Orthofix Firebird Wirbelsäulen-Fixationssystem Gebrauchsanleitung Seite 11

Desde el momento de su uso:
Siempre que sea posible, no deje que la sangre, los residuos o los líquidos corporales se sequen
sobre los instrumentos. Para lograr resultados óptimos y prolongar la vida del instrumento
quirúrgico, reprocéselo nada más utilizarlo.
1. Retire el exceso de tejidos y líquidos corporales de los instrumentos con un paño
desechable sin pelusa. Coloque los instrumentos en un recipiente de agua purificada o en
una bandeja cubierta con toallas húmedas. No deje que solución salina, sangre, líquidos
corporales, tejido, fragmentos de hueso u otros residuos orgánicos se sequen sobre los
instrumentos antes de la limpieza.
2. Para obtener resultados óptimos, los instrumentos deberán limpiarse en los 30 minutos
posteriores a su uso, o después de sacarlos de solución para reducir al mínimo la
posibilidad de que se sequen antes de limpiarlos.
3. Los instrumentos usados deben transportarse al suministro central en recipientes cerrados
o cubiertos para evitar riesgos de contaminación innecesarios.
Nota: El remojo en detergentes enzimáticos proteolíticos u otras soluciones de limpieza previa
facilita la limpieza, sobre todo en instrumentos con características complejas y zonas de difícil
acceso (p. ej., diseños canulados y tubulares, etc.). Estos detergentes enzimáticos, así como los
aerosoles de espuma enzimática, descomponen la materia de las proteínas e impiden que los
materiales a base de sangre y proteínas se sequen sobre los instrumentos. Las instrucciones del
fabricante para la preparación y el uso de estas soluciones deberán seguirse estrictamente.
Preparación para la limpieza:
1. Todos los instrumentos que tengan piezas móviles (p. ej., mandos, gatillos, bisagras)
deberán colocarse en la posición abierta para permitir que el líquido de limpieza llegue a
las zonas difíciles de limpiar.
2. Antes del proceso de limpieza manual o automatizada, ponga en remojo los instrumentos
durante 10 minutos como mínimo en agua purificada.
3. Antes de la limpieza manual o automatizada, utilice un paño suave o un cepillo de cerdas
blandas de plástico para eliminar cualquier suciedad visible de los instrumentos. Utilice un
cepillo de cerdas blandas de plástico o un limpiador de pipas para eliminar la suciedad de
cualquier luz interior. También puede utilizar una jeringa (si es adecuado) para las zonas
de difícil acceso.
4. Para la limpieza manual y para la automatizada deberá utilizarse detergente enzimático.
Todos los detergentes enzimáticos deberán prepararse a la dilución y la temperatura de
uso recomendadas por el fabricante. Para preparar los detergentes enzimáticos puede
utilizarse agua del grifo suavizada. Para obtener un rendimiento óptimo del detergente
enzimático, es importante utilizar las temperaturas recomendadas.
Limpieza manual:
1. Sumerja por completo los instrumentos en un detergente enzimático y deje en remojo
durante 20 minutos. Utilice un cepillo de cerdas blandas de nailon para limpiar
suavemente el dispositivo hasta que se haya eliminado toda la suciedad visible. Debe
prestarse especial atención a las grietas, las luces, las superficies emparejadas, los
conectores y otras zonas de difícil limpieza. Las luces deberán limpiarse con un cepillo de
cerdas blandas largo y estrecho (p. ej., un cepillo limpiador de pipas).
2. Saque los instrumentos del detergente enzimático y enjuáguelos en agua del grifo
durante un mínimo de 3 minutos. Purgue minuciosa y enérgicamente las luces, los
orificios y otras zonas de difícil acceso.
3. Ponga la solución de limpieza preparada en una unidad de sonicación. Sumerja por
completo el dispositivo en solución de limpieza y aplique sonicación durante 10 minutos.
4. Enjuague el instrumento en agua purificada durante un mínimo de 3 minutos o hasta que
no queden restos de sangre o suciedad sobre el dispositivo ni en el chorro de enjuague.
Purgue minuciosa y enérgicamente las luces, los orificios y otras zonas de difícil acceso.
