Orthofix Firebird Wirbelsäulen-Fixationssystem Gebrauchsanleitung Seite 14

21. Décès.
22. Lorsque la vis fenêtrée avec ciment JANUS est utilisée avec le ciment pour vis fenêtrée
Medtronic KYPHON HV-R, les événements indésirables peuvent inclure : hémorragie,
hématome, occlusion, sérome, œdème, hypertension, embolie, AVC, saignement excessif,
phlébite, nécrose de la plaie, déhiscence de la plaie, lésions des vaisseaux sanguins ou
autres types d'atteintes du système cardiovasculaire.
23. Lorsque la vis fenêtrée avec ciment JANUS est utilisée avec le ciment pour vis fenêtrée
KYPHON HV-R, les événements indésirables graves, certains ayant une issue fatale,
associés à l'utilisation de ciments osseux acryliques dans le rachis, peuvent inclure :
infarctus du myocarde, arrêt cardiaque, accident vasculaire cérébral, embolie pulmonaire
et embolie cardiaque. Bien que la majorité de ces événements indésirables soient
précoces dans la phase postopératoire, certains rapports ont fait état de diagnostics
établis un an et plus après l'intervention.
24. Lorsque la vis fenêtrée avec ciment JANUS est utilisée avec le ciment pour vis fenêtrée
KYPHON HV-R, d'autres événements indésirables rapportés pour les ciments osseux
acryliques prévus pour l'utilisation dans le rachis peuvent inclure : fuite du ciment osseux
hors du site d'application prévu avec introduction dans le système vasculaire provoquant,
sans s'y limiter, une embolie pulmonaire et/ou cardiaque ou d'autres séquelles cliniques.
Remarque : Les risques potentiels identifiés avec l'utilisation du dispositif peuvent nécessiter
une reprise chirurgicale.
Avertissements et précautions :
1. La sécurité et l'efficacité de ce dispositif n'ont pas été établies dans le cadre d'une
utilisation au sein d'un assemblage à tige de croissance. Ce dispositif est uniquement
destiné à être utilisé lorsqu'une fusion définitive est réalisée à tous les niveaux
instrumentés.
2. L'utilisation d'une fixation à vis pédiculaire dans la population pédiatrique peut présenter
des risques supplémentaires lorsque les patients sont d'une stature plus petite et lorsque
leur squelette est immature. Les patients pédiatriques peuvent avoir des structures
rachidiennes plus petites (diamètre ou longueur du pédicule) qui peuvent exclure
l'utilisation de vis pédiculaires ou augmenter le risque de mauvais positionnement de la
vis pédiculaire et de lésion neurologique ou vasculaire. Les patients dont le squelette n'est
pas mature et qui subissent une intervention d'arthrodèse rachidienne peuvent présenter
une croissance rachidienne longitudinale réduite, ou un risque de difformités rachidiennes
rotationnelles (le « phénomène du vilebrequin ») dus à une croissance différentielle
continue du rachis antérieur.
3. L'implantation des systèmes rachidiens à vis pédiculaires chez les patients pédiatriques
doit uniquement être effectuée par des chirurgiens spécialistes du rachis expérimentés,
ayant été spécifiquement formés à l'usage de ce système rachidien à vis pédiculaires chez
les patients pédiatriques, car il s'agit d'une intervention d'une grande exigence technique
et qui présente un risque de lésion grave pour le patient.
4. Les procédures préopératoires et opérationnelles, notamment les connaissances des
techniques chirurgicales, une bonne réduction et une sélection adaptée de la position
des implants sont des éléments importants pour utiliser avec succès le système chez les
patients pédiatriques.
5. La sélection de la taille, de la forme et de la conception adaptées de l'implant pour
chaque patient est essentielle pour garantir l'usage de ce dispositif chez les patients
pédiatriques en toute sécurité.
6. La sécurité et l'efficacité des systèmes de vis pédiculaires ont été établies uniquement
dans un contexte rachidien présentant une instabilité mécanique importante ou une
difformité nécessitant une arthrodèse avec montage. Ces pathologies sont : instabilité
mécanique importante ou difformité de la colonne thoracique, lombaire et sacrée suite
à un spondylolisthésis sévère (grades 3 et 4) de la vertèbre L5-S1, spondylolisthésis
dégénératif avec preuve tangible de déficience neurologique, fracture, luxation, scoliose,
cyphose, tumeur rachidienne et échec de fusion précédente (pseudoarthrose). La sécurité
et l'efficacité de ces dispositifs pour d'autres pathologies sont inconnues.
7. Les bénéfices de l'arthrodèse rachidienne avec un système de fixation à vis pédiculaire
n'ont pas été définis adéquatement chez les patients avec des colonnes vertébrales
stables.
8. Les risques potentiels identifiés avec l'utilisation du dispositif et pouvant impliquer une
reprise chirurgicale incluent : fracture d'un composant du dispositif, rupture de fixation,
non consolidation, fracture de la vertèbre, lésion neurologique et lésion vasculaire ou
viscérale.
