Français - SOMATEX Tuloc Premium Gebrauchsanweisung

Tuloc Premium
F R A N Ç A I S
Veuillez lire attentivement avant utilisation
Utilisation prévue :
Ce produit est un prévu pour le repérage préopératoire de lésions du sein soupçonnées non palpables pour faciliter la
localisation péropératoire.
Description du produit :
Le fil de marquage comporte un repère qui facilite l'orientation de l'opérateur pendant l'intervention (voir Fig. B).
Contre-indications :
Toutes les contre-indications applicables au domaine d'application correspondant, conformément aux réglementations
de l'exercice de la médecine et prévues pour l'utilisation des canules et des systèmes de marquage pour le repérage
préopératoire des lésions du sein s'appliqueront.
Complications possibles connues :
Dislocation du fil, section accidentelle du fil, rupture du fil, saignements, infections, complication esthétiques
Avertissements :

Seuls les médecins qualifiés disposant des connaissances, de l'expérience et de la formation nécessaire seront
autorisés à utiliser le produit.

Ce manuel ne comprend pas de descriptions ni d'instructions pour les techniques chirurgicales. Le médecin sera tenu
d'effectuer toute procédure nécessaire visant à déterminer la pertinence de la procédure à effectuer et l'utilisation de
ce dispositif et de déterminer la technique spécifique pour chaque patient.

Ce produit sera uniquement stérile s'il est utilisé avant sa date d'expiration et si son emballage est bien fermé et non
endommagé. NE PAS UTILISER après la date d'expiration ou si l'emballage est ouvert ou endommagé.

Ce produit NE CONVIENT PAS à une utilisation avec l'IRM (imagerie à résonance magnétique) ! Risque de blessure!

Usage réservé à un seul patient. NE PAS réutiliser ou restériliser.
Mise en garde :
En cas de nouvelle stérilisation ou de réutilisation, la société SOMATEX récuse toute responsabilité de l'usage de ce
produit ou de certaines parties de celui-ci. Après usage unique, ce produit ne doit pas être réutilisé. La qualité des
matériaux, des revêtements et des liaisons collées peuvent se dégrader. Une utilisation en toute sécurité n'est plus
garantie. Après usage unique, le produit n'est pas conçu pour supporter les processus nécessaires de nettoyage et de
stérilisation. La stérilité des produits à usage unique reconditionnés ne peut donc pas être garantie. Le risque de blessures
involontaires et d'infections, notamment d'infections croisées, chez les patients et le personnel médical s'accroit de
manière considérable.
Étapes requises avant l'utilisation :
Vérifiez que l'emballage n'ait pas été ouvert et/ ou endommagé ; vérifiez également la date de péremption, pour vous
1.
assurer que le dispositif médical soit stérile.
2. Ouvrez l'emballage.
3. Vérifiez que les arcs (Fig. A, 1) soient entièrement insérés dans le cathéter.
Utilisation :
4. Désinfectez localement et appliquez un produit d'anesthésie locale autour du point d'entrée.
5. Si nécessaire, utilisez un bistouri pour effectuer une incision au niveau du point d'entrée, afin de faciliter la perforation
de la peau.
6. Placez la pointe du cathéter dans la zone de marquage.
7. Dépliez les arcs en poussant le bouton (Fig. A, 2) vers le côté gauche uis complètement vers l'avant (Fig. A, 3).
8. Vérifiez la position du fil. Si l'arc ne se trouve pas dans la position correcte, retirez le bouton (A, 2) pour le faire rentrer,
déplacez la pointe du cathéter dans la position souhaitée, redéployez les arcs et vérifiez la nouvelle position.
Avant de retirer le cathéter, tournez le bouton (Fig. A, 4) vers la droite jusqu'à ce qu'il s'enclenche. Le bouton ne doit
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plus être utilisé pour faire rentrer le fil !
Retirez attentivement le cathéter.
10.
Poussez la partie de fixation sur le fil presque jusqu'à la peau de la poitrine (Attention: le sein doit être en
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décompression. Il doit rester un peu d'espace entre la peau et la partie de fixation.). Le fil doit être situé les mâchoires
de serrage (Fig. C, 1) de la pièce de fixation. Le fil est fixé en enclenchant le dispositif de fermeture (Fig. C, 2). Cette
mesure permet d'éviter les risques de changements de position du fil en distal.
Pansez la plaie.
12.
Mettre le produit au rebut dans un container approprié.
13.
Stockage :
Protéger de l'humidité. Garder au sec.
Tenir à l'écart de la lumière du soleil et de la chaleur (température 5 à 30°C / 41 à 86°F).
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Conserver pour toute référence future
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