El - Ελληνικα - SOMATEX Tumark Vision MRI 601590 Gebrauchsanweisung

®
Tumark Vision MRI
E L - Ε Λ Λ Η Ν Ι Κ Α
Διαβάστε τις οδηγίες πριν από τη χρήση
Σημαντικές πληροφορίες:
Πριν από τη χρήση, διαβάστε διεξοδικά το παρόν εγχειρίδιο οδηγιών και εξοικειωθείτε με το περιεχόμενό του. Η
παράλειψη της ανάγνωσης ολόκληρου του εγχειριδίου και της εξοικείωσης με το σύνολο των οδηγιών πριν από τη
χρήση του συστήματος Tumark
τη ζωή ή σοβαρό τραυματισμό του ασθενούς ή του χρήστη και σε ζημιά ή δυσλειτουργία της διάταξης.
Προοριζόμενη χρήση και Ενδείξεις:
®
To Tumark Vision MRI χρησιμοποιείται για τη διαδερμική σήμανση του μαλακού ιστού, όπως ιστού του μαστού,
καθώς και για τη σήμανση των μασχαλιαίων λεμφογαγγλίων μετά από μια προηγούμενη βιοψία λεμφαδένων.
Ανάμεσα στους τομείς εφαρμογής της είναι η επισημαίνοντας ύποπτο ιστό και η επισήμανση αλλοιώσεων πριν από
ή κατά τη διάρκεια χημειοθεραπείας. Επισήμανση του σημείου μιας βιοψίας ή ένος όγκου που αφαιρέθηκε, ή πριν
από την ακτινοθεραπέια για καλύτερο προγραμματισμό θεραπείας.
Προορίζεται για χρήση με τεχνικές απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI).
Αντενδείξεις:
®
Το σύστημα Tumark

®
Το Tumark Vision MRI αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρού βαθμού αλλεργία στο νικέλιο.

Μια περίληψη των αποδέσεων ασφαλείας και των κλινικών αποδόσεων σε συμφωνία με το άρθρο 32 του
Κανονισμού 2017/45 (εμφυτεύσιμες συσκευές) είναι διαθέσιμη στο www.somatex.de
Προειδοποιήσεις:
®
Το σύστημα Tumark

γνώση, εμπειρία και εκπαίδευση στη διαδερμική σήμανση μαλακών ιστών.
Μόνο εκπαιδευμένοι γιατροί με γνώσεις, εμπειρία και εκπαίδευση σχετικά με την απεικόνιση MR πρέπει να

χρησιμοποιούν το Tumark
Το παρόν εγχειρίδιο δεν περιλαμβάνει περιγραφές ή οδηγίες σχετικά με χειρουργικές τεχνικές. Αποτελεί ευθύνη

του ιατρού που πραγματοποιεί την επέμβαση να καθορίσει την καταλληλότητα της επέμβασης που θα
πραγματοποιηθεί και της χρήσης της παρούσας διάταξης, ενώ οφείλει να καθορίσει και τη συγκεκριμένη τεχνική
για κάθε ασθενή.
Κατά την εμφύτευση ενός κλιπ δείκτη κοντά σε ένα εμφύτευμα μαστού, είναι επιβεβλημένος ο προσεκτικός

χειρισμός του προκειμένου να αποφύγετε διάτρηση του εμφυτεύματος μαστού.
Πριν από το άνοιγμα, βεβαιωθείτε ότι η συσκευασία δεν είναι ήδη ανοιχτή ή δεν έχει υποστεί ζημιές, ότι δεν έχει

περάσει η ημερομηνία λήξεως του προϊόντος. Η αποστείρωση του προϊόντος είναι εγγυημένη μόνο όταν
τηρούνται αυτές οι προϋποθέσεις. Αν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιές ή είναι ανοιχτή πριν από τη χρήση, το
προϊόν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται και θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το διανομέα ή τον κατασκευαστή
SOMATEΧ.
Το προϊόν προορίζεται για μία μόνο χρήση: ΝΑ ΜΗΝ επαναχρησιμοποιείται ούτε να επαναποστειρώνεται.