9. À usage unique. La réutilisation des dispositifs étiquetés comme étant à usage unique
(par exemple implants, forets, systèmes de fixation [tacks], tiges d'essai) peut provoquer
des blessures ou une reprise chirurgicale en raison d'une rupture ou d'une infection.
10. Non stériles ; les vis, crochets, tiges, dominos, raccords latéraux, espaceurs, agrafes,
rondelles, contre-écrous, raccords transversaux et instruments sont vendus non stériles et,
par conséquent, doivent être stérilisés avant leur utilisation.
11. Pour faciliter l'arthrodèse, il est nécessaire d'utiliser une quantité suffisante de greffe
osseuse autologue ou un autre produit approprié.
12. L'échec de l'arthrodèse entraîne le descellement ou la défaillance éventuels du montage.
13. Un couple excessif appliqué aux vis peut détruire le filetage au niveau de l'os.
14. Tous les implants sont À USAGE UNIQUE. Tout implant usagé doit être mis au rebut.
Même s'il paraît intact, le dispositif peut présenter de petits défauts et des contraintes
internes pouvant entraîner une rupture par fatigue.
15. L'implantation de systèmes rachidiens à vis pédiculaire doit être réalisée uniquement par
des chirurgiens spécialisés et expérimentés dans ce domaine ayant suivi une formation
spécifique pour l'utilisation de ce système de fixation rachidienne à vis pédiculaire
puisqu'il s'agit d'une intervention techniquement exigeante présentant un risque de lésion
grave pour le patient.
16. D'après les résultats des tests de fatigue, le médecin/chirurgien doit prendre en
considération les étages d'implantation, le poids du patient, le niveau d'activité du
patient, d'autres contextes propres au patient, etc., qui pourraient influencer les
performances du système.
17. Le mélange de métaux de natures différentes peut accélérer le processus de corrosion.
Ne pas utiliser les composants en alliage de titane ou en alliage de cobalt-chrome de
ce système avec des implants de composition différente ou des composants d'autres
fabricants, sauf indication spécifique.
18. La sécurité et la compatibilité du système de fixation rachidienne Firebird et du
système de fixation rachidienne Phoenix MIS n'ont pas été évaluées en milieu IRM, et
l'échauffement ou la migration du système de fixation rachidienne Firebird et du système
de fixation rachidienne Phoenix MIS n'a pas fait l'objet de tests en milieu IRM.
19. Ne pas tenter de restériliser un implant à usage unique ayant été en contact avec des
liquides corporels.
20. Lors de l'utilisation de raccords décalés pour raccorder l'assemblage rachidien Firebird
à l'ilion, des vis pédiculaires doivent être utilisées au niveau S1 ou S2 de la colonne
vertébrale. Ne pas utiliser les raccords décalés pour raccorder l'ilion sans utiliser cette
fixation par vis intermédiaire.
21. La sécurité, l'efficacité et les performances du système ont été établies pour les conditions
dans lesquelles le système est utilisé de la manière prévue et lorsqu'il est utilisé selon
les indications. Les performances du système n'ont pas été évaluées pour une utilisation
qui est contraire à l'utilisation prévue ou aux indications, ni pour une utilisation qui est
contre-indiquée. Le non-respect des indications d'emploi du système risque de nuire aux
performances de ses composants.
22. D'autres effets indésirables associés à la fixation à vis pédiculaire, tels que le pliage, la
rupture ou le desserrement d'une vis ou d'une tige peuvent également survenir chez les
patients pédiatriques. Les patients pédiatriques peuvent présenter un risque accru de
lésion associée au dispositif en raison de leur petite stature.
23. Il est extrêmement important de correctement manipuler l'implant. Éviter de plier,
d'entailler ou de rayer les implants de manière excessive ou répétée. Cela risque de créer
des défauts sur le fini de surface et de concentrer des tensions internes, qui peuvent
devenir le foyer d'une défaillance du dispositif.
24. Les vis revêtues d'HA sont fournies STÉRILES. Ne pas utiliser si leur emballage est ouvert
ou endommagé, ou si la date de péremption est dépassée.
25. NE PAS restériliser les vis revêtues d'HA, cela risquerait de provoquer des lésions ou
d'imposer une réopération pour cause de rupture.
26. Lorsque la vis fenêtrée avec ciment JANUS est utilisée avec le ciment pour vis fenêtrée
KYPHON HV-R, consulter les instructions d'utilisation du ciment pour vis fenêtrées
Medtronic HV-R pour les indications additionnelles, les contre-indications, les
avertissements, les précautions et les instructions de préparation du ciment.
27. Lorsqu'elle est utilisée avec le ciment pour vis fenêtrée KYPHON HV-R, la vis fenêtrée
avec ciment JANUS peut inclure le potentiel de fuites de ciment qui peuvent provoquer
des lésions tissulaires, des troubles nerveux ou circulatoires et d'autres événements
indésirables graves. Ces risques peuvent augmenter avec le nombre de niveaux rachidiens
dans lesquels le ciment osseux est utilisé, et aussi avec la quantité de ciment osseux
utilisé.
