Thomas K-File Gebrauchsanweisung Seite 3

BESCHREIBUNG
VERPACKUNG
VORKEHRUNGEN VOR DER
VERWENDUNG
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Gebrauchsanweisung
INSTRUMENTE ZUR MANUELLEN WURZELKANALAUFBEREITUNG
Alle von der FFDM TIVOLY nach Maßgabe der geltenden Norm ISO 3630 hergestellten Instrumente zur
Wurzelkanalaufbereitung sind zur Verwendung durch das in der Zahnheilkunde ausgebildete Fachpersonal im Rahmen
der Wurzelkanalbehandlung bestimmt. Während seiner Ausbildung lernt das Fachpersonal die fachgerechte Handhabung
dieser Instrumente, einschließlich der dazugehörenden Behandlungsverfahren.
Alle Instrumente werden aus Edelmaterialien nach Verfahren gemäß den ISO 3630-Normen in ihrer gültigen Fassung
gefertigt.
Produktbeispiel:
K-File / K-Feile
Einfache Identifizierung der Produkte dank eines dreifachen Code-Systems gemäß der geltenden ISO 3630-Norm:
Farb-, Symbol- und Zahlcode.
Verfügbar mit oder ohne „Stopp-Ring" aus Silikon auf der Schneide.
Alle Instrumente zur manuellen Wurzelkanalaufbereitung verfügen über eine Sicherheitsöffnung („Fallschirmloch") am
Handgriff.
Verpackungseinheit: 6 oder 4 Einheiten, identisch oder verschieden (Sortiment) Kunststoffverpackung
1. Die Instrumente werden unsteril geliefert. Vor jeder Erstverwendung oder vor jeder
Wiederverwendung ist es daher unabdingbar die Reinigung, die Desinfektion und die Sterilisation
gemäß der Norm ISO 17664 in ihrer gültigen Fassung durchzuführen (siehe unsere Empfehlungen
auf dem Etikett auf der äußeren Verpackung sowie die Empfehlungen in unserem derzeit gültigen
Reinigungs- und Sterilisationsprotokoll.
2. Defekte oder nicht mehr wirksame Produkte sind zu entsorgen.
3. Die Verantwortung für die Sterilisation der Produkte vor der Erstverwendung und vor der
Wiederverwendung obliegt dem Anwender.
4. Zur Ihrer eigenen Sicherheit wird die Verwendung persönlicher Schutzausrüstung (PSA) wie z. B.
Handschuhe, Schutzbrille u. Ä. empfohlen.
5. Verwenden Sie ausschließlich Desinfektionsmittel, die über einen Wirksamkeitsnachweis verfügen
(EU-Kennzeichnung, FDA-Zulassung, DGHM bzw. VAH-Liste), darunter das in unserem gültigen
Reinigungs- und Sterilisationsprotokoll genannte Desinfektionsmittel und befolgen Sie dieses
Protokoll.
6. Nehmen Sie die Reinigung, Desinfektion, Spülung und Trocknung der Instrumente mit einem
Reinigungs- und Desinfektionsgerät vor.
(Prüfen Sie die Konformität des Geräts nach der Norm EN ISO 15833-1 in ihrer gültigen Fassung
und beachten Sie die Bedienungsanleitung des Herstellers).
7. Nach der Trocknung legen Sie die Instrumente in die Sterilisationsbeutel. (Prüfen Sie deren
Konformität gemäß der Norm EN ISO 11607-1 in ihrer gültigen Fassung).
8. Sterilisieren Sie die Instrumente mit einem Prionenprogramm (bei einer Temperatur von 134°C und
einer Dauer von 18 Minuten) in einem Autoklav.
(Prüfen Sie die Konformität des Geräts nach der Norm NF EN 13060+A1 in ihrer gültigen Fassung
und beachten Sie die Bedienungsanleitung des Herstellers).
9. Werden mehrere Instrumente in einem Zyklus autoklaviert, ist sicher zu stellen, dass die maximale
Beladungskapazität nicht überschritten wird. Die Sterilisation von Medizinprodukten aus
verschiedenen Werkstoffen in einem Sterilisiervorgang ist zu vermeiden.
10. Die sterilisierten Instrumente sind an einem sauberen und trockenen Ort unter
Raumtemperaturbedingungen aufzubewahren.
Übersetzung aus dem Französischen in die deutsche Sprache
Barbed broach / Extirpationsnadel
3. Fassung vom 01.10.2019