5. Repita los pasos de sonicación y enjuague anteriores.
6. Elimine el exceso de humedad del instrumento con un paño absorbente sin pelusa limpio.
7. Examine los instrumentos para ver si hay suciedad visible.
8. Si se observa suciedad visible, repita los pasos anteriores.
Limpieza automatizada:
1. Sumerja por completo los instrumentos en un detergente enzimático, déjelos en remojo
durante 10 minutos y aplíqueles sonicación durante otros 10 minutos. Utilice un cepillo
de cerdas blandas de nailon para limpiar suavemente el dispositivo hasta que se haya
eliminado toda la suciedad visible. Debe prestarse especial atención a las grietas, las
luces, las superficies emparejadas, los conectores y otras zonas de difícil limpieza. Las
luces deberán limpiarse con un cepillo de cerdas blandas de nailon largo y estrecho (p. ej.,
un limpiador de pipas). El uso de una jeringa o un chorro de agua mejorará la purga de
las zonas de difícil acceso y de las superficies estrechamente emparejadas.
2. Saque los instrumentos de la solución de limpieza y enjuáguelos en agua purificada
durante un mínimo de 1 minuto. Purgue minuciosa y enérgicamente las luces, los orificios
ciegos y otras zonas de difícil acceso.
3. Coloque los instrumentos en una cesta de lavador-desinfectador adecuada y procéselos
con un ciclo de limpieza de lavador-desinfectador de instrumentos estándar.
4. Oriente los instrumentos en las guías de la lavadora automatizada según lo recomendado
por el fabricante de la lavadora.
5. Para lograr una limpieza a fondo es esencial emplear los parámetros mínimos siguientes.
a. 2 minutos de prelavado con agua del grifo fría
b. 1 minuto de prelavado con agua del grifo caliente
c. 2 minutos de lavado con detergente y agua del grifo caliente (64-66 °C/146-150 °F)
d. 1 minuto de enjuague con agua del grifo caliente
e. 2 minutos de enjuague térmico con agua purificada (80-93 °C/176-200 °F)
f. 1 minuto de enjuague con agua purificada (64-66 °C/146-150 °F)
g. 7-30 minutos de secado con aire caliente (116 °C/240 °F)
6. Examine los instrumentos para ver si hay suciedad visible.
7. Si se observa suciedad visible, repita los pasos anteriores hasta que no quede suciedad
visible.
Nota: Ciertas soluciones de limpieza, como las que contienen sosa cáustica, formol,
glutaraldehído, lejía u otras soluciones de limpieza alcalinas podrían dañar los instrumentos.
Estas soluciones no deberán utilizarse.
Nota: Examine visualmente los instrumentos después de la limpieza y antes de cada uso.
Deseche o devuelva a Orthofix cualquier instrumento que esté roto, descolorido o corroído, y
aquellos que tengan componentes agrietados, picaduras, acanaladuras o cualquier otro defecto.
No utilice instrumentos defectuosos.
Determinación del final de la vida útil del instrumento:
No reutilice los instrumentos de un solo uso. Examine visualmente los instrumentos reutilizables
para determinar si han alcanzado el final de su vida útil. Los instrumentos reutilizables Orthofix
han alcanzado el final de su vida útil en los casos siguientes:
1. Los instrumentos presentan signos de daños, como uniones, curvaturas, roturas, signos
evidentes de desgaste o cualquier otra alteración que pueda afectar al uso seguro y eficaz
de los dispositivos.
2. Instrumentos destinados a cortar hueso o tejido (p. ej., terraja, raspador, legra, rugina):
cuando cualquiera de las superficies de corte presenta signos de desgaste, como mellas,
abrasiones u otras superficies de corte sin filo.
3. Instrumentos que se conectan a otros dispositivos (p. ej., implantes, instrumentos,
mangos): cuando existen adherencias en el acoplamiento o este falla o no sujeta el
dispositivo firmemente. Debe verificarse la función del instrumento antes de cada uso.
4. No utilice los instrumentos cuando hayan alcanzado el final de su vida útil. Al final de la
vida útil de los instrumentos, deséchelos según el procedimiento de su hospital o envíelos
a Orthofix para su eliminación.
Esterilización:
La esterilización de los implantes de tornillo recubiertos con hidroxiapatita (HA) del sistema se
realiza mediante radiación gamma. No reesterilizar. Todos los demás implantes e instrumentos se
suministran SIN ESTERILIZAR.
