Orthofix Firebird Wirbelsäulen-Fixationssystem Gebrauchsanleitung Seite 22

20. Cessazione di ogni potenziale crescita della porzione rachidea operata.
21. Decesso.
22. Quando si utilizza la vite finestrata JANUS assieme al cemento per viti fenestrate KYPHON
HV-R, gli eventi avversi potrebbero includere emorragia, ematoma, occlusione, sieroma,
edema, ipertensione, embolia, ictus, sanguinamento eccessivo, flebite, necrosi della ferita,
deiscenza della ferita, danni ai vasi sanguigni e altri tipi di compromissione del sistema
cardiovascolare.
23. Quando si utilizza la vite fenestrata JANUS assieme al cemento per viti fenestrate KYPHON
HV-R, gli eventi avversi potrebbero includere eventi avversi gravi, alcuni con esiti fatali,
associati all'uso dei cementi ossei acrilici nel rachide, tra cui infarto miocardico, arresto
cardiaco, accidente cerebrovascolare, embolia polmonare e embolia cardiaca. Sebbene la
maggioranza di questi eventi avversi insorga all'inizio del periodo post-operatorio, sono stati
segnalati casi di diagnosi effettuate a distanza di oltre un anno e anche più dalla procedura.
24. Quando si utilizza la vite fenestrata JANUS assieme al cemento per viti fenestrate KYPHON
HV-R, potrebbero verificarsi altri eventi avversi segnalati con l'uso dei cementi ossei acrilici
nel rachide, tra cui fuoriuscita del cemento osseo dal sito previsto di applicazione con
infiltrazione nel sistema vascolare che determina, tra l'altro, embolia del polmone e/o
cuore o altre sequele cliniche.
Nota – I potenziali rischi associati all'uso del sistema potrebbero comportare la necessità di
nuovi interventi chirurgici.
Avvertenze e precauzioni
1. La sicurezza e l'efficacia di questo dispositivo non sono state stabilite in caso di utilizzo
nell'ambito di un costrutto a barre allungabili. Questo dispositivo è previsto per l'uso
unicamente quando è in corso la fusione definitiva a tutti i livelli strumentati.
2. L'uso della fissazione con viti peduncolari nella popolazione pediatrica può comportare
rischi aggiuntivi quando i pazienti sono di piccola statura e scheletricamente immaturi.
I pazienti pediatrici possono presentare strutture vertebrali più piccole (diametro o
lunghezza dei peduncoli), le quali possono precludere l'uso delle viti peduncolari o
incrementare il rischio di malposizionamento delle stesse, e di lesioni neurologiche
o vascolari. I pazienti non scheletricamente maturi sottoposti a procedure di fusione
vertebrale possono presentare una crescita vertebrale longitudinale ridotta o essere a
rischio di sviluppare deformità vertebrali rotazionali (il cosiddetto fenomeno "crankshaft") a
causa della crescita differenziale continua della porzione anteriore della colonna vertebrale.
3. Poiché si tratta di una procedura tecnicamente molto impegnativa, che comporta il rischio
di gravi lesioni al paziente, l'impianto di sistemi vertebrali con viti peduncolari su pazienti
pediatrici deve essere effettuato esclusivamente da chirurghi con esperienza nelle tecniche
chirurgiche vertebrali e con addestramento specifico nell'uso di questo dispositivo di
stabilizzazione su pazienti pediatrici.
4. Le procedure preoperatorie e intraoperatorie, ivi comprese la conoscenza delle tecniche
chirurgiche, una buona riduzione e un'adeguata selezione della posizione degli impianti,
sono considerazioni importanti per l'utilizzo efficace del sistema su pazienti pediatrici.
5. La scelta della misura, forma e struttura giusta dell'impianto per ciascun paziente è di
importanza cruciale per un impiego sicuro di questo dispositivo in pediatria.
6. La sicurezza e l'efficacia dei sistemi con viti peduncolari sono state stabilite solo per
patologie vertebrali con notevole instabilità meccanica o deformità che richiedono
fusione con strumentazione. Queste patologie sono: instabilità meccaniche o deformità
significative del rachide toracico, lombare e sacrale insorte come conseguenza di grave
spondilolistesi (di terzo e quarto grado) delle vertebre L5-S1, spondilolistesi degenerativa
con evidenza obiettiva di menomazione neurologica, frattura, dislocazione, scoliosi,
cifosi, tumore vertebrale e mancata fusione precedente (pseudoartrosi). Per qualsiasi altra
patologia, la sicurezza e l'efficacia di questi dispositivi non sono note.
7. I vantaggi della fusione vertebrale mediante sistema di stabilizzazione con viti peduncolari
non sono stati adeguatamente definiti in pazienti con rachide stabile.
8. I potenziali rischi associati all'uso di questo sistema, che potrebbero comportare la
necessità di nuovi interventi chirurgici, includono: la frattura dei componenti del
dispositivo, la perdita di fissazione, la mancata unione, la frattura della vertebra e lesioni
neurologiche, vascolari o viscerali.