28. Lorsque la vis fenêtrée avec ciment JANUS est utilisée avec le ciment pour vis fenêtrée
KYPHON HV-R, surveiller attentivement les patients pour détecter tout changement de
la tension artérielle pendant et immédiatement après l'application du ciment osseux.
Des réactions indésirables touchant le système cardiovasculaire, y compris le syndrome
d'implantation au ciment osseux (Bone Cement Implantation Syndrome ou BCIS), ont
été associés à l'utilisation des ciments osseux. Des réactions d'hypotension se sont
produites entre 10 et 165 secondes après l'application du ciment osseux, et ont duré
de 30 secondes à 5 minutes et plus. Certaines réactions ont évolué jusqu'à l'arrêt
cardiaque. Les patients doivent être surveillés attentivement pour tout changement de
la pression artérielle pendant et immédiatement après l'application du ciment osseux,
particulièrement les patients présentant un risque accru de décès périopératoire, y
compris les patients âgés, les patients souffrant de troubles cardiaques ou pulmonaires
sous-jacents et les patients traités pour fractures multiples du corps vertébral dans le
cadre d'une seule intervention.
29. Lorsqu'elles sont utilisées avec le ciment pour vis fenêtrée Medtronic KYPHON HV-R,
les vis fenêtrées avec ciment JANUS NE DOIVENT PAS faire l'objet d'une mise en place
bicorticale. Il est important de ne pas pénétrer la paroi pédiculaire ou le cortex antérieur
du corps vertébral pour éviter l'extrusion du ciment dans l'espace rétropéritonéal.
Informations concernant la compatibilité IRM :
La sécurité et la compatibilité des systèmes n'ont pas été évaluées en milieu IRM.
L'échauffement, la migration ou l'artefact d'image du système n'ont pas fait l'objet de tests en
milieu IRM. La sécurité des systèmes en milieu IRM est inconnue. Scanner un patient porteur de
ce dispositif peut conduire à des lésions chez le patient.
Nettoyage :
Les implants de vis revêtue d'HA sont stérilisés par rayonnement gamma. Ne pas restériliser.
Tous les autres implants des systèmes sont fournis propres, mais non stériles. Une fois qu'un
implant est entré en contact avec des tissus ou liquides corporels humains, il ne doit être ni
restérilisé ni utilisé. Éliminer tous les implants contaminés.
Pour les boîtiers du système de fixation rachidienne Firebird 44-9010, 44-9011, 44-
9012, 44-9013, 44-9020, 44-9030, 44-9040, 44-9050 et 61-9060 :
Tous les instruments et implants doivent d'abord être nettoyés suivant les pratiques établies
dans l'hôpital avant leur stérilisation et leur introduction dans un champ stérile. De plus, tous
les instruments et implants placés précédemment dans un champ chirurgical stérile doivent
d'abord être nettoyés suivant les pratiques établies dans l'hôpital avant d'être stérilisés et à
nouveau introduits dans un champ chirurgical stérile. Le nettoyage peut inclure l'utilisation de
détersifs neutres puis un rinçage à l'eau désionisée. Tous les produits doivent être traités avec
soin. Une utilisation ou une manipulation inappropriée peut endommager le dispositif et causer
éventuellement son dysfonctionnement.
Pour tous les autres boîtiers et caddies des systèmes Firebird :
Tous les instruments doivent être soigneusement nettoyés après chaque utilisation. Le nettoyage
peut être effectué en suivant les méthodes validées de l'hôpital ou en suivant la procédure de
nettoyage validée décrite ci-dessous.
Instructions de démontage et de montage :
Avant le nettoyage, se référer à la technique opératoire appropriée pour les instructions de
démontage et de montage pour les cinq instruments qui doivent être démontés avant le
nettoyage, le tournevis multiaxial (20-0200), le tournevis mono-axial (20-0300), le tournevis
multiaxial (36-1831), le tournevis modulaire (36-1832) et le tournevis modulaire de la ligne
médiane (36-1833). Aucun des autres instruments au sein du système n'a besoin d'être démonté
avant nettoyage.
Dès la première utilisation :
Chaque fois que cela est possible, ne pas laisser de sang, de débris ou de liquides corporels
sécher sur les instruments. Pour obtenir les meilleurs résultats et prolonger la durée de vie de
l'instrument chirurgical, retraiter immédiatement après l'utilisation.
1. Éliminer tout excès de liquides corporels et de tissus des instruments à l'aide d'un linge
jetable non pelucheux. Placer les instruments dans un bac rempli d'eau purifiée ou un
plateau recouvert de serviettes humides. Ne pas laisser sécher de sérum physiologique,
de sang, de liquides corporels, de tissus, de fragments osseux ou d'autres débris
organiques sur les instruments avant le nettoyage.
14