Όταν κάνετε χρήση μιας βελόνας προσανατολισμού, πρέπει εκ των προτέρων να ελέγξετε για συμβατότητα με

®
τον Tumark Vision MRI . Η άκρη του ματιού της εξομαλυμένης κάνουλας Tumark
προεξέχει πλήρως έξω από την βελόνα προσανατολισμού και ο χρήστης θα πρέπει να μπορεί να μετρήσει την
παραπάνω προέκταση προκειμένου να μπορεί να εφαρμόσει τον δείκτη πόρπης με ασφάλεια και να μην τον
τοποθετήσει σε υπερβολικά μεγάλο εύρος με κατεύθυνση μέσα στον ιστό.
Σημειώστε ότι το μέγεθος του τεχνήματος στην εικόνα εξαρτάται από την ακολουθία και τον προσανατολισμό

σε σχέση με το πεδίο Β
του άκρου του τεχνήματος.
Απαιτείται και χρειάζεται φροντίδα και προσοχή κατά την διάρκεια της σήμανσης των μασχαλιαίων λεμφαδένων

ειδικότερα, προκειμένου να ΜΗΝ παγιδευτούν κοντινά αιμοφόρα αγγεία στην πόρπη του ενδείκτη και να
αποφευχθεί η βλάβη και η ζημιά σε κοντινά νεύρα.
Αν η πόρπη του ενδείκτη που έχει τοποθετηθεί στην περιοχή των μασχαλιαίων λεμφαδένων δεν μπορεί να

βρεθεί ξανά, είναι σημαντικό να ελέγξουμε και να βεβαιωθούμε ότι η πόρπη ενδείκτη είναι ακόμα στην θέση της.
Προφυλάξεις:
®
Ο Tumark Vision MRI ενδείκτης πόρπης είναι κατασκευασμένος από ένα κράμα νικελίου και τιτάνιου (Νιτινόλη)

και για αυτόν το λόγο το προϊόν αντενδείκνυται για ασθενείς με σοβαρής μορφής αλλεργία στο νικέλιο.
Φροντίζετε ώστε το κουμπί ολίσθησης να παραμένει στη θέση ανάσυρσης κατά την τοποθέτηση της βελόνης.

Ο κλιπ δείκτης πρέπει να τοποθετείται πιέζοντας το κουμπί ολίσθησης προς τα εμπρός όσο το δυνατόν

περισσότερο στη θέση αναστολής.
Υπάρχει κίνδυνος τραυματισμού εξαιιτίας της αιχμηρής άκρης της κάνουλας. Επιδεικνύετε προσοχή, ειδικά

κατά την αποσυσκευασία της βελόνης.
Να προσέχετε τις διαστάσεις του ενδείκτη πόρπης σε σχέση με το μέγεθος της περιοχής του ιστού που

σημαίνεται (βλέπε Περιγραφή Προϊόντος).
Σε σπάνιες περιπτώσεις, η ανάπτυξη του κλιπ δείκτη ενδέχεται να καθυστερήσει. Η ορατότητα στην

ακτινοσκοπική απεικόνιση ενδέχεται να υποβαθμιστεί έως την πλήρη ανάπτυξη.
®
Vision MRI αποτελεί επισφαλή πρακτική και μπορεί να οδηγήσει σε απειλητικό για
Vision MRI δεν προορίζεται για χρήση πέραν της προαναφερόμενης.
Vision MRI πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά από εξειδικευμένους ιατρούς με
®
Vision MRI σε διαδικασίες απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI).
. Συνεπώς η πραγματική θέση του άκρου της βελόνας μπορεί να διαφέρει από τη θέση
0
12/36
30°C
5°C
EL - ΕΛΛΗΝΙΚΑ
Φυλάξτε τις για μελλοντική αναφορά
®
Vision MRI θα πρέπει να