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4. Les utilisateurs doivent avoir une bonne
connaissance des techniques et interventions
chirurgicales utilisant les fils de suture résorbables
et non résorbables avant d'utiliser le fil de suture
ORTHOCORD pour la fermeture de la plaie, car
le risque de réouverture de la plaie peut varier en
fonction du site d'application et du matériau du fil
de suture utilisé.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables produits par les dispositifs
résorbables implantés comprennent de légères
réactions inflammatoires et des réactions aux corps
étrangers.
DÉCLARATION RELATIVE À L'IRM
• Dispositif d'ancrage en PEEK et en BR :
Les dispositifs d'ancrage en PEEK et en BR n'ont
pas été évalués en termes de de sécurité et de
compatibilité dans l'environnement RM. Ils n'ont
pas été évalués pour l'échauffement ou la migration
dans l'environnement RM.
• Dispositif d'ancrage en titane :
• Un test non clinique a démontré que les dispositifs
d'ancrage de fil de suture en titane DePuy Mitek
sont compatibles avec l'IRM dans certaines
conditions. Un patient portant un dispositif
d'ancrage de fil de suture en titane DePuy Mitek
peut passer un scanner en toute sécurité sous un
champ magnétique statique de 1,5 ou 3,0 Tesla.
• Informations sur les artefacts : La qualité de
l'image RM risque d'être compromise si la zone
d'intérêt se trouve précisément à l'emplacement
du dispositif d'ancrage de fil de suture en titane
DePuy Mitek ou juste à proximité. Par conséquent,
il peut être nécessaire d'optimiser les paramètres
d'imagerie RM pour compenser la présence de ce
dispositif.
MODE D'EMPLOI
Pour les dispositifs d'ancrage en PEEK et en BR :
1. Positionner le pointeau/taraud qui convient sur la
surface osseuse préparée. Établir l'alignement axial
approprié.
2. À l'aide d'un maillet, impacter le pointeau/taraud
dans l'os, jusqu'à ce que le petit filetage se
trouvant à l'extrémité distale soit inséré dans l'os
et que le premier grand filetage soit au niveau de
l'os. Faire tourner le pointeau/taraud dans le sens
des aiguilles d'une montre jusqu'à ce que la ligne
laser distale soit au niveau de l'os. Faire tourner le
pointeau/taraud dans le sens inverse pour le retirer.
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