Dräger Infinity ID Gebrauchsanweisung Seite 4

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Notice d'utilisation Infinity ID Breathing Circuit Basic (P) 180 fr Français
Circuit patient Infinity ID Basic (P) 180
Marques déposées
®
– Infinity
est une marque de Dräger.
Définitions relatives aux informations sur la sécurité
AVERTISSEMENT
Les messages d'AVERTISSEMENT délivrent des informations
importantes sur une situation potentiellement dangereuse qui, si
elle n'est pas évitée, peut entraîner la mort ou des accidents
graves.
ATTENTION
Les messages de mise en garde « ATTENTION » fournissent des
informations importantes sur une situation potentiellement dangereuse
qui, si elle n'est pas évitée, peut entraîner des blessures mineures ou
modérées chez l'utilisateur ou le patient, ainsi que l'endommagement
du dispositif médical ou d'autres objets.
REMARQUE
Les REMARQUES délivrent des informations complémentaires
destinées à faciliter le fonctionnement.
Définition du groupe cible
Pour ce dispositif médical, les utilisateurs sont définis comme étant le
groupe cible. Ce groupe cible a été formé à l'utilisation du dispositif
médical et possède la compétence, la qualification ainsi que les
connaissances nécessaires pour l'utiliser ou l'installer. Dräger souligne
que le dispositif médical doit être utilisé ou installé exclusivement par le
groupe cible défini.
Utilisateurs
Les utilisateurs sont des personnes autorisées à utiliser le dispositif
médical conformément à son domaine d'application.
Pour votre sécurité et celle de vos patients
AVERTISSEMENT
Risque d'erreur de fonctionnement et d'utilisation incorrecte
Toute manipulation du dispositif médical suppose la
connaissance et l'observation scrupuleuse de tous les
paragraphes de cette notice d'utilisation. Le dispositif médical
est destiné exclusivement à l'utilisation décrite dans le chapitre
« Domaine d'application ». Respecter scrupuleusement tous les
AVERTISSEMENTS et les messages de mise en garde
(« ATTENTION ») figurant dans cette notice d'utilisation et sur les
étiquettes du dispositif médical.
La non-observation de ces consignes de sécurité revient à
utiliser l'appareil médical en dehors de son domaine
d'application.
AVERTISSEMENT
Pour éviter toute contamination et salissure, conserver le
dispositif médical dans l'emballage jusqu'à son utilisation. Ne
pas utiliser le dispositif médical si l'emballage est endommagé.
AVERTISSEMENT
Cet appareil doit être monté sur le dispositif de base comme
indiqué dans la notice d'utilisation de ce dernier. S'assurer que le
raccordement au dispositif de base est sûr.
AVERTISSEMENT
Ne pas modifier le dispositif médical. Une modification peut
endommager l'appareil ou nuire à son bon fonctionnement, ce
qui peut causer des blessures au patient.
ATTENTION
Les dispositifs médicaux ne sont pas disponibles séparément.
Conserver la notice d'utilisation dans un endroit accessible aux
utilisateurs car il n'est fourni qu'un seul exemplaire par lot.
ATTENTION
Risque de dysfonctionnement
Les obstructions, dommages et corps étrangers peuvent causer un
dysfonctionnement.
Vérifier l'absence d'obstructions, dommages et corps étrangers sur
tous les composants du système avant l'installation.
Domaine d'application
Circuit patient destiné à assurer l'acheminement des gaz respiratoires
entre un système d'anesthésie ou un dispositif de ventilation et un patient
pédiatrique. Destiné exclusivement à un usage unique.
Circuit patient à transpondeur intégré. Le transpondeur sert à transmettre
les données spécifiques au produit qui seront traitées par les équipe-
ments Dräger Infinity ID.
Le dispositif médical est testé au niveau de sa compatibilité et validé pour
une utilisation avec des appareils de base spécifiques, par ex. Evita
Infinity V500.
Pour plus d'informations sur les compatibilités du système, se référer aux
listes d'accessoires des dispositifs de base ou autres documents délivrés
par Dräger.
ATTENTION
Le transpondeur est situé sous le connecteur de l'appareil et porte la
désignation « Infinity ID ». Il ne doit être ni endommagé ni retiré, sans
quoi le fonctionnement de l'Infinity ID pourrait être altéré.
ATTENTION
À compter de la première utilisation des circuits patient Infinity ID, la
fonctionnalité Infinity ID est disponible pour une période de 21 jours.
Utiliser et/ou combiner uniquement des accessoires portant la
désignation Infinity ID. Dans le cas contraire, l'Infinity ID risque de ne
pas fonctionner correctement.
REMARQUE
Choisir le circuit patient approprié au patient. Des valeurs de résistance
ou de compliance trop élevées peuvent entraîner une ventilation
incorrecte et blesser le patient.
REMARQUE
Le diamètre de 15 mm (0,59 inch) du circuit patient a été spécialement
conçu pour une utilisation sur des patients pédiatriques.
Patients pédiatriques : enfants pesant entre 5 et 40 kg (11 lbs à 88 lbs).
4
Aperçu
A B
A Raccords côté appareil
B Tuyaux respiratoires (tuyaux expiratoire et inspiratoire)
C Raccord côté patient
D Pièce en Y
E Raccord coudé avec Luer Lock
Symboles
Fabriqué sans caoutchouc Tenir à l'abri des rayons
LATEX
naturel du soleil
Consulter la notice
Attention
d'utilisation
Limite de température
Ne pas réutiliser
de stockage
Ne pas utiliser l'appareil
Ne pas ouvrir avec un
si l'emballage est
couteau
endommagé
Pression atmosphérique Humidité relative
Ne pas utiliser avec de
Date de péremption
l'huile ou de la graisse
Date de fabrication Non stérile
NON
STERILE
REF
Fabricant Référence
LOT
Quantité Numéro de lot
Sortie
Installation et fonctionnement
AVERTISSEMENT
Vérifier l'assise et l'étanchéité des raccords.
