Prüfungsanforderungen; Übersicht - Brainlab BUZZ System- Und Technisches Benutzerhandbuch

Prüfungsanforderungen
5.2 Prüfungsanforderungen
5.2.1 Übersicht
Zeitabstand
Die Wiederholungsprüfung muss einmal im Jahr bzw. bei Reparatur oder Modifikation des Geräts
stattfinden und ist für medizinische elektrische Geräte zwingend erforderlich.
Diese Wiederholungsprüfung ist für medizinische elektrische Geräte sowie für medizinische
elektrische Systeme gemäß IEC 60601-1-1 beziehungsweise gemäß dem Abschnitt 16 der dritten
Ausgabe der IEC 60601-1 zwingend erforderlich.
Wiederholen Sie diese Prüfung jedes Mal, wenn sich der Systemaufbau des medizinischen
elektrischen Geräts oder des medizinischen elektrischen Systems geändert hat (z. B. nach der
Reparatur von mindestens einer Gerätekomponente oder nach dem Austausch von
Gerätekomponenten, wie z. B. Kabel).
Um die dauerhafte Sicherheit des Systems zu gewährleisten, ist eine jährliche Prüfung der
elektrischen Sicherheit gemäß IEC 62353 erforderlich. Für ein ME-SYSTEM oder ein dauerhaft
installiertes Gerät ist eine Prüfung der elektrischen Sicherheit gemäß IEC 60601-1 unter
Umständen erforderlich.
HINWEIS: Lokale Vorschriften, nationale Abweichungen und Anforderungen, die von diesem
Standard abweichen, haben Vorrang.
Umfang
Die Prüfung muss alle im Formular zur elektrischen Sicherheit sowie in diesem Kapitel
angegebenen Elemente beinhalten.
Jedes Geräteteil des ME-SYSTEMS, das über eine eigene Verbindung zum Netzstrom verfügt,
oder das ohne Instrument am Netzstrom angeschlossen oder davon getrennt werden kann, muss
einzeln geprüft werden. Darüber hinaus muss das ME-SYSTEM als Ganzes geprüft werden, um
zu vermeiden, dass eine alternde Komponente zu inakzeptablen Werten führt.
Falls Elemente des ME-GERÄTS, die durch funktionelle Verbindungen zu einem ME-SYSTEM
kombiniert werden, aus technischen Gründen nicht separat geprüft werden können, prüfen Sie
das komplette ME-SYSTEM.
Darüber hinaus müssen der Brainlab-Kundendienst oder autorisierte Partner Lufteinlassfilter
regelmäßig reinigen und die Batterie, falls nötig, austauschen.
Kontrolle durch Nicht-Brainlab-Personal
Elektrische Sicherheitsprüfungen dürfen ausschließlich von qualifiziertem, geschultem und
erfahrenem Personal durchgeführt werden. Die Qualifizierung muss folgende Punkte beinhalten:
Schulung zum Fachgebiet, Prüfgeräte, Wissen, Erfahrung und Umgang mit den jeweiligen
Technologien, Standards und lokale Vorschriften. Das Personal, das die Sicherheit beurteilt, muss
in der Lage sein, mögliche Konsequenzen und Risiken zu erkennen, die aufgrund nicht konformer
Geräte entstehen können.
Brainlab muss umgehend schriftlich informiert werden, wenn ein Gerät für unsicher befunden
wird.
Kontrolle durch den Brainlab-Kundendienst
• Falls es keine entsprechend qualifizierte Person vor Ort gibt, wird die Inspektion vom Brainlab-
Kundendienst kostenpflichtig durchgeführt.
• Falls Sie einen Support-Spezialisten benötigen, wenden Sie sich bitte an den Brainlab-
Kundendienst.
68 System- und Technisches Benutzerhandbuch Aufl. 1.2 Buzz Version 2.0