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5. O cirurgião não deve iniciar a utilização clínica
desta âncora sem analisar as instruções de
utilização e realizar o procedimento num
laboratório de experimentação.
6. Inserir o furador/trado ou broca a uma profundidade
inferior à especificada, um desalinhamento axial
ou nivelar com a âncora durante a inserção pode
resultar na fractura da âncora.
7. Não aplique qualquer força de torção sobre o insersor.
Isto pode danificar a âncora ou a ponta do insersor.
AVISOS
1. As âncoras DePuy Mitek foram concebidas para
fixação em osso esponjoso ou cortical. A massa
óssea deve ser adequada para permitir uma
colocação correcta e segura da âncora. Uma
inserção incompleta ou a fraca qualidade do osso
poderá originar a desinserção da âncora.
2. A amplitude de movimentos imediata deve ser
evitada para permitir a cicatrização biológica dos
tecidos moles/osso.
3. Este dispositivo não foi aprovado para
aparafusamento ou fixação por parafusos aos
elementos posteriores (pedículos) da coluna
torácica ou lombar.
4. Antes de utilizar a sutura ORTHOCORD para o
encerramento de feridas, os utilizadores devem estar
familiarizados com as técnicas e os procedimentos
cirúrgicos que envolvam a utilização de suturas
absorvíveis e não absorvíveis, uma vez que o risco
de deiscência da ferida pode variar em função do
local de aplicação e do material de sutura utilizado.
EFEITOS ADVERSOS
Os efeitos adversos dos dispositivos implantados
absorvíveis incluem ligeiras reacções inflamatórias e
reacções a corpos estranhos.
DECLARAÇÃO SOBRE
RESSONÂNCIA MAGNÉTICA (RM)
• Âncora PEEK e BR:
as âncoras PEEK e BR não foram avaliadas quanto
à segurança e compatibilidade em ambiente de
ressonância magnética (RM). Não foram testadas
quanto à possibilidade de aquecimento e migração
em ambiente de RM.
• Âncora de titânio:
• Os ensaios não-clínicos provaram que as
âncoras de sutura de titânio da DePuy Mitek são
compatíveis com RM. Um paciente com uma
âncora de sutura de titânio da DePuy Mitek pode
ser submetido a RM com segurança com um
campo magnético estático de 1,5 ou 3,0 Tesla.
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