour la chirurgie rachidienne postérieure.
Lorsqu'elle est utilisée avec le ciment pour vis fenêtrée Medtronic KYPHON® HV-R, la vis
fenêtrée avec ciment JANUS et les vis fenêtrées JANUS sont conçues pour restaurer l'intégrité
du rachis, même en l'absence d'arthrodèse pendant une période limitée, chez les patients dont
le rachis thoracique ou lombaire est atteint de tumeurs avancées et dont la durée de vie est
insuffisante pour permettre la réalisation d'une fusion. Les vis fenêtrées JANUS augmentées de
ciment pour vis fenêtrée Medtronic KYPHON HV-R sont conçues pour être utilisées à des niveaux
rachidiens dont l'intégrité structurelle n'est pas gravement compromise. Lorsqu'elle est utilisée
avec le ciment pour vis fenêtrée Medtronic KYPHON HV-R, la vis fenêtrée avec ciment JANUS est
également indiquée en présence d'os de mauvaise qualité (c.-à-d., ostéoporose, ostéopénie,
pathologie métastatique).
Contre-indications :
Les contre-indications incluent, sans s'y limiter :
1. Obésité morbide.
2. Maladie mentale.
3. Alcoolisme ou usage de stupéfiants.
4. Grossesse.
5. Sensibilité/allergie au métal, au ciment osseux et au revêtement d'hydroxyapatite (HA).
6. Les vis revêtues d'hydroxyapatite (HA) ne doivent pas être utilisées avec le ciment osseux.
7. Ostéopénie sévère. (Utilisation aux États-Unis uniquement)
8. Patients peu disposés à ou incapables de respecter les consignes de soins postopératoires.
9. L'utilisation des raccords décalés Firebird pour une fixation à l'ilion est contre-indiquée en
l'absence de sacrum ou si le sacrum est insuffisant pour l'implantation de vis pédiculaires
au niveau S1 ou S2 de la colonne vertébrale.
10. Toutes les circonstances ne figurant pas sous la section Indications.
Événements indésirables potentiels :
Tous les événements indésirables possibles liés à l'arthrodèse rachidienne sans montage
sont envisageables. Avec un montage, la liste des événements indésirables possibles inclut
notamment :
1. Incapacité à utiliser une fixation à vis pédiculaire en raison de contraintes anatomiques
(dimensions du pédicule, anatomie déformée).
2. Vis pédiculaire mal positionnée, avec ou sans lésion neurologique ou vasculaire.
3. Cyphose jonctionnelle proximale ou distale.
4. Pancréatite.
5. L'échec d'une vis pédiculaire, comme le pliage, la rupture ou le desserrement d'une vis ou
d'une tige, peuvent également se produire chez les patients pédiatriques, et ces patients
peuvent présenter un risque accru de lésion associée au dispositif en raison de leur stature
plus petite.
6. Fracture d'un composant du dispositif.
7. Rupture de fixation.
8. Non consolidation.
9. Fracture de la vertèbre.
10. Lésion neurologique.
11. Lésion vasculaire ou viscérale.
12. Descellement précoce ou tardif de certains ou de l'ensemble des composants.
13. Dislocation et/ou pliage de certains ou de l'ensemble des composants.
14. Réaction (allergique) à un corps étranger envers les implants, ciment osseux, débris,
produits de corrosion, et le matériau de la greffe, notamment métallose, contraintes,
formation d'une tumeur et/ou maladie auto-immune.
15. Pression des composants contre la peau pour les patients présentant une couverture
insuffisante de l'implant par les tissus, ce qui peut causer une perforation de la peau, une
irritation et/ou une douleur.
16. Modification postopératoire de la cambrure de la colonne vertébrale, perte de la
correction, de hauteur et/ou réduction.
17. Infection.
18. Douleur, inconfort ou sensations anormales dues à la présence du dispositif.
19. Hémorragie.
20. Cessation de toute croissance potentielle de la portion opérée de la colonne vertébrale.
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Medical Device Safety Service
(MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
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