9. Esclusivamente monouso. Il riutilizzo di dispositivi etichettati come monouso (es. impianti,
trapani, chiodi, barre di prova) può provocare lesioni o la necessità di reintervento a causa
di rottura o infezione.
10. Non sterile; viti, uncini, barre, domino, offset laterali, spaziatori, graffette, rondelle, dadi
di bloccaggio, connettori trasversali e strumenti vengono venduti non sterili e devono
quindi essere sterilizzati prima dell'uso.
11. Per facilitare la fusione, usare una quantità sufficiente di osso autologo o di altro
materiale idoneo.
12. Il mancato ottenimento di artrodesi comporta nel tempo l'allentamento e il cedimento del
costrutto del dispositivo.
13. L'applicazione di una coppia di serraggio eccessiva sulle viti potrebbe spanare la filettatura
nell'osso.
14. Tutti gli impianti sono ESCLUSIVAMENTE MONOUSO. Ogni impianto usato deve essere
gettato. Anche se il dispositivo può apparire intatto, può presentare piccoli difetti e
pattern di sollecitazioni interne che possono portare a cedimento per fatica.
15. Poiché si tratta di una procedura tecnicamente molto impegnativa, che comporta il rischio
di gravi lesioni al paziente, l'impianto di sistemi spinali con viti peduncolari deve essere
effettuato esclusivamente da chirurghi con esperienza nelle tecniche chirurgiche spinali e
con addestramento specifico nell'uso di questo sistema spinale con viti peduncolari.
16. In base ai risultati dei test di fatica, il medico/chirurgo deve considerare i livelli di
impianto, il peso del paziente e i suoi livelli di attività, oltre ad altre condizioni mediche
del paziente che possono influire sulle prestazioni del sistema.
17. La mescolanza di metalli dissimili può accelerare il processo di corrosione. Non usare i
componenti in lega di titanio o di cobalto cromo di questo sistema con impianti composti
di altro materiale o componenti di fabbricanti differenti, a meno che ciò sia indicato
espressamente.
18. La sicurezza e la compatibilità del sistema di stabilizzazione vertebrale Firebird e del
sistema di stabilizzazione Phoenix MIS negli ambienti di risonanza magnetica non sono
state valutate, né sono stati condotti test relativi al riscaldamento o alla migrazione dei
suddetti sistemi in tali ambienti.
19. Non tentare di risterilizzare gli impianti monouso che sono entrati in contatto con fluidi
corporei.
20. Quando i connettori offset vengono utilizzati per fissare il costrutto vertebrale Firebird
all'ilio, è necessario inserire viti peduncolari al livello vertebrale S1 o S2. Non usare i
connettori offset per collegare l'ilio senza questa fissazione intermedia con le viti.
21. La sicurezza, l'efficacia e le prestazioni del sistema sono state stabilite per le situazioni
in cui il sistema viene usato come previsto e come specificato nelle Indicazioni per l'uso.
Le prestazioni del sistema non sono state valutate in condizioni di utilizzo contrarie alle
Indicazioni per l'uso, non contemplate dalle stesse o controindicate. L'uso del sistema in
modo diverso da quello indicato potrebbe influire negativamente sulle prestazioni dei suoi
componenti.
22. Altri eventi avversi associati alla stabilizzazione con viti peduncolari, quali la piegatura,
la rottura o l'allentamento delle viti o delle barre, possono verificarsi anche nei pazienti
pediatrici. In tali pazienti, il rischio di lesioni associate al dispositivo può essere maggiore
a causa della loro piccola statura.
23. La manipolazione corretta dell'impianto è estremamente importante. Gli impianti non
devono essere piegati eccessivamente o ripetutamente, intagliati o graffiati. Queste
azioni possono causare difetti alla finitura superficiale e la concentrazione di sollecitazioni
interne che possono essere all'origine di un probabile cedimento del dispositivo.
24. Le viti rivestite di idrossiapatite sono fornite STERILI. Non utilizzare se la confezione è
aperta o danneggiata, o se la data di scadenza è già trascorsa.
25. NON risterilizzare le viti rivestite di idrossiapatite, in quanto ciò potrebbe causare lesioni o
la necessità di reintervento per rottura.
26. Quando si utilizza la vite fenestrata JANUS assieme al cemento per viti fenestrate KYPHON
HV-R, si dovrà fare riferimento alle istruzioni per l'uso del cemento per viti fenestrate
Medtronic HV-R per ulteriori indicazioni, controindicazioni, avvertenze, precauzioni e
istruzioni per la preparazione del cemento.
27. Quando si utilizza la vite fenestrata JANUS assieme al cemento per viti fenestrate KYPHON
HV-R, potrebbe verificarsi il rischio di fuoriuscita del cemento, che potrebbe causare
danni ai tessuti, problemi nervosi o circolatori e altri eventi avversi gravi. Questi rischi
possono aumentare con l'aumentare del numero di livelli vertebrali in cui viene utilizzato
il cemento osseo, e anche del volume di cemento osseo utilizzato.