Para las cajas del sistema de fijación vertebral Firebird 44-9010, 44-9011, 44-9012,
44-9013, 44-9020, 44-9030, 44-9040, 44-9050 y 61-9060:
El sistema de fijación vertebral Firebird debe ser esterilizado por el hospital usando uno de los
siguientes ciclos recomendados cuando se utiliza un envoltorio de esterilización autorizado por la
Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de EE. UU.:
Método: Vapor
Ciclo: Gravedad
Temperatura: 121 °C
Tiempo de exposición: 30 minutos
Para todas las demás cajas y estuches del sistema Firebird:
Antes de su uso, todos los implantes e instrumentos deben colocarse en la caja Orthofix
adecuada, que se introducirá en una envoltura de esterilización autorizada por la FDA, o que
se envolverá individualmente, y se colocará en el autoclave para su esterilización en el hospital
utilizando uno de los siguientes ciclos recomendados:
Método: Vapor
Ciclo: Gravedad
Temperatura: 132 °C
Tiempo de exposición: 15 minutos
Tiempo de secado: 30 minutos
Doble envoltura
Sistema de esterilización en recipientes de esterilización rígidos para Firebird NXG,
tornillo de fijación de línea media JANUS y tornillo fenestrado JANUS:
Cuando utilice recipientes de esterilización rígidos, limpie, inspeccione y prepare los recipientes
según las instrucciones del fabricante.
Seleccione el recipiente de esterilización rígido adecuado, ya sea con fondo filtrado o fondo
sólido, para abarcar adecuadamente la(s) caja(s) Orthofix (recipiente recomendado de 59,25 cm
de largo x 28,6 cm de ancho). Se ha validado el siguiente ciclo de esterilización:
Método de esterilización: Vapor
Ciclo: Prevacío
Temperatura: 132 °C
Precondicionamiento: Según la configuración del fabricante
Tiempo de exposición: 4 minutos
Tiempo de secado: 30 minutos
Información del paciente:
Los dispositivos de fijación interna temporales utilizados en su cirugía vertebral reciente son
implantes metálicos que se unen al hueso y ayudan a la curación de los injertos óseos. Estos
implantes han demostrado ser una ayuda valiosa para los cirujanos en el tratamiento de las
fusiones óseas. Estos dispositivos no tienen la capacidad del hueso vivo. El hueso vivo intacto es
auto reparador, flexible y ocasionalmente se rompe o degrada. La anatomía del cuerpo humano
impone una limitación de tamaño en cualquier dispositivo de fijación artificial utilizado en
cirugía. La limitación de tamaño máximo aumenta las posibilidades de complicaciones mecánicas
de aflojamiento, curvatura o rotura de los dispositivos. Cualquiera de estas complicaciones
podría resultar en la necesidad de cirugía adicional. En consecuencia, es muy importante que
siga las recomendaciones de su médico. Use los sujetadores como se indica. Al seguir estas
instrucciones, usted puede aumentar sus posibilidades de un resultado exitoso y puede reducir el
riesgo de lesiones o cirugía adicional.
Empaque:
El empaque de cada uno de los componentes debe estar intacto al recibirse. Si se utiliza un
sistema de consignación, se deben verificar cuidadosamente todos los juegos para verificar que
estén completos y se deben verificar cuidadosamente todos los componentes antes de su uso.
Los empaques o productos dañados no se deben utilizar y deben devolverse a Orthofix.
Los instrumentos del sistema y los implantes se proporcionan en una caja modular diseñada
específicamente para contener y organizar los componentes del sistema. Los instrumentos del
sistema están organizados en bandejas dentro de la caja modular para una fácil utilización
durante la cirugía. Estas bandejas también brindan protección a los componentes del sistema
durante el envío. Además, se proporcionarán instrumentos e implantes individuales en bolsas de
polietileno selladas con etiquetas de los productos individuales incluidos.
Nota: Los tornillos recubiertos con hidroxiapatita (HA) se suministran esterilizados. No los utilice
si el empaque está abierto o dañado, o si ha pasado la fecha de vencimiento.
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o: Método: Vapor
Ciclo: Prevacío
Temperatura: 132 °C
Tiempo de exposición: 8 minutos
o: Método: Vapor
Ciclo: Prevacío
Temperatura: 132 °C
Precondicionamiento: Según la
configuración del fabricante
Tiempo de exposición: 4 minutos
Tiempo de secado: 30 minutos
Doble envoltura