Inhaltsverzeichnis
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Art der aufsichtsbehördlichen
Zulassung
(Fortsetzung)
CB-Bericht
CB-Zertifikat
U.S. FDA-
Zulassung
Zugelassen der
kanadischen
Gesundheitsbehörde
EG- Konformitäts-
er-klärung- IVD
Beschreibung
· IEC 61010-2-101
„Sicherheitsbestimmungen für elektrische
Messtechnik, Leittechnik und Laboreinsatz - Teil
2-101: Besondere Anforderungen für in-vitro-
diagnostische (IVD) medizinische Geräte.
Für dieses Produkt wurden ein CB-Bericht und ein
CB-Zertifikat ausgestellt. Auf Anfrage ist eine Kopie
des Zertifikats erhältlich.
Das Osmometer und die von Advanced Instruments
hergestellten Kalibratoren und Kontrollen sind bei
der FDA des U.S. Department of Health and Human
Services wie folgt zugelassen:
Osmometer
Kalibratoren
Kontrollen
Das Osmometer und die von Advanced Instruments
hergestellten Kalibratoren und Kontrollen sind wie
folgt bei Health Canada, Therapeutic Products
Directorate, Medical Devices Bureau zugelassen:
Osmometer
Kalibratoren
Kontrollen
Dieses Produkt entspricht dem Verwendungszweck
von EU-Richtlinie 98/79/EG für medizinische Geräte
zur In-vitro-Diagnose. Konsultieren Sie
bitte für die letzte Aktualisierung die mit dem Produkt
gelieferte Konformitätserklärung (falls erforderlich).
Konformitätserklärung
Klasse 1
Klasse 1
Klasse 1
Klasse 2
Klasse 2
Klasse 2
111
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Fehlerbehebung
