Test Der Elektrischen Sicherheit - Medizinische Elektrische Systeme - Brainlab CURVE DUAL NAVIGATION STATION Benutzerhandbuch

Test der elektrischen Sicherheit – Medizinische elektrische Systeme
4.4 Test der elektrischen Sicherheit – Medizinische
elektrische Systeme
Zeitabstand
Diese Prüfung ist für medizinische elektrische Systeme gemäß IEC 60601-1 oder IEC 60601-1-1
zwingend erforderlich.
Wiederholen Sie diese Prüfung jedes Mal, wenn sich der Systemaufbau des medizinischen
elektrischen Systems geändert hat, z. B. nach der Reparatur von mindestens einer
Gerätekomponente oder nach dem Austausch von Gerätekomponenten, wie z. B. Kabel.
Um die dauerhafte Sicherheit jeder einzelnen Gerätekomponente und deren Kombination
zu gewährleisten, ist eine jährliche Prüfung der elektrischen Sicherheit erforderlich.
Umfang
Die Prüfung zur elektrischen Sicherheit muss die auf dem Formular für die „Elektrische
Sicherheit" angegebenen Punkte beinhalten (siehe ab Seite 58). Die Sicherheitstechnische
Kontrolle beinhaltet neben dem Formular zur „Elektrischen Sicherheit" auch die ab Seite 81
beschriebenen Tätigkeiten.
Kontrolle durch Nicht-Brainlab-Personal
Elektrische Sicherheitsprüfungen dürfen ausschließlich von geschultem und qualifiziertem
Personal durchgeführt werden.
Die Prüfung muss von einem qualifizierten Techniker durchgeführt werden, der:
• für die Durchführung sicherheitstechnischer Kontrollen bei medizintechnischen Geräten
qualifiziert ist.
• mit den Informationen zur Produktsicherheit und den Produktanweisungen vertraut ist und die
Benutzerhandbücher gelesen und verstanden hat.
• über die gegenwärtig gültigen örtlichen Vorschriften zur industriellen und nicht-industriellen
Unfallverhütung informiert ist.
• Brainlab umgehend schriftlich informiert, falls die Geräte für unsicher befunden werden.
Kontrolle durch Brainlab-Personal
• Falls es keine entsprechend qualifizierte Person vor Ort gibt, wird die Inspektion vom Brainlab-
Kundendienst kostenpflichtig durchgeführt.
• Falls Sie einen Support-Spezialisten benötigen, wenden Sie sich bitte an den Brainlab-
Kundendienst.
56 Technisches Benutzerhandbuch Aufl. 1.1 Curve Dual Navigation Station Version 1.2