Français - SOMATEX MRI Tuloc Gebrauchsanweisung

MRI Tuloc
F R A N Ç A I S
À lire attentivement avant utilisation
Utilisation prévue :
Le produit est un marqueur préopératoire de lésions du sein suspectées non palpables afin de faciliter la
localisation peropératoire après diagnostic du chirurgien.
Description du produit :
La MRI Tuloc se compose d'une aiguille hypodermique et d'un fil de marquage préchargé à doubles arches distales
(Figure 1).
Le fil marqueur a un marquage (Figure 1) qui fournit à l'utilisateur un guide d'orientation pendant l'opération.
Contre-indications :
Toutes les contre-indications applicables au domaine d'application concerné, connues conformément aux règles
de l'art de la médecine et prévues pour l'utilisation de canules et de systèmes de marquage pour le marquage
préopératoire de lésions mammaires, sont applicables.
Éventuelles complications connues :
Déplacement du fil, coupure accidentelle du fil, rupture du fil, saignements, infections, complications esthétiques
Avertissements :
 Seuls des médecins qualifiés possédant les connaissances, l'expérience et la formation requises doivent utiliser
le produit.

Seuls les médecins qualifiés possédant des connaissances, une expérience et une formation en imagerie par
résonance magnétique devraient utiliser la MRI Tuloc dans les procédures d'imagerie par résonance
magnétique (IRM).
 Ce mode d'emploi ne comprend pas de descriptions ou d'instructions concernant les techniques chirurgicales.
La responsabilité de définir la pertinence du type de procédure à pratiquer, de l'utilisation de ce produit et de la
technique spécifique pour chaque patient incombe au médecin effectuant tout type de procédure.
 Le produit n'est stérile que s'il est utilisé avant la date de péremption et si l'emballage n'a pas été ouvert et
endommagé. NE PAS utiliser après la date de péremption ou si l'emballage est ouvert ou endommagé.
 Veuillez noter que la taille de l'artefact d'image dépend de la séquence et de l'orientation vers le champ B
conséquent, la position réelle de la pointe de la canule peut être différente de celle de la pointe de l'artefact.

Utilisation pour un seul patient. NE PAS réutiliser ni restériliser.
Avertissement :
L'entreprise SOMATEX décline toute responsabilité concernant l'utilisation de ce produit ou de ses composants à
la suite d'une restérilisation ou d'une réutilisation. Ce produit ne peut pas être réutilisé après une seule
application. La qualité des matériaux, des revêtements et des joints adhésifs peut se dégrader. L'utilisation en
toute sécurité n'est plus garantie. Le produit qui a déjà été utilisé une fois n'est pas conçu pour les processus
obligatoires de nettoyage et de stérilisation. La stérilité des produits jetables retraités n'est par conséquent pas
garantie. Le risque de blessures et d'infections indésirables, notamment de contaminations croisées entre patient
et personnel médical, augmente de manière inappropriée.
Informations de sécurité sur l'IRM :
La MRI Tuloc est une RM conditionnelle. Un balayage peut être réalisé en toute sécurité sur un
patient avec la MRI Tuloc dans un système RM répondant aux conditions suivantes :

champ magnétique statique de 1,5 T et 3,0 T avec
 un débit d'absorption spécifique (DAS) moyen sur le corps entier (WBA) maximal théoriquement
RM
conditionnelle
estimé :

de 2,00 W/kg à 1,5 T ;

de 1,77 W/kg à 3,0 T.
Des tests non cliniques ont été réalisés sur les systèmes suivants :

l'IRM Magnetom Avanto de Siemens (Siemens Medical, Erlangen, Allemagne) de 1,5 T avec le logiciel
Numaris 4, syngo MR (Version « B13, N4_VB13A_LATEST_20060607_P29 ») ;

l'IRM Magnetom Trio de Siemens (Siemens Medical, Erlangen, Allemagne) de 3,0 T avec le logiciel
Numaris 4, syngo MR (Version « B17 »).
Dans les conditions de balayage définies ci-dessus, la MRI Tuloc devrait produire l'augmentation de
température maximale suivante liée aux RF :

à 1,5 T : 2,24 °C (2,00 W/kg DAS) après 20 min de balayage continu,

à 3,0 T : 6,00 °C (1,77 W/kg DAS) après 15 min de balayage continu.
Dans les conditions d'imagerie définies ci-dessus, la MRI Tuloc devrait produire les artefacts d'image
maximaux suivants :

à 1,5 T : séquence en écho de spin de 8,9 mm ; séquence en écho de gradient de 10,0 mm,

à 3,0 T : séquence en écho de spin de 52,1 mm ; séquence en écho de gradient de 47,8 mm.
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À conserver à des fins de référence ultérieure
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