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DAS DASH-KAMERASTATIV
6.10
Prüfung der elektrischen Sicherheit
Einleitung
Geräteklassifizierung
Die Brainlab-Navigationssysteme sind gemäß IEC 60601-1 Geräte der Klasse I und müssen
entsprechenden Prüfungen unterzogen werden. Dash ist ein medizinisches elektrisches System
(ME-SYSTEM). Diese Klassifizierung bedeutet:
Klassifizierung
Klasse I
Sicherheitsanforderung
Klasse I: Um die Gefahr eines Stromschlags auszuschließen, darf das System
ausschließlich an ein Stromnetz mit Erdungsschutz angeschlossen werden.
Die Sicherung der Netzzuleitung muss die entsprechende Leistungsfähigkeit aufweisen.
Verwenden Sie keine Steckdosen mit mehreren Ausgängen.
Prüfparameter
Die relevanten Parameter werden unter verschiedenen Bedingungen gemessen.
Dazu gehören Vertauschen der Netzleiter oder diverse Messungen bei normalen Bedingungen
(Normal Conditions = NC) und Ein-Fehler-Bedingungen (Single Fault Conditions = SFC).
Prüfintervall
Die Prüfung muss einmal jährlich durchgeführt werden. Darüber hinaus sollten Prüfungen
durchgeführt werden, wenn das Gerät verändert oder repariert wurde. Wiederholen Sie diese
Prüfung jedes Mal, wenn der Aufbau des medizinischen elektrischen Geräts oder Systems
verändert wird, z. B. nach der Reparatur von mindestens einem der Geräte oder nach dem
Austausch von Gerätekomponenten, wie z. B. von Kabeln.
Um die Sicherheit des Systems zu gewährleisten, ist einmal jährlich eine Prüfung der
elektrischen Sicherheit gemäß DIN 62353 vorzunehmen.
HINWEIS: Lokale Vorschriften und Anforderungen, die von diesem Standard abweichen, haben
Vorrang. Alternativ kann die Prüfung gemäß IEC 60601-1 durchgeführt werden.
Prüfumfang
Die Prüfung muss die auf dem Formular für die Sicherheitsinspektion angegebenen Punkte
beinhalten. Das medizinische elektrische System sollte getestet werden, um die Abnutzung
einzelner Gerätekomponenten zu vermeiden, da dies zu inakzeptablen Werten führen könnte.
Brainlab-Kundendienstmitarbeiter oder authorisierte Partner sollten in regelmäßigen Abständen
die Lufteinlassfilter reinigen und die Batterie bei Bedarf austauschen.
Klinisches Benutzerhandbuch Aufl. 1.1 Dash® Smart Instrument Technologies Version 1.1
Definition
Eine Klassifizierung hinsichtlich des Schutzes vor Stromschlägen. Bezieht
sich auf elektrische Geräte, bei denen der Schutz vor Stromschlägen nicht
ausschließlich aus Basisisolierung besteht, sondern aus zusätzlichen Sicher-
heitsvorkehrungen wie Erdungsschutzmaßnahmen für zugängliche oder inne-
re metallische Teile.
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