28. Quando si utilizza la vite fenestrata JANUS assieme al cemento per viti fenestrate KYPHON
HV-R, si dovranno monitorare attentamente i pazienti per escludere variazioni della
pressione arteriosa durante e subito dopo l'applicazione del cemento osseo. Reazioni
avverse per il paziente, con conseguenze sul sistema cardiovascolare, inclusa la sindrome
da impianto di cemento osseo (BCIS), sono state associate all'impiego di cementi ossei.
Si sono verificate reazioni ipotensive nel periodo compreso fra 10 e 165 secondi dopo
l'applicazione del cemento osseo; tali reazioni sono continuate per un periodo di tempo
compreso fra 30 secondi e 5 minuti o più. Alcune sono sfociate in arresto cardiaco.
Monitorare attentamente i pazienti per escludere variazioni della pressione arteriosa
durante e immediatamente dopo l'applicazione del cemento osseo, in particolar modo
i pazienti potenzialmente a maggior rischio di morte peri-operatoria, tra cui i pazienti
anziani, pazienti con compromissione cardiaca o polmonare di base e pazienti trattati per
fratture multiple dei corpi vertebrali in un'unica procedura.
29. Quando vengono utilizzate assieme al cemento per viti fenestrate Medtronic KYPHON
HV-R, le viti fenestrate JANUS NON devono essere posizionate come se fossero viti
bicorticali. È importante non sfondare la parete peduncolare o la corteccia anteriore del
corpo vertebrale, al fine di evitare l'estrusione del cemento nello spazio retroperitoneale.
Informazioni sulla compatibilità RM
La sicurezza e la compatibilità dei sistemi in ambienti di risonanza magnetica non sono state
esaminate. Non sono stati condotti test relativi al riscaldamento o alla migrazione dei sistemi,
o sugli artefatti dell'immagine in un ambiente di risonanza magnetica. La sicurezza dei sistemi
negli ambienti di risonanza magnetica non è nota. Se sottoposto a risonanza magnetica, un
paziente portatore di questo dispositivo potrebbe subire lesioni.
Pulizia
Gli impianti con viti rivestite di idrossiapatite sono sterilizzati a raggi gamma. Non risterilizzare.
Tutti gli altri impianti del sistema vengono forniti puliti ma non sterili. Se un impianto entra in
contatto con tessuti umani o fluidi corporei, non deve essere risterilizzato o usato. Eliminare tutti
gli impianti contaminati.
Per le cassette del sistema di stabilizzazione vertebrale Firebird 44-9010, 44-9011,
44-9012, 44-9013, 44-9020, 44-9030, 44-9040, 44-9050 e 61-9060:
Prima di sterilizzare e di introdurre in campo sterile tutti gli strumenti e gli impianti, pulirli
seguendo i metodi ospedalieri stabiliti. Inoltre, prima di sterilizzare e di reintrodurre in campo
chirurgico sterile tutti gli strumenti e gli impianti portati precedentemente in campo chirurgico
sterile, pulirli seguendo i metodi ospedalieri stabiliti. La pulizia può comportare l'uso di
detergenti neutri seguito da un risciacquo con acqua deionizzata. Trattare tutti i prodotti con
cura. L'uso o la manipolazione impropri possono causare danni e un funzionamento erroneo del
dispositivo.
Per tutte le altre cassette e contenitori a scomparti del sistema Firebird
Tutti gli strumenti devono essere accuratamente puliti dopo ciascun uso. La pulizia può essere
effettuata con metodi ospedalieri convalidati o attenendosi al processo di pulizia convalidato
descritto sotto.
Istruzioni per lo smontaggio e l'assemblaggio
Prima della pulizia, vedere le istruzioni per lo smontaggio e l'assemblaggio dei cinque strumenti
che devono essere smontati prima della pulizia, ovvero l'avvitatore per viti multiassiali (20-
0200), l'avvitatore per viti monoassiali (20-0300), l'avvitatore per viti multiassiali (36-1831),
l'avvitatore per viti modulari (36-1832) e l'avvitatore per viti modulari per linea mediana (36-
1833). Nessuno degli altri strumenti del sistema necessita di smontaggio prima della pulizia.
Dal punto di utilizzo
Se possibile, non lasciare seccare sangue, residui o fluidi corporei sugli strumenti. Per
ottenere i migliori risultati e prolungare la durata dello strumento chirurgico, ricondizionarlo
immediatamente dopo l'uso.
1. Asportare dagli strumenti i residui grossolani di tessuti e fluidi corporei utilizzando un
panno monouso privo di lanugine. Collocare gli strumenti in una bacinella di acqua
purificata o in una vaschetta coperti da salviette umide. Non lasciare che soluzione
fisiologica, sangue, fluidi corporei, tessuto, frammenti ossei o altri residui organici si
secchino sugli strumenti prima della pulizia.
2. Per risultati ottimali, gli strumenti devono essere puliti entro 30 minuti dall'uso o dopo
l'estrazione dalla soluzione, per ridurre al minimo la possibilità di essiccamento prima
della pulizia.
3. Gli strumenti usati devono essere trasportati alla centrale di approvvigionamento in
contenitori chiusi o coperti, al fine di evitare inutili rischi di contaminazione.
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