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Informationen für Patienten:
Die bei Ihrem kürzlich durchgeführten Wirbelsäuleneingriff benutzten temporären internen
Fixationsvorrichtungen sind Metallimplantate, die am Knochen befestigt werden und bei der
Einheilung von Knochentransplantaten helfen. Es hat sich gezeigt, dass diese Implantate
wertvolle Hilfsmittel für Chirurgen bei der Behandlung von Knochenfusionen sind. Diese
Implantate haben nicht dieselben Fähigkeiten wie lebendes Knochengewebe. Heiles lebendes
Knochengewebe regeneriert sich selbst, ist biegsam und kann gelegentlich brechen und/oder
abgebaut werden. Die Anatomie des menschlichen Körpers beschränkt die Größe aller in der
Chirurgie verwendeten künstlichen Fixationsprodukte. Diese Einschränkung der maximalen
Größe erhöht die Wahrscheinlichkeit von mechanischen Komplikationen wie Lösen, Verbiegen
oder Brechen der Implantate. Jede einzelne dieser Komplikationen kann eine zusätzliche
Operation erforderlich machen. Daher ist es sehr wichtig, dass Sie die Empfehlungen Ihres Arztes
befolgen. Tragen Sie ein Stützkorsett wie angewiesen. Durch Befolgen dieser Anweisungen
können Sie Ihre Chancen für ein erfolgreiches Ergebnis erhöhen und das Risiko einer Verletzung
und/oder zusätzlichen Operation vermindern.
Verpackung:
Die Verpackungen aller Einzelkomponenten müssen bei Empfang intakt sein. Falls ein überstelltes
System verwendet wird, sind vor dem Gebrauch alle Sets sorgfältig auf Vollständigkeit und alle
Komponenten sorgfältig auf Schäden zu untersuchen. Beschädigte Verpackungen oder Produkte
dürfen nicht verwendet werden und sind an Orthofix zurückzusenden.
AW-36-9902 Rev. AF
FB-2103 © Orthofix, Inc. 05/2021
Die Instrumente und Implantate des Systems werden in einem modularen Behälter geliefert,
der speziell für die geordnete Aufbewahrung der Systemkomponenten vorgesehen ist. Die
Systeminstrumente befinden sich geordnet in Schalen in dem modularen Behälter und können bei
der Operation leicht herausgenommen werden. Diese Schalen bieten auch einen Schutz für die
Systemkomponenten beim Versand. Zusätzlich werden bestimmte Instrumente und Implantate
in versiegelten durchsichtigen Kunststoffbeuteln mit individuell aufgeklebten Produktetiketten
geliefert.
Hinweis: Die HA-beschichteten Schrauben werden steril geliefert. Nicht verwenden, wenn die
Verpackung geöffnet oder beschädigt wurde oder das Verfallsdatum abgelaufen ist.
Produktreklamationen:
Alle medizinischen Fachkräfte (z. B. Kunden oder Benutzer dieses Produktsystems), die Klagen
vorbringen möchten oder mit der Qualität, Identität, Haltbarkeit, Verlässlichkeit, Sicherheit,
Wirksamkeit und/oder Leistung des Produkts nicht zufrieden sind, sollten sich an die folgende
Adresse wenden: Orthofix Inc., 3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, USA, Telefon:
+1-214-937-3199 oder +1-888-298-5700, E-Mail: complaints@orthofix.com.
Weitere Informationen:
Die empfohlene Operationstechnik für die Verwendung dieser Systeme ist auf Bestellung von
Orthofix unter den oben angegebenen Telefonnummern erhältlich.
Latexinformationen:
Die Implantate, Instrumente und/oder Verpackungsmaterialien für das System sind nicht
mit Naturkautschuk formuliert und enthalten auch keinen Naturkautschuk. Der Begriff
„Naturkautschuk" umfasst Naturkautschuklatex, trockenen Naturkautschuk und synthetischen
Latex oder synthetischen Gummi, der Naturkautschuk in seiner Formulierung enthält.
Alle hier verwendeten Marken Dritter sind Marken ihrer jeweiligen Inhaber. KYPHON® HV-R ist
eine eingetragene Marke von Medtronic, Inc. Orthofix hat keine Verbindung zu und wird nicht
gesponsert durch Medtronic, Inc.
Vorsicht: Laut US-Bundesgesetz darf dieses Gerät nur von einem Arzt bzw. im Auftrag eines
Arztes gekauft werden.
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In den USA darf dieses Produkt nach den gesetzlichen Vorschriften nur
von einem Arzt oder auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden.
Siehe Gebrauchsanweisung
Verfallsdatum
Orthofix.com/IFU
Hersteller
Nur zum einmaligen Gebrauch
Bevollmächtigter
Nicht wiederverwenden
Katalognummer
Nicht resterilisieren
Unsterile Lieferung
Seriennummer
Sterilisiert mittels
Chargennummer
Bestrahlung
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