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ELEKTRISCHE SICHERHEIT
9.4
Test der elektrischen Sicherheit – Medizinische
elektrische Systeme
9.4.1
Übersicht
Zeitabstand
Diese Prüfung ist für medizinische elektrische Systeme gemäß IEC 60601-1 oder IEC 60601-1-1
zwingend erforderlich.
Eine Prüfung der elektrischen Sicherheit muss durchgeführt werden, wenn eine Tracking-Einheit
zum ersten Mal an ein existierendes Monitor-Cart angeschlossen und somit eine Kick-2-
Navigationsstation geschaffen wird.
Wiederholen Sie diese Prüfung jedes Mal, wenn sich der Systemaufbau des medizinischen
elektrischen Systems geändert hat (z. B. nach der Reparatur von mindestens einer
Gerätekomponente oder nach dem Austausch von Gerätekomponenten, wie etwa Kabel).
Um die dauerhafte Sicherheit jeder einzelnen Gerätekomponente und deren Kombination zu
gewährleisten, ist eine jährliche Prüfung der elektrischen Sicherheit erforderlich.
Umfang
Die Prüfung muss alle in diesem Benutzerhandbuch angegebenen Punkte beinhalten.
Kontrolle durch Nicht-Brainlab-Personal
Elektrische Sicherheitsprüfungen dürfen ausschließlich von geschultem und qualifiziertem
Personal durchgeführt werden.
Die Prüfung muss von einem qualifizierten Techniker durchgeführt werden, der:
• für die Durchführung sicherheitstechnischer Kontrollen bei medizintechnischen Geräten
qualifiziert ist.
• mit den Informationen zur Produktsicherheit und den Produktanweisungen vertraut ist und die
Benutzerhandbücher gelesen und verstanden hat.
• über die gegenwärtig gültigen örtlichen Vorschriften zur industriellen und nicht-industriellen
Unfallverhütung informiert ist.
• Brainlab umgehend schriftlich informiert, falls die Geräte für unsicher befunden werden.
Kontrolle durch Brainlab-Personal
• Falls es keine entsprechend qualifizierte Person vor Ort gibt, wird die Inspektion vom Brainlab-
Kundendienst kostenpflichtig durchgeführt.
• Falls Sie einen Support-Spezialisten benötigen, wenden Sie sich bitte an den Brainlab-
Kundendienst.
Weiterführende Links
Formular für die elektrische Sicherheit – Medizinische elektrische Systeme (Monitor-Cart) auf
Seite 150
System- und Technisches Benutzerhandbuch Aufl. 1.5 Kick-2-Navigationsstation
147
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Fehlerbehebung