Effectuer un autotest du dispositif de base incluant un test de
fuite une fois le circuit patient (tuyau, filtre/HME, etc.)
complètement installé et avant de l'utiliser sur le patient.
AVERTISSEMENT
Risque d'accident
Pendant l'installation, positionner le circuit patient de façon à
minimiser le risque de trébucher ou de buter sur le dispositif.
AVERTISSEMENT
Risque d'accident
Veiller à installer le circuit patient sans boucles ni
enchevêtrements car cela peut augmenter la résistance.
AVERTISSEMENT
Risque d'accident
En cas d'accumulation excessive de condensat, le circuit patient
peut se bloquer partiellement ou complètement.
Contrôler régulièrement la présence de condensat dans le circuit
patient et le vider si nécessaire.
AVERTISSEMENT
Risque d'accident
L'ajout de composants supplémentaires ainsi que l'utilisation de
composants incompatibles peuvent augmenter la résistance
inspiratoire et expiratoire et nuire aux performances du
ventilateur.
AVERTISSEMENT
Risque d'incendie.
En association avec de l'oxygène ou du protoxyde d'azote, les
sources d'inflammation comme les dispositifs d'électrochirurgie
et de chirurgie au laser peuvent provoquer des incendies. Afin de
protéger les patients et les utilisateurs, empêcher toute fuite des
tuyaux d'oxygène ou de protoxyde d'azote.
Avant de commencer l'électrochirurgie ou la chirurgie au laser,
rincer suffisamment les zones proches des pièces chargées du
transport du gaz (tube endotrachéal, masque, pièce en Y, tuyaux,
filtre et ballon de ventilation) avec de l'air (<25 % O2) ; rincer
également les champs opératoires.
AVERTISSEMENT
Risque d'incendie.
Afin de ne pas endommager le circuit patient, observer une
distance d'au moins 200 mm (7,9 in) entre les tuyaux d'oxygène
ou de protoxyde d'azote et une possible source d'inflammation
(par ex. les dispositifs d'électrochirurgie ou de chirurgie au
laser).
AVERTISSEMENT
Risque d'accident
Un connecteur Luer Lock doit être utilisé exclusivement pour le
monitorage de gaz. Toute autre utilisation du connecteur Luer
Lock peut mettre en danger le patient.
REMARQUE
Lorsqu'il n'est pas utilisé, le connecteur Luer Lock doit être fermé avec
son embout.
Le circuit patient peut être utilisé avec les gaz et agents anesthésiques
suivants : protoxyde d'azote, sévoflurane, desflurane, isoflurane,
halothane, enflurane.
Entretien et mise au rebut
Il relève de la responsabilité de l'utilisateur de remplacer régulièrement le
C
D
E
dispositif médical conformément à la réglementation en matière
d'hygiène.
AVERTISSEMENT
La réutilisation, le retraitement ou la stérilisation du dispositif
médical peut entraîner son dysfonctionnement et causer des
blessures au patient.
Cet appareil médical a été conçu, fabriqué et testé spécialement
pour un usage unique. Il est interdit de réutiliser, retraiter ou
stériliser le dispositif médical.
AVERTISSEMENT
Après usage, l'appareil médical doit être mis au rebut selon la
législation en vigueur en matière de santé publique et de mise au
rebut des déchets afin d'éviter tout risque de contamination.
Caractéristiques techniques
Longueur du tuyau de ventilation
Volume du circuit patient
Matériel
Tuyaux de ventilation
Raccords
Pièce en Y
Raccord coudé/Embout Luer Lock
Caractéristiques de ventilation
Résistance insp./exp. à 60 L/min
Résistance insp./exp. à 30 L/min
Résistance insp./exp. à 15 L/min
Résistance insp./exp. à 5 L/min
Résistance insp./exp. à 2,5 L/min
Compliance à 30 mbar et 60 mbar
Fuite à 60 mbar
Conditions environnantes
Pendant le stockage
Température
Humidité
Pression atmosphérique
En fonctionnement
Température
Humidité
Pression atmosphérique
Classification selon la directive
CE 93/42/CEE Annexe IX
Code UMDNS
Universal Medical Device
Nomenclature System –
nomenclature des dispositifs
médicaux
Classe de protection
Le dispositif médical répond aux exigences définies par la norme
ISO 80601-2-13.
1) 1 bar = 1 kPa x 100
Pour vos commandes
Désignation
Circuit patient Infinity ID Basic (P) 180
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d'accessoires Dräger
Bestellliste
Notice d'utilisation Cricuit patient Infinity ID Basic (P) 180
1,80 m (70 inch)
0,7 L
PE
PP/EVA
PP
PP/TPE
1)
<3,4 mbar (<3,4 cmH O)
2
<0,9 mbar (<0,9 cmH O)
2
<0,3 mbar (<0,3 cmH O)
2
<0,1 mbar (<0,1 cmH O)
2
<0,1 mbar (<0,1 cmH O)
2
<0,9 mL/mbar (<0,9 mL/cmH O)
2
<50 mL/min
–20 °C à 60 °C (–4 °F à 140 °F)
5 à 95 % (sans condensation)
500 hPa à 1200 hPa
(7,3 psi à 17,4 psi)
5 °C à 40 °C (41 °F à 104 °F)
5 à 95 % (sans condensation)
500 hPa à 1200 hPa
(7,3 psi à 17,4 psi)
Classe IIa
14-238
I, Type BF
Référence
MP01340